Сумамигрен

Дәрілік заттың медицинада қолданылуы

жөніндегі нұсқаулық

СУМАМИГРЕН

Саудалық атауы

Сумамигрен

Халықаралық патенттелмеген атауы 

Суматриптан

Дәрілік түрі

50 мг, 100 мг қабықпен қапталған таблеткалар 

Құрамы

Бір таблеткaның құрамында  

белсенді зат -  суматриптан сукцинаты (50 мг және 100 мг суматриптанға баламалы),

қосымша заттар: лактоза моногидраты, микрокристалды целлюлоза, натрий кроскармеллозасы, магний стеараты, тальк, сусыз коллоидты кремнийдің қостотығы, 

қабығы: гипромелоза, макрогол 6000, тальк, титанның қостотығы Е171,  триэтил цитраты, кошенилді қызыл бояғыш Е124 (50 мг доза үшін)  

Сипаттамасы

Бір жақ бетінде бөлінетін сызығымен,  ашық-қызғылт түсті қабықпен қапталған, екі беті дөңес, сопақша түрдегі таблеткалар (50 мг доза үшін)

Ақ түсті қабықпен қапталған, екі беті дөңес, сопақша түрдегі таблеткалар (100 мг доза үшін)

Фармакотерапиялық тобы

5HT1 – рецепторларының селективті агонистері. Бас сақинасына қарсы  препараттар.

АТЖ коды N02CC01

Фармакологиялық қасиеттері

Фармакокинетикасы

Препаратты ішке қабылдағаннан кейін суматриптанның ең жоғары концентрациясы орташа 63 нг/мл-ді құрайды (min 52 max 79) және 1 сағаттан соң жетеді. Биотрансформация және толық сіңбеудің нәтижесінде суматриптанның  биологиялық жетімділігі шамамен 15%-ды құрайды.  

Ас қабылдау суматриптанның биологиялық жетімділігіне  маңызды әсер етпейді, бірақ  tmax аздап арттырады (шамамен 30 минутқа).

Суматриптан аз мөлшерде қан плазмасының ақуыздарымен байланысады  (14–21%). Таралу көлемі 2,4 л/кг–ні құрайды.

Суматриптан негізінен белсенді емес индолсіркелі қышқылы және индолсіркелі қышқылының глюкуронаттары түрінде несеппен  (60%) шығарылады. Тек 3%-ы өзгермеген күйде шығарылады. 40%-ы нәжіс арқылы шығарылады.

Емдік әсері препаратты қабылдағаннан шамамен 30 минуттан соң пайда болады.

Бауыр жеткіліксіздігі

Бауыр қызметі бұзылған емделушілерде суматриптанды ішке  қабылдағаннан кейін оның  биологиялық  жетімділігі маңызды түрде (шамамен 70%-ға) артуы мүмкін.

Фармакодинамикасы

Суматриптан 5-гидрокситриптамин1D (5-HT1D) рецепторларының  селективті  агонисті болып табылады. Ми бағанының серотонинергиялық  антиноцицептивті механизмдерін  белсендендіреді,  ми қан тамырларының (базилярлы артерияның қатты ми қабықшасы), 5-HT1D серотонинді рецепторларын  таңдап қоздырады, тригеминальді жүйенің белсенділігін тежейді  және үштік жүйке ядроларында арнайы ынталандырушы протеиннің жинақталуын азайтады. Ми қан тамырларының соғуын және  осымен байланысты бас ауыруын әлсіретеді.

Препарат сондай-ақ нейропептидтер және басқа қабыну медиаторларының босауын азайтады. 

Адренергиялық, дофаминергиялық, мускаринді және бензодиазепинді   рецепторларға айқын әсер етпейді. Тікелей анальгетикалық әсері жоқ.

Қолданылуы

- бас сақинасы ұстамаларын тоқтату үшін.

Қолданылу тәсілі және дозалары

Препаратты бас сақинасының ұстамаларынан кейін тез арада және қатты ауыр ұстамасы кезінде қолдану керек.

Бір реттік доза  50 мг немесе 100 мг құрайды. Бір реттік  доза  емделушінің жеке қабылдағыштығына байланысты.

Бас сақинасының қайталанатын ұстамаларында және әсері байқалғанда алғашқы дозаны қабылдағаннан кейін препаратты 24 сағат бойы сол дозада, бірақ тәулігіне 300 мг-ден асырмай қолдануға болады.

Жағымсыз әсерлері

Жиі (≥1/10)

- бас айналуы, ұйқышылдық, сезімталдықтың бұзылуы, парестезияны және гипестезияны қоса

- препараты қабылдағаннан кейін дереу артериялық қысымның транзиторлы жоғарылауы, “қан құйылу”

- тұншығуды сезіну

- жүрек айнуы, құсу (препараты қабылдаумен байланысы анықталмаған)

- кеуде қуысында, шүйдеде, көмекейде қысылу сезімі

 - миалгиялар

- ауыру, ысынуды, суынуды, жүктемені немесе  қысылуды сезіну

- әлсіздік,  шаршағыштық

Өте сирек (<1/10 000)

- бауыр қызметі көрсеткішінің елеусіз өзгеруі

- бөртпе, есекжем, эритема, анафилаксия

Жиілігі белгісіз

- асқын сезімталдық симптомдары, тері реакцияларынан (есекжем) анафилактикалық  шоктың сирек жағдайларына дейін

- құрысулар, діріл, дистония, нистагм, скотома

- диплопия, көру аймағының өзгеруі, көру жітілігінің төмендеуі, көру жітілігінің қайтымсыз төмендеуін қоса

- брадикардия, тахикардия, жүректің қатты соғуы, аритмия, ишемиялық типтің өтпелі ЭКГ өзгеруі, тәждік артерияның түйілуі, стенокардия, миокард инфаркті

- гипотензия, Рейно синдромы

- ишемиялық колит, диарея

- шүйде бұлшықетінің сіресуі, артралгиялар

- қорқу

- гипергидроз

 Қолдануға болмайтын жағдайлар

- суматриптанға немесе препараттың басқа компоненттеріне жоғары сезімталдықта

- жүректің ишемиялық ауруында (стенокардия, Принцметал стенокардиясы,  инфаркттан кейінгі жағдай) және жүрек-қан тамыр жүйесінің  басқа да ауруларында

- ми қан айналымының  бұзылуында (ми инсульті, мидың транзиторлы ишемиясы)

- шеткергі қан айналымының бұзылуында

- бақыланбайтын  гипертензия, орташа және ауыр дәрежелі артериялық гипертензияда

- моноаминооксидаза тежегіштерімен бір мезгілде қолданғанда  (Сумамигренді моноаминооксидаза тежегіштерімен  емдегеннен кейін 14 күннен соң қолдану керек)

- құрамында эрготамин немесе дигидроэрготамин және метисергид секілді оның туындылары бар дәрілік заттар немесе  5-HT1 рецепторлар агонистерінің басқа дәрілік заттармен (Сумамигрен тобының басқа дәрілік заттарымен  құрамында эрготамин және оның туындылары бар препараттармен  емдеуден кейін 24 сағаттан соң қолдануға болады) бір мезгілде қолданғанда

- ауыр бауыр жеткіліксіздігінде

- эпилепсияда

- балаларға және 18 жасқа дейінгі жасөспірімдерге

- жүктілікте және лактация кезеңінде

- 65 жастан үлкендерге 

 Дәрілермен өзара әрекеттесуі

Дәрілік затты мыналармен бірге қабылдауға болмайды:

- құрамында эрготамин және оның туындылары бар препараттармен бірге (мысалы, дигидроэрготамин немесе метисергид).

- суматриптанның клиренсін төмендететін моноаминооксидаза тежегіштерімен («Қолдануға болмайтын жағдайларды» қара).

- серотонинді кері қармау селективті тежегіштерімен, мысалы флуоксетинмен, флувоксаминмен, пароксетинмен, серталинмен бірге (әлсіздік, жоғары қозғыштық, қимыл үйлесімінің болмауы байқалуы мүмкін). 

- шайқурай шөбімен – серотонинергиялық әсерлердің  күшеюі мүмкін

-  моклобемидпен - оның биожетімділігі  артады.

Егер бұл дәрілік заттарды бір мезгілде қолдану қажет болса,  емделуші дәрігердің бақылауында қала беруі керек.

Айрықша нұсқаулар

Сумамигренді емделушілерге бас сақинасын мұқият анықтағаннан кейін қолдануға болады.

Сумамигренді гемиплегиялық, базиллярлық және офтальмоплегиялық бас сақинасы бар емделушілерге қолдануға болмайды.

Сумамигренді жүрек-қан тамыр (мысалы,  гипертензиясы, отбасылық гиперхолестеринемиясы, қант диабеті бар емделушілер, темекі шегетін,  толық емделушілер, 40 жастан үлкен еркектер) ауруы өршуі жоғары емделушілерге бұл жүйенің функционалды жағдайын алдын ала бағаламай қолдануға болмайды.

Сумамигренді қабылдағаннан кейін транзиторлы ауыру және кеуде қуысы мен көмейдің қысылу сезімі пайда болуы мүмкін. Бұл симптомдар жүректің ишемиялық ауруын дәлелдеуі мүмкін. Олар пайда болған жағдайларда тиісті зерттеулер жүргізу ұсынылады.

Сумамигрен қан қысымының уақытша көтерілуін және шеткергі қан тамырларының кедергісін туындатуы мүмкін. Дәрілік затты гипертониялық ауыруы бар емделушілерге сақтықпен қабылдаған жөн. 

Сумамигренді бауыр немесе бүйрек жеткіліксіздігінде, сондай-ақ сыртартқысында эпилепсиясы бар науқастар сақтықпен қабылдаған жөн. 

Сумамигренді әдеттегі емес бас ауыруы пайда болғанда қолданбаған жөн, өйткені ол ми инсультінің, қан кетуінің немесе мидың транзиторлы ишемиясының симптомы болуы мүмкін. Бас сақинасы бар емделушілерде мұндай аурулардың өршу қаупі жоғары.

Сумамигрен кейде өмірге қауіпті әсіресе сыртартқысында  аллергиясы бар емделушілерде анафилактикалық реакцияларды туындатуы мүмкін.

Препарат құрамында лактоза моногидраты бар, сондықтан оны сирек туа біткен  галактозаны көтере алмаушылығы, Лапп түріндегі лактоза тапшылығы немесе глюкоза-галактоза мальабсорбция синдромы бар емделушілерге тағайындамау керек. 

Дәрілік заттың көлік құралдарын немесе қауіптлігі зорі механизмдерді   басқару  қабілетіне әсер ету ерекшеліктері

Сумамигрен препаратымен емдеу кезінде ұйқышылдық дамуы мүмкін, сондықтан көлік құралдарын басқару және механизмдерге қызмет көрсетумен байланысты қауіптілік жайлы емделушіні ескерту керек.

Артық дозаланғанда

Симптомдары: жағымсыз әсерлер айқындылығының күшеюі. Артық дозаланғанда препаратты қолдануды тоқтату керек.

Емдеу:  симптоматикалық.

Шығарылу түрі және қаптамасы

Алюминий фольгадан жасалған пішінді ұяшықты қаптамаға 2 немесе 6 таблеткадан салынған.

1 (2 немесе 6 таблетка) пішінді қаптамадан мемлекеттік және орыс тілдерінде жазылған медицинада қолданылуы жөніндегі нұсқаулықпен бірге картон пәшкеге салынған.   

Сақтау шарттары

Құрғақ, жарықтан қорғалған жерде, 25оС-ден аспайтын температурада сақтау керек.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

Жарамдылық мерзімі

4 жыл

Препаратты жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды.

Дәріханалардан босатылу шарттары

Рецепт арқылы.

Өндіруші

«ПОЛЬФАРМА» фармацевтикалық зауыты АҚ, Польша

Пельплиньска к-сі 19, 83-200 Старогард Гданьски 

Тіркеу куәлігінің иесі  

«Химфарм» АҚ, Қазақстан

Қазақстан Республикасы аумағында тұтынушылардан өнім (тауар) сапасына қатысты шағымдарды қабылдайтын ұйымның мекенжайы:
«Химфарм» АҚ, Шымкент қ-сы, ҚАЗАҚСТАН РЕСПУБЛИКАСЫ, 
Рашидов к-сі, н/ж, т/ф: 560882
Телефон нөмірі 7252 (561342)
Факс нөмірі   7252 (561342)
Электронды поштасы: standart@santo.kz