Азибиот

Халықаралық патенттік емес атау

Азитромицин

Дәрілік форма

Қабықпен қапталған таблеткалар, 500 мг

Құрама

Бір таблеткадан тұрады

белсенді зат: азитромицин дигидраты 524 мг

(500 мг азитромицинге баламалы),

қосымша заттар: алдын ала желатинделген крахмал,

кросповидон, сусыз кальций сутегі фосфаты, натрий лаурилсульфаты,

магний стеараты

қабықша: гипромеллоза, титан диоксиді (Е171), лактоза триацетина моногидраты

Сипаттама

Сопақша пішінді, ақ түсті үлбірлі қабықпен қапталған таблеткалар

екі жағынан да тәуекел

Фармакотерапиялық топ

Жүйелі қолдануға арналған микробқа қарсы препараттар. Макролидтер, линкосамидтер және стрептограминдер. Макролидтер. Азитромицин.

ATX коды J01FA10

Фармакологиялық қасиеттері

Фармакокинетика
Азитромицин қышқыл ортада тұрақтылығына және липофильділігіне байланысты ішке қабылдағанда тез сіңеді. Бір реттік ішке қабылдағаннан кейін азитромициннің 37%-ы сіңеді және плазмадағы ең жоғары концентрациясы (0,41 мкг/мл) 2-3 сағаттан кейін тіркеледі. Vd шамамен 31 л/кг құрайды. Азитромицин тыныс алу жолдарына, несеп-жыныс жолдарының органдары мен тіндеріне, қуық асты безіне, теріге және жұмсақ тіндерге жақсы енеді, тіннің түріне байланысты 1-ден 9 мкг/мл-ге дейін жетеді. Тіндердің жоғары концентрациясы (плазмадағы концентрациядан 50 есе жоғары) және ұзақ жартылай шығарылу кезеңі азитромициннің плазма ақуыздарымен төмен байланысуымен, сондай-ақ оның эукариоттық жасушаларға ену және лизосомалар айналасындағы төмен рН ортада шоғырлану қабілетімен түсіндіріледі. Азитромициннің лизосомаларда жиналу қабілеті жасушаішілік қоздырғыштарды жою үшін ерекше маңызды. Фагоциттер азитромицинді инфекция ошақтарына жеткізеді, онда ол фагоцитоз кезінде шығарылады. Бірақ фагоциттердегі жоғары концентрацияға қарамастан, азитромицин олардың қызметіне әсер етпейді. Емдік концентрациясы соңғы дозаны ішке қабылдағаннан кейін 5-7 күннен кейін сақталады. Азитромицинді қабылдағанда бауыр ферменттері белсенділігінің уақытша жоғарылауы мүмкін. Дозаның жартысын плазмадан шығару 2-4 күн ішінде тіндерде дозаның жартысының төмендеуімен көрінеді. Препаратты 8-ден 24 сағатқа дейінгі диапазонда қабылдағаннан кейін жартылай шығарылу кезеңі 14-20 сағатты құрайды, ал препаратты 24-тен 72 сағатқа дейінгі диапазонда қабылдағаннан кейін – 41 сағатты құрайды, бұл Азибиот® препаратын күніне 1 рет қабылдауға мүмкіндік береді. күні. Шығарудың негізгі жолы – өтпен. Шамамен 50%-ы өзгермеген күйде, қалған 50%-ы 10 белсенді емес метаболит түрінде шығарылады. Қабылданған дозаның шамамен 6%-ы бүйрек арқылы шығарылады.

Фармакодинамика

Азитромицин – кең спектрлі антибиотик, макролидті антибиотиктердің жаңа топшасының бірінші өкілі – азалидтер. Оның бактериостатикалық әсері бар, бірақ қабыну ошағында жоғары концентрациялар пайда болған кезде ол бактерицидтік әсерді тудырады. 50S рибосомалық суббірлікті байланыстыра отырып, азитромицин грамоң, грамтеріс, анаэробты, жасушаішілік және басқа микроорганизмдердің штаммдарының көпшілігіне қатысты белсенділік көрсете отырып, сезімтал микроорганизмдердегі ақуыз синтезін тежейді.

MIC90 ≤ 0,01 мкг/мл

Mycoplasma pneumoniae Haemophilus ducreyi

MIC90 0,01 - 0,1 мкг/мл

Moraxella catarrhalis Propionibacterium acnes

Gardnerella vaginalis Actinomyces түрі

Bordetella pertussis Borrelia burgdorferi

Mobiluncus түрлері

MIC900.1 - 2.0 мкг/мл

Haemophilus influenzae Streptococcus pyogenes

Haemophilus parainfluenzae Streptococcus pneumoniae

Legionella pneumophila Streptococcus agalactiae

Neisseria meningitidis Streptococcus viridans

Neisseria gonorrhoeae Streptococcus C, F, G тобы

Helicobacter pylori Peptococcus түрі

Campylobacter jejuni Peptostreptococcus

Pasteurella multocida Fusobacterium necrophorum

Pasteurella haemolytica Clostridium perfringens

Brucella melitensis Bacteroides bivius

Bordetella parapertussis Chlamydia trachomatis

Тырысқақ вибрионы Chlamydia pneumoniae

Vibrio parahaemolyticus Ureaplasma urealyticum

Plesiomonas shigelloides Listeria monocytogenes

Staphylococcus epidermidis

Staphylococcus aureus*

(*эритромицин – сезімтал штамм)

MIC902.0 - 8.0 мкг/мл

Escherichia coli Bacteroides fragilis

Salmonella enteritidis Bacteroides oralis

Salmonella typhi Clostridium difficile

Шиг

ella sonnei Eubacterium lentum

Yersinia enterocolitica Fusobacterium nucleatum

Acinetobacter calcoaceticus Aeromonas гидрофилиясы

Қолдану көрсеткіштері

- фарингит/тонзиллит, синусит, отит медиасы

- бронхит, интерстициальды және альвеолярлы пневмония, өршуі

созылмалы бронхит

- созылмалы эритема мигранттары - Лайма ауруының бастапқы кезеңі, қызылиек, импетиго, екіншілік пиодерматоздар

- асқазан және он екі елі ішек аурулары, асқынған

Helicobacter pylori

- гонореялық және гонореялық емес уретрит және/немесе цервицит

Қолдану және дозалау

Салмағы 45 кг-нан асатын ересектер мен балалар

Азибиот® таблеткалары 500 мг тәулігіне бір рет тамақтанудан 1 сағат бұрын немесе тамақтан кейін 2 сағаттан кейін қабылданады.

Жоғарғы және төменгі тыныс жолдарының инфекциялары, тері және жұмсақ тіндердің инфекциялары үшін күніне 500 мг 3 күн бойы тағайындалады (курстық доза - 1,5 г).

Асқынбаған уретрит және/немесе цервицит кезінде бір реттік доза 1 г (500 мг 2 таблетка) тағайындалады.

Лайма ауруында (боррелиоз) бастапқы кезеңді емдеу үшін (эритема мигранс) бірінші күні 1 г (500 мг 2 таблетка) және 2-ден 5-ші күнге дейін күніне 500 мг (курстық доза - 3) тағайындалады. g).

Helicobacter pylori-мен байланысты асқазан мен он екі елі ішек ауруларында Азибиот® біріктірілген ем аясында 3 күн бойына тәулігіне 1 г (500 мг 2 таблетка) тағайындайды.

Безеу вульгарисін емдеу үшін келесі схема қолданылады:

3 күн бойы күніне бір рет 500 мг, содан кейін 9 апта бойы аптасына бір рет 500 мг, екінші аптаның дозасы бірінші таблетканы қабылдағаннан кейін 7 күннен кейін қабылданады. Келесі 8 доза 7 күн аралықпен қабылданады. Жалпы доза 6 г құрайды.

Егер сіз препараттың бір дозасын өткізіп алсаңыз, өткізіп алған дозаны мүмкіндігінше тезірек қабылдау керек, ал келесі дозаларды 24 сағат аралықпен қабылдау керек.

Егде жастағы адамдарда және бүйрек қызметі бұзылған емделушілерде дозаны өзгерту қажет емес.

Жанама әсерлері

Жалпы (>1/100, <1/10)

- жүрек айну, құсу, диарея, іштің ауыруы

Жиі емес (>1/1000, <1/100)

- бос нәжіс, метеоризм, ас қорытудың бұзылуы, тәбеттің төмендеуі

Сирек (>1/1000, <1/100)

- бас ауруы, бас айналу, ұйқышылдық, құрысулар, дисгеузия

- тромбоцитопения

- агрессивтілік, қозу, мазасыздық, нервозность, ұйқысыздық

- парестезия және астения

- есту қабілетінің бұзылуы, кереңдік және шуыл

- тахикардия, қарыншалық тахикардиясы бар аритмия, QT аралығының ұзаруы

- тілдің түсінің өзгеруі, іш қату, псевдомембранозды колит

- бауыр аминотрансферазалары, билирубин деңгейінің уақытша жоғарылауы,

холестатикалық сарғаю, гепатит

- аса жоғары сезімталдық реакциялары (қызару, тері бөртпесі, қышыну, есекжем, ангионевротикалық ісіну, фотосезімталдық), эритема мультиформасы, Стивен-Джонсон синдромы және уытты эпидермальды некролиз

- артралгия

Өте сирек (>1/10000, <1/1000)

- интерстициальды нефрит, жедел бүйрек жеткіліксіздігі

- шаршау, құрысулар

- дәм мен иістің өзгеруі

- артралгия

- вагинит, кандидоз, суперинфекция

- анафилактикалық шок, оның ішінде ісіну (сирек өлімге әкелетін)

Қарсы көрсеткіштер

- макролидті антибиотиктерге белгілі жоғары сезімталдық

- бауыр мен бүйрек қызметінің ауыр бұзылуы

- 12 жасқа дейінгі балалардың жасы

- жүктіліктің және лактацияның бірінші триместрі

Дәрілік заттардың өзара әрекеттесуі

Антацидтер Азибиоттың® сіңуін айтарлықтай төмендетеді, сондықтан препаратты осы препараттарды қабылдаудан бір сағат бұрын немесе екі сағаттан кейін қабылдау керек.

Макролидті антибиотиктер циклоспоринмен, астемизолмен, триазоламмен, мидазоламмен немесе альфентанилмен әрекеттеседі. Бұл препараттарды қабылдау кезінде мұқият бақылау ұсынылады.

Азитромицин P-450 цитохромына әсер етпейді, сондықтан теофиллинмен, терфенадинмен, карбамазепинмен, метилпреднизолонмен, диданозинмен және циметидинмен өзара әрекеттеспейді.

Азитромицин мен жанама антикоагулянттарды бір мезгілде қолданғанда қан кету мүмкін. Сондықтан протромбиндік уақытты бақылау қажет.

Азитромицин мен дигоксинді біріктіргенде қандағы дигоксин концентрациясының жоғарылауы мүмкін, сондықтан қандағы дигоксин деңгейін бақылау және оның дозасын түзету қажет.

Азитромицин мен эрготамин препараттарын бір мезгілде тағайындау ұсынылмайды, өйткені эрготизм дамуы мүмкін.

Зидовудин: азитромицин қандағы зидовудиннің белсенді фосфорланған метаболитінің концентрациясын арттырады. Дегенмен, бұл фармакокинетикалық өзара әрекеттесудің клиникалық мәні қазіргі уақытта анық емес.

Рифабутин: азитромицин мен рифабутинді бір мезгілде қолдану олардың плазмадағы концентрациясын өзгерткен жоқ. Бұл ретте нейтропения байқалды, алайда жағымсыз реакцияның дамуы мен осы біріктірілімді қолдану арасында себепті байланыс анықталмаған.

арнайы нұсқаулар

Көкнәр тобының антибиотиктерін қабылдау кезінде келесі жанама әсерлер туралы хабарланды

rolides: QT аралығы ұзарған емделушілерде қарыншалық аритмия, соның ішінде қарыншалық тахикардия және флютер-фибрилляция (қарыншалық).

Өте сирек, азитромицинмен емдеу кезінде аритмия тарихы бар адамдарда діріл (қарыншалық) және одан кейінгі миокард инфарктісі болуы мүмкін.

Басқа макролидті антибиотиктерді қолданғанда жүрек аритмиясының және қарыншалық флютер/фибрилляцияның даму қаупін арттыратын жүрек реполяризациясы және QT аралығының ұзаруы байқалды. Жүрек реполяризациясының ұзаққа созылу қаупі жоғары емделушілерде азитромициннің ұқсас әсерін толығымен жоққа шығаруға болмайды.

Көмекші заттар туралы мәліметтер.

Азибиот® құрамында лактоза бар. Сирек тұқым қуалайтын галактозаны көтере алмаушылық, Лапп лактаза тапшылығы немесе глюкоза-галактоза мальабсорбциясы бар емделушілерге бұл препаратты қабылдауға болмайды.

Жүктілік

Препаратты жүктіліктің екінші және үшінші триместрінде қолдану күтілетін пайда ұрық үшін ықтимал қауіптен басым болған жағдайда мүмкін болады.

Дәрілік заттың көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері

Препаратпен емдеу кезінде көлік құралдарын басқарудан және қауіптілігі зор қызмет түрлерімен айналысудан бас тарту керек.

Артық дозалану

Азибиот® артық дозалануы туралы деректер жоқ. Макролидті антибиотиктердің артық дозалануы қайтымды есту қабілетінің жоғалуымен, ауыр жүрек айнуымен, құсумен және диареямен көрінеді.

Емі: құсуды қоздыру және дереу симптоматикалық ем жүргізу қажет.

Шығару пішіні және қаптамасы

1, 2 немесе 3 таблеткадан ПВХ үлбірден және алюминий фольгадан жасалған пішінді ұяшықты қаптамаға салынады.

1 пішінді ұяшықты қаптама медицинада қолданылуы жөніндегі мемлекеттік және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапшаға салынады.

Сақтау шарттары

25 ºС аспайтын температурада сақтау керек.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтаңыз!

Сақтау мерзімі

5 жыл

Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолданбаңыз.

Дәріханалардан босату шарттары

Рецепт бойынша

Өндіруші

Крка, д.д. Ново Место, Словения