Дәрілік препаратты медициналық қолдану

жөніндегі нұсқаулық  (Қосымша парақ)

Саудалық атауы 

Но-шпа®

Халықаралық патенттелмеген атауы

Дротаверин

Дәрілік түрі, дозалануы  

Таблеткалар, 40 мг

Фармакотерапиялық тобы 

Ас қорыту жолы және зат алмасу. Асқазан-ішектің функционалдық бұзылыстарын емдеуге арналған препараттар. Ішектің функционалдық бұзылыстарын емдеуге арналған препараттар. Папаверин және оның туындылары. Дротаверин

АТХ коды: A03AD02 

Қолданылуы 

• өт шығару жолының ауруларымен байланысты тегіс бұлшықеттердің түйілулерінде: холецистолитиаз, холенгиолитиаз, холецистит, перихолицестит, холангит, папиллит
• несеп шығару жолдарының тегіс бұлшықеттерінің түйілулерінде: нефролитиаз, уретеролитиаз, пиелит, цистит, қуық тенезмдері 

Қосымша ем ретінде: 

• асқазан-ішек жолдары тегіс бұлшықеттерінің түйілуінде: асқазан және он екі елі ішектің ойық жаралы ауруы, гастрит, кардия мен асқазан қақпасының түйілуі, энтерит, колит, тітіркенген ішек синдромының спазмдық іш қатулармен немесе метеоризммен жүретін формалары
• бастың кернеп ауыруында
• гинекологиялық ауруларда: дисменорея.

Қолдануды бастағанға дейін қажетті мәліметтер тізбесі

Қолдануға болмайтын жағдайлар

- әсер етуші затқа немесе кез келген қосымша заттарға жоғары сезімталдық 

- бауыр немесе бүйректің ауыр жеткіліксіздігі. 

- жүректің ауыр жеткіліксіздігі (жүректің төмен лықсыту синдромы)

- тұқым қуалайтын галактоза жақпаушылығы, Лапп лактаза тапшылығы аурулары немесе глюкоза-галактоза сіңуінің бұзылуы бар пациенттер 

- 6 жасқа дейінгі балалар

Қолдану кезіндегі қажетті сақтандыру шаралары

- артериялық қысымның төмендеуінде препарат қолдану ерекше сақтықты талап етеді 

Басқа дәрілік препараттармен өзара әрекеттесуі

Папаверин сияқты фосфодиэстераза тежегіштері леводопаның паркинсонизмге қарсы әсерін азайтады. Дротаверинді леводопамен бірге қолданған кезде соңғысының паркинсонизмге қарсы әсері төмендейді және тремор мен сіреспеліктің күшеюі байқалады.

Арнайы ескертулер

40 мг Но-Шпа® таблеткасының құрамында лактоза моногидраты бар. Галактозаға жақпаушылығы, лактаза жеткіліксіздігі немесе глюкоза-галактозаның мальабсорбциясы (сіңірілуінің бұзылуы) бар сирек тұқым қуалайтын ауытқулары бар пациенттерге осы дәрілік затты қолдануға болмайды.

Педиатрияда қолдану

Клиникалық зерттеулер балалардың қатысуымен жүргізілген жоқ. 

Жүктілік немесе лактация кезінде

Пероральді ретроспективті клиникалық зерттеулер және жануарларға зерттеулер жүктілік кезеңіне, эмбриональді дамуға, босануға немесе босанғаннан кейінгі дамуға тікелей немесе жанама жағымсыз әсер етпеді. Дегенмен, жүктілік кезінде препаратты қолдану сақ болуды талап етеді.

Бала емізу кезеңінде қолдану ұсынылмайды.

Препараттың көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері

Пациенттер препаратты қабылдағаннан кейін бас айналу пайда болған кезде көлік құралын немесе басқа механизмдерді басқару сияқты ықтимал қауіпті қызметтен бас тарту ұсынылатыны туралы хабардар болуы тиіс.

Қолдану жөніндегі нұсқаулар

Дозалау режимі 

Ересектер

Но-шпа® 40 мг ұсынылатын тәуліктік доза 120-240 мг немесе 3-6 таблетка  (2-3 қабылдауға бөлінген)

Балалар

Балаларға арналған дротаверинді қолдану туралы клиникалық зерттеулер жүргізілген жоқ; егер дротаверинді енгізу қажет болса: 

- 6 және 12 жастағы балалар үшін ең жоғары тәуліктік доза 80 мг немесе 2 қабылдауға бөлінген Но-шпа® 40 мг 2 таблеткасын құрайды; 

- 12 жастан асқан балалар үшін ең жоғары тәуліктік доза 2-4 қабылдауға бөлінген 160 мг немесе Но-шпа® 40 мг 4 таблеткасын құрайды. 

6 жастан кіші балаларға қатысты деректер жоқ.

Енгізу әдісі мен жолы  

Ішке.

Дозалайтын пластик контейнерді пайдалану: пайдаланар алдында құтының жоғарғы бөлігінен қорғаныс жолағын және құты түбіндегі стикерді алып тастау керек. 

Содан соң құтының төбесінен басу керек, осыдан соң түбіндегі дозалаушы тесігінен бір таблетка түседі.

Артық дозаланған жағдайда қабылдануы тиіс шаралар

Симптомдары: Дротавериннің артық дозасы өліммен аяқталуға соқтыруы мүмкін қарыншааралық блокада мен жүректің тоқтап қалуын қоса,  жүрек өткізгіштігінің және ырғағының бұзылуына әкелуі мүмкін. 

Шұғыл емшаралар: Артық дозалану жағдайында науқас қатаң бақылауда болып, симптоматикалық және демеуші ем қабылдауы тиіс, оның ішінде құсуды индукциялау және/немесе асқазанды шаю керек.

Дәрілік препаратты қолдану тәсілін түсіну үшін медицина қызметкерінен кеңес алуға  бару жөнінде нұсқаулар  

Осы препаратты қолдануға қатысты қандай да бір сұрақтар туындаған жағдайда емдеуші дәрігермен хабарласыңыз.

ДП стандартты қолданған кезде байқалатын жағымсыз реакциялардың сипаттамасы және осы жағдайда қабылдауға тиісті шаралар  

Сирек:

- аллергиялық реакция (Квинке ісінуі, есекжем, бөртпе, қышыну)

- бас ауруы, бас айналу, ұйқысыздық 

- жүрек соғуының жиілеуі

- гипотензия

- жүрек айнуы, іш қатуы

Жағымсыз дәрілік реакциялар туындаған кезде медицина қызметкеріне, фармацевтика қызметкеріне немесе дәрілік препараттардың тиімсіздігі туралы хабарламаны қоса, дәрілік препараттарға жағымсыз реакциялар (әсерлер) бойынша ақпараттық деректер базасына тікелей жүгіну қажет 

Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігі Медициналық және фармацевтикалық бақылау комитетінің «Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды сараптау ұлттық орталығы» ШЖҚ РМК   http://www.ndda.kz

Қосымша мәліметтер

Дәрілік препараттың құрамы 

Бір таблетканың құрамында

белсенді зат - дротаверин гидрохлориді, 40,0 мг

қосымша заттар: магний стеараты, тальк, повидон, жүгері крахмалы, лактоза моногидраты

Сыртқы түрінің, иісінің, дәмінің сипаттамасы

Дөңгелек пішінді екі беті дөңес, бір жағында «spa» өрнегі бар,  жасылдау немесе қызыл сары реңді сары түсті таблеткалар.

Шығарылу түрі және қаптамасы

24 таблеткадан поливинилхлоридті үлдірден және алюминий фольгадан жасалған пішінді ұяшықты қаптамаға салынады.

1 пішінді ұяшықты қаптамадан медициналық қолдану жөніндегі қазақ және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапшаға салынады.

Дозалайтын пластик контейнерге 60 таблеткадан салынады, немесе полиэтилен тығынмен тығындалған полипропилен құтыларға 100 таблеткадан салынады.

Контейнерлерге және құтыларға желімденетін қағаздан жасалған заттаңба жапсырылады.

Контейнер немесе құты медициналық қолдану жөніндегі қазақ және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапшаға салынады.

Сақтау мерзімі 

3 жыл

Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды!

Сақтау шарттары

Түпнұсқалық қаптамасында, 25 °С-ден аспайтын температурада сақтау керек

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

Дәріханалардан босатылу шарттары 

Рецептісіз

Өндіруші туралы мәліметтер 

Опелла Хелскеа Венгрия Лтд.

Мекенжайы: 2112 Венгрия, Верешедхаз, у. Леваи 5 (2112 Veresegyhaz, Levai u. 5, Hungary)

тел: + 36 30 647 9091

факс: + 36 1 505 2231

Тіркеу куәлігінің ұстаушысы

Опелла Хелскеа Коммершиал Лтд., Будапешт, Венгрия

Мекенжайы: 1138 Будапешт, Váci út 133. «E» épület 3. еmelet

тел: +36 30 647 9091

факс: + 36 1 505 2231

Электронды пошта: nonna.holpne-kozlova@sanofi.com

Қазақстан Республикасы аумағында тұтынушылардан дәрілік заттардың сапасына қатысты шағымдарды (ұсыныстарды) қабылдайтын және  дәрілік заттың тіркеуден кейінгі қауіпсіздігін қадағалауға жауапты ұйымның атауы, мекенжайы және байланыс деректері (телефон, факс, электронды пошта)        

Қазақстан Республикасындағы "Опелла Хэлскеа Интернэшнл САС" Өкілдігі 

Қазақстан Республикасы, 050013, Алматы, Н.Назарбаев даңғ. 187 Б

Тел.: +7 (727) 244 50 97

e-mail: CHCQA.Kazakhstan@sanofi.com

CHCPV.Kazakhstan@sanofi.com