Белодерм крем 15г

Дәрілік препаратты медициналық қолдану

жөніндегі нұсқаулық (Қосымша парақ)

Саудалық атауы

Белодерм

Халықаралық патенттелмеген атауы 

Бетаметазон

Дәрілік түрі, дозалануы

Сыртқа қолдануға арналған крем, 0.05 %

Фармакотерапиялық тобы

Дерматология. Кортикостероидтар, дерматологиялық препараттар.  Кортикостероидтар, қарапайымдар. Белсенді кортикостероидтар (III топ). Бетаметазон.

АТХ коды D07АC01.

Қолданылуы  

Препарат кұрамындағы бетаметазон дипропионат синтетикалық фторланған кортикостероид болып табылады. Ол жергілікті әсер етеді және экзема мен дерматиттің барлық түрлерінде жылдам және тұрақты жауап береді, соның ішінде:

-      атопиялық экзема   

-      фотодерматит

-      қызыл жайпақ теміреткі

-      қарапайым теміреткі

-      түйінді қышыма

-      дискоидты қызыл жегі

-      липоидты некробиоз

-      терінің шектелген микседемасы

-      эритродермия

Препарат сондай-ақ бас терісінің псориазында және жалпы орналасқан түйіндақ тәрізді псориазды қоспағанда аяқ пен қолдың созылмалы түйіндақ тәрізді псориазы кезінде тиімді.

Қолдануды бастағанға дейін қажетті мәліметтер тізбесі 

Қолдануға болмайтын жағдайлар

- әсер етуші затқа немесе препараттың құрамындағы   қосымша заттардың кез келгеніне аса жоғары сезімталдық

- розацеа

- акне

- периоральді дерматит

- перианальді және генитальді қышыма

- туберкулез

- терінің көптеген вирустық инфекциялары, сондай-ақ, қарапайым герпес, вакциналды ауру және желшешек

- 1 жасқа дейінгі балалар 

Қолдану кезіндегі қажетті сақтық шаралары

Препаратты жаялық дерматитінде, зеңдік немесе бактериялық тері инфекцияларында инфекцияға қарсы қатар жүретін қолайлы емсіз қолданбаған жөн.  

Басқа дәрілік препараттармен өзара әрекеттесуі

Препараттың басқа дәрілік заттармен өзара әрекеттесуі анықталған жоқ.

Арнайы ескертулер

Әсіресе зақымдалған терідегі үлкен аймақтарда ұзақ уақыт үздіксіз қолданғаннан кейін, иілу немесе окклюзия кезінде жергілікті және жүйелі уыттылық жиі байқалады. Балаларда немесе бет аймағында қолданған кезде курстарды 5 күнге дейін шектеу керек.

Барлық пациенттер жасына қарамастан ұзақ үздіксіз емнен аулақ болу керек.

Окклюзиялық таңғыштарды пайдалануға болмайды. 

Жергілікті кортикостероидтар псориаз кезінде толеранттылық дамығаннан кейінгі қайталануды, жайылған пустулезді псориаз қаупін және терінің барьерлік функциясының бұзылуына байланысты жергілікті жүйелі уыттылықты қоса, бірқатар себептерге байланысты қауіпті болуы мүмкін. Пациентті мұқият бақылау маңызды.

Жалпы аспектілер

Жергілікті кортикостероидтардың жүйелі абсорбциясы емдеуді тоқтатқаннан кейін глюкокортикостероид жеткіліксіздігінің ықтималдығымен гипоталамус-гипофиз-бүйрекүсті безі жүйесінің (ГГБЖ) қайтымды бәсеңдеуін тудыруы мүмкін. Кейбір пациенттерде емдеу кезінде жергілікті кортикостероидтардың жүйелі абсорбциясына байланысты Кушинг синдромының көріністері де дамуы мүмкін. Үлкен беткейлі аймаққа қолданылатын күшті жергілікті стероидтың үлкен дозасын алатын пациенттерді ГГБЖ осі бәсеңдеуінің дәлеліне қатысты мезгіл-мезгіл тексеріп отыру керек. Егер бұл байқалса, препаратты тоқтатуға, оны қолдану жиілігін азайтуға немесе оны күшті әсер етпейтін кортикостероидпен алмастыруға тырысу керек.

ГГБЖ осінің функциясын қалпына келтіру әдетте препаратты тоқтатқаннан кейін тез және толығымен жүреді. Кейде қосымша жүйелі кортикостероидтарды қолдануды талап ететін стероидты тоқтатудың белгілері мен симптомдары пайда болуы мүмкін.

Бала жасындағы пациенттер дене салмағына қатысты тері беткейінің үлкендігіне байланысты баламалы дозалардың жүйелі уыттылығына анағұрлым сезімтал болуы мүмкін.

12 жасқа дейінгі балаларда медициналық бақылаусыз пайдалануға болмайды.

Тітіркену дамыған кезде емдеуді тоқтатып, тиісті ем тағайындау керек.

Белодерм, сыртқа қолдануға арналған кремін офтальмологияда қолдануға арналмаған. 

Көрудің бұзылуы

Көрудің бұзылуы кортикостероидтарды жүйелі және жергілікті қолданғанда байқалуы мүмкін. Егер пациентте анық көрмеу немесе басқа бұзылулар сияқты симптомдар байқалса, оны жүйелі және жергілікті кортикостероидтарды қолданғаннан кейін белгіленген катаракта, глаукома немесе орталық серозды хориоретинопатия (ОСХ) сияқты сирек кездесетін ауруларды қамтуға қабілетті ықтимал себептерді бағалау үшін офтальмологқа жіберу мүмкіндігін қарастыру керек.

Педиатрияда қолданылуы

12 жасқа дейінгі балаларда медициналық бақылаусыз пайдалануға болмайды.

Балалар жасындағы пациенттер тері беті ауданының дене салмағына қатынасының үлкендігіне байланысты үлкен абсорбциясына байланысты жергілікті кортикостероидтармен индукцияланған ГГБЖ осінің басылуына және ересек пациенттерге қарағанда кортикостероидтардың экзогендік әсеріне анағұрлым жоғары сезімталдықты көрсетуі мүмкін. Жергілікті кортикостероидтарды қабылдайтын балалар жасындағы пациенттерде ГГБЖ осінің бәсеңдеуі, Кушинг синдромы және бассүйекішілік гипертензия туралы хабарланды. Бала кезіндегі пациенттерде бүйрекүсті безінің супрессиясының көріністеріне дозаға тәуелді өсудің тежелуі, салмақтың өсуі, плазмадағы кортизолдың төмен деңгейі және AКТГ стимуляциясына жауап болмауы жатады. Бассүйекішілік гипертензияның көріністеріне еңбектің ісінуі, бас ауыруы және көру жүйкесі дискісінің екі жақты ісінуі жатады.

Қосымша заттар

Препарат құрамында аллергиялық реакцияларды тудыруы мүмкін хлорокрезол және тері реакцияларын (жанаспалы дерматит) тудыруы мүмкін цетостеарил спирті кіреді.

Жүктілік немесе лактация кезеңінде қолдану

Жүктілік

Жүкті әйелдерде жергілікті кортикостероидтардың тератогендік потенциалын дұрыс және тиісінше бақыланатын зерттеулер жоқ. Сондықтан жергілікті стероидтарды потенциалды пайда шарана үшін потенциалды қауіптен басым болса ғана жүктілік кезінде қолдану керек.

Лактация кезеңі

Кортикостероидтарды жергілікті қолдану емшек сүтінде анықталатын мөлшерді алу үшін жеткілікті жүйелі абсорбцияға әкелетіні белгісіз. Жүйелі түрде енгізілетін кортикостероидтар ерте жастағы балаға зиянды әсер етуі екіталай мөлшердегі емшек сүтімен секрецияланады. Дегенмен, препараттың ана үшін маңыздылығын ескере отырып, препаратты тоқтату туралы шешім қабылдау керек. Жергілікті кортикостероидтарды емшек емізу алдында емшек терісіне қолдануға болмайды. 

Дәрілік препараттың көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері 

Деректер жоқ.

Қолдану бойынша ұсынымдар

Белодерм, сыртқа қолдануға арналған крем, әсіресе ылғалды және суланатын беткейлерге жаққанда тиімді.    

Дозалау режимі

Ересектер мен балалар

Күніне біреуден екі ретке дейін. Көптеген жағдайларда препараттың жұқа үлбірін зақымданған аймақтарды жауып, күніне екі рет жағу керек. Кейбір пациенттерде адекватты демеуші емге азырақ қолдану арқылы қол жеткізуге болады. 

Пациенттердің ерекше топтары

12 жасқа дейінгі балалар

12 жасқа дейінгі балаларда препаратты медициналық қадағалаусыз пайдалануға болмайды.

Енгізу әдісі мен жолы

Тек сыртқа қолдануға арналған.

Емдеу ұзақтығы

Емдеудің ұсынылған ұзақтығы екі аптадан ұзақ болмау тиіс.

Балаларда немесе бет аймағында қолданған кезде курстарды 5 күнге дейін шектеу керек.

Артық дозалану жағдайында қабылданатын шаралар 

Симптомдар

Жергілікті кортикостероидтарды шамадан тыс ұзақ қолдануы гипофиз-бүйрекүсті безі функциясын бәсеңдетуі мүмкін, бұл бүйрекүсті безі функциясының қайтымды болып табылатын екіншілік жеткіліксіздігіне әкеледі. 

Емі

Симптоматикалық емдеу. ГГБЖ осі функциясының бәсеңдеу белгілері анықталған жағдайда емді тоқтату, дәрілік затты қолдану жиілігін азайту немесе оны белсенділігі аздау кортикостероидпен алмастыру қажет.

Әр сықпадағы стероид мөлшері барынша төмен, препарат ауыз қуысына кездейсоқ түсіп кеткенде, оның уытты әсерінің байқалу мүмкіндігі аз немесе уыттық әсері жоқ. 

Дәрілік препаратты қолдану тәсілін түсіндіру үшін медицина қызметкерінің кеңесіне жүгіну бойынша нұсқаулар

Егер сізде осы препаратты қолдану туралы қосымша сұрақтар туындаса, дәрігермен кеңесіңіз.

ДП стандартты қолдану кезінде көрініс табатын жағымсыз реакциялардың сипаттамасы және осы жағдайда қабылдануы керек шаралар

Жиі

- қайталанатын инфекциялар

- шымылдату, қышыну, тітіркену, құрғақтық, фолликулит, гипертрихоз, безеулі бөртпе, гипопигментация, телеангиэктазия, периоральді дерматит, аллергиялық жанаспалы дерматит, тері мацерациясы, тері атрофиясы, стрия және тершеңдік

Сирек 

- бүйрекүсті безінің жеткіліксіздігі

Белгісіз

- анық көрмеу

Жағымсыз дәрілік реакциялар туындағанда медицина қызметкеріне, фармацевтика қызметкеріне немесе дәрілік препараттардың тиімсіздігі туралы хабарламаларды қоса, дәрілік препараттарға жағымсыз реакциялар (әсерлер) бойынша ақпараттық дерекқорға тікелей хабарласыңыз

Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігі Медициналық және фармацевтикалық бақылау комитеті «Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды сараптау ұлттық орталығы» ШЖҚ РМК   

http://www.ndda.kz

Қосымша мәліметтер

Дәрілік препараттың құрамы

1 г кремнің құрамында:

белсенді зат: бетаметазон дипропионаты - 0.640 мг (0,500 мг бетаметазонға баламалы);

қосымша заттар: хлорокрезол, натрий дигидрофосфатының моногидраты, концентрацияланған фосфор қышқылы, вазелин, вазелин майы, макрогол цетостеараты, цетостеарил спирті, натрий гидроксиді, тазартылған су.

Сыртқы түрінің, иісінің, дәмінің сипаттамасы 

Механикалық қоспасыз, ақ түсті біртекті крем. 

Шығарылу түрі және қаптамасы

15 г немесе 30 г кремнен ішкі лакты жабыны, латексті тығыз тұмшаланған қорғаныш сақинасы, жарғақшаны тесуге арналған істігімен жабатын пластмасса қалпақшасы бар жарғақшалы алюминий сықпаға салынған. 

1 сықпадан медицинада қолданылуы жөніндегі қазақ және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапшаға салынады. 

Сақтау мерзімі

4 жыл.

Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды!

Сақтау шарттары

25  0С-ден аспайтын температурада сақтау керек.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек. 

Дәріханалардан босатылу шарттары

Рецепт арқылы.

Өндіруші туралы мәлімет

БЕЛУПО, дәрілер және косметика д.д., Хорватия Республикасы, 48000, Копривница қ., Даница к-сі, 5.

Тел: + 385 48 652 200, факс: + 385 48 647 087

e-mail: anica.job@belupo.hr

Тіркеу куәлігінің ұстаушысы

БЕЛУПО, дәрілер және косметика д.д., Хорватия Республикасы, 48000, Копривница қ., Даница к-сі, 5.

Тел: + 385 48 659 011, факс: + 385 48 625 271

e-mail: belupo@belupo.hr

Қазақстан Республикасы аумағында тұтынушылардан дәрілік заттардың сапасына қатысты шағымдарды (ұсыныстарды) қабылдайтын және дәрілік заттың тіркеуден кейінгі қауіпсіздігін қадағалауға жауапты ұйымның атауы, мекенжайы және байланыс деректері (телефон, электронды пошта) 

Қазақстан Республикасындағы "BELUPO" дәрілер және косметика д.д. өкілдігі

Алматы қ., Тимирязев к-сі 42, 15/1Б корпус, 328 кеңсе.

Тел. +7 (727) 245 88 42, +7 (771) 701 41 14

e-mail:  belupo@belupo.kz