Лименда

Дәрілік затты медициналық қолдану

жөніндегі нұсқаулық

ЛИМЕНДА

Саудалық атауы

Лименда

Халықаралық патенттелмеген атауы

Жоқ

Дәрілік түрі

Қынаптық суппозиторийлер

Құрамы

Бір суппозиторий  құрамында

белсенді заттар: метронидазол 750 мг, миконазол нитраты 200 мг, 

қосымша зат - витепсол S55

Сипаттамасы

Сарғыш-ақшыл түсті, сопақша пішінді суппозиторийлер. 

Фармакотерапиялық тобы

Антисептиктер және гинекологиялық ауруларды емдеуге арналған микробқа қарсы препараттар. Антисептиктер және  гинекологиялық ауруларды емдеуге арналған микробқа қарсы препараттар (кортикостероидтармен біріктірілімін қоспағанда). Имидазолтуындылары. Имидазол туындыларының біріктірілімдері.

АТХ коды G01АF20

Фармакологиялық қасиеттері 

Фармакокинетикасы

Қынап ішіне қолданғанда метронидазолдың биожетімділігі ішке қабылдаумен салыстырғанда 20%-ды құрайды. Қынапқа енгізгеннен кейін тепе-теңдік жағдайына жеткен кезде метронидазолдың плазмадағы концентрациясы 1,6-7,2 мкг/мл құрайды. Миконазол нитратының жүйелі сіңірілуі бұл енгізу тәсілі кезінде өте төмен (дозасының шамамен 1,4%-ы), миконазол нитраты плазмада анықталған жоқ.

Метронидазол бауырда метаболизденеді. Белсендісі гидроксилдік метаболиті болып табылады. Метронидазолдың жартылай шығарылу кезеңі 6-11 сағатты құрайды. Дозасының шамамен 20%-ы өзгеріссіз күйде бүйрекпен шығарылады.

Фармакодинамикасы

Лименда – біріктірілген микробқа қарсы препарат, оның әсеріне құрамына кіретін  метронидазол мен миконазол негіз болады.

Метронидазол Gardnerella vaginalis пен анаэробты стрептококтарды және Trichomonas vaginalis қоса, анаэробты бактерияларға қатысты тиімді микробқа қарсы  және протозойға қарсы дәрі болып табылады.

Миконазол нитратының белсенділік ауқымы кең және патогендік зеңдерге, әсіресе соның ішінде, Candida albicans-ке қатысты тиімді, бұдан өзге, миконазол нитраты грамоң бактерияларға қатысты тиімді. 

Қолданылуы 

Жергілікті емдеу үшін:

- қынаптық кандидозда

- бактериялық вагинозда (спецификалық емес, гарднереллездік вагинит немесе анаэробтывагинозда)

- трихомонадтық вагинитте

- аралас инфекциялардан туындаған вагиниттерде.

Қолдану тәсілі және  дозалары

Препаратты 7 күн бойы түнге 1 суппозиторийден қынап ішіне енгізеді.

Қайталанған вагиниттер немесе емдеудің басқа түрлеріне резистентті вагиниттер кезінде емдеу курсын 14 күнге дейін арттыруға болады.

Қынаптық суппозиторийлерді қаптамасындағы бір реттік саусаққа кигізілетін саусақ қап  көмегімен қынапқа терең енгізу керек.

65 жастан асқан егде жастағы пациент әйелдер үшін дозалау режимін түзету қажет емес.

Жағымсыз әсерлері

Жағымсыз құбылыстардың жиілігіне баға беру үшін келесі критерийлер пайдаланылды: өте жиі (≥ 1/10), жиі (≥ 1/100, но <1/10), кейде (≥ 1/1000, бірақ <1/100), сирек (≥ 1 / 10 000, бірақ <1/1000), өте сирек (<1/10 00), белгісіз (қолда бар мәліметтер бойынша анықталған жоқ).

Жүйелі жағымсыз әсерлері өте сирек туындайды, өйткені қынаптық сіңірілуі кезінде метронидазолдың қан плазмасындағы деңгайі өте төмен (ішу арқылы қабылдаған кезде анықталатын деңгейінің 2-12%-ы). Миконазол нитраты  имидазол туындылары негізіндегі зеңге қарсы кез келген басқа препараттарды интравагинальді қолданғандағы сияқты (2-6 %)  қынаптың тітіркенуін (ашытып күйдіру, қышыну) туғызы мүмкін. Вагиниттер кезінде қынаптың шырышты қабығы қабынуы мүмкін, сәйкесінше қынаптың ашытып күйдіруі мен қышынуы алғашқы суппозиторийді енгізген кезде байқалуы мүмкін. Бұл симптомдар емдеуді жалғастырған кезде жылдам жоғалады. Қатты тітіркенген жағдайда, емдеуді тоқтату керек.

Препараттың белсенді компоненттерін жүйелі (атап айтқанда, ішу арқылы) қолданумен байланысты жағымсыз әсерлеріне мыналар жатады:

Өте жиі: 

- қынаптық бөліністер

Жиі:

- вагинит, вульвовагинит, жамбас аймағындағы жайсыздық

- бас ауыруы, бас айналуы

Жиі емес:

-  шөлдеу

-  депрессия

Сирек: 

- қынаптың тітіркенуі, ашытып күйдіруі мен қышынуы

- іштің ауыруы, тері бөртпесі

Өте сирек:

-    психо-эмоционалдық бұзылулар 

Жиілігі белгісіз (бағалау мүмкін емес)*:

- аса жоғары сезімталдық реакциялары, аллергиялық реакциялар (ауыр жағдайларда анафилаксия)

- қажығыштық, әлсіздік, атаксия, құрысулар,  шеткері  нейропатия (препаратты ұзақ уақыт қабылдағанда және артық дозаланғанда)

- дәм сезудің өзгеруі, ауыздың металл татуы, ауыздың құрғауы, жүрек айнуы, құсу, іш қатуы, диарея, іштің ауыруы және түйілуі

-  жергілікті тітіркену, жоғары сезімталдық, жанаспалы дерматит 

- лейкопения

Қолдануға болмайтын жағдайлар

- препарат компоненттеріне жоғары сезімталдық

- емделу кезінде немесе емдеу аяқталғаннан кейін 3 күн ішінде алкоголь пайдаланған пациенттер 

- емделу кезінде немесе емдеу аяқталғаннан кейін 2 апта ішінде дисульфирамды пайдаланатын пациенттер 

- бауыр функциясының ауыр бұзылулары

- эпилепсия

- порфирия

- жүктіліктің алғашқы триместрі және лактация кезеңі

Дәрілермен өзара әрекеттесуі

Төменде атап келтірілген дәрілік препараттармен бір мезгілде қолданылғанда, метронидазолдың сіңірілуі нәтижесінде дәрілермен өзара әрекеттесуінің келесі түрлері байқалуы мүмкін:

Алкоголь: алкогольді көтере алмаушылық (дисульфирам тәрізді реакциялар).

Амиодарон: кардиоуыттылық қаупінің артуы (ЭКГ-да - Q-T аралығының ұзаруы, “torsades de pointes” типті полиморфты қарыншалық тахикардия, жүректің тоқтап  қалуы).

Астемизол және терфенадин: метронидазол  бұл қосылыстардың метаболизмін тежейді және олардың қан плазмасындағы концентрациясын арттырады.

Карбамазепин: карбамазепиннің қан пламасындағы концентрациясының жоғарылауы.

Циметидин: метронидазолдың қан плазмасындағы концентрациясының жоғарылауы, соның салдарынан -  орталық жүйке жүйесі тарапынан  жағымсыз әсерлердің даму қаупі.

Циклоспорин: циклоспориннің уытты әсерінің артуы.

Дисульфирам: орталық жүйке жүйесі тарапынан бұзылулар болуы мүмкін(мысалы, психоздық реакциялар).

Литий: литийдің уытты әсерінің күшею қаупі.

Фенитоин: фенитоин концентрациясының жоғарылауы және метронидазол концентрациясының төмендеуі. 

Фенобарбитал: метронидазол концентрациясының төмендеуі.

Фторурацил: фторурацилдің қан плазмасындағы концентрациясының жоғарылауы және оның уытты әсерінің артуы.

Пероральді антикоагулянттар: антикоагулянттық әсерінің күшеюі (қан кетулердің даму қаупі жоғары).

Метронидазолмен бір мезгілде қолданғанда бауыр ферменттерінің, қандағы глюкозаның (оны гексокиназалық әдіспен анықтаған кезде), теофиллин мен прокаинамидтің деңгейлеріне әсері байқалады.

Миконазол нитратының сіңірілуі салдарынан, дәрілермен өзара әрекеттесулері болуы мүмкін.

Аценокумарол, анизиндион, дикумарол, фенитоин, фенпрокумон, варфарин: қан кету қаупінің жоғарылауы.

Астемизол, цизаприд, терфенадин: миконазол бұл препараттардың метаболизмін тежейді және олардың қан плазмасындағы концентрациясын арттырады.

Карбамазепин: карбамазепин клиренсінің төмендеуі.

Циклоспорин: уытты әсерінің күшеюі (бүйрек функциясының бұзылуы, холестаз, парестезиялар).

Фентанил: апиындық препараттардың әсер ету ұзақтығының артуы (ОЖЖ, тыныс алудың бәсеңдеуі).

Фенитоин және фосфенитоин: уытты әсер ету қаупі (атаксия, гиперлексия, нистагм, тремор).

Глимепирид : гипогликемиялық әсерінің артуы 

Оксибутинин: оксибутинин клиренсінің төмендеуі, соның салдарынан оның қанплазмасындағы концентрациясы жоғарылайды.

Оксикодон: оксикодонның қан плазмасындағы концентрациясының жоғарылауы, оның клиренсінің төмендеуі.

Пимозид: кардиоуытты әсерлері (ЭКГ-да – QT аралығының ұзаруы, “torsades depointes” типті полиморфтық қарыншалық тахикардия, жүректің тоқтап қалуы).

Толтеродин: P450 цитохромының 2D6 изоферменті белсенділігі төмендегенпациенттерде толтеродиннің биожетімділігінің артуы.

Триметрексат: уытты әсерінің артуы (сүйек кемігінің бәсеңдеуі, бүйрек және бауыр функциясының төмендеуі, АІЖ ойық жаралы зақымдануы).

Айрықша нұсқаулар

Ішке қабылдауға болмайды.

Тек қана интравагинальді қолдануға арналған.

Лименда препараты қыздығы алынбаған қыздарда қолдану үшін ұсынылмайды. 

Дисульфирам тәрізді реакциялардың болуы мүмкіндігіне байланысты, емдеу кезінде және курс аяқталғаннан кейін кемінде 3 күн бойы алкоголь қабылдаудан аулақ болу қажет.

Препаратты жоғары дозада ұзақ уақыт бойы қолдану шеткері нейропатия мен құрысуларды туғызуы мүмкін. 

Суппозиторийлердің негізі резеңкені зақымдауы мүмкіндігіне байланысты, суппозиторийлерді контрацептивтік диафрагмалармен және мүшеқаптармен бір мезгілде пайдаланғанда сақтық таныту керек.

Трихомонадтық вагиниті бар пациент әйелдерде жыныстық серіктесін қатар емдеу қажет.

Бауыр ферменттерінің, қандағы глюкозаның (гексокиназалық әдіс), теофиллин менпрокаинамидтің деңгейін анықтау кезінде нәтижелер өзгеруі мүмкін.

Педиатрияда қолданылуы

Аталған жас тобында қолданылуы жөніндегі мәліметтердің жеткіліксіздігіне байланысты, балалар мен 18 жасқа дейінгі жасөспірімдерге ұсынылмайды.

Жүктілік және лактация

Жүктіліктің II және III  триместрінде препарат тек, басқа емдеу әдістері тиімсіз болған жағдайда ғана, пайда/қауіп арақатынасын ескере отырып тағайындалады.

Емдеу кезінде бала емізуді тоқтату керек, өйткені метронидазол емшек сүтіне өтеді. Бала емізуді емдеу аяқталғаннан кейін 24-48 сағаттан соң қайта бастауға болады.

Дәрілік заттың көлік құралын немесе қауіптілігі зор  механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері

Препарат автокөлік жүргізу және механизмдерді басқару қабілетіне әсер етпейді.

Артық дозалануы 

Метронидазолдың интравагинальді қолданылғандағы артық дозалануына қатысты деректер жоқ. Қынапқа енгізгеннен кейін метронидазол жүйелі әсерлерді туғызу үшін  жеткілікті мөлшерлерде сіңірілуі мүмкін.

Симптомдары: жүрек айнуы, құсу, іштің ауыруы, диарея, жайылған қышыну, ауыздың металл татуы, қимыл-қозғалыс бұзылулары (атаксия), бас айналуы, парестезиялар, құрысулар, шеткері невропатия (соның ішінде, жоғары дозаларда ұзақ уақыт бойы қолданғаннан кейін), лейкопения, несептің күңгірттенуі.

Емі: байқаусызда ішке қабылданған жағдайда, асқазанды шаю қажет. Арнайы антидоты жоқ. Симптоматикалық және демеуші ем ұсынылады.

Шығарылу түрі және қаптамасы

7 суппозиторийден ПВХ/ПЭ-ден жасалған пішінді ұяшықты қаптамаға салынған.

1 немесе 2 пішінді ұяшықты қаптамадан саусаққа кигізілетін саусақ қап қаптамасымен  (сәйкесінше 7 немесе 14 дана) және медициналық қолдану жөніндегі мемлекеттік және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге картоннан жасалған қорапшаға салынады.

Сақтау шартты

Жарықтан қорғалған жерде 25°С-ден аспайтын температурада сақтау керек.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

Сақтау мерзімі

3 жыл

Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды.

Дәріханалардан босатылу шарттары

Рецепт арқылы