Цетрин

Дәрілік препаратты медициналық қолдану

жөніндегі нұсқаулық  (Қосымша парақ)  

Саудалық атауы  

Цетрин®

Халықаралық патенттелмеген атауы

Цетиризин

Дәрілік түрі, дозасы  

Үлбірлі қабықпен қапталған таблеткалар, 10 мг 

Фармакотерапиялық тобы 

Респираторлық жүйе. Жүйелі әсер ететін антигистаминді препараттар. Пиперазин туындылары. Цетиризин.

АТХ коды R06АE07
 

Қолданылуы

Жеңілдету үшін ересектер мен балаларда көрсетілген: 

- аллергиялық ринит, маусымдық (пішен тұмауы, пішен қызбасы; маусымдық ринитпен ауыратын балаларда емдеу ұзақтығы ең көп дегенде 4 апта) және көпжылдық (созылмалы)  

- аллергиялық конъюнктивит

- созылмалы идиопатиялық есекжем

Қолдануды бастағанға дейін қажетті мәліметтер тізбесі

Қолдануға болмайтын жағдайлар

-     цетиризинге, гидроксизинге, пиперазиннің басқа туындыларына немесе препараттың кез келген компонентіне аса жоғары сезімталдық  

-     бүйрек функциясының жеткіліксіздігі бар, ауыр креатинин клиренсі 15 мл/мин кем пациенттер

-     тұқым қуалайтын фруктоза жақпаушылығы, Lapp-лактаза ферментінің тапшылығы, глюкоза-галактоза мальабсорбциясы бар адамдар

-      6 жасқа дейінгі балалар  

Қолданған кездегі қажетті сақтандыру шаралары

Спецификалық талаптары жоқ. 

Басқа дәрілік препараттармен өзара әрекеттесуі

Фармакокинетикасының, фармакодинамикасының және препаратқа төзімділік бейінінің негізінде бұл препараттың басқа дәрілік заттармен өзара әрекеттесуі күтілмейді. Өзара әрекеттесуге жүргізілген зерттеулерде фармакодинамикалық, айқын фармакокинетикалық, әсіресе псевдоэфедрин мен теофиллинмен (күніне 400 мг) өзара әрекеттесулер байқалмады.

Тамақтану цетиризиннің сіңуін азайтпайды, бірақ сіңу жылдамдығы төмендейді.

Сезімтал пациенттерде цетиризинді алкогольмен немесе орталық жүйке жүйесін тежейтін басқа препараттармен бірлесіп қолдану кезінде цетиризиннің алкоголь әсерін күшейтпейтініне қарамастан (қандағы 0,5 г/л алкоголь деңгейінде) зейін қою мен әрекеттіліктің одан әрі төмендеуі дамуы мүмкін.

Арнайы ескертулер

Емдік дозаларда алкогольмен (қандағы 0.5 г/л алкоголь деңгейіне) клиникалық маңызды өзара әрекеттесу анықталған жоқ, дегенмен, препаратты алкогольмен бірге қабылдаған кезде сақ болу керек. 

Несептің тежелуіне бейім (мысалы, сопақша мидың зақымдануымен, простата гиперплазиясымен байқалатын) пациенттерге сақтықпен қолдану керек, өйткені цетиризин несептің тежелу қаупін арттыруы мүмкін.

Эпилепсиямен ауыратын пациенттерге және құрысудың даму қаупі бар пациенттерге аса назар аудару ұсынылады.

Терінің аллергиялық сынамаларына реакцияны антигистаминді препараттар басады және оларды жасамас бұрын шайылатын кезең (кем дегенде 3 күн) қажет болады. 

Қышыну және/немесе есекжем, тіпті осы симптомдар емдеуді бастағанға дейін жоқ болғанның өзінде, цетиризин қабылдауды тоқтатқан кезде пайда болуы мүмкін. Кейбір жағдайларда симптомдар айтарлықтай ауыр болуы, ол емдеуді қайта бастауды қажет етуі мүмкін. Емдеуді қайта бастағанда бұл симптомдар кетіп қалады.

Алкогольмен бір мезгілде қабылдағанда үрейлену сезімі және ОЖЖ белсенділігінің төмендеуі туындауы мүмкін.

Жүктілік 

Жүкті әйелдерге тағайындау кезінде сақ болу керек.

Лактация кезеңі

Цетиризин емшек сүтіне оның қан плазмасындағы концентрациясының 25%-90% құрайтын концентрацияда препаратты қабылдау мен талдауға қан алу арасында өткен уақытқа байланысты бөлінеді. Сондықтан лактация кезінде цетиризинді тағайындағанда сақ болу керек. 

Препараттың көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері

Қауіптілігі зор қызмет түрлерімен айналысуы немесе жабдықпен жұмыс істеуі қажет пациенттер ұсынылатын дозалардан аспауы және дәрілік затқа реакцияны назарға алуы тиіс.

Ұйқышылдық туындағанда автомобильді басқарудан және қозғалмалы механизмдерді пайдалануды тоқтату қажет.

Қолдану жөніндегі нұсқаулар

Дозалау режимі

Әдеттегі доза 

Ересектер және 12 жастан асқан балалар 

Ересектер 

10 мг тәулігіне 1 рет (1 таблетка). 

Бастапқы доза 5 мг (½ таблетка) симптомдарды қанағаттанарлық бақылауға әкелуі мүмкін.

6-дан 12 жасқа дейінгі балалар

10 мг (үлбірлі қабықпен қапталған 1 таблетка) барынша көп 4 апта бойы тәулігіне бір рет.

Нұсқа ретінде дозаны екі қабылдауға бөлуге болады (үлбірлі қабықпен қапталған   таблетканың жартысы, таңертең және кешке).  

Аллергиялық конъюнктивит 

Ересектер және 12 жастан асқан жасөспірімдер: Ұсынылатын доза тәулігіне бір рет 10 мг (үлбірлі қабықпен қапталған 1 таблетка) құрайды.

6-дан 12 жасқа дейінгі балалар: 10 мг (пленкамен қапталған 1 таблетка) күніне бір рет максимум 4 апта ішінде.

Нұсқа ретінде дозаны екі қабылдауға бөлуге болады (үлбірлі қабықпен қапталған   таблетканың жартысы, таңертең және кешке).

Жыл бойы аллергиялық ринит, созылмалы идиопатиялық есекжем 

Ересектер және 12 жастан асқан жасөспірімдер: Ұсынылатын доза тәулігіне бір рет 10 мг (үлбірлі қабықпен қапталған 1 таблетка) құрайды.

6-дан 12 жасқа дейінгі балалар: Ұсынылатын доза тәулігіне бір рет 10 мг (үлбірлі қабықпен қапталған 1 таблетка) құрайды.

Нұсқа ретінде дозаны екі қабылдауға бөлуге болады (үлбірлі қабықпен қапталған   таблетканың жартысы, таңертең және кешке).

Пациенттердің ерекше топтары

Егде жастағы пациенттер

Бүйрек функциясы қалыпты егде жастағы пациенттер үшін дозаны түзету қажет емес.

Бүйрек жеткіліксіздігі бар пациенттер

Дозалау бүйрек функциясына байланысты жекелей болуы керек. Төменде келтірілген кестеде дозаның қажетті өзгерістері көрсетілген. Бұл кестені пайдалану үшін пациентте креатинин клиренсін (КК) мл/мин бағалау керек.   КК (мл/мин) мынадай формула бойынша анықталған креатинин сарысуымен (мг/дл) бағалануы мүмкін:

             (140 – жасы [жыл] × салмағы [кг]) 

KK = ------------------------------------------------- × (0.85 әйелдер үшін)

           72 × сарысу креатинині (мг/дл)

Бүйрек функциясы бұзылған ересек пациенттер үшін дозаны түзету.

Бауыр жеткіліксіздігі бар пациенттер

Бауыр функциясының жеткіліксіздігі бар пациенттер үшін дозаны түзету талап етілмейді.

Бауыр қызметі де, бүйрек қызметі де бұзылған пациенттерде дозаны тиісті түрде түзету керек (Бүйрек жеткіліксіздігі бар пациенттер бөлімді қараңыз).

Енгізу әдісі мен жолы 

Таблеткаларды бір стақан сұйықтықпен ішіп жұту керек. Цетринді тамақ қабылдауға қарамастан қабылдауға болады.

Емдеу ұзақтығы 

Емдеу ұзақтығын дәрігер анықтайды. 

Артық дозаланған жағдайда қабылдануы тиіс шаралар 

Симптомдары

Цетиризинмен артық дозаланудан кейін байқалатын симптомдар, негізінен ОЖЖ-мен немесе антихолинергиялық әсерге ұқсас әсерлермен байланысты. Ұсынылған күндізгі дозадан кем дегенде 5 есе артық дозаны қабылдағаннан кейін анықталған жағымсыз құбылыстар: сананың шатасуы, диарея, бастың айналуы, шаршау, бас ауыруы, әлсіздік, қарашықтың үлкеюі, қышыну, мазасыздық, седативті әсері, ұйқышылдық, ступор, тахикардия, тремор және несептің іркілуі.

Емі 

Цетиризинге спецификалық антидоты жоқ. Артық дозаланғанда симптоматикалық немесе демеуші ем ұсынылады. Жағымсыз симптомдар пайда болған кезде бірден асқазанды шаю керек. Гемодиализ цетиризинді шығару үшін тиімсіз.

Дәрілік препараттың қолдану тәсілін түсіндіру үшін медициналық қызметкерге кеңес алуға жүгіну жөніндегі ұсынымдар  

Дәрілік препаратты қолдану тәсілін түсіндіру үшін медициналық қызметкер кеңесіне жүгініңіз.

ДП стандартты қолданған кезде байқалатын жағымсыз реакциялардың сипаттамасы және осы жағдайда қабылдауға тиісті шаралар 

Жиі емес 

-     диарея 

-     ажитация

-     парестезия

-     қышыну, бөртпе

-     астения, дімкәстану

Сирек 

-     аса жоғары сезімталдық, есекжем, ісіну 

-     озбырлық, сананың шатасуы, елестеулер, ұйқысыздық, депрессия

-     құрысулар 

-     тахикардия 

-     бауыр функциясының бұзылуы (трансаминазаның, сілтілік фосфатазаның, гамма-GT және билирубиннің жоғарылауы)

-     қимыл бұзылыстары  

-     дене салмағының артуы

Өте сирек 

-     тромбоцитопения

-     анафилаксиялық шок

-     жыбырлап тартылу, дәм сезудің бұзылуы, дискинезия, 

-     дистония, талып қалу, тремор

-     көру аккомодациясының бұзылуы, көрудің нашарлауы, окулогирация 

-     ангионевроздық ісіну, дәрілік бөртпе 

-     дизурия, энурез 

Белгісіз

-     тәбеттің артуы

-     суицидтік ойлар, амнезия, есте сақтаудың бұзылуы, қорқынышты түстер көру 

-     несептің іркілуі

-     бастың орталық типті айналуы (вертиго)

-     артралгия

-     жедел жайылған экзантематозды пустулез

-     гепатит

Жекелеген жағымсыз реакциялардың сипаттамасы:

-      цетиризинді тоқтатқаннан кейін қатты қышыну және/немесе есекжем пайда болғаны туралы хабарламалар келіп түсті

-       

Жағымсыз дәрілік реакциялар туындаған кезде медицина қызметкеріне, фармацевтика қызметкеріне немесе дәрілік препараттардың тиімсіздігі туралы хабарламаны қоса, дәрілік препараттарға жағымсыз реакциялар (әсерлер) бойынша ақпараттық деректер базасына тікелей жүгіну қажет 

Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігі Медициналық және фармацевтикалық бақылау комитетінің «Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды сараптау ұлттық орталығы» ШЖҚ РМК

http://www.ndda.kz

Қосымша мәліметтер

Дәрілік препараттың құрамы 

Бір таблетканың құрамында

белсенді зат - 10 мг цетиризин дигидрохлориді

қосымша заттар: лактоза (450 mesh), жүгері крахмалы, повидон (K-30), магний стеараты

Сыртқы түрінің, иісінің, дәмінің сипаттамасы

Дөңгелек пішінді, екі беткейі дөңес, бір жағында сындыру сызығы бар және екінші жағы тегіс беткейлі, ақ түсті үлбірлі қабықпен қапталған таблеткалар.

Шығарылу түрі және қаптамасы

10 таблеткадан поливинилхлорид үлбірден және алюминий баспалы лакталған фольгадан жасалған пішінді ұяшықты қаптамаға салынады.

2 немесе 3 пішінді ұяшықты қаптамадан медициналық қолдану жөніндегі қазақ және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге қораптық картоннан жасалған қорапшаға салынады.

Сақтау мерзімі 

3 жыл.

Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды.

Сақтау шарттары

Құрғақ, жарықтан қорғалған жерде 25°C-ден аспайтын температурада сақтау керек.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек! 

Дәріханалардан босатылу шарттары 

Рецепт арқылы

Өндіруші туралы мәліметтер

Д-р Редди’c Лабораторис Лимитед/Dr.Reddy’s Laboratories Ltd, Үндістан 

FTO 2 Survey No 42p,43,44p,45p,46p,53,54&83, Bachupally Village, Bachupally Mandal, Medchal Malkajgiri District -500090, Telangana

Тел.: 8(727) 394-13-05 ; 394-12-94

Электрондық пошта: Maira.Zhagiparova@drreddys.com

Тіркеу куәлігінің ұстаушысы

Д-р Редди’c Лабораторис Лимитед/Dr.Reddy’s Laboratories Ltd, Үндістан 

Тел.: 8(727) 394-13-05 ; 394-12-94

Электронды пошта: Maira.Zhagiparova@drreddys.com

Қазақстан Республикасы аумағында тұтынушылардан дәрілік заттар сапасына қатысты шағымдар (ұсыныстар) қабылдайтын және дәрілік заттың тіркеуден кейінгі қауіпсіздігін қадағалауға жауапты ұйымның атауы, мекенжайы және байланыс деректері (телефон, факс, электронды пошта) 

«Д-р Редди’с Лабораторис Лимитед» компаниясының Қазақстан Республикасындағы өкілдігі: 050057 Алматы қ., 22 линия к-сі, 45, 

Тел.: 8(727) 394-13-05 ; 394-12-94

Электронды пошта: Maira.Zhagiparova@drreddys.com