Гинекс Форте

Дәрілік затты медициналық қолдану 

жөніндегі нұсқаулық

                                                                                                                                            ГИНЕКС® Форте

Саудалық атауы

ГИНЕКС® Форте

Халықаралық патенттелмеген атауы

Жоқ 

Дәрілік түрі

Қынаптық суппозиторийлер, 750 мг/200 мг

Құрамы 

Бір суппозиторийдің құрамында

белсенді заттар: метронидазол 750 мг, миконазол нитраты 200 мг  қосымша заттар: қатты май (Suppocire NAI 50)

Сипаттамасы 

Ақтан ақшыл сары түске дейінгі, торпедо пішінді суппозиторийлер.

Фармакотерапиялық тобы

Антисептиктер және гинекологиялық ауруларды емдеуге арналған микробқа қарсы препараттар. Антисептиктер және гинекологиялық ауруларды емдеуге арналған микробқа қарсы препараттар (кортикостероидтармен біріктірілімдерін қоспағанда). Имидазол туындылары. Имидазол туындылары біріктірілімі

АТХ коды G01AF20

Фармакологиялық қасиеттері

Фармакокинетикасы

Миконазол нитраты: қынап ішіне енгізгенде миконазол нитратының сіңірілуі едәуір төмен (шамамен 1, 4% доза).  Сондықтан суппозиторийлерді қынап ішіне енгізгенде миконазол нитраты қан плазмасында анықталмайды.

Метронидазол: метронидазолдың биожетімділігі пероральді енгізумен салыстырғанда қынап ішіне енгізу кезінде 20% құрайды. Метронидазолдың плазмадағы тепе-тең концентрациясы суппозиторийлерді күнделікті интравагинальді енгізуден кейін 1,1-5,0 мкг/мл құрайды. Метронидазол тотығу жолымен бауырда метаболизденеді. Гидроксиметаболиттердің биологиялық белсенділігі метронидазолдың биологиялық белсенділігінен 30% құрайды. Метронидазолдың жартылай шығарылу кезеңі 6-11 сағатты құрайды. Метронидазол өзгермеген күйде және метаболиттер түрінде (гидрокси туындылары және сірке қышқылының қосылыстары) негізінен бүйрекпен шығарылады.

Фармакодинамикасы

ГИНЕКС® Форте суппозиторийлерінің құрамында зеңге қарсы әсер ететін миконазол, бактерияға қарсы және трихомонадаға қарсы әсер ететін метронидазол бар. Миконазол, имидазолдың синтетикалық туындысы болып табылады, зеңге қарсы белсенді және әсер ету ауқымы кең. Әсіресе, Candida albicans қоса, патогенді зеңдерге қатысты тиімді. Одан өзге, миконазол грамоң бактерияларға қарсы тиімді. Миконазолдың әсері цитоплазмалық жарғақшадағы эргостерол синтезінде жатыр. Миконазол Candida микоздық жасушасының өткізгіштігін өзгертеді және глюкозаның тұтынылуын in vitro тежейді. Метронидазол 5-нитроимидазол туындысы, протозойға қарсы және бактерияға қарсы агент болып табылады, анаэробты бактериялар және қарапайым, Trichomonas vaginalis, Gardnerellavaginalis және анаэробты бактериялар, оның ішінде анаэробты стрептококктар туындатқан кейбір инфекцияларға қатысты тиімді. Миконазолдың және метронидазолдың оларды біріктіргенде синергиялық немесе антагонистік әсері жоқ. 

Қолданылуы 

- Candida albicans туындатқан кандидоздық вульвовагинит

- анаэробты бактериялар және Gardnerella vaginalis туындатқан бактериялық вагиноз

- Trichomonas vaginalis туындатқан трихомонадалық вагинит

- аралас қынаптық инфекциялар.

Қолдану тәсілі және дозалары

Ішке қабылдауға болмайды. Тек қынап ішіне қолдану үшін. 

Егер дәрігер өзгеше тағайындамаса, 7 күн бойы түнге қарай 1 суппозиторийден қынапқа терең енгізеді. Ауру қайталанған жағдайда емдеу курсын 14 күнге созуға болады.

Суппозиторийді жатқан күйде қынапқа терең енгізу керек. 

Жағымсыз әсерлер

Жағымсыз реакциялардың туындау жиілігі келесі принциппен ұсынылған: 

өте жиі (≥1/10); жиі ( ≥1/100 <1/10 дейін); жиі емес (≥1/1.000 <1/100 дейін), сирек (≥1/10.000 <1/1.000 дейін); өте сирек (<1/10.000), белгісіз (қолда бар деректер негізінде бағлау мүмкін емес). 

Жүйелі жағымсыз реакциялардың туындау жиілігі препаратты қынапқа енгізгенде қан плазмасындағы метронидазолдың өте төмен деңгейіне байланысты төмен (пероральді қолданумен салыстырғанда 2–12%). Миконазол нитраты қынап ішіне қолданылатын имидазол туындыларының мөлшері (2–6%) бар барлық басқа да зеңге қарсы дәрілер сияқты қынапты тітіркендіруі (шымылдату, қышыну) мүмкін. Бұл симптомдар емді жалғастырғанда жылдам кетеді. Ауыр тітіркену туындаған жағдайда емді тоқтату қажет. 

Препараттың белсенді компоненттерін жүйелі (атап айтқанда, пероральді) қолдануға байланысты жағымсыз әсерлерге мыналар жатады:

Қан және лимфа жүйесі тарапынан:

Белгісіз 

- лейкопения

Иммундық жүйе тарапынан:

Белгісіз 

- жоғары сезімталдық реакциялары, аллергия, анафилаксия ауыр жағдайларда байқалуы мүмкін.

Психикалық бұзылыстар:

Жиі емес

- депрессия

Өте сирек

- психикалық-эмоционалдық бұзылыстар

Жүйке жүйесі тарапынан:

Жиі 

- бас айналуы, бас ауыруы

Белгісіз 

- қажу немесе әлсіздік, атаксия, құрысулар, метронидазолмен белсенді және/немесе ұзақ емдеуден шеткері нейропатия

Ас қорыту жолы тарапынан:

Белгісіз 

- дәм сезудің өзгеруі, металл дәмін сезіну, жүрек айнуы, құсу, іш қату, ауыздың құрғауы, диарея, тәбет болмауы, іштің ауыруы немесе түйілуі 

Жалпы жағдайдың және енгізу орнындағы жағдайдың бұзылуы:

Өте жиі

 - қынаптық бөліністер

Жиі 

 - вагинит, вульвовагинальді тітіркену, қынаптағы жайсыздық

Жиі емес

 - шөлдеу

Сирек 

 - қынаптың ысынуын сезіну, қышыну, тітіркену, бөртпе

Белгісіз 

- жергілікті тітіркену және жоғары сезімталдық, жанаспалы дерматит.

Қолдануға болмайтын жағдайлар

- белсенді субстанцияларға немесе олардың туындыларына жоғары сезімталдық

- емдеу уақытында немесе ем аяқталғаннан кейін 3 күн ішінде алкоголь қабылдаған пациенттер 

- емдеу уақытында немесе ем аяқталғаннан кейін 2 апта ішінде дисульфирам қабылдаған пациенттер 

- жүктіліктің бірінші триместрі

- порфирия

- эпилепсия 

- балалар мен 18 жасқа дейінгі жасөспірімдер.

Дәрілермен өзара әрекеттесуі

Метронидазолдың абсорбциясына байланысты кейбір заттармен немесе дәрілік заттармен бір уақытта қолданғанда препараттың өзара әрекеттесу реакциясы болуы мүмкін:

Алкоголь: алкоголь жақпауы (дисульфираммен әрекеттесуге ұқсайтын реакция).

Амиодарон: жоғары кардиоуыттылық қаупі (QT аралығының ұзаруы, пируэт типі бойныша қарыншалық тахикардия, жүректің тоқтауы).

Астемизол және терфенадин: метронидазол бұл препараттардың метаболизмін баяулатады және олардың қан плазмасындағы концентрациясын арттырады. 

Карбамазепин: қандағы карбамазепин концентрациясының жоғарылауы.

Циметидин: қандағы метронидазол концентрациясы жоғарылауы және невроздық симптомдар қаупі өсуі мүмкін.

Циклоспорин: циклоспорин уыттылығының күшеюі.

Дисульфирам: ОЖЖ тарапынан әсерлер (психоздық реакциялар) болуы мүмкін.

Фторурацил: қандағы фторурацил деңгейінің жоғарылауы және уыттылықтың күшеюі.

Литий: литийдің уытты әсерінің жоғарылауы мүмкін.

Пероральді антикоагулянттар: антикоагулянтты әсердің күшеюі (қан кету қаупінің жоғарылауы).

Фенитоин: қандағы фенитоин концентрациясы жоғарылауы, қандағы метронидазол концентрациясы төмендеуі мүмкін.

Фенобарбитал: қандағы метронидазол концентрациясы төмендеуі.

Метронидазолмен емдеу кезінде бауыр ферменттерінің, глюкозаның (гексокиназа тәсілі), теофиллиннің жәнепрокаинамидтің қандағы концентрацияға ықпалы байқалды. 

Миконазол нитратынының абсорбциясына байланысты кейбір заттармен немесе дәрілік заттармен бір уақытта қолданғанда препараттың өзара әрекеттесу реакциясы болуы мүмкін: 

аценокумарол, анисиндион, дикумарол, фениндион, фенпрокумон, варфарин: қан кету қаупінің жоғарылауы;

астемизол, цизаприд және терфенадин: миконазол бұл препараттардың метаболизмін баяулатады және олардың қан плазмасындағы концентрациясын арттырады. 

Карбамазепин: карбамазепин метаболизмінің төмендеуі.

Циклоспорин:      циклоспорин уыттылығының жоғарылау қаупі (бүйрек дисфункциясы, холестаз, парестезии).

Фентанил: апиындар әсерінің күшеюі немесе ұзаруы (ОЖЖ бәсеңдеуі, тыныс алудың бәсеңдеуі). 

Глимепирид: гипогликемиялық әсердің күшеюі.

Оксибутинин: қан плазмасындағы оксибутинин концентрациясының жоғарылауы және оның ықпалының күшеюі ауыздың құрғауы, іш қатуы, бас ауыруы).

Оксикодон: қан плазмасындағы оксикодон концентрациясының жоғарылауы және оның клиренсінің төмендеуі.

Фенитоин  және фосфенитоин: фенитоин уыттылығы қаупінің (атаксия, гиперрефлексия, нистагм, тремор) күшеюі.

Пимозид: жоғары кардиоуыттылық қаупі (QT аралығының ұзаруы, пируэт типі бойныша қарыншалық тахикардия, жүректің тоқтауы).

Толтеродин: P450 2D6 цитохромының әсері жеткіліксіз адамдарда тольтеродиннің биожетімділігі ұлғаяды;

Триметрексат: триметрексат уыттылығының күшеюі (сүйек кемігінің бәсеңдеуі, бүйрек және бауыр дисфункциясы, АІЖ ойықжарасы).

Айрықша нұсқаулар

Дисульфирамның әсеріне ұқсас реакциялардың туындау ықтималдығына байланысты емдеу уақытында және емдеу курсы аяқталғаннан кейін 3 күн ішінде алкоголь қабылдауға болмайтынын пациентке ескерту керек.

Препараттың жоғарғы дозалары және ұзақ қолдану мерзімі шеткері нейропатия және құрысу туындатуы мүмкін.

Менструация кезеңінде препаратты қолдану ұсынылмайды, өйткені препарат тиімділігін азайтады немесе оны пайдаланғанда қиындықтар туындайды.

Препарат қыздарға және жыныстық өмірге түспеген жас әйелдерге ұсынылмайды.

Суппозиторийдің негізі резеңкеден және латекстен жасалған мүшеқаптармен немесе диафрагмалармен жағымсыз әрекеттесуі мүмкін, сондықтан олардысуппозиторийлермен бір уақытта пайдалану ұсынылмайды. 

Емдеу кезінде басқа да вагинальді өнімдер (тампондар, спринцтеу, спермецидтік дәрілер) пайдаланбаған жөн.

Трихомонадалық вагиниті бар пациенттердің жыныстық серіктері де бір уақытта емдеу курсын өтулері тиіс.

Метронидазол қан плазмасындағы бисульфан деңгейлерін жоғарылатуы мүмкін, бұл бисульфанның едәуір уытты әсеріне әкелуі мүмкін. Метронидазолды қолдану кезінде және тоқтатқаннан кейін 8 күн ішінде пероральді антикоагулянттармен бір уақытта қолданғанда протромбин деңгейін және ХҚҚ (халықаралық қалыптасқан қатынас) жиі бақылау қажет.

Бүйрек функциясы бұзылғанда

Бүйрек функциясы төмендегенде препараттың жартылай шығарылу кезеңі өзгермейді, сондықтан дозаны төмендету керек емес. Бүйрек жеткіліксіздігінде метронидазол дозасын азайту қажет.

Бауыр функциясы бұзылғанда               

Бауыр функциясының күрделі бұзылуында метронидазолдың клиренсі төмендеуі мүмкін. Метронидазол плазмадағы жоғарғы деңгейлерге байланысты энцефалопатия симптомдарын күшейтуі мүмкін және сондықтан бауыр энцефалопатиясы бар пациенттерде сақтықпен қолданылуы тиіс. Дәрігер мұндай пациенттер үшін пайда/қауіп арақатынасын бағалауы тиіс және оған аса қажеттілік болмаса препаратты тағайындамағаны жөн. 

Жүктілік және лактация кезеңі 

Жүктіліктің I триместрінде қолдану ұсынылмайды, жүктіліктің II - III  триместрінде препаратты дәрігердің қадағалауымен және анаға келетін болжамды пайда шаранаға төнетін потенциалды қауіптен басым жағдайда ғана қолдануға болады. Емдеу кезеңінде емшек емізуді тоқтату керек, өйткені метронидазол емшек сүтіне енеді. Емшек емізу емдеу курсы аяқталғаннан кейін 24-48 сағаттан соң жаңадан бастауға болады. 

Педиатриялық практикада қолдану

Балалар мен 18 жасқа дейінгі жасөспірімдерге ұсынылмайды.

Дәрілік заттың көлік құралдарын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне ықпал ету ерекшеліктері

Метронидазолды жүйелі енгізу автокөлікті немесе басқа механизмдерді басқару қабілетіне ықпал етуі мүмкін. Жүйелі қолданумен салыстырғанда қынапқа енгізу кезінде метронидазол абсорбциясы едәуір төмен. Пациенттерге бас айналуы, атаксия және әлсіздік туындау ықтималдығы туралы ескерту керек. Аталған симптомдар пайда болғанда көлік құралдарын басқару немесе басқа механизмдермен жұмыс істеу ұсынылмайды.

Артық дозалануы 

Метронидазолды қынап ішіне қолданғанда адамдағы артық дозалануға қатысты деректер жоқ. 

Ем метронидазолдың 12 г артық дозасын ішке кездейсоқ қабылдап қойған пациенттерге қамтамасыз етілуі мүмкін. 

Симптомдары: жүрек айнуы, құсу, ауыздың металл татуы, анорексия, іштің ауыруы, диарея, қышыну, тамақ пен ауыз қуысының ауыруы, атаксия, бас ауыруы, бас айналуы, парестезия, құрысу, лейкопения, несептің қараюы.

Емі: препаратты кездейсоқ ішке қабылдағанда асқазанды шаю, симптоматикалық ем жүргізеді. Спецификалық антидоты жоқ.

Шығарылу түрі және қаптамасы

7 суппозиторийден ПВХ/ПЭ жасалған пішінді ұяшықсыз қаптамаға салынады. 1 пішінді ұяшықсыз қаптамадан медициналық қолдану жөніндегі мемлекеттік және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапшаға салынады.

Сақтау шарттары

Құрғақ, жарықтан қорғалған жерде 250С-ден аспайтын температурада.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

Мұздатып қатыруға болмайды!

Сақтау мерзімі

2 жыл

Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды.

Дәріханалардан босатылу шарттары

Рецепт арқылы 

Өндіруші 

Кусум Хелткер Пвт. Лтд., Үндістан,

СП 289 (А), Риико Индл. Ареа Чопанки, Бхивади (Радж.), Үндістан

Тіркеу куәлігі иесінің атауы және елі 

Кусум Хелткер Пвт. Лтд., Үндістан

Қазақстан Республикасы аумағында тұтынушылардан дәрілік заттардың сапасына қатысты шағымдарды (ұсыныстарды) қабылдайтын ұйымның атауы, мекенжайы және байланыс деректері 

«Дәрі-Фарм (Казахстан)» ЖШС, Алматы қ-сы, Достық д-лы, 117/6, «Хан-Тәңірі» БО.

Телефон/факс: 8(727) 295-26-50 

E-mail: claims@kusum.kz

Қазақстан Республикасы аумағында дәрілік заттың тіркеуден кейінгі қауіпсіздігін қадағалауға жауапты ұйымның атауы, мекенжайы және байланыс деректері 

«Дәрі-Фарм (Казахстан)» ЖШС, Алматы қ-сы, Достық д-лы, 117/6, «Хан-Тәңірі» БО.

Телефон/факс: 8(727) 295-26-50 

Электрондық пошта: phv@kusum.kz