Бетадин

БЕТАДИНÒ

Cаудалық атауы  

БетадинÒ

Халықаралық патенттелмеген атауы    

Жоқ

Дәрілік түрі

200мг қынаптық суппозиторийлер

Құрамы

1 суппозиторийдің құрамында

белсенді зат – 200.0 мг повидон-йоды бар (17-24 мг белсенді  йодқа баламалы), 

қосымша зат: макрогол 1000.

Сипаттамасы

Иод иісі бар, қара-қоңыр түсті, торпеда тәрізді гомогенді суппозиторийлер.

Фармакотерапиялық тобы

Гинекологиялық ауруларды емдеуге арналған антисептиктер және микробтарға қарсы препараттар. Басқа да антисептиктер және микробтарға қарсы препараттар. Повидон-йод

АТХ коды     G01AX 11

Фармакологиялық қасиеттері

Фармакокинетикасы

Повидонның сіңу дәрежесі және оның бүйректермен шығарылуы   орташа молекулярлық салмағына (қоспаның) байланысты. Молекулярлық салмағы 35000-50000 асатын заттар организмде іркілуі мүмкін. Сіңірілген йод немесе йодидтің  организмдегі тағдыры  негізінен  кез келген басқа жолмен енгізілген йодтың тағдырына ұқсайды. Негізінен бүйрек арқылы шығарылады.

Фармакодинамикасы

Бетадин қынаптық суппозиторийлерінің әсер ететін заты - повидон-йод йод пен поливинилпирролидон полимерінің кешені болып табылады, одан препаратты енгізгеннен кейін біраз уақыт  йод бөлініп шығып отырады және белсенді бос иодтың   тұрақты концентрациясымен қамтамасыз етіледі. Бос йод (I2) күшті бактерицидті әсерге ие. Іn vitro зерттеулерде   бактериялар, вирустар, зеңдер және кейбір қарапайым  организмдерді жылдам жояды. Терімен және шырышты қабаттармен жанасқанда полимерден  йодтың ұдайы өсіп отыратын мөлшері бөлінеді. 

Бос йод ферменттердің -SH немесе -ОН аминқышқылдары буындарының тотыққыш топтарымен және микроорганизмдердің құрылымдық ақуыздарымен осы ферменттер мен ақуыздарды белсенділігін жойып және жоя отырып жауап береді. Микроорганизмдердің көпшілігі in vitro жағдайында бір минуттан азырақ уақыт ішінде жойылады, сонымен бірге ең жоғары  бактерицидті  әсері алғашқы 15-30 секундта туындайды. Препаратқа төзімділік белгісіз.

Бетадиннің әсер ету спектрі  грамоң және грамтеріс бактерияларды  (бактерицидті әсер), вирустарды (вируцидті әсер), зеңдерді (фунгицидті әсер), кейбір қарапайымдыларды (протозооцидті әсер) және спораларды (спороцидті әсер) қамтиды.

Қолданылуы

Қынаптық жедел және созылмалы инфекцияларда (вагиниттер):

- аралас инфекцияларда

- спецификалық емес инфекцияларда (бактериялық вагиноз, Gardenerella vag.)

- антибиотиктермен және стероидты препараттармен емдеу нәтижесіндегі кандидозды қоса, зеңдік инфекцияларда (Candida albicans)

- трихомониазда (қажет болған жағдайда біріктірілген жүйелі емдеу жүргізу керек).

Қынапқа хирургиялық операцияға дейінгі және кейінгі операция алдындағы және  операциядан кейінгі өңдеуде (профилактикасы мақсатында), сондай-ақ акушерлік және диагностикалық емшараларда. 

Қолдану тәсілі және дозалары

Қынап ішіне енгізуге арналған. 

Суппозиторийді кешке қарай, ұйықтар алдында қолдану ұсынылады.

Бетадин суппозиторийі қабығынан алынады да қынапқа терең енгізіледі.  Белсенді заттың ең жоғарғы дәрежеде еруі және жергілікті тітіркенудің алдын алу үшін енгізер алдында суппозиторийді сумен ылғалдандыру ұсынылады. Жедел вагинитте 7 күн бойы тәулігіне 1-2 рет қолданылады, жай өрбитін және созылмалы вагинитте 14 күн аралықта (мүмкін одан да көп) тәулігіне 1 рет ұйықтар алдында қолданылады. Суппозиторийлермен емделу кезінде гигиеналық төсеніштерді қолдану ұсынылады. Препаратты күн сайын қолдану керек. Етеккір келген уақытта емді тоқтатудың қажеттігі жоқ.     

Жағымсыз әсері

Сирек (≥ 1/10,000 - < 1/1,000)

- аса жоғары сезімталдық

- псориазға ұқсайтын ұсақ қызыл  буллезді элементтер түзумен жанаспалы дерматит, эритема, қышыну

Өте сирек (<1/10,000)

- анафилаксиялық реакция

-гипертиреоз (кейде тахикардиямен немесе мазасыздықпен қатар жүретін) қалқанша без аурулары бар пациенттерде йодты айтарлықтай мөлшерде қолданғаннан кейін байқалуы мүмкін (мысалы, повидон-йодты жаралар мен күйіктерді емдеу үшін ұзақ уақыт қолданғанда)

-ангионевроздық ісіну

Жиілігі белгісіз (бар деректер бойынша жиілігін анықтау мүмкін емес) 

- гипотиреоз  (үлкен беткейлерді өңдеумен ұзақ уақыт қолданғанда дамуы мүмкін)

- қан сарысуы  электролиттері және осмолярлығы**, метаболизмдік ацидоз** деңгейлерінің өзгеруі

- жедел бүйрек жеткіліксіздігі**

- терінің химиялық күйігі***

     **  - йодты айтарлықтай мөлшерде қолданғаннан кейін байқалуы мүмкін (мысалы, күйіктерді емдеуде)

     ***  - хирургиялық  операция алдында байқалуы мүмкін, егер пациент Бетадин ерітіндісімен «суланса» 

Қолдануға болмайтын  жағдайлар

-  йодқа немесе препараттың басқа компоненттеріне жоғары сезімталдық

-  гипертиреоз немесе қалқанша  без функциясының басқа да айқын бұзылулары   

-  Дюрингтің герпетиформалы дерматиті

- гипертиреозды емдеу кезінде (толық сауыққанға дейін) радиобелсенді йодты қолдануға дейінгі және кейінгі жағдайда

-  жыныстық жетілу жасына дейінгі қыз балаларға

- радиоактивті йодты қолданумен емдегенге дейін және кейін және сцинтиграфияда  

Дәрілермен өзара әрекеттесуі

Повидон-йод кешені pH 2,0-7,0 диапазонында микробқа қарсы әсерге ие. Ақуыздармен және басқа да  қанықпаған органикалық заттармен өзара әрекеттесуі оның тиімділігін  төмендетеді.

Бетадинді литий препараттарын қабылдайтын пациенттерде ұдайы қолдануға болмайды. 

Айрықша нұсқаулар

Повидон-йодты қолдану кезінде  йодтың қалқанша безбен сіңірілуі  төмендеуі мүмкін, ол өз кезегінде кейбір диагностикалық зерттеулердің нәтижесіне әсер етуі мүмкін (мысалы, қалқанша без сцинтиграфиясы, ақуызбен байланысқан йодтың анықталуы, радиоактивті йодты қолданумен өлшеулер), сондай-ақ қалқанша без ауруларын емдеу үшін қолданылатын йод препараттарымен өзара әрекеттесуі мүмкін. 

Повидон-йодпен ұзақ уақыт емдегеннен кейін зерттеудің дұрыс нәтижелерін алу үшін айтарлықтай ұзақ уақыт  (1-2 недели) осы препаратты қолдануға  болмайды.

Повидон-йодтың тотықтыру қасиетіне байланысты, толуидин немесе гваяк шайырын қолданумен нәжісте жасырын қанды (гемоглобин), сондай-ақ несепте қан немесе глюкозаны анықтау үшін зерттеудің кейбір түрін жүргізгенде оның іздері жалған оң нәтижелерге әкелуі мүмкін.

Терінің зақымдануында, жанаспалы дерматитте немесе жоғары сезімталдықта  препаратты қолдануды тоқтату керек. 

Препаратты қолданар алдында жылытуға болмайды. 

Йодтың көп мөлшері  қалқанша без функциясының бұзылуымен науқастарда гипертиреоз туындатуы мүмкін  (мысалы, түйінді коллоидты немесе  эндемиялық зобпен).

Осындай  пациенттерде Бетадин қынаптық суппозиторийлерін қолдану уақыты және терінің өңделетін беткейі ауданына қатысты шектелуі керек.

Егер емдеу  курсы кезінде гипертиреоз симптомдары пайда болса, қалқанша без функциясын тексеру керек.

Препаратты бұрын диагностикаланған созылмалы бүйрек жеткіліксіздігімен  пациенттерде ұдайы қолданғанда айрықша сақтық шараларын сақтау керек. 

Препаратты сцинтиграфияға дейін және кейін, сондай-ақ  радиоактивті йодпен қалқанша без карциномасын емдеу кезінде қолдануға болмайды.

Жүктілік және емшекпен емізу кезеңі

Повидон-йодты жүктілікте және емшекпен қоректендіруде қолдануға болмайды, өйткені сіңірілген йодид  иондары  плацентарлық бөгет арқылы өтеді және емшек сүтіне бөлінеді. Препаратты жүктілік кезінде қолдану  ұрықта және жаңа туған балаларда тиреотропты гормон деңгейінің жоғарылауымен транзиторлық гипотериоздың дамуын туындатуы мүмкін. Балада қалқанша без функциясын зерттеу қажеттігі туындауы мүмкін.

Дәрілік заттың көлік құралдарын басқаруға және механизмдермен жұмыс істеу қабілетіне әсер ету ерекшеліктері  

Әсер етпейді.

Артық дозалануы 

Йодтық жедел улану үшін мынадай симптомдар тән: ауыздың темір татуы, сілекей көп бөлінуі, ауызда немесе жұтқыншақта шымылдату немесе ауыруды сезіну;  көздің тітіркенуі мен ісуі; тері реакциялары; асқазан-ішек бұзылулары және диарея; бүйрек функциясының бұзылуы және анурия; қан айналымының жеткіліксіздігі;  көмейдің қайталанған асфиксиямен  ісінуі, өкпенің ісінуі, метаболизмдік ацидоз, гипернатриемия.  

Емі:  электролиттік теңгерімге, бүйрек пен қалқанша без функциясына айрықша назар аудара отырып, симптоматикалық және демеуші ем жүргізу керек. 

Сақтау мерзімі

5 жыл

Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін пайдалануға болмайды

Сақтау шарттары 

Құрғақ, салқын жерде 5°С-ден 15°С-ге дейінгі температурада сақтау керек.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

Шығарылу түрі  және қаптамасы 

7 суппозиторийден ПВХ қабаты қорғағыш лакпен жабылған, поливинилхлоридті/полиэтиленді (ПВХ/ПЭ)біріктірілген, қатты үлбірден жасалған пішінді ұяшықты қаптамада.

1 немесе 2 пішінді ұяшықты қаптамадан медициналық қолдану жөніндегі мемлекеттік және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапшаға  салынған.

Дәріханалардан босатылу  шарттары

Рецептісіз

Өндіруші

«ЭГИС ФАРМАЦЕВТИКАЛЫҚ ЗАУЫТЫ» ЖАҚ

1106 БУДАПЕШТ, Керестури көшесі, 30-38   Венгрия

Телефон: (36-1) 803-5555,   факс: (36-1) 803-5529

МУНДИФАРМА АГ фирмасының лицензиясы бойынша, Швейцария