Аллестил

«Қазақстан Республикасы

Денсаулық сақтау министрлігі 

Медициналық және

фармацевтикалық бақылау

комитеті» РММ төрағасының

20__ ж. «____» ___________

№ _____ бұйрығымен  

БЕКІТІЛГЕН

Дәрілік препаратты медициналық қолдану

жөніндегі нұсқаулық (Қосымша парақ)

Аллестил

Саудалық атауы 

Аллестил

Халықаралық патенттелмеген атауы

Диметинден

Дәрілік түрі, дозалануы  

Ішуге арналған тамшылар, 1 мг/мл 

Фармакотерапиялық тобы 

Респираторлық жүйе. Жүйелі әсер ететін антигистаминдік препараттар. Орын басқан  алкиламиндер. Диментинден.

АТХ коды R06AВ03

Қолданылуы

Аллестил симптоматикалық емдеу үшін қолданылады:

- маусымдық (пішен қызбасы) және жыл бойғы аллергиялық ринитті

- тағамдық және дәрілік аллергияны

- шығу тегі әртүрлі тері қышынуын (экзема, қышытатын дерматоздар, желшешек, есекжем)

Сондай-ақ, десенсибилизациялайтын емде  аллергиялық реакциялардың профилактикасы үшін қолданылады.

Қолданудың басталуына дейінгі қажетті мәліметтер тізбесі

Қолдануға болмайтын жағдайлар

- диметинденге және препараттың басқа компоненттеріне жоғары сезімталдық

- 1 айға дейінгі балалар, әсіресе шала туғандар

- жүктіліктің I триместрі, бала емізу кезеңі

Қолдану кезіндегі қажетті сақтандыру шаралары

Пациенттерге мына жағдайларда абайлап қолдану керек:

- өкпеде созылмалы обструктивті аурулар болғанда

- несептің іркілуінде (мысалы, қуықасты безі гипертрофиясы кезінде)

- глаукомада

Эпилепсиясы бар пациенттер Н1- және Н2-рецепторлар антагонистерінің кез келгенін қабылдағанда абай болу керек.

Антигистаминді препараттар кіші жастағы балаларда және егде жастағы пациенттерде қозуды тудыруы мүмкін. 

Аллестил тамшысын қолданғанда 1 жасқа дейінгі балаларда абай болу керек: седативті әсер ұйықтаған кезде апноэ эпизодтарымен қатар жүруі мүмкін. 

1 айдан 1 жасқа дейінгі балаларда антигистаминді препараттарға арналған көрсетілімдер бойынша тек дәрігердің тағайындауы бойынша қолдану керек. 

Ұсынылған дозадан арттырмау керек.  

Егде жастағы пациенттер үшін препаратты сақтықпен тағайындау керек, өйткені қозу немесе қатты шаршағыштық сияқты жағымсыз әсерлердің пайда болу мүмкіндігі артады. Санасы шатасқан егде жастағы пациенттерге қолдануға болмайды. 

Ұсынылған доза немесе емдеу ұзақтығы дәрігерден кеңес алғаннан кейін ғана арттырылуы мүмкін. 

Басқа дәрілік  препараттармен өзара әрекеттесуі

Орталық жүйке жүйесіне (ОЖЖ) әсер ететін препараттардың әсерін күшейтеді (ұйықтататын препараттар, седативті дәрілер, скополамин, алкоголь). 

Моноаминооксидаза (IMAO) тежегіштерін бір мезгілде қолдану антигистаминдік препараттардың антихолинергиялық әсерін, сондай-ақ олардың орталық жүйке жүйесін бәсеңдететін әсерін күшейтуі мүмкін, сондықтан осы препараттарды біріктіріп қолдану ұсынылмайды. 

Үшциклді антидепрессанттармен және антихолинергиялық ДЗ (мысалы, бронхты кеңейткіш дәрілермен, спазмға қарсы дәрілермен, асқазан-ішек жолының моторикасына әсер ететін дәрілермен, офтальмологияда қарашықты кеңейту үшін қолданылатын дәрілермен, аса белсенді қуықты емдеуге арналған дәрілермен) бірге қолдану көзішілік қысымның жоғарылау және несептің кідіру қаупін арттырады.

Препаратты прокарбазин қабылдайтын пациенттерге сақтықпен қолдану керек. ОЖЖ тежеуші әсерінің дамуы мүмкін. 

Арнайы сақтандырулар

Педиатрияда қолдану

1 айдан 1 жасқа дейінгі балаларда антигистаминді препараттарға арналған көрсетілімдер бойынша дәрігердің тағайындауы бойынша қолдану керек Жүктілік немесе лактация кезінде  

Қандай да бір деректердің болмауына байланысты II-III триместрде тек дәрігердің бақылауымен ғана қолданылуы мүмкін.

Препарат емшек сүтіне аз мөлшерде енеді. Препаратты бала емізу кезінде қабылдауға болмайды.

Препараттың көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері

Қызметі зейіннің жоғары шоғырлануын және жылдам реакцияларды (көлік жүргізу, механизмдермен жұмыс істеу) талап ететін пациенттерге препаратты қабылдауға болмайды.

Қолдану жөніндегі нұсқаулар

Дозалау режимі 

Ересектер (егде жастағыларларды қоса) мен 12 жастағы және одан үлкен балалар: күніне 3 рет 20-40 тамшыдан. Тәуліктік доза – 60-120 тамшы (3-6 мг).

Ұйқышылдыққа бейім пациенттерге таңертең 20 тамшысын және түнде 40 тамшысын қолдану ұсынылады.

1 айдан 12 жасқа дейінгі балалар: ұсынылатын тәуліктік доза тәулігіне дене салмағының кг-на 0,1 мг (2 тамшы) құрайды, 3 тең дозаға бөлінген.

Ұсынылған тәуліктік дозадан асырмау керек: 

Жасы

Бір реттік доза

Тәуліктік доза

1-12 ай (тек дәрігердің тағайындауы бойынша)

3-10 тамшы

10-30 тамшы

1-3 жас

10-15 тамшы

30-45 тамшы

3-12 жас

15-20 тамшы

45-60 тамшы

1 мл-де 20 тамшы (1 мг диметинден малеаты) бар.

Енгізу әдісі мен жолы 

Ішке. 

Аллестил препаратын қыздыруға болмайды. Препаратты бөтелкеге тамақтандырар алдында бірден қосуға болады (ыстық емес сусынмен) немесе балаға қасықпен сұйылтылмаған түрінде беруге болады.

Артық дозалану жағдайында қабылдау қажет болатын шаралар 

Симптомдары: орталық жүйке жүйесінің тежелуі және ұйқышылдық (негізінен ересектерде), ОЖЖ стимуляциясы және антихолинергиялық әсерлер (негізінен балаларда), оның ішінде қозу, атаксия, тахикардия, елестеулер, тонустық-клонустық құрысулар, қарашықтың кеңеюі, ауыздың құрғауы, бетке қан тебу, несептің кідіруі және қызба; артериялық қысымның төмендеуі, талып қалу.

Емі: белсендірілген көмір, тұзды іш жүргізетін дәрілер,   жүрек және тыныс алу жүйесінің жұмысын қолдауға арналған дәрілік заттар (аналептикалық ДЗ қолданылмауы керек).  

ДП стандартты қолдану кезінде көрініс беретін жағымсыз реакциялар сипаттамасы және осы жағдайда қабылдау керек шаралар 

Өте жиі (≥ 1/10)

- шаршағыштық

Жиі (≥ 1/100-ден < 1/10-ға дейін)

- ұйқышылдық 

- ашушаңдық

Сирек (≥ 1/10000-нан < 1/1000-ға дейін)

- жүрек айнуы

- бас айналу

- қозу

- бас ауыруы

- асқазан-ішек бұзылыстары, жүрек айну, ауыздың құрғауы, тамақтың құрғауы 

Өте сирек (< 1/10000)

- аллергиялық реакциялар (беттің, жұтқыншақтың ісінуі, тері бөртпесі, бұлшықет спазмы, тұншығу)

Жағымсыз дәрілік реакциялар туындағанда медициналық қызметкерге, фармацевтикалық қызметкерге немесе, дәрілік препараттардың тиімсіздігі туралы хабарламаларды қоса, дәрілік препараттарға болатын жағымсыз реакциялар (әсерлер) жөніндегі ақпараттық деректер базасына тікелей хабарласу керек 

Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігі Медициналық және фармацевтикалық бақылау комитетінің «Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды сараптау ұлттық орталығы» ШЖҚ РМК

http://www.ndda.kz

Қосымша мәліметтер

Дәрілік препарат құрамы 

1 мл препараттың құрамында:

белсенді зат – диметинден малеаты ‒ 1 мг.

қосымша заттар: пропиленгликоль, натрий бензоаты, динатрий эдетаты, натрий сахаринаты, натрий гидрофосфаты додекагидраты, сорбитол, лимон қышқылы моногидраты, тазартылған су. 

Сыртқы түрінің, иісінің, дәмінің сипаттамасы

Түссізден ашық сары түске дейінгі мөлдір ерітінді. 

Шығарылу түрі және қаптамасы

20 мл-ден тығыздығы төмен полиэтиленнен жасалған тамшылатқыш тығынмен және тығыздығы жоғары полиэтиленнен жасалған алғашқы ашылуы бақыланатын жүйесі бар қақпақпен жабдықталған қара шыны құтыда. 1 құты қолдану жөніндегі қазақ және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапшада.

Сақтау мерзімі 

2 жыл

Құтыны алғаш ашқаннан кейін препаратты 6 ай ішінде пайдалану керек.

Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды!

Сақтау шарттары

25 °С-ден аспайтын температурада сақтау керек. 

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек! 

Дәріханалардан босатылу шарттары 

Рецептісіз босатылады. 

Өндіруші туралы мәліметтер 

«ПОЛЬФАРМА» АҚ Фармацевтикалық зауыты

Серадздегі Медана бөлімі

Владислав Локетка көш. 10, 98-200 Серадз, Польша

Телефон нөмірі: +48 58 5631600

Факс нөмірі: +48 58 5622353

Электронды пошта: phv@polpharma.com

Тіркеу куәлігінің ұстаушысы

«Химфарм» АҚ

Рашидов көш., 81, Шымкент қ., Қазақстан Республикасы

Телефон нөмірі: +7 7252 (610151)

Автоматты түрде жауап бергіш нөмір: +7 7252 (561342)

Электронды пошта: infomed@santo.kz

Қазақстан Республикасы аумағында тұтынушылардан дәрілік заттар сапасына қатысты шағымдар (ұсыныстар) қабылдайтын және дәрілік заттың тіркеуден кейінгі қауіпсіздігін қадағалауға жауапты ұйымның атауы, мекенжайы және байланыс деректері (телефон, факс, электронды пошта)

«Химфарм» АҚ

Рашидов көш., 81, Шымкент қ., Қазақстан Республикасы

Телефон нөмірі: +7 7252 (610151)

Автоматты түрде жауап бергіш нөмір: +7 7252 (561342)

Электронды пошта: complaints@santo.kz; phv@santo.kz