Лордес

Қазақстан Республикасы 

Денсаулық сақтау министрлігі Медициналық және 

фармацевтикалық қызметті 

бақылау комитеті Төрағасының 

2012 жылғы “____” ___________

№ _____ бұйрығымен

БЕКІТІЛГЕН

Дәрілік заттың медицинада

қолданылуы жөніндегі

нұсқаулық

ЛОРДЕС

Саудалық атауы

ЛОРДЕС

Халықаралық патенттелмеген атауы

Дезлоратадин   

Дәрілік түрі

Үлбірлі қабықпен қапталған 5 мг таблеткалар

Құрамы

Бір таблетканың құрамында

белсенді зат – 5 мг дезлоратадин,

қосымша заттар: кальций гидрофосфатының дигидраты, микрокристалды целлюлоза  РН 102, жүгері крахмалы, тальк,

қабықтың құрамы Opadry II Pink 31F240011: темірдің (III) қызыл тотығы (Е 172), темірдің (II, III) қара тотығы (Е172), НРМС 2910/ гипромеллоза 15 сР (Е464), макрогол/ ПЭГ 4000, лактоза моногидраты, титанның қостотығы (Е 171).

Сипаттамасы

Дөңгелек пішінді, екі жақ беті дөңес, бозғылт-қызғылт түсті үлбірлі қабықпен қапталған, бір жақ бетінде «Nobel» логотипінің таңбасы бар таблеткалар. 

Фармакотерапиялық тобы

Жүйелі әсер ететін басқа да антигистаминді препараттар.  

АТЖ коды R06A X27

Фармакологиялық қасиеттері

Фармакокинетикасы

Препараттың таблетка және шәрбат түріндегі биоэквиваленттілігі байқалды.  Қабылданғаннан кейін  30 минут ішінде қан плазмасынан  Дезлоратадин  табыла бастайды.  Плазмада дезлоратадин ең жоғары концентрацияға (C max)  орта есеппен  3 сағаттан соң жетеді (T max). Дезлоратадиннің биожетімділігі 5 мг-нан 20 мг-ға дейінгі дозаға пропорционалды. Тамақ (майлы, жоғары калориялы таңертеңгі ас) немесе грейпфрут шырыны дезлоратадиннің таралуына ықпалын тигізбейтіні анықталды. Дезлоратадин плазма ақуыздарымен орташа (83 – 87%) байланысады. Гематоэнцефалдық бөгет арқылы өтпейді, плацентарлы бөгет арқылы және емшек сүтіне өтеді. Қарқынды метаболизмге ұшырайды.  Дезлоратадин метаболизмінің негізгі жолы – 3 күйіндегі орында гидроксилденіп, глюкуронидпен қосылысқан 3-ОН- дезлоратадин түзеді.  Дезлоратадинді 14 күн ішінде тәулігіне бір рет 5 мг-нан  20 мг-ға дейінгі дозада қолданған кезде препараттың клиникалық тұрғыдан маңызды жиналу белгілері байқалған жоқ. Дезлоратадиннің жиналып қалу дәрежесі оның жартылай шығарылу кезеңіне және қолдану санына (тәулігіне бір рет) сәйкес келеді. Дезлоратадин  организмнен глюкуронидті қосылыс түрінде шығарылады. Дозаның аздаған бөлігі өзгермеген күйінде нәжіспен және несеппен бірге шығарылады.  Жартылай шығарылу кезеңі (Т1/2) 20–30 сағатты (орта есеппен 27 сағатты) құрайды. 

Фармакодинамикасы

Дезлоратадин, Лордестің белсенді заты шеткергі гистаминді Н1-рецепторлардың селективтік бөгегіші болып табылады. Дезлоратадин лоратадиннің алғашқы белсенді метаболиті болып табылады. Салыстырмалы дозаларда дезлоратадиннің және лоратадиннің уыттылығында сапалы немесе мөлшерлік айырмашылық (дезлоратадин концентрациясын есепке алағанда) байқалған жоқ. Дезлоратадиннің әсер ету механизмі толық жасушалардан гистаминнің және С4 лейкотриеннің босап шығуын бөгеу, осылайша аллергиялық реакциялардың пайда болуына жол бермеу және барысын жеңілдету болып табылады. Аллергияға қарсы, қышуға қарсы және экссудативке қарсы әсер етеді. Қылтамырлардың өткізгіштігін төмендетеді, тіндердің ісінуінің пайда болуына жол бермейді, тегіс бұлшықеттердің түйілуін тежейді. Дезлоратадин гематоэнцефалдық бөгет арқылы өтпейді, соған сай, ұйқышылдықты тудырмайды және психомоторлы реакциялардың жылдамдығын өзгертпейді.  

Қолданылуы

-   маусымдық және жыл бойғы аллергиялық ринитте   

 -  созылмалы идиопатиялық есекжемде.

Қолдану тәсілі және дозалары

Ішке. Ересектерге және 12 жастан асқан балаларға – тәулігіне 1 рет 1 таблеткадан (5 мг). Таблетканы шайнамай, және сумен ішіп, бүтіндей жұтқан жөн. Препаратты жүйелі түрде тәуліктің белгілі бір уақытында, ас қабылдаудан тыс қабылдаған дұрыс. Емдеу курсын дәрігер әр адамға жеке тағайындайды.  

Жағымсыз әсерлері

Әдетте емделушілерге препараттың жағымдылығы жақсы.  

- қатты қажу 

- ауыз ішінің құрғауы

- бас ауыру, бас айналу, ұйқышылдық, ұйқысыздық 

- психомоторлы гиперактивтілік, құрысулар, елестеулер

- тахикардия, жүректің лүпілдеуі

- абдоминальді ауырсынулар, жүректің айнуы, құсу, диспепсия, диарея, бауыр ферменттері белсенділігінің жоғарылауы, билирубин концентрациясының жоғарылауы, гепатит

- асқын сезімталдық реакциялары: тері бөртпесі, анафилаксия, ентікпе.

Қолдануға болмайтын жағдайлар

- лоратадинге немесе қосымша заттарына асқын сезімталдық  

- бүйрек қызметінің ауыр дәрежелі созылмалы жеткіліксіздігі 

- 12 жасқа дейінгі балалар (12 жасқа толмаған балаларға Лордес шәрбаты арналған)

- жүктілік және лактация кезеңі

- тұқым қуалайтын лактоза жақпаушылығы, глюкоза/галактоза сіңуінің бұзылуы немесе организмде лактоза жеткіліксіздігі 

Дәрілермен өзара әрекеттесуі

Дезлоратадиннің басқа дәрілік заттармен клиникалық тұрғыдан маңызды өзара әрекеттесуі байқалған жоқ. ЛОРДЕС этанолдың психомоторлы қызметті бәсеңдеткіш әсерін күшейтпейді. Кетоконазолмен және эритромицинмен клиникалық тұрғыдан өзара әрекеттесуі байқалған жоқ. 

Айрықша нұсқаулар

Педиатрияда қолданылуы

12 жасқа толмаған балалар үшін ЛОРДЕС шәрбаты қолданылуы мүмкін.

Дәрілік заттың көлікті немесе қауіпті механизмдерді басқару қабілетіне ықпал ету ерекшелктері  

ЛОРДЕСтің автомобильді басқару немесе күрделі техникалық құрылғылармен жұмыс жасауға ықпалы білінген жоқ. 

Артық дозаланғанда

Симптомдары: бас ауыру, ауыз ішінің құрғақтығы, қажығыштық.

Емдеу: асқазанды шаю, белсенділендірілген көмір қабылдау,  симптоматикалық ем. ЛОРДЕС гемодиализ жәрдемімен шығарылмайды.

Шығарылу түрі және қаптамасы

ПВХ/ПЭ/ПВДХ (поливинилхлорид/полиэтилен/поливинилиден-хлорид) мөлдір үлбірден және баспалы лакталған алюминий фольгадан жасалған пішінді ұяшықты қаптамаға 10 таблеткадан салынған.  

Пішінді 1 қаптама медицинада қолданылуы жөнінде мемлекеттік және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге өндіруші фирманың голограммасы бар картон пәшкеге салынған.  

Сақтау шарттары

25 0С-ден аспайтын температурада, құрғақ, жарықтан қорғалған жерде сақтау керек.  Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

Сақтау мерзімі

2 жыл

Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды.  

Дәріханадан босатылу шарттары

Рецепт арқылы 

Өндіруші

«Нобел Алматы Фармацевтикалық Фабрикасы» АҚ

Қазақстан Республикасы,

Алматы қ-сы, Шевченко к-сі 162 Е.  

Тіркеу куәлігінің иесі

«Нобел Алматы Фармацевтикалық Фабрикасы» АҚ

Қазақстан Республикасы

Тұтынушылардан өнім (тауар) сапасы жөнінде шағымдарды Қазақстан Республикасы аумағында қабылдайтын ұйымның мекенжайы: 

«Нобел Алматы Фармацевтикалық Фабрикасы» АҚ

Қазақстан Республикасы,  Алматы қ-сы,  Шевченко к-сі 162 Е.

Телефон нөмірі: (+7 727) 399-50-50

Факс нөмірі: (+7 727) 399-60-60

Электронды поштасы:   nobel@nobel.kz