Фенистил

жөніндегі нұсқаулық

Фенистил®

Саудалық атауы

Фенистил®

Халықаралық патенттелмеген атауы

Диметинден

Дәрілік түрі

Сыртқа қолдануға арналған 30 г гель.

Құрамы

1 г гельдің құрамында:

белсенді зат - 1 мг диметинден  малеаты,

қосымша заттар: пропиленгликоль, 30% натрий гидроксидінің ерітіндісі, карбомерлер (Карбопол 974 Р), динатрий эдетаты,    бензалконий хлориді немесе бензалконий хлоридінің ерітіндісі, тазартылған су.

Сипаттамасы

Гомогенді мөлдір немесе түссізден аздап сарғыш түске дейін сәл бозаңданатын гель, иіссіз дерлік. 

Фармакотерапиялық тобы

Тері қышуын емдеуге арналған препараттар (антигистаминді препараттар мен анестетиктерді қосқанда). Жергілікті қолдануға арналған антигистаминді препараттар. Диметинден.

АТХ коды D04AA13

Фармакологиялық қасиеттері

Фармакокинетикасы

Жергілікті қолдану кезінде теріге жақсы сіңеді; жүйелі биожетімділігі – 10%. Антигистаминді әсері теріге жаққаннан кейін бірнеше минуттан соң бірден білінеді. Ең жоғары әсеріне 1-4 сағаттан соң жетеді. 

Фармакодинамикаcы

Антигистаминді, аллергияға қарсы және қышынуға қарсы дәрі.

H1-гистаминді рецепторлар блокаторлары рецепторлардың осы типіне жоғары тектестікке ие, бұл жедел типтегі асқын сезімталдықтың реакциясымен байланысты капиллярлардың жоғары өткізгіштігін елеулі төмендетуге әкеп соқтырады. Фенистил® гельді теріге жаққанда тері-аллергиялық реакциялардан туындаған қышыну мен тітіркенуді азайтады. Препарат, сондай-ақ, айқын білінетін жергілікті жансыздандыратын әсерге ие. Сонымен қатар, антикининдік және әлсіз антихолинергиялық әсер береді.

Қолданылуы

- қышытатын дерматоздарда, есекжемде, жәндіктер шаққанда, күнге күйгенде, жеңіл-желпі дәрежедегі тұрмыстық және өндірістік күйіктерде болатын тері қышуында (холестазға байланысты қышынуды қоспағанда)

Қолдану тәсілі және дозалары

Сыртқа. Ересектер мен балаларға қолданылады.

Гельді терінің зақымдалған бөлігіне күніне 2-4 рет жағады. Айқын білінетін қышыма жағдайында немесе терінің ауқымды зақымдануы кезінде бір уақытта ішуге арналған түрлерін пайдалану ұсынылады.

Жағымсыз әсерлері

Жиі емес (≥1/1000 - <1/100):

- терінің құрғауы

- жағылған жердегі ашытып күйдіру сезімі  

Өте сирек (<1/10000):

- аллергиялық дерматиттер

Қолдануға болмайтын жағдайлар

- диметинден малеатына немесе препарат құрамына кіретін басқа да қосымша заттарға жоғары сезімталдық

Сақтықпен: жүктілік, лактация кезеңі, 2 жасқа дейінгі балалар.

Дәрілермен өзара әрекеттесуі

Зерттеулер жүргізілген жоқ, алайда диметинден малеатының төмен абсорбциясы салдарынан препаратты жергілікті қолдану кезінде басқа дәрілік заттармен өзара байланысу ықтималдығы аз.

Айрықша нұсқаулар

Айқын білінетін қышыну кезінде немесе терінің ауқымды бөліктері зақымданғанда препаратты дәрігермен кеңесуден кейін ғана қолдануға болады. 

Фенистил® гель препаратын терінің ауқымды бөліктеріне қолдану барысында күн сәулесі әсерінен аулақ болу керек.

Егер Фенистил® гельді қолдану кезеңінде ауру симптомдарының айқындылығы азаймаса немесе, керісінше, күшейіп кетсе, дәрігерге қаралу қажет.

Холестазбен байланысты қышынуда тиімсіз.

Препарат құрамына жергілікті тері тітіркенуін туындататын пропиленгликоль мен бензалконий хлориді кіреді.

Препаратты шала туған нәрестелерге және 2 жастан кіші балаларға терінің ауқымды бөліктеріне қолдануға болмайды (15% және одан көп тері беткейіне), әсіресе қабыну  немесе қанағыштық белгілері болғанда.

Жүктілік және лактация кезеңі

Жануарларға жасалған зерттеулер диметинденнің ешқандай теротогенді күшін анықтаған жоқ және диметинденнің жүктілік ағымына, эмбриональді/құрсақішілік дамуға, босануға немесе постнатальді дамуға тікелей немесе жанама зиянды әсерін көрсеткен жоқ.

Фенистил® гельді жүктілік кезінде және лактация кезеңінде  терінің ауқымды бөлігіне, әсіресе қабыну белгілері болған кезде қолдануға болмайды.  Бала емізетін аналарға Фенистил® гельді сүт бездерінің үрпісіне жағуға болмайды.

Дәрілік заттың көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері   

Препарат көлік құралын басқару немесе механизмдермен жұмыс істеу қабілетіне әсер етпейді. 

Артық дозалануы

Препаратты жергілікті қолдану кезінде артық дозалануы анықталған жоқ.

Препаратты елеулі мөлшерде кездейсоқ жұтқан кезде  Н1-гистаминді рецепторлардың блокаторлары артық дозалануына тән төмендегі симптомдар байқалуы мүмкін: орталық жүйке жүйесінің бәсеңдеуі (ұйқышылдық) немесе орталық жүйке жүйесінің көтермеленуі (қозу, атаксия, елестеулер, тонусты және клоникалық құрысулар, қарашықтың кеңеюі, ауыздың құрғауы, бет гиперемиясы, несеп шығарудың кідіруі, қызбалар, гипотония). 

Емі: белсенділендірілген көмірді, қажет болған жағдайда тұзды іш жүргізетін дәрілерді қабылдау. Гипотония кезінде вазопрессорлық препараттарды пайдалану ұсынылады.

Шығарылу түрі және қаптамасы

30 г препараттан бұрандалы полиэтилен қақпағы бар алюминий жарғақшамен немесе онсыз, эпоксифеноль шайырынан жасалған ішкі жабыны бар алюминий сықпаға салынады. 

1 сықпадан медицинада қолданылуы жөніндегі мемлекеттік және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапшаға салынады.  

Сақтау шарттары

25оС-ден аспайтын температурада сақтау керек.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

Сақтау мерзімі

2 жыл

Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін пайдалануға болмайды.

Дәріханадан босатылу шарттары

Рецептісіз

Өндіруші

Новартис Консьюмер Хелс СА, Швейцария

Тіркеу куәлігінің иесі

Новартис Консьюмер Хелс СА, Швейцария

Қаптаушы

Новартис Консьюмер Хелс СА, Швейцария

Қазақстан Республикасы аумағында тұтынушылардан өнім (тауар) сапасына қатысты шағымдарды қабылдайтын және дәрілік заттың қауіпсіздігін тіркеуден кейінгі қадағалауға жауапты ұйымның  мекенжайы: