Зафрилла

Қосымша парақ: пациентке арналған ақпарат

Зафрилла®

2 мг, таблеткалар

Диеногест

-        Препаратты қолданар алдында сіз үшін маңызды мәліметтер баяндалғандықтан қосымша парақты толық оқып шығыңыз.

-                 Қосымша парақты сақтаңыз. Сізге оны тағы бір оқып шығу қажет болуы мүмкін.

-                 Егер сізде қосымша сауалдар туындаса, емдеуші дәрігерге жүгініңіз.

-                 Препарат тек қана сізге арналған. Оны басқа адамдарға бермеңіз. Ол, егер тіпті олардың ауру симптомдары сіздікімен сәйкес келсе де, оларға зиянды болуы мүмкін.

-                 Егер сізде қандай да бір жағымсыз реакциялар туындаса, емдеуші дәрігерге қаралыңыз. Осы нұсқау кез келген болжамды, соның ішінде қосымша парақтың 4 бөлімінде аталған жағымсыз реакцияларда қолданылады.

Қосымша парақтың мазмұны

1.                  Зафрилла® препараты қандай түрде болады және оны не үшін қолданады

2.                  Зафрилла® препаратын қолданар алдында нені білу керек

3.                  Зафрилла® препаратын қолдану

4.                  Болуы мүмкін жағымсыз реакциялар

Зафрилла® препаратын сақтау 

6.                  Қаптаманың ішіндегілер және басқа да мәліметтер

1.                  Зафрилла® препараты қандай түрде болады және оны не үшін қолданады

Зафрилла®, 2 мг, таблеткалар

Әр таблетканың құрамында 2 мг диеногест бар.

Қосымша заттар: әр таблетканың құрамында 62.80 мг лактоза моногидраты бар.

Қосымша заттардың толық тізбесі қосымша парақтың 6.1. бөлімінде берілген.

Фармакотерапиялық тобы: Жыныс гормондары және жыныс жүйесінің модуляторлары. Прогестагендер. Прегнадиен туындылары. Диеногест. АТХ коды G03DB08

Қолданылуы

Зафрилла® – бұл эндометриозды (жатырдың шырышты қабығының патологиялық ұлғайып кетуіне байланысты ауырсыну симптомдарын) емдеуге арналған препарат. 

2.                  Зафрилла® препаратын қолданар алдында нені білу керек

2.1. Қолдануға болмайтын жағдайлар

Зафрилла® препаратын қабылдамаңыз, егер сізде: 

-                 диеногестке немесе препараттың кез келген басқа компоненттеріне аллергия болса (қосымша парақтың 6.1 бөлімінде тізіп көрсетілген);

-                 веналарда тромб түзілуіне (тромбоэмболиялық бұзылысқа) бейімділік болса; бұл, мысалы, аяқ (терең веналар тромбозы) немесе өкпе (өкпе артериясының тромбоэмболиясы) қан тамырларында орын алуы мүмкін. Төменнен «Зафрилла® және веналардағы тромбтар» бөлімін де қараңыз; 

-                 қазір немесе бұрын қай уақытта да артериялардың ауыр ауруы, соның ішінде миокард инфарктісі, инсульт немесе жүректің ишемиялық ауруы (стенокардия) болған болса. Төменнен «Зафрилла® және артериялардағы тромбтар» бөлімін де қараңыз; 

-                 қантамырлық асқынуларымен бірге қант диабеті болса;

-                 қазір немесе бұрын қай уақытта да бауырдың ауыр ауруы болған болса (әрі бауыр функциясының көрсеткіштері әлі қалыпқа түспесе); бауыр ауруының көріністері бүкіл денеде терінің сарғаюы және/немесе қышынуы түрінде болуы мүмкін; 

-                 қазір немесе бұрын қай уақытта да бауырдың қатерсіз немесе қатерлі ісігі болған болса; 

-                 қазір немесе бұрын қай уақытта да гормонға тәуелді қатерлі ісікке, мысалы, сүт безінің немесе жыныс ағзаларының обырына күдік туындаған болса; 

-                 шығу тегі анықталмаған қынаптан қан кету болса;

-                 жүкті болсаңыз немесе жүктілікті жоспарласаңыз немесе бала емізіп жүрсеңіз;

-                 балалар жасында және алғашқы етеккірлік қан кету әлі басталмаса; галактоза жақпаушылығы, толық лактазалық жеткіліксіздік, глюкоза-галактозалық мальабсорбция бар болса;

-                 ерлер.

Егер осы жай-күйлердің қандай да бірі Зафрилла® препаратын қабылдау аясында тұңғыш рет туындаса, оны қабылдауды бірден тоқтатып, дәрігерге қаралыңыз.

2.2. Айрықша нұсқаулар және сақтандыру шаралары

Зафрилла® препаратын қолданар алдында емдеуші дәрігермен кеңесіңіз.

Зафрилла® препаратын қабылдау кезінде ешқандай басқа гормональді контрацептивтер (таблеткалар, бұласыр, жатырішілік жүйе) қолданбауға тиіссіз. 

Зафрилла® контрацептивтік дәрі ЕМЕС. Егер сіз жүкті болып қалудан сақтанғыңыз келсе, сізге мүшеқаптар немесе контрацепцияның басқа гормональді емес әдістерін пайдалану керек. 

Зафрилла® препаратын қолдану кезінде кейбір жағдайларда айрықша медициналық қадағалау қажет болуы мүмкін, ал сіздің емдеуші дәрігеріңізге сізді жүйелі тексеруден өткізу керек болуы мүмкін. Егер төменде көрсетілген жай-күйлердің қандай да бірі сізге қатысты болса, өзіңіздің емдеуші дәрігеріңізге шұғыл хабарлаңыз. 

Егер сізде: 

-                 бір кездері тромбоздар (веналық тромбоэмболия) болса немесе сіздің жақын туыстарыңыздың біреуінде бұдан жас кезінде тромбтар болса; 

-                 сүт безінің обырына шалдыққан жақын туыстарыңыз болса; 

-                 бір кездері депрессия болса; 

-                 артериялық қысым жоғары болса немесе Зафрилла® препаратын қолдану аясында артериялық қысым көтеріле бастаса; 

-                 Зафрилла® препаратын қолдану аясында бауыр ауруы дамыса, оның көріністері терінің немесе көздің сарғаюы, сондай-ақ бүкіл дененің қышынуы болуы мүмкін; егер сізде жүктілік кезінде бұрын ондай симптомдар болған болса да, емдеуші дәрігерге хабарлаңыз; 

-                 қант диабеті немесе алдыңғы жүктілік кезінде қант диабеті болған болса; 

-                 бір кездері хлоазма болған болса (теріде, әсіресе, бетте алтын түстес-қоңыр дақтар болса); бұл жағдайда күн астында ұзақ уақыт болудан және ультракүлгінді сәулеленуден сақтану керек; 

-                 Зафрилла® препаратын қолдану аясында іштің төменгі бөлімдерінде ауырулар пайда болса. 

Зафрилла® препаратын қолданғанда жүкті болып қалу ықтималдығы төмендейді, өйткені Зафрилла® препараты овуляцияға ықпал етуі мүмкін. 

Егер жүктілік Зафрилла® препаратын қолдану аясында басталса, жатырдан тыс жүктілік қаупі (эмбрионның жатыр қуысынан тыс дамуы) аздап артады. Егер өткен уақытта сізде жатырдан тыс жүктілік болса, сондай-ақ егер сізде фаллопий түтіктері функциясының бұзылуы бар болса, емдеуші дәрігеріңізге Зафрилла® препаратын қабылдау басталуына дейін хабарлаңыз. 

Зафрилла® препараты және жатырдан ауыр қан кетулер

Зафрилла® препаратын қолдану кезінде, мысалы, жатырдың шырышты қабығы (эндометрий) жатырдың бұлшықет қабатына өсіп кететін аденомиоз деп аталатын жай-күйі бар әйелдерде, сондай-ақ кейде жатыр фибромиомасы (жатыр лейомиомасы) деп аталатын жатырдың қатерсіз ісіктерінде жатырдан қан кету күшеюі мүмкін. Егер қан кету ауыр болса және уақыты ұзаққа созылса, бұл қандағы қан аралас қызыл жасушалар мөлшерінің азаюына (анемияға) әкелуі мүмкін, бұл кейбір жағдайларда ауыр болуы мүмкін. Анемия жағдайында сізге Зафрилла® препаратын қабылдауды тоқтату қажеттілігі бар ма, соны емдеуші дәрігермен талқылау керек. 

Зафрилла® препараты және қан кету сипатының өзгерістері

Әйелдердің көпшілігінде Зафрилла® препаратын қабылдау кезінде қан кету сипаты өзгереді (4 бөлімін қараңыз, «Болжамды жағымсыз реакциялар»).

Зафрилла® препараты және веналардағы тромбтар

Бірқатар зерттеулерде Зафрилла® препараты сияқты құрамында прогестагендер бар препараттарды қолдану кезінде аяқ веналарында тромбтар түзілу (веналық тромбоэмболия) қаупі аздап статистикалық тұрғыда маңызсыз артуы мүмкін. Өте сирек тромбтар салмақты сипатта еңбек қабілетінен тұрақты айрылуға немесе тіпті өлімге әкелуі мүмкін.

Веналарда тромб түзілу қаупі артады: 

-                 жас ұлғаюымен; 

-                 шамадан тыс дене салмағында; 

-                 егер сіздің немесе сіздің жақын туыстарыңыздың жас кезінде аяқ (тромбоз), өкпе тамырларында (өкпе артериясының тромбоэмболиясы) немесе басқа ағзаларында тромбтар болса; 

-                 егер сізде операция жасалуы тиіс болса, егер сіз күрделі апатқа ұшырасаңыз немесе сіз егер ұзақ уақыт қозғалыс белсенділігінен айрылып қалсаңыз. Дәрігерге алдын ала өзіңіздің Зафрилла® препаратын қабылдап жүргеніңіз жөнінде ескерту маңызды, өйткені емдеуді тоқтату қажет болуы мүмкін. Емдеуші дәрігер сізге Зафрилла® препаратын қашан қайта бастауға болатынын айтады. Бұл, әдетте, қозғалыс белсенділігі қапына келген соң 2 апта өткенде болады. 

Зафрилла® препараты және артериялардағы тромбтар

Зафрилла® препараты сияқты құрамында прогестагендер бар препараттарды қабылдау мен тромбтардың, мысалы, жүрек (миокард инфарктісі) немесе ми (инсульт) тамырларында түзілу қаупінің жоғарылауы арасында болатын байланыстың жекелеген айғақтары бар. Артериялық гипертензиясы бар әйелдерде инсульттің даму қаупі осындай препараттарды қолдану аясында аздап артуы мүмкін. 

Артерияларда тромб түзілу қаупі артады:

-                 егер сіз шылым шексеңіз; Зафрилла® препаратын қолдану кезінде, әсіресе, егер сіз 35 жастан асып кетсеңіз, шылым шегуден бас таруға табанды түрде кеңес беріледі;

-                 шамадан тыс дене салмағында; 

-                 егер сіздің жақын туыстарыңыздың біреуінде жас кезінде миокард инфарктісі немесе инсульт болса;

-                 артериялық қысымның көтерілуінде.

Зафрилла® препаратын қолданар алдында емдеуші дәрігермен кеңесіңіз. 

Төмендегідей тромб түзілуі болжанатын белгілер анықталғанда Зафрилла® препаратын қабылдауды тоқтатыңыз және дереу дәрігерге қаралыңыз: 

-                 бір аяқтың қатты ауыруы және/немесе ісінуі; 

-                 сол жаққа таралуы мүмкін кеуденің кенеттен қатты ауыруы; 

-                 кенеттен ентігу;

-                 көрінетін себептерсіз кенеттен жөтелу;

-                 кез келген әдеттен тыс, ауыр немесе ұзаққа созылатын бас ауыруы немесе бас сақинасының күшеюі; 

-                 iшінара немесе толық соқырлық немесе көздегі қосарлану;

-                 сөйлесу кезіндегі қиындықтар немесе сөйлеу қабілетінен айрылу; 

-                 бас айналу немесе естен тану; 

-                 әлсіздік, беймәлім түйсіктер немесе дененің қандай да бір бөлігінің ұйып қалуы.

Зафрилла® препараты және обыр 

Қолда бар деректер Зафрилла® препаратының сүт безінің обырын арттыруы-арттырмауы туралы қорытынды жасауға мүмкіндік бермейді. Сүт безінің обыры, аталған препараттарды қабылдамағандарға қарағанда, гормондар қабылдайтын әйелдерде сәл жиірек білінді, бірақ оның емдеумен байланысты екені белгісіз. Мысалы, гормондар қабылдайтын әйелдерде ісіктер көбірек анықталады, әрі олар емдеуші дәрігерге жиірек тексерілетіндіктен ертерек сатысында анықталады. Сүт безі ісіктерінің кездесу жиілігі гормональді ем қолданудан кейін біртіндеп төмендейді. Сүт бездерін жүйелі тексеріп, егер қандай да бір түйін сипағанда сезілсе, дәрігерге қаралыңыз. 

Гормондар қабылдайтын әйелдерде, сирек жағдайларда бауырдың қатерсіз ісіктері, ал одан да сиректеу жағдайларда бауырдың қатерлі ісіктері тіркелген. Әдеттен тыс іштің қатты ауыруы болса, дәрігерге көрініңіз. 

Зафрилла® препараты және остеопороз 

Сүйек тінінің минералдық тығыздық (СМТ)өзгерістері

Зафрилла® препаратын қолдану жасөспірімдердегі (12-18 жас) сүйектердің беріктігіне әсер етуі мүмкін. Егер сіз әлі 18 жасқа толмаған болсаңыз, сіздің дәрігеріңіз сүйек салмағын жоғалтудың (остеопороз) болжамды қауіп факторларын назарға ала отырып, сіз үшін жеке дара Зафрилла® препаратын қолданудың барлық артықшылықтары мен қауіптерін мұқият саралайды.

Егер сіз Зафрилла® препаратын қабылдасаңыз, сіздің сүйек тініңіз үшін кальций және Д дәруменін не тамақпен, не тағамдық қоспалармен қабылдау пайдалы болады. 

Егер сізде остеопороздың даму қаупі жоғары болса (оның құрамында болатын минералдарды жоғалту салдарынан сүйек тінінің әлсіреуі), сіздің дәрігеріңіз Зафрилла® препаратын қолданудың қауіптері мен артықшылықтарын мұқият саралайды, өйткені Зафрилла® препараты организмдегі эстроген өнімін (әйелдердің басқа жыныс гормонын) орташа бәсеңдетеді.

2.3. Балалар және жасөспірімдер

Зафрилла® препараты менархе (алғашқы етеккір) басталуына дейінгі қыз балаларда қолдануға арналмаған. 

Зафрилла® препаратын қолдану жасөспірімдердегі (12-18 жас) сүйектердің беріктігіне әсер етуі мүмкін. Егер сіз әлі 18 жасқа толмаған болсаңыз, сіздің дәрігеріңіз сүйек салмағын жоғалтудың болжамды қауіп факторларын (остеопороз) назарға ала отырып, сіз үшін жеке дара Зафрилла® препаратын қолданудың барлық артықшылықтары мен қауіптерін мұқият саралайды.

2.4. Басқа дәрілік препараттармен өзара әрекеттесулер 

2.4.1 Басқа препараттар және Зафрилла® препараты

Емдеуші дәрігерге сіздің қандай да бір басқа препараттарды қабылдап жүргеніңіз, таяуда қабылдағаныңыз немесе қабылдай бастауыңыз мүмкін екенін хабарлаңыз.

Кейбір препараттар Зафрилла® препаратының белсенді компонентінің қандағы концентрациясына әсер етуі және оның тиімділігін төмендетуі немесе жағымсыз әсерлердің дамуына ықпал етуі мүмкін. 

Оларға: 

·         Мына ауруларды:

-                 эпилепсияларды (мысалы, фенитоин, барбитураттар, примидон, карбамазепин, окскарбазепин, топирамат, фелбамат);

-                 туберкулезді (мысалы, рифампицин);

-                 АИТВ инфекцияларын және С гепатитін (протеаза тежегіштері деп аталатындар және кері транскриптазаның нуклеозидті емес тежегіштері, мысалы, ритонавир, невирапин, эфавиренз);

-                 зең инфекцияларын (мысалыр, гризеофульвин, итраконазол, вориконазол, флуконазол);

-                 бактериялық инфекцияларды (макролидті антибиотиктер, мысалы, кларитромицин, эритромицин);

-                 жүректің кейбір ауруларын және жоғары артериялық қысымды (кальций өзекшелерінің блокаторлары, мысалы, верапамил, дилтиазем) емдеуге қолданылатын препараттар;

·         Шілтерленген шайқурай препараттары;

·         грейпфрут шырыны жатады.

Қандай да бір препаратты қабылдамас бұрын дәрігермен немесе фармацевтпен кеңесіп алыңыз.

2.4.2. Тағаммен және сусындармен өзара әрекеттесуі

Зафрилла® препаратымен емделу кезінде сізге грейпфрут шырынын ішпеу керек, өйткені бұл қанда Зафрилла® препаратының белсенді компонентінің концентрациясын арттыруы мүмкін. Бұл жағымсыз әсерлердің даму қаупін арттыруы мүмкін.

Зертханалық талдаулар

Қан талдауын жасау қажет болғанда өзіңіздің Зафрилла® препаратын қабылдап жүргеніңізді емдеуші дәрігеріңізге немесе зертхана қызметкеріне хабарлаңыз, өйткені Зафрилла®кейбір талдаулардың нәтижелеріне ықпал етуі мүмкін.

2.5. Жүктілік және бала емізу, фертильділік туралы дерек

Егер Сіз жүкті болсаңыз немесе бала емізіп жүрсеңіз, жүкті болуыңыз мүмкін деп болжасаңыз немесе жүкті болуды жоспарлап жүрсеңіз, препарат қолдануды бастар алдында емдеуші дәрігеріңізбен кеңесіңіз.

Егер Сіз жүкті болсаңыз немесе бала емізіп жүрсеңіз, Зафрилла® препаратын қабылдамаңыз.

2.6. Көлік құралдарын басқару немесе механизмдермен жұмыс істеу қабілетіне әсері

Зафрилла® препаратын қабылдау кезінде көлік құралдарын басқару және механизмдермен жұмыс істеу қабілетіне әсері білінбеген.

2.7. Қосымша заттарға қатысты айрықша нұсқаулар

Егер дәрігер бұрын сізде кейбір қанттардың жақпаушылық симптомдарын анықтаса, препаратты қабылдауды бастар алдында онымен кеңесіңіз.

3.                  Зафрилла® препаратын қолдану

3.1. Доза

Препаратты үнемі қосымша параққа немесе емдеуші дәрігер нұсқауларына толық сәйкестікте қабылдаңыз. Күдіктер білінгенде емдеуші дәрігермен кеңесіңіз. 

Ұсынылатын доза – тәулігіне 1 таблетка. 

Сіз Зафрилла® препаратын қабылдауды өзіңіздің табиғи етеккір оралымыңыздың кез келген күні бастай аласыз.

3.2. Балалар және жасөспірімдерде қолдану

Зафрилла® препараты менархе (алғашқы етеккір) басталуына дейінгі қыз балаларда қолдануға арналмаған. 

Егер сіз әлі 18 жасқа толмаған болсаңыз, сіздің дәрігеріңіз сүйек салмағын жоғалтудың болжамды қауіп факторларын (остеопороз) назарға ала отырып, сіз үшін жеке дара Зафрилла® препаратын қолданудың барлық артықшылықтары мен қауіптерін мұқият саралайды.

3.3. Енгізу  жолы және тәсілі

Күнделікті 1 таблетканы, дұрысы, белгілі бір уақытта қажет болса, аздаған су мөлшерімен ішіп қабылдаңыз. Бір қаптамадағы таблеткаларды қабылдап біткен соң үзіліс жасамай-ақ келесі қаптамадан таблеткалар қабылдауды бастайды. Етеккірлік қан кету күндері де таблеткалар қабылдауды жалғастырыңыз.

Эндометриозы бар пациент әйелдерде Зафрилла® препаратын 15 айдан көп қолдану тәжірибесі жоқ.

Егер Сіз Зафрилла® препаратын керек мөлшерінен көбірек қабылдасаңыз

Зафрилла® препараты таблеткаларын тым көп мөлшерде бір мезгілде қабылдаудың күрделі ауыр зардаптары туралы хабарламалар жоқ. Дегенмен де, егер сіз мазаланып тұрсаңыз, дәрігерге қаралыңыз.

Егер сіз Зафрилла® препаратын қабылдауды ұмытсаңыз

Таблеткалар қабылдауды өткізіп алғанда емдеу тиімділігі төмендейді. Егер сіз бір немесе одан көп таблетка қабылдауды ұмытсаңыз, таблетканы ол жөнінде еске түсірген бойда бірден, артынан келесі күні әдеттегідей препарат қабылдауды жалғастырыңыз. 

Егер Зафрилла® препаратын қабылдаудан кейін 3-4 сағат ішінде сізде құсу немесе қатты диарея болса, таблетканың белсенді компонентінің асқазан-ішек жолында сіңбейтін қаупі болады. Аталған жағдай таблеткалар қабылдауды өткізумен өте ұқсас. Зафрилла® препаратын қабылдаудан кейін 3-4 сағат ішінде туындаған құсу немесе диареядан кейін сізге мүмкіндігінше ертерек басқа таблетканы қабылдау керек. 

Өткізіп алған таблетканың орнын толтыру үшін екі есе дозаны қабылдамаңыз.

Егер Сіз Зафрилла® препаратын қабылдауды тоқтатсаңыз 

Егер сіз Зафрилла® препаратын қабылдауды тоқтатсаңыз, эндометриоздың бастапқы симптомдарын қайталануы мүмкін.

Препаратты қолдану бойынша сұрақтарыңыз болса, емдеуші дәрігерге хабарласыңыз.

4.                  Болуы мүмкін жағымсыз реакциялар

4.1. Жағымсыз реакциялардың сипаттамасы.

Барлық дәрілік препараттар сияқты, Зафрилла® препараты жағымсыз реакциялар туғызуы мүмкін, алайда олар бәрінде бірдей туындамайды.

Бұл реакциялар Зафрилла® препаратын қабылдауды бастаудан кейін алғашқы айлар ішінде жиірек туындайды және әдетте емді жалғастырғанда басылады. Сіз сондай-ақ қан кетулердің сипатының өзгеруін, мысалы, «жағынды» қан аралас бөліністерді, жүйесіз қан кетулерді немесе етеккірдің толық тоқтауын байқауыңыз мүмкін.

Жиі (шамамен 10 пациенттің 1-де кездеседі):

-                 дене салмағының артуы;

-                 көңіл-күйдің жабырқауы, ұйқының бұзылуы, күйгелектік, секске ынтаның жоғалуы, көңіл-күйдің өзгеруі;

-                 бас ауыру немесе бас сақинасы;

-                 жүрек айну, іштің ауыруы, іште газ жиналуы, іштің кебуі немесе құсу;

-                 акне немесе шаштың түсуі;

-                 арқаның ауыруы;

-                 сүт бездерінің жайсыздануы, аналық без кистасы немесе ыстық «кернеу»;

-                 жатырдан қан кетулер/қынаптан қан кетулер, «жағынды» қан аралас бөліністерді қоса;

-                 әдеттен тыс етеккірлердің болмауы немесе азаюы;

-                 әлсіздік, ашушаңдық.

Жиі емес (100 пациенттің 1-де кездеседі):

-                 анемия;

-                 дене салмағының төмендеуі немесе тәбеттің артуы;

-                 үрейлену, депрессия немесе көңіл-күйдің құбылуы;

-                 вегетативті жүйке жүйесі тарапынан бұзылу (санадан тыс дене функциясының бақылануы, мысалы, тер бөлінісі), зейіннің нашарлауы;

-                 көздің құрғауын сезіну;

-                 құлақтың шуылдауы;

-                 қан айналымының нақты анықталмаған бұзылуы немесе әдеттен тыс жүрек қағу;

-                 артериялық қысымның төмендеуі;

-                 ентігу;

-                 диарея, іш қату, іш аумағындағы жайсыздық, асқазан мен ішектің қабынуы (асқазан-ішек жолының қабынуы), қызыл иектің қабынуы (гингивит);

-                 терінің құрғауы, қатты терлеу, бүкіл дененің қатты қышынуы, еркек типті түктердің өсуі (гирсутизм), тырнақтар сынғыштығы, қайызғақ, дерматит, патологиялық шаштың өсуі, фотосезімталдық реакциялары немесе терінің пигментациясына байланысты кінәраттар;

-                 сүйектердің ауыруы, бұлшықеттердің түйілуі, қолдар мен қол ұштарының немесе аяқтар мен табандардың ауыруы және/немесе ауырлығын сезіну;

-                 несеп шығару жолдарының инфекциясы;

-                 қынаптың кандидозы, жыныс ағзалары аумағының құрғауы, қынаптан бөліністер, жамбас аумағының ауыруы, атрофиямен және бөліністермен болатынжыныс ағзаларының қабынуы (атрофиялық вульвовагинит), сүт безінің түйіні немесе түйіндері;

-                 сұйықтық іркілісі салдарынан ісінуге бейімділік.

Жасөспірімдердегі (18 жасқа дейін) қосымша жағымсыз әсерлер:

-          сүйек тіні тығыздығының төмендеуі.

4.2. Жағымсыз реакциялар туралы хабарлама

Егер сізде қандай да бір жағымсыз реакциялар туындаса, дәрігермен кеңесіңіз. Осы нұсқау болуы мүмкін кез келген, соның ішінде қосымша парақта атап көрсетілмеген жағымсызреакцияларға қолданылады. Сіз жағымсыз реакциялар туралы мүше-мемлекет аумағында анықталған дәрілік препараттардың тиімсіздігі туралы хабарламаларды қоса, дәрілік препараттарға жағымсыз реакциялар (әсерлер) бойынша деректердің ақпараттық базасына хабарлай аласыз (байланыс ақпараты 6.4 бөлімінде берілген). Жағымсыз реакциялар туралы хабарлай отырып, сіз препараттың қауіпсіздігі туралы көбірек мәлімет алуға көмектесесіз.

5.                  Зафрилла® препаратын сақтау

Препаратты балалардың қолы жетпейтін жерде сәби оны көре алмайтындай етіп сақтау керек.

5.1. Сақтау мерзімі

3 жыл.

Жарамдылық мерзімінің өткен күні сол айдың соңғы күні болып табылады.

Қаптамасында көрсетілген жарамдылық мерзімі өткеннен кейін препаратты қолданбаңыз. 

5.2. Сақтау шарттары

Блистерді жарықтан қорғауға арналған сыртқы қаптамасында сақтаңыз.

Дәрілік препарат арнайы температуралық сақтау шарттарын талап етпейді.

5.3. Пайдалануға жарамсыз препарат туралы ескертулер.

Препаратты су кәрізіне тастамаңыз. Дәріхана қызметкерінен енді қажет емес препаратты қалай жоюға болатынын анықтап сұраңыз. Бұл шаралар қоршаған ортаны қорғауға мүмкіндік береді.

6.                  Қаптаманың ішіндегісі және басқа да мәліметтер

6.1. Әсер етуші заттары мен қосымша заттарын толық атап көрсету

Зафрилла® препаратының әр таблеткасында микрондалған 2 мг диеногест бар.

-          Басқа да ингредиенттері: лактоза моногидраты; желатинделген жүгері крахмалы; микрокристалды целлюлоза; повидон К-25; кросповидон (А типі); тальк; магний стеараты болып табылады.

6.2. Дәрілік түрі, сипаты және бірінші қаптаманың ішіндегісі

Дөңгелек пішінді, тегіс беткейлі, бір жағында ойығы мен «G93», екінші жағында «RG» өрнегі бар, диаметрі 7 мм ақ немесе ақ дерлік түсті таблеткалар.

ПВХ үлбірінен және алюминий фольгадан жасалған блистерде 14 таблеткадан.

Медициналық қолдану жөніндегі мемлекеттік және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапшаға 2 блистерден салады.

 Тіркеу куәлігінің ұстаушысы және өндіруші

«Гедеон Рихтер» ААҚ

1103 Будапешт, Дёмрёи к-сі, 19-21, Венгрия

Электронды пошта: mrp@richter.hu

Телефон: +36 1 431-4000

6.4. Одақ аумағындағы тіркеу куәлігін ұстаушы өкілдерінің тізбесі

Препарат туралы кез келген ақпарат алу үшін, сондай-ақ шағымдар туындаған жағдайларда тіркеу куәлігін ұстаушының өкіліне немесе тіркеу куәлігінің ұстаушысына хабарласу керек:

Қазақстан Республикасы

«Гедеон Рихтер» ААҚ ҚР өкілдігі, Алматы қ., Төле би к-сі 187 

Электронды пошта: info@richter.kz; pv@richter.kz

Телефон: +7-7272-58-26-22, +7-7272-58-26-23

Ресей Федерациясы, Беларусь Республикасы, Армения Республикасы

«Гедеон Рихтер» ААҚ Мәскеудегі өкілдігі,

119049 Мәскеу қ., 4-ші Добрынин тұйық көшесі, 8 үй

Электронды пошта: drugsafety@g-richter.ru

Телефон: +7-495-363-39-50

Қырғыз Республикасы

«Гедеон Рихтер» ААҚ Қырғызстан Республикасындағы өкілдігі

720005, Қырғыз Республикасы, Бішкек қ., Игембердиева к-сі, 1«А», «Аврора» бизнес орталығы, 703 кеңсе 

Электронды пошта: drugsafety.ky@gedeonrichter.eu

Телефон: +996-312-90-01-03