Нурофен

Қазақстан Республикасы

Денсаулық сақтау министрлігі Медициналық және

фармацевтикалық қызметті

бақылау комитеті Төрағасының

20__ жылғы “____” ___________

№ _____ бұйрығымен

БЕКІТІЛГЕН

Дәрілік заттың медицинада

қолданылуы жөніндегі

нұсқаулық

НУРОФЕН®

Саудалық атауы

Нурофен®

Халықаралық патенттелмеген атауы

Ибупрофен

Дәрілік түрі

Қабықпен қапталған 200 мг таблеткалар

Құрамы

Бір таблетканың құрамында

белсенді зат – 200.0 мг ибупрофен,  

қосымша заттар: натрий кроскармеллозасы, натрий лаурилсульфаты, натрий цитраты,  стеарин қышқылы, коллоидты кремнийдің қостотығы,

қабықтың құрамы: натрий кармеллозасы, тальк, қараған шайыры, сахароза, титанның қостотығы  (Е171), макрогол 6000, тазартылған су

жазу жазуға арналған сияның құрамы:  қара сия [Опакод S-1-277001], метилденген өндірістік спирт.

Сипаттамасы

Дөңгелек пішінді, екі жақ беті дөңес, ақ немесе ақ дерлік түсті қабықпен қапталған, бір жақ бетінде қара түспен жазылған "Nurofen" жазуы бар таблеткалар. Сындырғанда – ақ немесе ақ дерлік масса.

Фармакотерапиялық тобы

Қабынуға қарсы және ревматизмге қарсы препараттар. Қабынуға қарсы стероидты емес препараттар. Пропион қышқылының туындылары. Ибупрофен

ATХ коды М01АЕ01

Фармакологиялық қасиеттері

Фармакокинетикасы

Ішке қабылдағаннан кейін ибупрофен тез сіңеді және организмге таралады. Ибупрофеннің сіңуі – жоғары, плазма ақуыздарымен байланысуы – 90%. Буындардың қуысына баяу енеді, синовиальді сұйықтықта кідіріп, онда плазмадағыдан жоғарырақ концентрацияға жетеді. 60%-ға жуығы сіңгеннен кейін фармакологиялық тұрғыдан белсенді емес R-түр белсенді S-түрге баяу өзгереді.

Қан плазмасында ең жоғары концентрацияға ашқарынға қабылдағаннан кейін 45 минуттан соң жетеді. Препаратты аспен бірге қабылдаған кезде плазмада ең жоғары концентрацияға 1-2 сағаттан соң жетеді.

Бауырда метаболизмге ұшырайды.  Препарат организмнен бүйректер арқылы тез және толық шығарылады  (өзгермеген күйінде 1%-дан артық емес) және, аз дәрежеде, өтпен бірге шығарылады. Жартылай шығарылу кезеңі 2 сағатқа жуықты құрайды.

Фармакодинамикасы

Нурофен® – қабынуға қарсы стероиды емес дәрі.

Қабынуға қарсы, ауырсынуды басатын және ыстықты түсіретін әсер береді. Әсер ету механизмі арахидон қышқылы циклооксигеназасының белсенділігін тежеуі болып табылады, ол простагландиндер синтезінің басылуына әкеледі және қабыну медиаторларының босап шығуына кедергі жасайды. Нурофен® қабынудан болған ауыруды, ісінуді және температураның жоғарылауын азайтады. Бұдан басқа, ибупрофен тромбоциттер агрегациясын қайтымды түрде тежейді.

Қолданылуы

-     бас және тіс ауырғанда

-     бас сақинасында

-     ауыртатын етеккірлерде

-     невралгияларда

-     арқа ауырғанда

-     бұлшықет ауырғанда және ревматикалық ауыруларда

-     тұмауда және салқын тигеннен болған ауруларда.

Қолдану тәсілі және дозалары

Препарат ішке қысқа мерзімге қолдануға ғана арналған. 

Ересектер және 12 жастан асқан балалар 1-2 таблеткадан тәулігіне 1-3 рет ішке сумен ішіп қабылдауы керек.

Препаратты қабылдау арасындағы аралық кем дегенде төрт сағатты құрауы тиіс. 24 сағат ішінде 6 таблеткадан артық қабылдауға болмайды.

Ең жоғары тәуліктік дозасы 1200 мг құрайды.

Симптомдарды жою үшін қажетті препараттың тиімді ең төмен дозасын аз уақыт қабылдау ұсынылады. Егер препаратты қысқа мерзім қабылдағанда симптомдар сақталса немесе күшейсе, дәрігерге қаралу қажет.  

Препаратты 10 күннен астам қолдану қажет болғанда, немесе симптомдардың айқындылығы күшейгенде, дәрігерден кеңес алу қажет.

Жағымсыз әсерлері

Нурофен® препаратын 2–3 күн бойы қолданғанда жағымсыз әсерлер байқалмайды дерлік. Ұзақ қолданған жағдайда төменде берілген жағымсыз әсерлер пайда болуы мүмкін. 

Жиі емес

- есекжем және қышыну түрінде білінетін асқын сезімталдық реакциялары   

- іштің ауыруы, жүректің айнуы, диспепсия

- бас ауыру

- тері бөртпесінің алуан түрлері

Сирек

- диарея, газдың түзілуінің ұлғаюы, іш қату және құсу

Өте сирек

- асқын сезімталдықтың ауыр реакциялары, беттің, тілдің және көмейдің ісінуін, ентігуді, тахикардияны, гипотензияны (анафилаксия, Квинке ісінуі немесе ауыр анафилактикалық шок) қоса есептегенде

-  бронх демікпесі және бронхтың түйілу барысының нашарлауы

- пептикалық ойық жара, перфорация немесе асқазан-ішектік қан кету, мелена, қан құсу, кейбір жағдайларда өліммен аяқталатын, бұл егде жастағы емделушілерде жиі 

- ойық жаралы стоматит, гастрит

- спецификалық емес ойық жаралы колиттің және Крон ауруының өршуі

- асептикалық менингит (бірен-саран жағдайларда)

- бүйрек қызметінің жедел жеткіліксіздігі, папиллонекроз, әсіресе ұзақ қолданғанда, қан сарысуында мочевина деңгейінің жоғарылауымен және ісінулердің пайда болуымен біріккен 

- бауыр қызметінің бұзылуы

- қан түзудің бұзылуы (анемия, лейкопения, тромбоцитопения, панцитопения, агранулоцитоз). Алғашқы белгілері қызба, тамақтың ауыруы, ауыз қуысында ойық жараның пайда болуы, тұмауға ұқсас симптомдар, күш-қуаттың қатты төмендеуі, қан кетудің және гематомалардың себепсіз пайда болуы

- тері реакциясының ауыр түрлері (Стивенс-Джонсон синдромы, мультиформалы эритема және уытты эпидермальді некролиз)

- аутоиммундық бұзылулары (жүйелік қызыл жегі, дәнекер тіндердің аралас ауруы) бар емделушілерде ибупрофенмен емделу кезінде асептикалық менингит симптомдарының жекелеген жағдайлары, атап айтқанда, желке бұлшықеттерінің сіресуі, бас ауыру, жүректің айнуы, құсу, қызба немесе бағдардың бұзылуы байқалды.    

- қабынуға қарсы стероидты емес препараттарды (ҚҚСП) қолдануға байланысты ісінудің, артериялық гипертензияның және жүрек қызметі жеткіліксіздігінің пайда болуы жөнінде мәліметтер бар.

Клиникалық және эпидемиологиялық зерттеулер деректеріне және эпидемиологиялық деректерге сай, ибупрофенді, әсіресе жоғары дозаларда (тәулігіне 2400 мг) ұзақ уақыт қолдану  тромбоздық асқынулардың  (мысалы, миокард инфарктісі немесе инсульт) пайда болу қаупінің аздап жоғарылауымен байланысты болуы мүмкін.

Қолдануға болмайтын жағдайлар

- ибупрофенге немесе препараттың кез келген компонентіне жоғары сезімталдық   

- ацетилсалицил қышқылын немесе басқа да қабынуға қарсы стероидты емес препараттарды қабылдаудан болған асқын сезімталдық реакцияларының (атап айтқанда, бронх демікпесі, ринит, Квинке ісінуі немесе есекжем) сыртартқыда болуы  

- асқыну сатысындағы ойық жара ауруы/ойық жарадан қан кету немесе ойық жара ауруының бар екендігінің көріністері/ойық жарадан қан кету эпизодтарының сыртартқыда болуы (ойық жара ауруының немесе ойық жарадан қан кетудің екі және одан көп айғақталған көріністері)    

-  ҚҚСП қолдану түрткі болған асқазан-ішек жолынан қан кету немесе тесілудің сыртартқыда болуы    

- бауыр қызметінің ауыр жеткіліксіздігі   

- бүйрек қызметінің ауыр жеткіліксіздігі   

- жүрек қызметінің ауыр жеткіліксіздігі   

- тұқым қуалаған фруктоза жақпаушылығы, глюкоза-галактоза мальабсорбциясы,   сукраза-изомальтаза ферментінің тапшылығы

- жүктілік (III триместр) және лактация кезеңі

- 12 жасқа дейінгі балалар.

Дәрілермен өзара әрекеттесуі

Ибупрофенді (және басқа да ҚҚСП) келесі препараттармен бір мезгілде қолданбаған жөн:   

Аспирин: дәрігер тағайындаған аспириннің  төмен дозаларынан басқасында (тәулігіне 75 мг-нан асырмай), өйткені бірге қолдану жағымсыз әсерлердің пайда болу қаупін арттыруы мүмкін. 

Экспериментальді деректер бір мезгілде қолданған кезде ибупрофен  аспириннің дезагрегациялық әсерін төмендете алатындығын айғақтайды. Алайда, осы деректердің шектеулі болуы және клиникалық жағдайға ex vivo зерттеу нәтижелерінің экстраполяциясы жөнінде ақпараттың жоқ болуы ибупрофенді жүйелі қолданғанда осы әсердің пайда болуының анық еместігін айғақтайды, ал препаратты эпизодтық қолданғанда аспириннің дезагрегациялық қабілетіне клиникалық тұрғыдан релевентті ықпалы байқалмайды. 

Басқа да ҚҚСП, атап айтқанда, циклооксигеназа-2 селективті тежегіштері: ҚҚСП тобына жататын екі және одан көп препараттарды, жағымсыз әсерлердің пайда болу қаупі артатын болғандықтан, бір мезгілде қолданбаған жөн.   

Келесі препараттармен бір мезгілде абайлап тағайындау керек:

Глюкокортикостероидтар: ойық жараның немесе асқазан-ішек жолынан қан кетудің пайда болу қаупі артуы мүмкін болғандықтан. 

Гипотензивті препараттар және диуретиктер: ҚҚСП осы топқа жататын препараттардың тиімділігін төмендетуі мүмкін. Диуретиктермен бір мезгілде қолдану ҚҚСП нефроуыттылығының жоғарылауына әкеп соғуы мүмкін.

Антикоагулянттар: ҚҚСП антикоагулянттардың, атап айтқанда, варфариннің әсерін күшейтуі мүмкін.

Антиагреганттар және серотонинді кері қармап қалатын селективті тежегіштері (СКҚСТ): асқазан-ішектік қан кетудің пайда болу қаупі жоғары.

Жүрек гликозидтері: ҚҚСП және жүрек гликозидтерін бір мезгілде тағайындау жүрек қызметінің жеткіліксіздігінің өршуіне, шумақтық сүзілу жылдамдығының төмендеуіне және қан плазмасында жүрек гликозидтері концентрацияларының артуына әкеп соғуы мүмкін.   

Литий препараттары: ҚҚСП қолдану аясында қан плазмасында литий концентрациясының артуы мүмкін екендігі жөнінде деректер бар.  

Метотрексат: ҚҚСП қолдану аясында қан плазмасында метотрексат концентрациясының артуы мүмкін екендігі жөнінде деректер бар.    

Циклоспорин: ҚҚСП және циклоспоринді бір мезгілде тағайындағанда нефроуыттылық қаупі артады.

Мифепристон: ҚҚСП қабылдауды мифепристонды  қабылдағаннан кейін кем дегенде  8-12 күннен соң  бастаған жөн, өйткені ҚҚСП  мифепристонның тиімділігін төмендетуі мүмкін.

Такролимус: ҚҚСП және такролимусты бір мезгілде тағайындағанда нефроуыттылық қаупі артуы мүмкін.

Зидовудин: ҚҚСП және зидовудинді бір мезгілде қолдану гематологиялық уыттылықтың жоғарылауына әкелуі мүмкін. Зидовудинді және ибупрофенді  біріктіріп ем қабылдаған, гемофилиясы бар АИВ-оң емделушілерде  гемартроздың және гематоманың пайда болу қаупінің жоғарылығы жөнінде деректер бар.  

Хинолонды қатардың антибиотиктері: ҚҚСП және хинолонды қатардың антибиотиктерін біріктіріп ем қабылдап жүрген емделушілерде құрысудың пайда болу қаупі артуы мүмкін.   

Айрықша нұсқаулар

Егер препаратты ұзаққа созылмайтын уақыт аралығында симптомдарды жою үшін қажетті тиімді ең төмен дозада қабылдаса, жағымсыз әсерлерді барынша азайтуға болады.   

Егде жастағы адамдарда ҚҚСП қолдану аясында жағымсыз реакциялардың, әсіресе асқазан-ішектік қан кетулер және тесілулер, кейбір жағдайларда өліммен аяқталу жиілігінің жоғарылығы байқалады. 

Тыныс алу ағзаларына ықпалы: бронх демікпесі немесе асқыну сатысындағы аллергиялық аурулары бар емделушілерде, сондай-ақ сыртартқысында бронх демікпесі/аллергиялық ауруы бар емделушілерде препарат бронхтың түйілуіне түрткі болуы мүмкін.

Басқа ҚҚСП бірге қолдану: ибупрофенді басқа ҚҚСП, аттап айтқанда, циклооксигеназа-2 селективті тежегіштерімен бір мезгілде қолданбаған жөн.

Жүйелік қызыл жегі және дәнекер тіннің аралас ауруы: препаратты жүйелік қызыл жегі немесе дәнекер тіндердің аралас аурулары бар емделушілерге қолдану асептикалық менингиттің пайда болу қаупінің жоғарылауымен байланысты.  

Бүйрекке ықпалы: препарат бүйрек қызметін нашарлатып, бүйрек қызметінің жеткіліксіздігі пайда болуы мүмкін.   

Бауырға ықпалы: препарат бауыр қызметін бұзуы мүмкін. 

Жүрек-қантамыр жүйесіне және ми қан айналымына ықпалы: артериялық гипертензиясы және/немесе жүрек қызметінің жеткіліксіздігі бар емделушілерде (қолданар алдында дәрігерден ақыл-кеңес алған жөн),  ҚҚСП қолдану аясында сұйықтықтың кідіруі, артериялық қысымның жоғарылауы және ісінудің пайда болуы жөнінде мәліметтерге байланысты, препаратты сақтықпен қолдану керек.  

Клиникалық және эпидемиологиялық зерттеу деректеріне сай, ибупрофенді әсіресе үлкен дозаларда (тәулігіне 2400 мг) ұзақ қолдану тромбоздық асқынулардың (мысалы, миокард инфарктісі немесе инсульт) пайда болу қаупінің аздап жоғарылауымен байланысты болуы мүмкін. Жалпы алғанда, эпидемиологиялық зерттеулер ибупрофеннің төмен дозалары (яғни тәулігіне 1200 мг және одан аз) мен миокард инфарктісінің пайда болуының жоғары қаупі арасында байланысты көрсетпейді.  

Асқазан-ішек жолына ықпалы: препаратты сыртартқысында асқазан-ішек жолының аурулары (өзіне тән емес ерекше ойық жаралы қолит, Крон ауруы) бар емделушілерге сақтықпен қолдану қажет, өйткені осы топ препараттарын пайдаланғанда аталған аурулар өршуі мүмкін.    

ҚҚСП тобының кез келген препараттарын қолданудың кез келген сәтінде, ескертетін симптомдар немесе алдыңғы сыртартқысында осыған ұқсас  асқынулардың болуында немесе болмауында, асқазан-ішектік қан кету, ойық жара және тесілудің пайда болу жағдайлары жөнінде мәлімдемелер бар. 

Асқазан-ішектен қан кетудің немесе ойық жараның/тесілудің жоғары қаупі ҚҚСП жоғары дозада пайдаланумен, сыртартқысында емделушіде ойық жара ауруының болуымен, әсіресе қан кетумен немесе тесілумен асқынған, сондай-ақ препаратты егде жастағы адамдардың пайдалануымен байланысты. Емделушілердің аталған категорияларында препаратты тиімді ең төмен дозасынан бастаған жөн.  

Сыртартқысында асқазан-ішек жолы тарапынан уыттылық біліністері бар емделушілер, әсіресе егде жастағы науқастар, емнің басында асқазан-ішек жолы тарапынан кез келген әдеттен тыс симптомдар (атап айтқанда, асқазан-ішектік қан кетулер жағдайы) жөнінде хабарлап отыруы тиіс. 

Ойық жараның немесе қан кетудің пайда болу қаупін арттыруы мүмкін дәрілік заттармен, атап айтқанда, ішу арқылы қабылданатын глюкокортикостероидтармен, антикоагулянттармен (варфарин), серотонинді кері қармап қалатын селективті тежегіштермен немесе антиагреганттармен (аспирин) бір мезгілде ем қабылдап жүрген емделушілерде препаратты сақтықпен қолдану керек.

Ибупрофенмен ем қабылдап жүрген емделушілерде асқазан-ішектік қан кетулер немесе ойық жаралар пайда болған кезде, препарат қабылдауды тоқтатқан жөн.

Теріге ықпалы: ҚҚСП қолданған кезде сирек жағдайларда ауыр тері реакцияларының пайда болғаны, соның ішінде өліммен аяқталғаны жөнінде мәлімделді (эксфолиативті дерматит, Стивенс-Джонсон синдромы және уытты эпидермальді некролиз). Осындай реакциялардың пайда болуының жоғары қаупі емнің басында байқалады: көптеген жағдайларда реакция препаратты қабылдаудың алғашқы айы ішінде пайда болады. Терідегі бөртпелердің алғашқы белгілерінде, шырышты қабық зақымданғанда немесе асқын сезімталдықтың басқа да біліністерінде препарат қабылдауды тоқтатқан жөн.

Циклооксигеназа/простагландиндер синтезін тежейтін дәрілік препараттардың овуляция үдерісіне ықпал етуі салдарынан әйелдерде ұрпақ өрбіту қызметін бұзылуы мүмкін екендігі жөнінде деректер шектеулі. Бұл әсер препаратты қабылдауды тоқтатқанда қайтымды.

Препаратты тағайындамас бұрын фруктозаның жағымдылығын анықтаған жөн. Бір таблеткада 0,1161г сахароза бар, қант диабеті бар науқастарға абайлап тағайындау керек.

Жүктілік және лактация кезеңі

Нурофенді® жүктіліктің алғашқы алты айы ішінде қолданбаған жөн.   Қоректендіру кезеңінде емшек емізуді тоқтату қажет.

Дәрілік заттың көлікті және басқа да қауіпті механизмдерді басқару қабілетіне ықпал ету ерекшеліктері 

Ықтимал жағымсыз әсерлерін ескеріп, көлікті және қауіпті механизмдерді басқарған кезде сақ болу қажет.   

Артық дозалануы

Дене салмағының әр кг-на шаққанда 400 мг-нан астам дозаны қабылдағаннан кейін балаларда симптомдар пайда болуы мүмкін. Ересектерде дозаға байланысты әсер аз білінеді. Артық дозаланған кезде препараттың жартылай шығарылу кезеңі 1,5 — 3 сағатты құрайды..

Симптомдары: ҚҚСП-ның клиникалық тұрғыдан маңызды дозаларын пайдаланатын емделушілердің көпшілігінде, артық дозалану симптомдары жүректің айнуымен, құсумен, іш тұсының ауыруымен немесе, сирек, диареямен шектеледі. Құлақтың шыңылдауы, бас ауыру және асқазан-ішектік қан кету сияқты симптомдар пайда болуы мүмкін.  Өте ауыр жағдайларда орталық жүйке жүйесі тарапынан уыттану белгілері, атап айтқанда, ұйқышылдық, анда-санда –  қозу, сондай-ақ бағыттан адасу немесе кома, сирек жағдайларда құрысулар пайда болады. Қатты улану жағдайларында метаболикалық ацидоз пайда болуы және протромбиндік уақыт артуы мүмкін, бұл препараттың айналымдағы қан ұю факторларымен өзара әсерлерімен және байланысуынан болуы мүмкін. Бүйрек қызметінің жедел жеткіліксіздігі және бауырдың зақымдануы пайда болуы мүмкін. Бронх демікпесі бар емделушілерде осы ауру өршуі мүмкін. 

Емдеу: симптоматикалық және демеуші, тыныс алу жолдарының ерқін өткізгіштігін, жүрек қызметін және өмір сүрудің негізгі көрсеткіштерін емделушінің жағдайы қалыпқа келгенше бақылауды міндетті түрде қамтамасыз ету. Препараттың уытты дозаларын қабылдағаннан кейін бір сағат ішінде белсенділендірілген көмірді ішкізу ұсынылады. Жиі немесе ұзаққа созылған құрысуларды диазепамды немесе лоразепамды көктамыр ішіне енгізу арқылы оқшаулаған жөн. Бронх демікпесінде бронходилататорларды қолдану керек.

Шығарылу түрі және қаптамасы

ПВХ/ПВДХ үлбірден және алюминий фольгадан жасалған пішінді ұяшықты қаптамада 6 немесе 12 таблеткадан. Пішінді 1 (6 немесе 12 таблеткадан) немесе 2 (12 таблеткадан) қаптама медицинада қолданылуы жөнінде мемлекеттік және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге картон пәшкеге салынған. 

Сақтау шарттары

Құрғақ жерде, 25°С-ден аспайтын температурада сақтау керек.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

Сақтау мерзімі

3 жыл

Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды.

Дәріханадан босатылу шарттары

Рецепт арқылы

Өндіруші

Рекитт Бенкизер Хелскэр Интернешнл Лтд,

Тейн Роуд, Ноттингем, NG90 2DB, Ұлыбритания

Тіркеу куәлігінің иесі

Рекитт Бенкизер Хелскэр Интернешнл Лтд,

Тейн Роуд, Ноттингем, NG90 2DB, Ұлыбритания

Тұтынушылардан өнім (тауар) сапасы жөнінде шағымдарды Қазақстан Республикасы аумағында қабылдайтын ұйымның мекенжайы 

Қазақстан Республикасы, 050010, Алматы қ-сы,  Достық к-сі, 85 «А», 116 кеңсе.

Тел.: +7 (727) 272 88 04; факс: +7 (727) 266 27 96

Қауырт желі тел.: 8-800-505-1-500 (қоңырау тегін)

E-mail: contact_ru@reckittbenckiser.com