Супрастин

Дәрілік заттың медицинада қолданылуы

жөніндегі нұсқаулық

                                                  СУПРАСТИНÒ   

Саудалық атауы

СупрастинÒ

Халықаралық патенттелмеген атауы  

Хлоропирамин

Дәрілік түрі 

Инъекцияға арналған ерітінді

Құрамы

1 мл ерітіндінің құрамында

белсенді зат - 20 мг хлоропирамин гидрохлориді, 

қосымша зат - инъекцияға арналған су.

Сипаттамасы 

Мөлдір түссіз өзіне тән әлсіз иісі бар сулы ерітінді

Фармакотерапиялық тобы 

Жүйелік әсері бар антигистаминдік препараттар. Орын басқан этилендиаминдер. Хлоропирамин.  

АТХ коды    R06А С03

Фармакологиялық қасиеттері

Фармакокинетикасы

Орталық жүйке жүйесін қоса алғанда организмде жақсы таралады. Плазма ақуыздарымен байланысуы - 7,9%. Ең жоғарғы байланысу шыңы рН 7,4 кезінде байқалған. Көбінесе метаболиттер түрінде бүйрек арқылы шығарылады. Балаларда препараттың шығарылуы, ересек емделушілерге қарағанда тезірек жүреді. 

Бауыр және бүйрек  функциясы бұзылған емделушілерде  хлорпираминнің метаболизмі төмендейді,  сондықтан дозаны төмендетуге қажеттілік пайда  болуы мүмкін. 

Фармакодинамикасы

Хлоропирамин – трипеленаминнің (пирибензаминнің) хлорлы аналогы, этилендиаминдік антигистаминдік препараттар тобына жататын  бірінші буынның антигистаминдік препараты. Аллергиялық реакция дамуының алдын алады және оның ағымын жеңілдетеді.  Хлоропираминнің әсері Н1-рецепторларды бөгеуге негізделген. Препарат сонымен бірге тегіс бұлшықеттерге, қылтамырлар өткізгіштігіне және орталық жүйке жүйесіне де әсер етеді. Шеткергі антихолинергиялық белсенділікке, орташа спазмолитикалық қасиеттерге ие.

Қолданылуы

- аллергиялық ауруларда , оның ішінде есекжем, маусымдық аллергиялық ринит, аллергиялық конъюнктивит, тамаққа және дәрілерге аллергия

- жәндіктер шаққан кездегі аллергиялық реакцияда

- жанаспалы дерматитте, дерматографизмде

- жүйелі анафилактикалық реакциялар мен ангионевротикалық ісінудің  адъюванттық емінде  

Қолдану тәсілі мен дозалары

Бұлшықет ішіне енгізуге арналған. 

Ересектерге: ұсынылатын тәуліктік доза – бұлшықет ішіне 20-40мг (1- 2мл).

Балаларға: 

Жасы

Ұсынылатын бастапқы дозалары

1-12 айдағыларға:

бұлшықет ішіне 5 мг (¼ ампула - 0,25 мл ерітінді)

1-6 жастағыларға:

бұлшықет ішіне 10 мг  (½ ампула - 0,5 мл ерітінді)

6-14 жастағыларға:

бұлшықет ішіне 10-20 мг (½ ампула - 0,5-1 мл ерітінді)

Бұдан әрі емдеу және/немесе дозаны арттыру негізінен жағымсыз әсерлерінің  болуына байланысты анықталады. 

Ең жоғарғы тәуліктік доза дене салмағына 2 мг/кг аспауы тиіс.  Анафилактикалық шок немесе жедел ауыр аллергиялық реакция кезінде емді баяу көктамырішілік инъекциямен сақтықпен бастайды, одан кейін бұлшықет ішіне инъекция немесе препаратты ішке қабылдау арқылы жалғастыру ұсынылады.

Егде жастағы және жүдеген науқастарға СупрастинÒ препаратын  қолдану  ерекше сақтықты талап етеді, өйткені бұл емделушілерде  антигистаминдік препараттар жағымсыз әсерлерді (бас айналуын, ұйқышылдықты, артериялық қысымның төмендеуін) жиі туындатады.

Бауыр функциясының бұзылуы кезінде: препараттың белсенді компоненті метаболизмінің төмендеуімен байланысты бауыр аурулары кезінде дозаны төмендету қажет болуы мүмкін. 

Бүйрек функциясының бұзылулары кезінде: белсенді компоненті негізінен бүйрек арқылы шығарылуына байланысты препаратты қабылдау режиміне өзгерістер енгізу және дозаны төмендету қажет болуы мүмкін.  

Емдеу ұзақтығы:

Емдеу ұзақтығы симптомдарының сипатына, олардың пайда болу уақытына байланысты.

Ампуланы ашу  (оң қолмен жазатындарға): 

Ампуланың корпусын  бас бармақ пен бүгілген сұқ саусақтың  арасына сол қолыңызға алыңыз. Сындыру нүктесі жоғарғы жағында болуы керек. 

Ампуланың басын оң қолыңыздың бас бармағы мен бүгілген сұқ саусағының  арасында бас бармақ сындыру нүктесінде болатындай, оны жауып ұстаңыз. Сол қолыңыздың сұқ саусағын баса отырып, оң қолыңыздың бас бармағымен ампулаға басыңыз, осылайша, орташа күштің тұрақты қысымын көрсетіңіз. Оң және сол қолыңызды бір бірінен алшақтатпаңыз және жақындатпаңыз. Ампуланың мойны басқан жағдайда сынып кетуі мүмкін, оны сіз сезбей де қалуыңыз мүмкін.

Қолдануға болмайтын жағдайлар

-          препараттың белсенді немесе басқадай қосымша компонентіне жоғары сезімталдық

-          бронх демікпесінің жедел ұстамасы

-          қуық асты безінің гипертрофиясы

-          балалардағы шала туған және жаңа туған кезең

-          жүктілік және лактация кезеңі 

Жағымсыз әсерлері

Сирек (≥ 1/10 000 және <1/1000)

- лейкопения, агранулоцитоз, гемолитикалық анемия, қан жүйесі тарапынан басқа да  дискразиялар

Өте сирек (<1/10   000)

- аллергиялық реакциялар

- седативті әсері, шаршағыштық, бас айналуы, атаксия, тремор, жүйке қозуы, құрысулар, бас ауыруы, эйфория, энцефалопатия

- көзішілік қысымның жоғарылауы, глаукома ұстамасы, көру жітілігінің бұзылуы 

- артериялық гипотензия, тахикардия, аритмия

- тәбеттің жоғалуы немесе артуы, эпигастрий аумағындағы жағымсыз сезінулер немесе ауыру, ауыздың кеберсуі, жүрек айнуы, құсу, диарея, іш қату,

- фотосенсибилизация

- миопатия

- несеп шығарудың қиындауы, несептің іркілуі

Препаратты тағайындағанда  седативті жағымсыз реакциялардың даму мүмкіндігін ескеру керек.

Дәрілермен өзара әрекеттесуі

Моноаминооксидаза (МАО) тежегіштері мысалы, моклобемид немесе селегилин СупрастинніңÒ антихолинергиялық әсерлерін күшейтеді және ұзартады. 

СупрастиндіÒ анксиолитикалық седативтік дәрілермен, транквилизаторлармен, апиындық анальгетиктермен, үшциклдік антидепрессанттармен, атропинмен және басқа да  мускаринергиялық парасимпатолитиктермен бір мезгілде қолданған жағдайда аса сақ болу керек  (СупрастинÒ  мен осы препараттардың кез келгені бір-бірінің әсерлерін күшейтуі мүмкін). 

Антигистаминдік препараттар терінің аллергиялық сынамаларына жауап ретінде  тері реакциясын бәсеңдетеді,  емделушілерге осындай тері сынамасын жасағанға дейін бірнеше күн бұрын осы препаратты қабылдауды тоқтату керек.

Емделу кезінде алкогольдік ішімдіктерді қабылдауға болмайды (алкоголь СупрастинніңÒ орталық жүйке жүйесінің қызметін басатын әсерін күшейтеді). 

Айырықша нұсқаулары

Антихолинергиялық және седативті әсерлерінің болуымен байланысты СупрастиндіÒ  егде жастағы емделушілерге, сондай-ақ бауыр, жүрек-қантамыры жүйесінің  функциялары бұзылуларында, жабық бұрышты глаукомада, несеп іркілісінде, қуық түбі безінің гипертрофиясында абайлап сақтықпен тағайындау керек.

Препаратты кешке қарай кешірек  қабылдау гастро-эзофагальді рефлюкс ауруының симптомдарын күшейтуі мүмкін.

Отоуытты препараттармен бірге қолданғанда СупрастинÒ отоуыттылықтың ерте белгілерін бүркемелеуі мүмкін.  

СупрастиндіÒ  ұзақ қолданғанда сирек жағдайларда қан түзу жүйесі тарапынан бұзылуларды (лейкопенияны, агранулоцитозды, тромбоцитопенияны, гемолитикалық анемияны) туындатуы мүмкін.   

Шығу тегі белгісіз қызба, ларингит, ауыздың шырышты қабығының ойық-жаралануы, бозару, сарғаю, қанталау, әдеттен тыс немесе тоқтатуы қиын қан кетулер пайда болғанда препаратты ұзақ уақыт енгізгенде қанның формалық элементтерінің санын анықтау, ал қан түзу жүйесі тарапынан  бұзылулар анықталғанда препаратты қабылдауды тоқтату керек.  

Алкоголь антигистаминдік препараттардың орталық жүйке жүйесіне  седативтік әсерін күшейтеді, сондықтан Супрастинмен® емделу кезінде алкогольдік ішімдіктерді қабылдауға болмайды.

Жүктілік және лактация кезеңі

Препаратты жүктілік кезінде қолдануға қатысты бақыланатын клиникалық зерттеулердің деректері жоқ. Әйтсе де аналары жүктіліктің соңғы айларында антигистаминдік препараттар қабылдаған жаңа туғандарда, ретролентальді фиброплазия даму жағдайлары сипатталған.

Жеткілікті деректердің болмауына байланысты препаратты емшекпен қоректендіру  кезінде қолдануға болмайды.

Көлік құралдарын және әлеуетті қауіпті механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері 

Препарат, әсіресе емдеудің бастапқы кезеңінде ұйқышылдықты және психомоторлық функцияның бұзылуын туғызуы мүмкін. СупрастиндіÒ қолданудың бастапқы, жекелей белгіленетін кезеңінде көлік құралдарын жүргізуге және психомоторлық реакцияның жылдамдығын талап ететін басқадай әлеуетті қауіпті қызметтердің түрлерімен айналысуға рұқсат етілмейді. Әрі қарай емдеу үдерісінде шектеу дәрежесі препараттың көтерімділігіне қарай жекелей анықталады.

Артық дозалануы

Симптомдары: елестеулер, мазасыздық, атаксия, қозғалыс үйлесімділігінің бұзылуы, атетоз, құрысулар. Ерте жастағы балаларда қозу басым байқалады. Кейде ауыздың кеберсуі, көз қарашығының тұрақты үлкеюі, беттің қызаруы, синустық тахикардия, несептің іркілуі, қызба пайда болады. Ересектерде қызба мен беттің қызаруы болмауы мүмкін, ал қозу кезеңінен кейін 2-18 сағаттың ішінде емделушінің өліміне әкелуі мүмкін кома мен кардиореспираторлық жеткіліксіздік даму мүмкіндігімен, құрысулар мен құрысудан кейінгі көрініс беретін жабығу байқалады. 

Емі: Жүрек-қан тамыр жүйесі мен тыныс алудың көрсеткіштерін мониторингілеу, сондай-ақ симптоматикалық ем жүргізу, көрсетілімдеріне қарай реанимациялық емшаралар ұсынылады. Арнайы у қайтарғысы белгісіз.  

Шығарылу түрі және қаптамасы

1 мл-ден ақ түсті сындыру нүктесі бар түссіз бейтарап шыныдан жасалған ампулаларда.  Ампуланың күлтесіне күңгірт-қызыл түсті кодтық сақинасын кетпейтін бояумен жазады.

Әр ампулаға өздігінен жабысатын қағаздан жасалған заттаңба жапсырылады.

5 ампуладан  поливинилхлоридті үлбір мен  ПЭТФ/ПЭ үлбірден жасалған пішінді ұяшықты қаптамаға салынған.

1  пішінді ұяшықты қаптамадан медицинада  қолданылуы жөнгіндегі мемлекеттік және орыс тіліндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапшаға салынған.

Сақтау шарттары

15 оС-ден  25 оС-ге дейінгі температурада сақтау керек. 

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

Сақтау мерзімі

5 жыл 

Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін пайдалануға болмайды.

Дәріханалардан босатылу шарттары

Рецепт арқылы 

Өндіруші

«ЭГИС ФАРМАЦЕВТИКАЛЫҚ ЗАУЫТЫ» ЖАҚ

1106 БУДАПЕШТ, Керестури көшесі, 30-38  Венгрия

Телефон: (36-1) 803-5555,   факс: (36-1) 803-5529 

Тіркеу куәлігінің иесі

«ЭГИС Фармацевтикалық зауыты» ЖАҚ, Венгрия