Родинир

Дәрілік затты медициналық қолдану

жөніндегі нұсқаулық

РОДИНИР

Саудалық атауы

Родинир

Халықаралық патенттелмеген атауы

Цефдинир

Дәрілік түрі

Капсулалар 300 мг

Құрамы

Бір капсуланың құрамында

белсенді зат - цефдинир (А түрі) 300 мг,

қосымша заттар: 50 мг кальций кармеллозасы, 5,4 мг полиоксил 40 стеарат, сусыз коллоидты кремнийдің қостотығы 1,0 мг, 3,6 мг магний стеараты,   

капсуланың құрамы, пайызбен: темірдің (III) қара тотығы (Е172), титанның қостотығы (Е171), желатин. 

Сипаттамасы

Қатты желатин капсулалар, өлшемі №1, корпусы сұр, қақпағы қара түсті.

Капсуланың ішіндегісі  - ақ дерліктен ақ түске дейінгі ұнтақ. 

Фармакотерапиялық тобы

Микробқа қарсы жүйелі пайдалануға арналған препараттар. Бета – лактамды бактерияға қарсы басқа да препараттар. Үшінші буындағы цефалоспориндер. Цефдинир

АТХ коды  J01DD15  

Фармакологиялық қасиеттері

Фармакокинетикасы

Сіңуі: цефдинир ең жоғары плазмалық концентрацияларына ішке қабылдағаннан кейін 2-4 сағаттан соң жетеді. Бір реттік 300 мг дозада биожетімділігі - 21%,  600 мг дозада 16% құрайды. Майлы ас ішкенде ең жоғары концентрациясы  (Cmax) және AUC тиісінше 16% және 10% төмендейді.  

Ересектерде цефдинир капсулаларын қабылдағаннан кейін плазмадағы фармакокинетикалық параметрлерінің орташа мәні (±СО) кестеде келтірілген:

Таралуы: ересектерде  цефдинирдің орташа таралу көлемі - 0,35 л/кг, балаларда (6 айдан 12 жасқа дейін) 0,67 л/кг құрайды. Препарат плазмадағы деңгейінен 15-48% концентрацияда  тері күлдіреуігінің сұйықтығына, ортаңғы құлақ сұйықтығына, бадамша бездеріне, синус қойнауларына, бронхтың шырышты қабығына, өкпе тініне таралады. Цефдинир  60-70%-ға плазма ақуыздарымен байланысады, байланысуы препараттың концентрациясына байланысты емес. 

Метаболизмі және шығарылуы: цефдинир айтарлықтай метаболизмге ұшырамайды, негізінен бүйрек арқылы шығарылады. Плазмадан жартылай шығарылу кезеңі 1,7-1,8 сағатты құрайды. Бүйректік клиренсі – 2,0 мл/мин/кг. 300 мг және 600 мг дозаларды ішке қабылдағаннан кейінгі клиренсі тиісінше 11,6 мл/мин/кг және 15,5 мл/мин/кг құрайды; несеппен  өзгермеген күйде тиісінше 18,4% және 11,6% шығарылады. 

Фармакодинамикасы

Цефдинир – жартылай синтетикалық β-лактамды антибиотик, бактериялардың жасушалық жақтаулары синтезін бәсеңдету есебінен бактерицидтік әсер көрсетеді. Препарат β-лактамазаларды өндіретін және пенициллиндер мен басқа да цефалоспориндерге төзімді көптеген микроорганизмдерге әсер етеді, бірақ әсер ету ауқымы кең  белгілі бір плазмидпен байланысты β-лактамазалармен гидролизденуі мүмкін. 

Цефдинир in vitro, клиникалық практикада да төмендегі микроорганизмдердің көптеген штаммдарына қатысты белсенді: 

- аэробтық грамоң микроорганизмдер: Staphylococcus aureus (β-лактамазаны өндіретін штаммдарды қоса), Streptococcus pneumoniae (тек пенициллинге сезімтал штаммдар), Streptococcus pyogenes;

- аэробтық грамтеріс микроорганизмдер: Haemophilus influenzae (β-лактамазаны өндіретін штаммдарды қоса), Haemophilus parainfluenzae (β-лактамазаны өндіретін штаммдарды қоса), Moraxella catarrhalis (β-лактамазаны өндіретін штаммдарды қоса). 

Цефдинир Pseudomonas aeruginosa, Enterobacter spp., Enterococcus spp. және  метициллинге төзімді Staphylococcus spp.  қатысты белсенді емес.

Қолданылуы

Препаратқа сезімтал микроорганизмдер туғызған жеңілден орташа ауырлық дәрежесіне дейінгі инфекциялық-қабыну ауруларында: 

-  ЛОР-ағзалар инфекциялары: жедел синуситте, жедел ортаңғы отитте, фарингитте, тонзиллитте

- төменгі тыныс алу жолдарының инфекцияларында: созылмалы бронхиттің өршуінде, ауруханадан тыс  пневмонияда

- тері және жұмсақ тіндердің асқынбаған инфекцияларында.

Қолдану тәсілі және дозалары

Родинир капсулаларын ас ішуге байланыссыз тәулігіне 1-2 рет ішке қабылдайды.

Дозалар инфекцияның сипаты мен ауырлығына байланысты, сондай-ақ болжамды қоздырғыштың сезімталдығымен анықталады.

Ересектер мен 13 жастан асқан балаларға емдеу үшін препараттың мына дозалау режимі ұсынылған:

- фарингит, тонзиллит, созылмалы  бронхиттің өршуі: 5-10 күн бойы 12 сағат сайын 300 мг-ден немесе 10 күн бойы тәулігіне бір рет 600 мг-ден;

- жедел синусит: 12 сағат сайын 300 мг-ден немесе 10 күн бойы тәулігіне бір рет 600 мг-ден;

- ауруханадан тыс пневмония, тері және жұмсақ тіндердің асқынбаған инфекциялары: 10 күн бойы  12 сағат сайын 300 мг-ден.

6-дан 12 жасқа дейінгі балаларға препарат мына дозаларда тағайындалады:

- жедел ортаңғы отит, фарингит, тонзиллит: 5-10 күн бойы 12 сағат сайын  7 мг/кг-ден немесе 10 күн бойы тәулігіне бір рет  14 мг/кг;

- жедел синусит: 12 сағат сайын  7 мг/кг-ден немесе 10 күн бойы тәулігіне бір рет  14 мг/кг;

- тері және жұмсақ тіндердің асқынбаған инфекциялары: 10 күн бойы  12 сағат сайын  7 мг/кг-ден. 

Балаларға препаратты суспензия түрінде тағайындаған дұрыс.

Бүйрек жеткіліксіздігі кезінде дозалау (креатинин клиренсі 30 мл/мин кем болғанда): 

Ересектер: күніне бір рет  300 мг-ден.

6-дан 12 жасқа дейінгі балалар: тәулігіне бір рет  7 мг/кг-ден (тәулігіне 300 мг-ге дейін).

Гемодиализде ұсынылатын бастапқы доза - 48 сағат сайын 300 мг (немесе 6-дан 12 жасқа дейінгі балалар үшін  7 мг/кг). Гемодиализдің әр сессиясы аяқталарда 300 мг (немесе 6-дан 12 жасқа дейінгі балалар үшін  7 мг/кг) қабылдау керек. Кейінгі 300 мг дозаларын (немесе 6-дан 12 жасқа дейінгі балалар үшін  7 мг/кг) 48 сағат сайын қабылдайды.

Жағымсыз әсерлері

Жағымсыз реакциялар жиілігін сипаттау үшін келесі жіктелу қолданылады: өте жиі (≥1/10), жиі (≥1/100 және <1/10), жиі емес (≥1/1000 және <1/100), сирек (≥1/10000 және <1/1000) және өте сирек (<1/10000), бірлі-жарым жағдайларды қоса.

Жиі  (1%-дан артық)

- жүрек айнуы, іштің ауыруы, диарея

- бас ауыруы

Кейде

- жүрек айнуы, диарея

- бас ауыруы

- есекжем, мультиформалы экссудативті эритема (соның ішінде Стивенс-Джонсон синдромы), ангионевроздық ісіну, қышыну, уытты  эпидермальді некролиз (Лайелл синдромы), анафилаксиялық шок

- анафилаксия, бронх түйілуі, ентігу, тері бөртпесі,

-  фотосенсибилизация 

- апластикалық анемия, панцитопения, лейкопения, тромбоцитопения, нейтропения және агранулоцитоз

-  протромбиндік уақыттың және РТТ ұлғаюы, гемолиздік анемия және ішкі ағзалардан қан кету,  Кумбстың тікелей оң сынамасы

- бүйрек функциясының бұзылуы, уытты нефропатия, жедел бүйрек жеткіліксіздігі, интерстициальді нефрит, глюкозурия, кетонурия

- асқын инфекция

Сирек

- диспепсия, гастрит, құсу, іштің ауыруы, АСТ, АЛТ және ЛДГ белсенділігінің жоғарылауы

- бас айналуы

Өте сирек

- құрысулар

Қолдануға болмайтын жағдайлар

- препарат компоненттеріне немесе  цефалоспориндер класының басқа да антибиотиктеріне жоғары сезімталдық.

-  цефалоспорин тобының антибиотиктерін жекелей көтере алмаушылық

- спецификалық емес ойық жаралы колит

- 6 жасқа дейінгі балалар (6 жасқа дейінгі балаларға препаратты суспензия түрінде қолдану ұсынылады). 

Дәрілермен өзара әрекеттесуі

Құрамында магний- немесе алюминий бар антацидті дәрілермен, сондай-ақ құрамында темір бар препараттармен бір мезгілде қолданғанда родинирдің әсері айтарлықтай төмендейді. Родинирді антацидтерді немесе құрамында темір бар препараттарды қабылдағанға дейін 2 сағат бұрын немесе қабылдағаннан кейін 2 сағаттан соң қабылдау қажет.  

Басқа да  β-лактамды антибиотиктерді қолданғандағыдай, пробенецид цефдинирдің бүйрек арқылы шығарылуын тежейді, соның нәтижесінде плазмада цефдинир концентрациясының шектік деңгейі артады.

Айрықша нұсқаулар

Родинир препаратымен емді бастамас бұрын пациенттерде цефподоксимге, басқа да цефалоспориндерге, пенициллиндерге немесе басқа да дәрілік заттарға аса жоғары сезімталдығының бар-жоғын мұқият зерттеп алу керек.  

Бета- лактамды антибиотиктер арасында айқаспалы аллергиялық реакцияның дамуы салдарынан  пенициллиндік антибиотиктерге жоғары сезімталдығы бар пациенттерге препаратты тағайындаған кезде ерекше сақ болу қажет. 

Аллергиялық реакция туындағанда препаратты қабылдауды тоқтату қажет.  Препаратқа күрделі жоғары сезімталдық реакциялары эпинефринмен емдеуді және оксигенацияны, вена ішіне сұйықтық, гистаминге қарсы препараттарды енгізуді және клиникалық көрсетілімдері бойынша желдету емін қоса, басқа да жедел іс-шараларды қолдануды қажет етуі мүмкін.

Препаратты ұзақ қабылдаған кезде ішектің қалыпты микрофлорасы бұзылуы мүмкін, бұл Clostridium difficileшамадан тыс көбеюіне және жалған жарғақшалы колиттің дамуына әкеп соқтыруы мүмкін. Антибиотикпен астасқан диареяның жеңіл түрі пайда болғанда әдетте препаратты қабылдауды тоқтату жеткілікті. Ауыр түрлерінде түзету емін (мысалы, күніне 4 рет 250 мг-ден ішке  ванкомицинді тағайындау) қолдану ұсынылады. 

Әсер ету ауқымы кең бактерияға қарсы кез келген дәріні қабылдағанда жалған жарғақшалы колиттің даму мүмкіндігін ескеру керек. 

Цефалоспорин қатарындағы антибиотиктермен емдеген кезде  тікелей  Кумбс тестінің жалған оң нәтижесі сипатталған; осыған байланысты Кумбс тестінің оң нәтижесі осы препаратты қолданумен байланысты болуын ескеру керек.  

Басқа да цефалоспориндерді қолданғандағыдай, кейбір пациенттерде  протромбиндік уақыттың ұлғаюы байқалды. Осыған байланысты антикоагулянттармен ем қабылдайтын пациенттерде сақ болу керек.

Әсер ету ауқымы кең басқа да антибиотиктерді тағайындағандағыдай, ұзақ емдеу төзімді микроорганизмдердің пайда болуын және шамадан тыс өсуін туғызуы мүмкін. Егер емдеу барысында зеңдік немесе бактериялық асқын инфекция туындаса,  тиісті баламалы ем тағайындайды. 

Цефалоспориндер сирек жағдайларда протромбиндік белсенділікті төмендетуі мүмкін, бұл протромбиндік уақыттың ұлғаюына әкеледі.

Педиатрияда қолданылуы

6 жасқа дейінгі балаларда Родинирді суспензия түрінде қолдану ұсынылады. 

Жүктілік және лактация кезеңі

Препаратты жүктілік кезінде ана үшін болжамды пайдасы шарана үшін зор қауіптен артатын жағдайда ғана қолдануға болады. Родинир препаратын лактация кезеңінде қолдану қажет болғанда бала емізуді уақытша тоқтата тұру  керек.

Дәрілік заттың көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері   

Емдеу кезеңінде автокөлік жүргізгенде және жоғары зейінділікті және психомоторлық реакциялардың шапшаңдығын қажет ететін басқа да зор қауіпті қызмет түрлерімен айналысқанда сақ болу қажет.

Артық дозалануы

Цефдинирдің артық дозалануы туралы ақпарат жоқ.

Симптомдар: жүрек айнуы, құсу,  эпигастрий аумағының ауыруы, диарея және құрысулар. 

Емі: симптоматикалық ем жүргізеді. Препаратпен артық дозалану салдарынан күрделі уытты реакция дамыған жағдайда цефдинирдің организмнен шығарылуы, әсіресе, бүйрек жүйесі қауіпке ұшыраған жағдайларда әдетте гемодиализдің немесе перитонеальді диализдің көмегімен жүзеге асырылады. 

Шығарылу түрі және қаптамасы

10 капсуладан поливинилхлоридті үлбірден және алюминий фольгадан жасалған пішінді ұяшықты қаптамада.  

1 немесе 2 пішінді ұяшықты қаптамадан медициналық қолдану жөніндегі мемлекеттік және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапшаға салынған.

Сақтау шарттары

25ºС-ден аспайтын температурада сақтау керек.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек! 

Сақтау мерзімі

3 жыл 

Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды.

Дәріханалардан босатылу шарттары

Рецепт арқылы

Сауда маркасының және тіркеу сертификатының иесі   

«РОТАФАРМ ИЛАЧЛАРЫ ЛИМИТЕД ШИРКЕТИ», ТҮРКИЯ

(“ROTAPHARM İLAÇLARI LİMİTED ŞİRKETİ”, TURKEY) компаниясы болып табылады.

Өндіруші/қаптаушы 

«ФармаВижн Санайи ве Тиджарет А.Ш.», Түркия

(Давутпаша Джаддеси №145, Топкапы, Стамбул)

“PharmaVision Sanayi ve Ticaret A.Ş.”, Turkey

(Davutpaşa Caddesi No.145, Topkapı, İstanbul).

Тіркеу куәлігінің иесі

«РОТАФАРМ ИЛАЧЛАРЫ ЛИМИТЕД ШИРКЕТИ», ТҮРКИЯ

Қазақстан Республикасы аумағында тұтынушылардан өнім сапасына қатысты шағымдарды қабылдайтын ұйымның  мекенжайы

ҚР, Алматы,  «Трока-С Фарма» ЖШС, Түрксіб ауданы, Сүйінбай д-лы, 222б

Тел/факс: 8 (7272) 529090

 Дәрілік заттың тіркеуден кейінгі қауіпсіздігін қадағалауға жауапты ұйымның мекенжайы 

«TROKA-S PHARMA» ЖШС, Алматы, Сүйінбай даңғылы 222-б 

Ұялы тел +7 701 786 33 98, (24-сағат қол жетімді).