Нолицин

Дәрілік препаратты медициналық

қолдану жөніндегі нұсқаулық (Қосымша парақ)

Саудалық атауы

Нолицин®

Халықаралық патенттелмеген атауы

Норфлоксацин

Дәрілік түрі, дозасы

Үлбірлі қабықпен қапталған таблеткалар, 400 мг

Фармакотерапиялық тобы

Жүйелі қолдануға арналған инфекцияға қарсы препараттар. Жүйелі қолдануға арналған бактерияға қарсы препараттар. Микробқа қарсы препараттар – хинолон туындылары. Фторхинолондар. Норфлоксацин.

АТХ коды J01MA06

Қолданылуы

Емдеу

- әйелдердегі жедел және қайталанатын цистит

- төменгі несеп шығару жолдарының жедел инфекциясы

- созылмалы бактериялық простатит

- соз

- бактериялық гастроэнтерит

Профилактика

- иммунитет тапшылығы бар пациенттердегі асқазан-ішек жолы деконтаминациясы.

Норфлоксацинді, егер басқа әдетте ұсынылатын бактерияға қарсы препараттар қолданылуы мүмкін болса, саяхатшының диареясын болдырмау, қалыпты бактериялық инфекцияларды емдеу үшін қолданбаған жөн.

Резистентті бактериялардың дамуын азайту және норфлоксацин мен басқа да бактерияға қарсы препараттардың тиімділігін демеу үшін норфлоксацинді расталған немесе күдікті бактериялық инфекцияны емдеу және профилактикасы үшін ғана қолдану керек. Қоздырғыш және флора сезімталдығын зерттеу туралы ақпарат болған жағдайда, оны бактерияға қарсы емді таңдау немесе модификациялау кезінде ескеру керек. Мұндай ақпарат болмаған жағдайда жергілікті эпидемиология және өсіріндінің қабылдағыштығы деректері эмпирикалық емді таңдауға ықпал етуі мүмкін.

Қолдануды бастағанға дейін қажетті мәліметтер тізбесі

Қолдануға болмайтын жағдайлар

-       әсер ететін затқа немесе қосымша заттардың кез келгеніне немесе фторхинолондар тобындағы басқа препараттарға аса жоғары сезімталдық

-       жүктілік және лактация кезеңі

-       18 жасқа дейінгі балалар мен жасөспірімдер

-       тендинит, норфлоксацинді немесе фторхинолондар тобының қандай да бір басқа препаратын қолдануға байланысты анамнездегі сіңірлердің үзілуі

Қолдану кезінде қажетті сақтық шаралары

Фторхинолонды антибиотиктерді, әсіресе егде жастағы пациенттерге, бүйрек ауруы бар пациенттерге, жүйелі кортикостероидтармен ем алып жүрген пациенттерге, ағза трансплантациясынан кейінгі пациенттерге айрықша сақтықпен қолдану керек. Бұл пациенттерде фторхинолон және хинолон антибиотиктерімен емдеу нәтижесінде туындауы мүмкін сіңірдің зақымдану қаупі жоғары.

Нолицинді орталық жүйке жүйесінің бұзылуы бар пациенттерге (әсіресе эпилепсия және құрысулармен қатар жүретін басқа да жағдайларда) сақтықпен тағайындау ұсынылады.

Норфлоксацинді қоса, фторхинолондармен ем мүгедектікпен және бір пациентте бір мезгілде байқалуы мүмкін организмнің әртүрлі жүйелері тарапынан потенциалды қайтымсыз күрделі жағымсыз реакциялардың дамуымен байланысты болды. Әдетте мынадай жағымсыз реакциялар байқалады: тендинит, сіңірдің үзілуі, артралгия, миалгия, шеткері невропатия және орталық жүйке жүйесі тарапынан бұзылулар (елестеулер, мазасыздық, депрессия, ұйқысыздық, қатты бас ауруы және сананың шатасуы). Бұл реакциялар норфлоксацинді қабылдау басталғаннан кейін бірнеше сағаттан немесе аптадан кейін пайда болуы мүмкін. Көрсетілген жағымсыз реакциялар кез келген жастағы пациенттерде бұрын болған қауіп факторларымен немесе онсыз байқалды.

Айқындылығы орташадан ауыр дәрежеге дейінгі фотосенсибилизация реакциясының дамуы туралы хабарланды, олардың соңғысы хинолонды антибиотиктерді қолданумен байланысты болуы мүмкін және күннің немесе ультракүлгіннің әсерінен кейін пайда болатын күннің әсеріне ұшыраған аймақтарды қамтитын (әдетте бет, декольте аймағы, білектің жазғыш беткейі, білезіктің сырт жағы) күннің сәулеленуіне (мысалы, күйдіріп-ашыту, эритема, экссудация, везикулалар, күлдіреуіктер, ісінулер) арттырылған реакция түрінде байқалуы мүмкін. Емдеу кезінде пациенттерге тікелей күн сәулесінің астында ұзақ уақыт бойы болудан аулақ болу ұсынылады. Фотосенсибилизация реакциялары пайда болған кезде емдеуді тоқтату керек. 

Пациенттің баламалы гидратациясын демеу керек. Бүйрек жеткіліксіздігі кезінде дозаны тиісінше азайту ұсынылады.

Хинолондармен емдеу кезінде тендинит пайда болуының немесе тіпті сіңірлердің үзілуінің жекелеген жағдайлары байқалды. Сіңірдің бойында ауыру және/немесе тендиниттің алғашқы белгілері пайда болған кезде емдеуді тоқтату ұсынылады. Емдеу кезінде және одан кейін бірден пациенттерге шамадан тыс физикалық жүктемеден аулақ болу ұсынылады.

Аневризмасы және/немесе аортаның қатпарлануы бар пациенттерде немесе аневризманың дамуына және аортаның қатпарлануына бейім басқа да қауіп факторлары немесе жағдайлар болған кезде (мысалы, Марфан синдромы, қантамыр типті Элерс-Данло синдромы, Такаясу артерииті, үлкен жасушалы артериит, Бехчет ауруы, артериялық гипертония, атеросклероз) фторхинолондарды тек пайда-қауіп арақатынасын мұқият бағалағаннан және басқаларды қарастырғаннан және емнің басқа да ықтимал нұсқаларын қарастырғаннан кейін ғана пайдалану керек.

Іште, кеудедедеде немесе арқада кенеттен ауыру пайда болған жағдайда пациенттер шұғыл көмек бөліміне дереу дәрігерге қаралуы керек.

Шеткері невропатия: норфлоксацинді қоса, фторхинолондар шеткері невропатия дамуының жоғары қаупімен астасқан. Норфлоксацинді қоса, фторхинолон алған пациенттерде парестезияға, гипоэстезияға, дизестезия мен әлсіздікке әкелетін сенсорлық немесе сенсомоторлық полиневропатияның даму жағдайлары туралы хабарланған. Симптомдар норфлоксацинді қабылдағаннан кейін көп ұзамай пайда болуы мүмкін және жекелеген пациенттерде қайтымсыз болуы мүмкін. Пациентте ауыруды, күйдіріп-ашытуды, шаншуды, жансыздануды және/немесе әлсіздікті қоса шеткері невропатия симптомдары немесе қолдың ұшын ғана тигізуді, ауыруды, температураның көтерілуін және басқаларын қоса басқа өзгерістер пайда болған жағдайда норфлоксацинді қабылдауды дереу тоқтату керек. Қайтымсыз жағдайдың даму қаупін азайту үшін анамнезінде шеткері невропатиясы бар пациенттерде норфлоксацинді қоса, фторхинолондарды қолданудан аулақ болу керек. 

Орталық жүйке жүйеге әсері: норфлоксацинді қоса, фторхинолондармен ем құрысуларды, бассүйекішілік қысымның жоғарылауын (псевдотуморозды қоса) және уытты психоздарды қоса, орталық жүйке жүйеге (ОЖЖ) әсер етудің жоғары қаупімен байланысты. Фторхинолондар да ОЖЖ ынталандыруды туындатуы мүмкін, бұл треморға, мазасыздыққа, қозуға, сананың шатасуы мен елестеулерге әкелуі мүмкін. Норфлоксацин алатын пациенттерде осы реакциялар пайда болған кезде препаратты тоқтату және тиісті шаралар қабылдау керек.

Гравис миастениясының асқынуы: норфлоксацинді қоса, фторхинолон препараттары жүйке-бұлшықет бөгейтін белсенділігікке иеленген және гравис миастениясы бар пациенттерде бұлшықет әлсіздігін күшейтуі мүмкін. Тіркеуден кейінгі бақылау кезеңінде миастениясы бар пациенттерде фторхинолондармен емге байланысты өліммен аяқталған және өкпені жасанды желдету қажеттілігін қоса, ауыр жағымсыз реакциялардың дамуы туралы хабарланды. Анамнезінде миастениясы бар пациенттерде норфлоксацинді қолданудан аулақ болу керек.

Аса жоғары сезімталдық реакциялары: норфлоксацинді қоса, фторхинолондармен ем кезінде пациенттерде бірінші дозадан кейін байқалған ауыр және кейде өліммен аяқталатын реакциялардың (анафилаксиялық) дамуы туралы хабарланды. Кейбір реакциялар жүрек-қантамыр коллапсымен, естен тану, шаншу, жұтқыншақ немесе беттің ісінуі, ентіу, есекжем және қышынумен қатар жүрген. Тек бірнеше пациентиің анамнезінде аса жоғары сезімталдық реакциялары болды. Норфлоксацинді қолданған кезде аллергиялық реакция пайда болған жағдайда препаратты қабылдауды тоқтату керек. Аса жоғары сезімталдықтың ауыр реакциялары адреналинді жедел қолдануды талап етеді.

Clostridium difficile-астасқан диарея (CDAD): Clostridium difficile байланысты диарея норфлоксацинді қоса, кез келген бактерияға қарсы дәрілерді, қабылдаған кезде дерлік тіркелді және жеңіл түрдегі диареядан өліммен аяқталатын колитке дейін ауытқуы мүмкін. Бактерияға қарсы дәрілермен емдеу тоқ ішектің қалыпты флорасының өзгеруін туындатады және C. difficile клостридияларының белсенді өсуіне әкелуі мүмкін.

Мерезді емдеу: норфлоксацин мерезді емдеуде тиімді препарат болып табылмайды. Созды емдеу үшін қысқа уақыт кезеңінде жоғары дозада қолданылатын микробқа қарсы ДЗ дамып келе жатқан мерездің симптомдарының көрінісін бүркемелеуі немесе іркілтуі мүмкін. Соз бар барлық пациенттерде диагностика кезінде мерезге серологиялық тест жүргізу, сондай-ақ норфлоксацин тағайындалғаннан кейін 3 айдан кейін қайта жүргізу қажет. QT аралығының ұзаруы қаупінің белгілі факторлары бар пациенттерде, норфлоксацинді қоса, фторхинолондарды қолданған кезде сақ болу керек, мысалы,:

- QT ұзарған аралығының туа біткен синдромы

- білетіндей QT аралығын ұзартатын препараттарды бір мезгілде қолдану (мысалы, IA және III класты аритмияға қарсы препараттар, үшциклді антидепрессанттар, макролидтер, нейролептиктер)

- бақыланбайтын электролиттік теңгерімсіздік (мысалы, гипокалиемия, гипомагниемия)

- егде жастағы пациенттер

- жүрек аурулары (мысалы, жүрек жеткіліксіздігі, миокард инфарктісі, брадикардия).

Басқа дәрілік препараттармен өзара әрекеттесуі

Норфлоксацин теофиллинмен немесе циклоспоринмен бір мезгілде қолданылғанда қан сарысуында олардың концентрациясын арттырады, сондықтан осы препараттардың қан сарысуындағы концентрациясын бақылап отыру ұсынылады.

Норфлоксацинді ішуге арналған антикоагулянттармен (варфаринмен) бір мезгілде қолдану олардың емдік әсерінің күшеюіне әкеледі.

Сүт және йогурт (сұйық сүт өнімдері), антацидті дәрілер және сукральфат норфлоксациннің сіңірілуін азайтады. Нолицин® сүт өнімдерін тұтынудан бір сағат бұрын немесе одан кейін екі сағаттан соң қабылдау қажет.

Норфлоксацин құрамында темір, алюминий, висмут, магний, кальций немесе мырыш бар препараттармен бір мезгілде қолданғанда сіңбейтін кешенді қосылыстар (хинолон-металл) түзіледі. Антацидтер, сукральфат және құрамында осы заттар бар препараттарды Нолицин® препаратын қолданудан кейін екі сағат өткенде қабылдау қажет.

Бір мезгілде хинолондар мен кортикостероидтар қолдану тендиниттің даму немесе сіңірлердің үзілу қаупін арттыруы мүмкін.

Норфлоксацинмен оларды бір мезгілде тағайындағанда диабетке қарсы препараттар (сульфонилмочевина) әсерінің күшеюі жөнінде хабарламалар бар.

Норфлоксацинді нитрофурантоинмен бір мезгілде қолдану екі препараттың да емдік әсерінің күшеюіне әкеледі.

Басқа да фторхинолондар сияқты, норфлоксацинді QT аралығын ұзартатын препараттар (мысалы, IA және III класс антиаритмиктері, үш циклды антидепрессанттар, макролидтер, нейролептиктер) алатын пациенттерге сақтықпен қолдану керек.

Арнайы ескертулер

Нолицинді сүтпен немесе йогуртпен қабылдауға болмайды, өйткені сұйық сүт өнімдері қанға енетін норфлоксацин мөлшерін төмендетеді. Нолицинді сүт өнімдерін қабылдағаннан бір сағат бұрын немесе екі сағаттан соң қабылдау керек. Емделу кезінде алкоголь тұтыну ұсынылмайды. 

Қосымша заттар туралы арнайы ескертулер

Препараттың құрамында аллергиялық реакцияларды туындатуы мүмкін 12000 FDC сары №6 (Е110) азобояғышы бар.

Бұл препараттың құрамында бір дозаға 1 ммоль (23 мг) кем натрий бар, яғни құрамында натрий жоқ дерлік. 

Педиатрияда қолдану

Нолицинді 18 жасқа дейінгі балаларға және жасөспірімдерге тағайындауға болмайды.

Жүктілік немесе лактация кезінде

Егер сіз жүкті болсаңыз немесе емшек емізіп жүрсеңіз, жүктімін деп санасаңыз немесе жүктілікті жоспарлап жүрсеңіз, препаратты қабылдардың алдында емдеуші дәрігеріңізден немесе фармацевтен кеңес алыңыз. Егер сіз жүкті болсаңыз, дәрігер Нолицинді сізге пайдасы шаранаға төнетін қауіптен асып түсетін жағдайда ғана тағайындауы мүмкін.

Нолицинді қабылдап жүрген кезде емшек емізбеу керек.

Препараттың көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері

Нолицин® көлік құралдарын немесе аса қауіпті механизмдерді басқару қабілетіне мардымсыз ықпал етеді. Нолицин® зейін қоюды төмендетуі мүмкін, сондықтан сіздің ағзаңыз препаратқа қалай әсер ететінін байқағанша, көлікті немесе жұмыс істейтін механизмдерді басқарғанда абай болу керек. Алкогольмен бірге тұтынғанда жағымсыз құбылыстар күшеюі мүмкін. 

Қолдану жөніндегі нұсқаулар

Дозалау режимі

Нолицинді әрдайым емдеуші дәрігеріңіздің толық ұсынымына сай қабылдаңыз. Күдік болған кезде емдеуші дәрігеріңізден немесе фармацевтен кеңес алыңыз.

Дәрігер ауруға сай дозаны және емдеу ұзақтығын тағайындайды. Әдеттегі доза тәулігіне екі рет 1 таблетканы (400 мг) құрайды.

Емдеу кезінде қалыпты диурезді демеу керек.

Пациенттердің ерекше топтары

Балалар

Қауіпсіздік бойынша деректердің болмауына байланысты Нолицин® 18 жасқа дейінгі балалар мен жасөспірімдерге қарсы көрсетілген.

Бүйрек жеткіліксіздігі бар пациенттер

Егер креатинин клиренсі 0, 33 мл/с-ден аз болса (20 мл/минут) және/немесе қан сарысуындағы креатинин концентрациясы 400 ммоль/л-ден көп болса (4,5 мг/100 мл) Нолицин® препаратының дозасын азайту ұсынылады. Дозаны екі есе азайтуға немесе қабылдаулар арасындағы аралықты 2 есе ұзартуға болады.

Гемодиализ жүргізілетін пациенттерге де диурез сақталған жағдайда әдеттегі дозаны екі есе азайту ұсынылады.

Диурездің сақталуымен тұрақты амбулаторлық перитонеальді диализ (ТАПД) жүргізілетін пациенттерге дәл бүйрек функциясы сақталған пациенттердегідей дозасын тағайындауға болады.

Егде жастағы пациенттер

Фармакокинетикалық зерттеулер егде жастағы пациенттерде, жартылай шығарылу кезеңінің елеусіз артуын қоспағанда, норфлоксацин фармакокинетикасында айырмашылықтарды анықтаған жоқ. Бүйрек жеткіліксіздігі жоқ егде жастағы пациенттер үшін дозаны түзету қажет емес.

Енгізу әдісі және жолы

Ішке қабылдауға арналған.

Нолицин® тамақтанғаннан немесе сүт немесе сүт өнімдерін ішкеннен кейін кемінде 1 сағат бұрын немесе одан кейін 2 сағаттан соң ішке аш қарынға қабылдайды. Мультидәрумендерді және құрамында темір немесе цинк бар басқа препараттарды, құрамында магний және алюминий, сукральфат немесе диданозин бар антацидтерді, шайнайтын / буферлік таблеткаларды немесе пероральді ерітінді дайындауға арналған балалар ұнтағын норфлоксацинді қабылдағаннан кейін 2 сағат бұрын немесе 2 сағаттан соң қабылдамаған жөн.

Норфлоксацин таблеткаларын әрқашан стақан сумен ішіңіз.

Емдеу ұзақтығы

Несеп шығару жолдары немесе асқазан-ішек жолдары инфекциясын емдеу 3-тен 14 күнге дейін созылады, ал созылмалы бактериялық простатитті емдеу – бірнеше апта.

Артық дозаланған жағдайда қолдану қажет шаралар

Өте үлкен доза жүрек айнуын, құсуды, диареяны туындатуы мүмкін. Ауырлау жағдайда бас айналу, шаршағыштық, сананың шатасуы және құрысулар.

Дәрілік препараттың бір немесе бірнеше дозасын жіберіп алғанда қажетті шаралар

Өткізіп алғанның орнын толтыру үшін, препараттың дозасын екі еселеп қабылдамау керек.

Егер сіз дозаны қабылдауды ұмытқан болсаңыз, егер келесі дозаны қабылдау уақыты келіп қалмаған болса, есіңізге түсе сала қабылдаңыз. Тіпті сіз өзіңізді жақсы сезінсеңіз де, емдеуші дәрігеріңіз сізге препаратты қанша тағайындаса сонша қабылдаңыз. Егер сіз емдеуді тым ерте аяқтасаңыз, инфекция симптомдары қайталануы мүмкін.  

Дәрілік препаратты қолдану тәсілін түсіндіру үшін медициналық қызметкерге кеңес алу үшін жүгіну бойынша ұсынымдар

Егер сізде осы препаратты қолдану бойынша қосымша сұрақтар пайда болса дәрігерге жүгініңіз.

ДП стандартты қолдану кезінде көрініс беретін жағымсыз реакциялар сипаттамасы және осы жағдайда қолдану керек шаралар

Барлық дәрілік препаратқа ұқсас бұл препарат та жағымсыз реакцияны туындатуы мүмкін, алайда ол барлығында туындамйды. Жағымсыз құбылыстардың жиілігін анықтау мынадай критерийлерге сәйкес жүргізіледі: өте жиі (≥ 1/10), жиі (≥ 1/100-ден < 1/10-ға дейін), жиі емес (≥ 1/1000-ден < 1/100-ге дейін), сирек (≥ 1/10000-нан < 1/1000-ға дейін), өте сирек (< 1/10000), белгісіз (қолда бар деректердің негізінде бағалау мүмкін емес).

Жиі

- жүрек айну

Жиі емес

- бас ауыру, бас айналу, депрессия

- анорексия, диарея

- эозинофилия және лейкопения

- трансаминазалар, сілтілік фосфатаза және лактатдегидрогеназа (ЛДГ) белсенділігінің жоғарылауы

Сирек

- шаршау

- сарысудағы мочевина және креатинин деңгейлерінің жоғарылауы,  гематокрит төмендеуі

- анафилаксия

Өте сирек

- ұйқышылдық, сананың шатасуы, мазасыздық, ашушаңдық, қорқыныш, елестеулер, депрессия, құлақтың шыңылдауы

- жалған жарғақшалы колит

- тендинит немесе сіңірлердің үзілуі

- аллергиялық реакциялар (есекжем, бөртпе, қышыну, анафилактикалық реакциялар), терінің ауыр реакциялары

Жиілігі белгісіз (қолда бар деректер бойынша анықтау мүмкін емес)

- қарынша аритмиясы және екі бағытты қарыншалық тахикардия (көбінесе QT аралығы ұзаруының қауіп факторлары бар пациенттерде байқалды), ЭКГ-да QT аралығының ұзаруы

Күрделі жағымсыз әсерлері білінгенде емдеуді тоқтату қажет.

Жағымсыз дәрілік реакциялар туындаған жағдайда медицина қызметкеріне, фармацевтикалық қызметкерге немесе, дәрілік препараттардың тиімді еместігі туралы мәлімдемелерді қоса, дәрілік препараттарға жағымсыз реакциялар (әсерлер) жөнінде деректердің ақпараттық базасына тікелей хабарлау керек 

Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігі Тауарлар мен көрсетілетін қызметтердің сапасы мен қауіпсіздігін бақылау комитеті «Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды сараптау ұлттық орталығы» ШЖҚ РМК

http://www.ndda.kz

Қосымша мәліметтер

Дәрілік препараттың құрамы

Бір таблетканың құрамында

белсенді зат – 400 мг норфлоксацин,

қосымша заттар: повидон, натрий крахмалы гликоляты (А типі), микрокристалды целлюлоза, сусыз коллоидты кремнийдің қостотығы, магний стеараты, тазартылған су

үлбірлі қабық құрамы: гипромеллоза, тальк, титанның қостотығы (Е171), 12000 FDC сары бояғыш №6 (Е110), пропиленгликоль

Сыртқы түрінің, иісінің, дәмінің сипаттамасы

Дөңгелек пішінді, бір жағында сызығы бар, екі беті сәл дөңес, қызыл-сары түсті үлбірлі қабықпен қапталған таблеткалар.

Шығарылу түрі және қаптамасы

Поливинилхлоридті/поливинилдихлоридті үлбірден және алюминий фольгадан жасалған пішінді ұяшықты қаптамаға 10 таблеткадан салынады.

Пішінді ұяшықты 1 немесе 2 қаптамадан медициналық қолдану жөніндегі қазақ және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапшаға салынады.

Сақтау мерзімі

5 жыл.

Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды!

Сақтау шарттары

25 °С-ден аспайтын температурада, ылғалдан және жарықтан қорғалған жерде сақтау керек.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

Дәріханалардан босатылу шарттары

Рецепт арқылы

Өндіруші туралы мәлімет/Тіркеу куәлігінің ұстаушысы

КРКА, д.д., Ново место,

Шмарьешка цеста 6, 8501 Ново место, Словения

тел.: +386 7 331 21 11

факс: +386 7 332 15 37

info@krka.biz

Қазақстан Республикасы аумағында тұтынушылардан дәрілік заттардың сапасына қатысты шағымдарды (ұсыныстарды) қабылдайтын және дәрілік заттың тіркеуден кейінгі қауіпсіздігін қадағалауға жауапты ұйымның атауы, мекенжайы және байланыс деректері (телефон, факс, электронды пошта)

«КРКА Қазақстан» ЖШС

Қазақстан Республикасы, 050059,  Алматы қ., Әл-Фараби д-лы 19, «Нұрлы-Тау» БО, 1б корпус, 207 кеңсе

тел.: +7 (727) 311 08 09

факс: +7 (727) 311 08 12

info.kz@krka.biz