Гинопрогест

Денсаулық сақтау министрлігі 

Медициналық және 

фармацевтикалық бақылау 

комитеті» РММ төрағасының 

20      ж. «              » ___________

№ _____ бұйрығымен

БЕКІТІЛГЕН

Дәрілік препаратты медициналық қолдану

жөніндегі нұсқаулық (Қосымша парақ)

Саудалық атауы

Гинопрогест

Халықаралық патенттелмеген атауы

Прогестерон

Дәрілік түрі, дозалануы  

Касулалар, 200 мг

Фармакотерапиялық тобы  

Несеп-жыныс жүйесі және жыныс гормондары. Жыныс гормондары және жыныс жүйесінің модуляторлары. Прогестагендер. Прегнен туындылары. Прогестерон.

АТХ коды G03DA04

Қолданылуы  

Гинопрогест, 200 мг қынаптық капсулалары, ұрпақты болудың қосалқы технологиясы (ҰҚТ) циклдары кезінде лютеиндік фазаны толықтыру үшін әйелдерге арналған.

Қолданудың басталуына дейінгі қажетті мәліметтер тізбесі 

Қолдануға болмайтын жағдайлар

• әсер етуші затына немесе қосымша заттарының кез келгеніне аса жоғары сезімталдық,

• бауырдың ауыр дисфункциясы,

• диагностикаланбаған қынаптық қан кету,

• сүт безінің немесе жыныс жолдарының обыры,

• тромбофлебит,

• тромбоэмболиялық бұзылыстар,

• миға қан құйылу,

• порфирия,

• өздігінен түсік тастау.

Қолдану кезіндегі қажетті сақтандыру шаралары

Бұл дәрілік заттың құрамында  жержаңғақ майы бар. Егер пациенттің  жаңғаққа немесе сояға аллергиясы бар болса, оны пайдалануына болмайды. 

Басқа дәрілік  препараттармен өзара әрекеттесуі

Гинопрогест 200 мг капсулалары бромокриптиннің әсеріне ықпал етуі мүмкін және плазмада циклоспориннің концентрациясын жоғарылатуы ықтимал. Гинопрогест 200 мг капсулалары бауырды және/немесе эндокриндік функцияларды зертханалық зерттеу нәтижелеріне әсер етуі мүмкін.

Гинопрогест 200 мг қынаптық капсулаларының метаболизмін рифамицин дәрілері (рифампицин сияқтылар) және бактерияға қарсы дәрілер жылдамдатады.

Прогестеронның адамның бауыр микросомаларымен метаболизмін кетоконазол тежейді (IC50 <0,1 мкМ). КетоконазолP450 3A4 цитохромының белгілі тежегіші болып табылады. Осылайша, бұл деректер кетоконазол прогестеронның биожетімділігін арттыруы мүмкін екенін болжайды.  

Арнайы сақтандырулар 

Гинопрогест 200 мг капсулаларын жүктіліктің алғашқы үш айы ішінде ғана пайдалану және қынаптық жолмен ғана енгізу керек. Жүктіліктің бірінші триместрінен кейін прогестеронды тағайындау жүктілік кезіндегі холестазды анықтауы мүмкін.

Гинопрогест 200 мг капсулалары ұрықтануға қарсы дәрі ретінде жарамсыз.

Өздігінен түсік тастау диагнозынан кейін емдеу тоқтатылуы тиіс.

Сақтық шаралары:

Гинопрогест 200 мг капсулаларының құрамында соя лецитині бар және аса жоғары сезімталдық реакцияларын (аса жоғары сезімталдығы бар пациенттерде есекжем және анафилаксиялық шок) туғызуы мүмкін. Сояға аллергия мен жержаңғаққа аллергияның арасында байланыс болуы мүмкін болғандықтан, жержаңғаққа аллергиясы бар пациенттер Гинопрогест 200 мг капсулаларын пайдаланудан аулақ болғаны жөн.

Жүктілік 

Жүктіліктің ерте мерзімдерінде ананың табиғи прогестеронды пайдалануы мен шарана дамуындағы ақаулардың арасында байланыс анықталған жоқ.

Емшек емізу

Гинопрогест 200 мг капсулалары емшек емізу кезінде пайдалануға арналмаған.

Прогестерон емшек сүтімен бөлінеді.

Фертильділік

Бұл дәрілік препарат бедеулігі бар әйелдерде лютеиндік жеткіліксіздікті демеуге арналғандықтан, фертильділікке зиянды әсері жоқ.

Препараттың көлік құралын және қауіптілігі зор механизмдерді  басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері

Гинопрогест капсулалары көлік құралын басқару және қауіптілігі зор механизмдерді пайдалану қабілетіне елеусіз ықпалын тигізеді.

Қолдану жөніндегі нұсқаулар 

Ұсынылатын дозасы эмбриондарды көшіріп салған күннен бастап және кем дегенде жүктіліктің 7-аптасына дейін және жүктіліктің 12-аптасынан асырмай, үш  қабылдауға бөлінген күніне 600 мг құрайды.

Педиатриялық популяция

Педиатриялық популяцияда Гинопрогест 200 мг капсулалары қолданылмайды.

Егде жастағы адамдар

Гинопрогест 200 мг капсулалары егде жастағы адамдарда тиісті түрде пайдаланылмайды.

Дозалану режимі

Гинопрогест 200 мг қынаптық капсуласының әрқайсысын қынап ішіне терең енгізу керек.

Дозасын тағайындаған кезде емдеудің ұлттық және жергілікті жетекші ұстанымдарын ескеру қажет.

Енгізу әдісі және жолы

Қынаптық. Капсулаларды қынап ішіне терең енгізу керек.

Артық дозалану жағдайында қабылдау қажет болатын шаралар  

Артық дозалану симптомдары ұйқышылдықты, бас айналуын, эйфорияны немесе дисменореяны қамтуы мүмкін. 

Емдеу бақылау түрінде болады, және қажет болса, симптоматикалық және демеуші шараларды қамтамасыз ету керек.

Дәрілік препаратты қолдану тәсілін түсіну үшін медицина қызметкерінен кеңес алыңыз 

ДП стандартты қолдану кезінде көрініс беретін жағымсыз реакциялар сипаттамасы және осы жағдайда қабылдау керек шаралар 

Жиілігі белгісіз

- қынаптан қан кету, қынаптан бөлінділер;

- қышыну.

Жағымсыз дәрілік реакциялар туындағанда медициналық қызметкерге, фармацевтикалық қызметкерге немесе, дәрілік препараттардың тиімсіздігі туралы хабарламаларды қоса, дәрілік препараттарға болатын жағымсыз реакциялар (әсерлер) жөніндегі ақпараттық деректер базасына тікелей хабарласу керек:

Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігі Медициналық және фармацевтикалық бақылау комитеті «Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды сараптау ұлттық орталығы» ШЖҚ РМК

http://www.ndda.kz

Қосымша мәліметтер

Дәрілік препарат құрамы 

1 капсуланың құрамында

белсенді зат - 200 мг прогестерон

қосымша заттар: соя лецитині, жаңғақ майы, 

капсула қабығының құрамы: желатин, глицерин,  титанның қостотығы (Е 171).

Сыртқы түрінің, иісінің, дәмінің сипаттамасы 

Сарғыш-ақ түсті сопақша жұмсақ желатинді капсулалар. Капсула ішіндегісі – ақ түсті майлы суспензия.

Шығарылу түрі және қаптамасы 

15 капсуладан поливинилхлоридті/полиэтилен/поливинилдихлоридті үлбірден және алюминий фольгадан жасалған пішінді ұяшықты қаптамаға салынған.  

2 пішінді қаптамадан медициналық қолдану жөніндегі қазақ және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапшаға салынады.

Сақтау мерзімі

3 жыл

Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды! 

Сақтау шарттары

30°С-ден аспайтын температурада сақтау керек. 

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек! 

Дәріханалардан босатылу шарттары

рецепт арқылы

Өндіруші туралы мәліметтер

Laboratorios Leon Farma S.A.

Наватэхера  индустриялық паркі, C/Лa Валлина

24008, Виллакуиламбре, Испания                                                                                   Тел./Факс: +34 98787 80 00;  +34 987 27 85 24

Эл.пошта: info@leon.com.ar

Тіркеу куәлігінің ұстаушысы

Зентива, к.с.

Прага 10 – Долни Меколупи, Укабеловни 130, Пошта индексі 102 37, Чех Республикасы

тел./факс : (+420) 267 241 111