Ролиноз

қолданылуы жөніндегі

нұсқаулық

РОЛИНОЗ    

Саудалық атауы

Ролиноз

Халықаралық патенттелмеген атауы

Цетиризин

Дәрілік түрі

10 мг таблеткалар

Құрамы

Бір таблетканың құрамында

белсенді зат – 10мг цетиризин дигидрохлориді,

қосымша заттар:  микрокристалды целлюлоза, лактоза моногидраты, магний стеараты, коллоидты кремний диоксиді, натрий крахмал гликоляты (А түрі)

Сипаттамасы

Ақ түсті  дөңгелек, беті тегіс және бір жақ бетінде бөлетін сызығы бар таблеткалар.  

Фармакотерапиялық тобы

Жүйелік қолданылатын антигистаминдік  препараттар.   

Пиперазин туындылары.

АТЖ коды    R06AE07

Фармакологиялық қасиеттері

Фармакокинетикасы

Ішке қабылдағаннан кейін асқазан-ішек жолынан тез сіңеді, сіңуі  – 70%. Ең жоғары концентрацияға 1 сағаттан соң жетеді. Жартылай шығарылу кезеңі 7 – 10 сағатқа жуықты құрайды. Қан плазмасы ақуыздарымен байланысуы – 93%. 

Бауырда өте аз метаболизденіп, белсенді емес метаболит түзеді және өзгермеген күйінде көбіне бүйректер арқылы шығарылады.  

Фармакодинамикасы

Ролиноз – шеткергі   гистаминдік H1 рецепторлардың іріктелген бөгегіші,  гидроксизиннің метаболиті, гистаминге қарсы, аллергияға қарсы әсер етеді. Аллергиялық реакциялардың дамуына жол бермейді және барысын жеңілдетеді, қышуға қарсы және экссудативке қарсы әсері бар.  

Аллергиялық реакциялардың ерте сатысына ықпалын тигізеді, сондай-ақ жасушалардың қабынуға миграциясын азайтады; кешірек болатын аллергиялық реакцияларға қатысатын медиаторлардың бөлініп шығуын басады. Капиллярлардың өткізгіштігін азайтады, тіндердің ісінуінің дамуына жол бермейді, тегіс бұлшықеттердің түйілуін кетіреді.   

Гистаминнің, ерекше аллергендердің шығарылуына, сондай-ақ салқындауға (салқыннан болатын есекжемде) әсер беретін тері реакциясын жояды. Барысы жеңіл бронх демікпесінде гистаминмен индуицирленген бронхоконструкцияны төмендетеді.   

Тиісті дозаларда қолданған кезде тыныштандырғыш әсері тіпті жоқ және  антихолинергиялық және антисеротонинді әсер етпейді.  

Қолданылуы

- жылбойғы және маусымдық аллергиялық ринитте   

  (симптоматикалық ем ретінде)

- поллинозда

- есекжемде (оның ішінде созылмалы идиопатиялық)

- қышытатын дерматоздарда  (оның ішінде атопиялық дерматитте, 

  нейродермитте)

- аллергиялық  конъюнктивитте

- созылмалы экземада

- бронх демікпесінде кешенді ем құрамында.   

Қолдану тәсілдері және дозасы

Ролинозды ішке, ас қабылдауға қарамай-ақ, сұйықтықтың мол мөлшерімен ішіп қабылдайды.   

6-дан 12 жасқа дейінгі балаларға:   10 мг дозада (1 таблеткадан) тәулігіне 1 рет немесе   5 мг (½ таблетка) таңертеңгісін және кешкісін.  

Ересектерге және 12 жастан асқан жасөспірімдерге  тәуліктік  10 мг (1 таблеткадан) дозада тағайындайды.

Егде жастағы науқастарда  (бүйрек қызметі қалыпты болған жағдайда)  Ролиноз дозасын төмендетудің керегі жоқ.

Бүйрек қызметінің бұзылуы орташа немесе ауыр болатын науқастарда  препарат дозасын екі есе төмендету керек.   

Емделу ұзақтығын, емделушінің клиникалық жағдайына қарай, емдеуші дәрігер оған жекелей анықтайды.   

Жағымсыз әсерлері

Сирек

- ауыз ішінің құрғауы,   диспепсия

- бас ауыру, ұйқышылдық, қажығыштық, бас айналу, қозу, бас сақинасы  

- тері бөртпесі,  ангионевротикалық ісіну, есекжем, терінің қышуы  

Қолдануға болмайтын жағдайлар

- препарат  компоненттеріне немесе гидроксизинге сезімталдық жоғары болғанда

- 6 жасқа дейінгі балаларға

- жүктілікте және лактация кезеңінде.  

Дәрілермен өзара әрекеттесуі

Ролинозды  псевдоэфедринмен, кетоконазолмен, эритромицинмен, азитромицинмен, циметидинмен, диазепаммен бірнеше рет бірге қолданған кездегі дәрілік өзара әрекеттесуді зерттеген кезде  плазмада цетиризин концентрациясының клиникалық тұрғыдан маңызды өзгерулері білінген жоқ.    

Цетиризиннің алкогольмен өзара әрекеттесуі жөнінде деректер, цетиризинмен емделу кезінде спирт ішімдіктерін ішпеу керектігіне қарамастан,  күні бүгінге дейін алынған жоқ.   

Айрықша нұсқаулар

Асқын сезімталдық реакциялары дамыған кезде  Ролинозбен емдеуді тоқтатқан жөн.   

Бүйрек қызметінің жеткіліксіздігі бар емделушілерде, заттардың шығарылуының баяулауына байланысты, препарат жиналып қалуы мүмкін. Мұндай емделушілерге Ролинозды ересектерге арналған әдеттегідей тиісті дозаларда тағайындаған кезде   холинобөгегіш әсермен  және орталық жүйке жүйесіне ықпал етуімен байланысты жағымсыз әсерлер байқалуы мүмкін. Бұл емделушілерде  Ролиноз дозасын  төмендету керек.  

Егде жастағы емделушілерде препараттың холинобөгегіш әсерлерінің (ауыз ішінің құрғауы, несептің кідіруі) даму қаупі  жоғарылайды. Осындай белгілер күшейген кезде Ролинозбен емдеуді тоқтатқан жөн.  Ролинозды  әдеттегідей дозаларда тағайындаған кезде орталық жүйке жүйесіне айқын холинобөгегіш немесе қызметін төмендететін әсер, әдеттегідей, пайда болмайды. Соған қарамастан, цетиризиннің жиналып қалу қаупі артады   (егде жастағы науқастарда бүйрек қызметінің азаюының өршуіне байланысты болуы мүмкін).  

Ролинозбен емдеуді, реакциялардың бүркемеленуіне жол бермеу мақсатында,   Прик-тест  – (тері сызатына алерготест)  жүргізуден 3 күн бұрын тоқтатқан жөн.  

Ролинозбен емделу кезінде спирт ішімдіктерін қолдануға қатаң түрде рұқсат етілмейді.   

Дәрілік заттың көлікті немесе қауіпті механизмдерді басқару қабілетіне ықпал ету ерекшеліктері  

Емделу кезінде автомобиль басқарған кезде және психомоторлы реакциялардың жоғары шапшаңдығын қажет ететін жұмыстарды орындаған кезде сақ болған жөн.   

Артық дозаланғанда

Белгілері: жағымсыз әсерлердің күшеюі.

Емдеу: асқазанды шайып, артынан белсенділендірілген көмір қабылдау керек, қажет болған кезде – симптоматикалық ем. Гемодиализ тиімсіз. Перитонеальды диализдің тиімділігі анықталған жоқ.   

Шығарылу түрі және қаптамасы

ПВХ үлбірден және алюминий фольгадан жасалған  пішінді ұяшықты қаптамада 10 таблеткадан.    

Пішінді ұяшықты 2 қаптама қолданылуы жөнінде мемлекеттік және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге картон пәшкеге салынған.   

Сақтау шарттары

Құрғақ жерде,   250С-ден аспайтын температурада сақтау керек.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

Сақтау мерзімі

3 жыл

Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды.

Дәріханадан босатылу шарттары

Рецепт арқылы

Өндіруші

Тіркеу сертификатының және сауда таңбасының иесі «РОТАФАРМ», Ұлыбритания  болып табылады

Дайындаған: 

«АВС Фармачеутичи С.п.А.», Кантон Моретти, 29 – 10090 С.Бернардо ди Ивреа, Италия 

«АВС Фармачеутичи С.п.А.»,

Витторио Эммануэле II даңғылы, 72 – 10121 Турин, Италия лицензия бойынша

Қазақстан Республикасы аумағында тұтынушылардан өнім сапасына қатысты шағымдарды қабылдайтын ұйымның  мекенжайы:  

ҚР, Алматы қ-ы, Түркісіб ауданы, Сүйінбай даңғылы, 222 б