Моксилен 250мг

Дәрілік препаратты медициналық қолдану

жөніндегі нұсқаулық  (Қосымша парақ)

Сауда атауы 
Моксилен

Халықаралық патенттелмеген атауы 

Амоксициллин

Дәрілік түрі, дозасы 

Капсулалар, 250 және 500 мг

Фармакотерапиялық тобы 

Жүйелі қолдануға арналған инфекцияға қарсы препараттар. Жүйелі қолдануға арналған бактерияға қарсы препараттар. Бактерияға қарсы  бета-лактамды препараттар,  пенициллиндер. Кең ауқымды әсер ететін пенициллиндер. Амоксициллин.

АТХ коды J01CA04

Қолданылуы 

Моксилен ересектердегі келесі инфекцияларды емдеу үшін көрсетілген:

- жедел бактериялық синусит

- жедел ортаңғы отит

- жедел стрептококктық тонзиллит және фарингит

- созылмалы бронхиттің асқынуы

- ауруханадан тыс пневмония 

- жедел цистит

- жүктілік кезіндегі симптомсыз бактериурия

- жедел пиелонефрит

- іш сүзегі және паратифоз

- дентальді абсцес және флегмон

- протездеуден кейін буындардың инфекциясы

- Helicobacter pylori эрадикациясы (біріктірілген терапияның бөлігі ретінде)

- Лайма ауруы

- эндокардиттің профилактикасы.

Бактерияға қарсы дәрілерді тиісті қолдану жөніндегі ресми нұсқаулықты қарастырған жөн.

Қолдануды бастағанға дейін қажетті мәліметтер тізбесі

Қолдануға болмайтын жағдайлар  

- әсер етуші затқа, пенициллиндердің кез келгеніне немесе қосымша заттардың кез келгеніне аса жоғары сезімталдық

- анамнезінде басқа бета-лактамды агентке (мысалы, цефалоспориндер, карбапенемдер немесе монобактамдар) жедел типтегі аса жоғары сезімталдықтың ауыр реакциясы (мысалы, анафилаксия)

- қалқанша без патологиясы 

- 18 жасқа дейінгі балалар мен жасөспірімдер 

Басқа дәрілік препараттармен өзара әрекеттесуі  

Пробенецид

Пробенецидті бір мезгілде қабылдау ұсынылмайды. Пробенецид амоксициллиннің бүйректік өзекшелік секрециясын төмендетеді. Пробенецидті бір мезгілде қабылдау қандағы амоксициллин деңгейінің жоғарылауына және ұзаққа созылуына әкелуі мүмкін.

Аллопуринол

Амоксициллинмен емдеу кезінде аллопуринолды бір мезгілде қабылдау терінің аллергиялық реакцияларының ықтималдығын арттыруы мүмкін.

Тетрациклиндер

Тетрациклиндер және басқа бактериостатикалық препараттар амоксициллиннің бактерицидтік әсеріне ықпал етуі мүмкін.

Пероральді антикоагулянттар

Пероральді антикоагулянттар мен пенициллинді антибиотиктер тәжірибеде өзара әрекеттесу туралы хабарламаларсыз кеңінен қолданылды. Алайда, әдебиетте аценокумарол немесе варфарин қабылдайтын және амоксициллин курсын тағайындайтын пациенттерде жоғары халықаралық қалыптасқан қатынас (ХҚҚ) жағдайлары бар. Егер бірге енгізу қажет болса, протромбин уақытын немесе амоксициллинді қосумен немесе тоқтатумен халықаралық қалыптасқан қатынасты (ХҚҚ) мұқият бақылау керек. Сонымен қатар, пероральді антикоагулянттардың дозасын түзету қажет болуы мүмкін.

Метотрексат

Пенициллиндер уыттылықтың потенциалды жоғарылауын туындата отырып, метотрексаттың экскрециясын төмендетуі мүмкін.

Арнайы ескертулер

Аса жоғары сезімталдық реакциялары

Амоксициллинмен емді бастамас бұрын пенициллиндерге, цефалоспориндерге немесе басқа бета-лактамды препараттарға аса жоғары сезімталдықтың алдыңғы реакцияларын мұқият зерттеу керек.

Пенициллин еміндегі пациенттерде күрделі және кейде өліммен аяқталатын аса жоғары сезімталдық реакциялары (анафилактоидты және терінің күрделі жағымсыз реакцияларын қоса) туралы хабарланды. Бұл реакциялар анамнезінде пенициллинге аса жоғары сезімталдығы бар тұлғаларда және атопиясы бар адамдарда жиі кездеседі. Егер аллергиялық реакция пайда болса, амоксициллинмен емдеуді тоқтатып, тиісті баламалы ем тағайындау керек.

Сезімтал емес микроорганизмдер  

Егер патоген құжатталмаған болса және оның сезімтал екендігі белгілі болса немесе патоген амоксициллинмен емдеуге жарамды болса, амоксициллин инфекцияның кейбір түрлерін емдеуге жарамайды. Бұл әсіресе несеп шығару жолының инфекциясы және құлақтың, жұтқыншақтың және мұрынның ауыр инфекциясы бар пациенттерді емдеуді қарастыруға қатысты.

Құрысулар

Бүйрек функциясы бұзылған пациенттерде немесе жоғары дозаларды қабылдайтын пациенттерде немесе түрткі болатын факторлары бар пациенттерде құрысулар пайда болуы мүмкін (мысалы, анамнездегі құрысулар, эпилепсия немесе менингеальді бұзылыстар.

Бүйрек жеткіліксіздігі

Бүйрек жеткіліксіздігі бар пациенттерде дозаны бұзылу деңгейіне қарай түзету керек.

Тері реакциялары

Емдеудің басында пустуламен байланысты қызбалық жайылған эритеманың пайда болуы жедел жайылған экзантемалық пустулездің (ЖЖЭП) симптомы болуы мүмкін. Бұл реакция амоксициллинді қабылдауды тоқтатуды талап етеді және кез келген келесі енгізуге қарсы көрсетілген.

Егер инфекциялық мононуклеозға күдік болса, амоксициллинді қолданудан аулақ болу керек, себебі морбиллиформалы бөртпенің пайда болуы амоксициллинді қолданғаннан кейін осы күйге байланысты.

Яриш-Герксгеймер реакциясы

Яриш-Герксгеймер реакциясы Лайм ауруын амоксициллинмен емдеуден кейін байқалды. Бұл амоксициллиннің Лайм ауруының қоздырғыштарындағы бактерицидтік белсенділігімен, Borrelia burgdorferi спирохетімен тікелей байланысты. Пациенттер Лайм ауруын антибиотикпен емдеудің таралған және әдетте өзін-өзі шектейтін салдары екеніне сенімді болуы керек.

Сезімтал емес микроорганизмдердің жайылуы

Ұзақ уақыт бойы пайдалану кейде сезімтал емес организмдердің шамадан тыс өсуіне әкелуі мүмкін.

Антибиотик-астасқан колит барлық дерлік бактерияға қарсы агенттермен тіркелген және ауырлық дәрежесінде жеңілден өмірге қауіп төндіретін деңгейге дейін ауытқуы мүмкін. Сондықтан кез-келген антибиотиктерді қабылдау кезінде немесе одан кейін диареясы бар пациенттерде бұл диагнозды ескеру қажет. Антибиотиктермен байланысты колит пайда болған жағдайда амоксициллинді дереу тоқтатып, дәрігермен кеңесіп, тиісті емді бастау керек. Перистальтикаға қарсы дәрілік заттар бұл жағдайда қарсы көрсетілген.

Ұзақмерзімді ем

Ағзалар жүйесінің функцияларын мерзімді бағалау; оның ішінде бүйрек, бауыр және қан түзу функциясы ұзақ ем кезінде ұсынылады. Бауыр ферменттерінің жоғарылауы және қан көрсеткіштерінің өзгеруі туралы хабарланды.

Антикоагулянттар

Протромбин уақытын ұзарту амоксициллин алатын пациенттерде сирек хабарланды. Антикоагулянттар бір уақытта тағайындалған кезде тиісті бақылау жүргізілуі керек. Пероральді антикоагулянттардың дозасын түзету антикоагуляцияның қажетті деңгейін ұстап тұру үшін қажет болуы мүмкін.

Кристаллурия

Несеп бөлінуінің төмендеуі бар пациенттерде кристаллурия өте сирек, негізінен парентеральді ем кезінде байқалады. Амоксициллиннің жоғары дозаларын енгізу кезінде амоксициллин кристаллуриясының ықтималдығын азайту үшін сұйықтықты баламалы тұтынуды сақтап қалу және несеп шығару ұсынылады. Қуық катетері бар пациенттерде өткізгіштігін үнемі тексеріп отыру керек.

Диагностикалық тесттерге араласу

Сарысу мен несептегі амоксициллиннің жоғары деңгейлері кейбір зертханалық зерттеулерге әсер етуі мүмкін. Несептегі амоксициллиннің жоғары концентрациясына байланысты химиялық әдістерді қолдану кезінде жалған оң нәтижелер жиі кездеседі.

Амоксициллинмен емдеу кезінде несептегі глюкозаның бар болуын тестілеу кезінде ферментативті глюкозооксидаза әдістерін қолдану ұсынылады.

Амоксициллиннің болуы жүкті әйелдерде эстриолдың болуын талдау нәтижелерін бұрмалауы мүмкін.

Қосымша заттар туралы маңызды ақпарат

Моксилен 500 мг қатты капсулаларда аллергиялық реакциялар тудыруы мүмкін бриллиантты көк, кармоизин бар; 500 мг және 250 мг капсулалары - эритрозин, сондықтан қалқанша безінің патологиясы бар пациенттерде қолданылмайды.

Жүктілік

Клиникаға дейінгі зерттеулер репродуктивті уыттылыққа қатысты тікелей немесе жанама зиянды әсерлерді көрсетпейді. Адамдарда жүктілік кезінде амоксициллинді қолдану бойынша шектеулі деректер дамудың туа біткен ақауларының жоғары қаупін көрсетпейді. Амоксициллинді жүктілік кезінде қолдануға болады, егер ықтимал пайдасы емдеуге байланысты ықтимал қауіптен асып кетсе.

Лактация кезеңі

Амоксициллин емшек сүтіне сенсибилизацияның ықтимал қаупімен аздаған мөлшерде шығарылады. Демек, емшек сүтімен емізетін нәрестеде диарея және шырышты қабықтың зеңдік инфекциясы болуы мүмкін, сондықтан бала емізуді тоқтату қажет болуы мүмкін. Амоксициллинді емшек сүтімен емізу кезінде емдеуші дәрігердің пайдасы / қаупі бағаланғаннан кейін ғана қолдану керек.

Барлық дозалар баланың дене салмағына қарай килограмммен есептеледі. Капсуланың дәрілік түрі қолданылмайды. 

Препараттың көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері 

Автомобильді басқару және күрделі механизмдерді пайдалану қабілетіне әсеріне ешқандай зерттеулер жүргізілген жоқ. Алайда, автомобильді басқару және машинаны пайдалану қабілетіне әсер етуі мүмкін жағымсыз әсерлер (мысалы, аллергиялық реакциялар, бас айналу, құрысулар) туындауы мүмкін.

Қолдану жөніндегі нұсқаулар

Дозалау режимі

Жеке инфекцияны емдеу үшін таңдалған амоксициллин препаратының дозасы төмендегіні ескеруі тиіс:

- күтілетін патогендер және олардың бактерияға қарсы агенттерге ықтимал сезімталдығы  

- инфекцияның ауырлығы мен орны

- пациенттің жасы, салмағы және бүйрек функциясы; төменде көрсетілгендей

Емнің ұзақтығы инфекцияның түрімен және пациенттің реакциясымен анықталуы тиіс және, әдетте, мүмкіндігінше қысқа болуы керек. Кейбір инфекциялар ұзақ емдеу кезеңдерін қажет етеді. 

Ересектер ≥40 кг

Пациенттердің ерекше топтары

Егде жастағы пациенттер 

Дозаны түзету қажеттелігі жоқ.

Бүйрек жеткіліксіздігі бар пациенттер

Гемодиализ алатын пациенттерде  

Амоксициллинді қанайналымнан гемодиализбен шығаруға болады.

Перитонеальді диализ алатын пациенттерде

Амоксициллиннің барынша көп тәуліктік дозасы – тәулігіне 500 мг.

Бауыр жеткіліксіздігі бар пациенттер 

Доза сақтықпен тағайындау керек және бауыр функциясын үнемі бақылап отыру керек.

Енгізу әдісі мен жолы

Моксилен пероральді қолдануға арналған.

Тамақтану амоксициллиннің сіңуіне әсер етпейді. Емді венаішілік препаратты дозалау жөніндегі ұсынымдарға сәйкес парентеральді түрде басталуы және пероральді препаратпен жалғастырылуы мүмкін.

Капсулаларды аз мөлшерде сұйықтықпен тұтастай жұту керек. 

Артық дозаланған жағдайда қабылдануы тиіс шаралар

Симптомдары 

Асқазан-ішек симптомдары (жүрек айну, құсу және диарея сияқты) байқалуы мүмкін және сұйықтық пен электролит тепе-теңдігінің бұзылуы айқын болуы мүмкін. Амоксициллин кристаллуриясы байқалады, бүйрек жеткіліксіздігіне әкеледі кейбір жағдайларда  байқалмайды. Құрысулар бүйрек функциясының бұзылуы бар пациенттерде немесе жоғары дозаларды қабылдайтын адамдарда пайда болуы мүмкін.

Емі 

Асқазан-ішек симптомдарын су-электролиттік теңгерімге назар аудара отырып, симптоматикалық емдеуге болады.

Амоксициллинді қанайналымнан гемодиализбен шығаруға болады.

Дәрілік препараттың қолдану тәсілін түсіндіру үшін медициналық қызметкерге кеңес алуға жүгіну жөніндегі ұсынымдар

Қолданар алдында дәрігермен кеңесіңіз.

ДП стандартты қолданған кезде байқалатын жағымсыз реакциялардың сипаттамасы және осы жағдайда қабылдауға тиісті шаралар   

Жиі (≥1/100-ден < 1/10 дейін)

- диарея және жүрек айнуы*

- тері бөртпесі

Жиі емес (≥1/1000-нан <1/100 дейін)

- құсу*

- есекжем және қышыну*

Өте сирек (<1/10000)

- шырышты-тері кандидозы  

- қайтымды лейкопения (оның ішінде ауыр нейтропения немесе агранулоцитоз), қайтымды тромбоцитопения және гемолиздік анемия. Қан кету және протромбин уақытын ұзарту 

- ангионевроздық ісінуді, анафилаксияны, сарысу ауруын және аса жоғары сезімтал васкулитті қоса, ауыр аллергиялық реакциялар

- гиперкинезия, бас айналу және құрысулар

- антибиотиктермен байланысты колит (жалған жарғақшалы колитті және геморрагиялық колитті қоса). Қара түкті тіл

- гепатит және холестаздық сарғаю АСТ және/немесе АЛТ қалыпты жоғарылауы.

- мультиформалы эритема, Стивенс-Джонсон синдромы, уытты эпидермальді некролиз, буллезді және эксфолиативті дерматит және жедел жайылған экзантематозды пустулез (AGEP) сияқты тері реакциялары және эозинофилиямен және жүйелі симптомдармен (DRESS) дәрілік реакция.

- интерстициальді нефрит, кристаллурия 

Белгісіз (қолда бар деректер бойынша бағалау мүмкін емес)

- Яриш-Герксгеймер реакциясы.

* Осы ЖР ауыру амоксициллин қабылдаған 6000 жуық ересектер қатысқан клиникалық зерттеулерден алынды.

Жағымсыз дәрілік реакциялар туындаған кезде медицина қызметкеріне, фармацевтика қызметкеріне немесе дәрілік препараттардың тиімсіздігі туралы хабарламаны қоса, дәрілік препараттарға жағымсыз реакциялар (әсерлер) бойынша ақпараттық деректер базасына тікелей жүгіну қажет 

Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігі Медициналық және фармацевтикалық бақылау комитеті «Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды сараптау ұлттық орталығы» ШЖҚ РМК http://www.ndda.kz

Қосымша мәліметтер

Дәрілік препараттың құрамы

Бір капсуланың құрамында:

белсенді зат – 287.00 мг және 574.00 мг амоксициллин тригидраты (250.00 мг және 500.00 мг амоксициллинге баламалы),

қосымша заттар (250 мг доза үшін): магний стеараты, титанның қостотығы (Е171), темірдің (ІІІ) қара тотығы (Е172), желатин, эритрозин (FD&Қызыл №3) Е127, темірдің (ІІІ) қызыл тотығы (Е172);

қосымша заттар (500 мг доза үшін): магний стеараты, титанның қостотығы (Е171), желатин,бриллиантты көк FCF (FD&Көк №1) Е133, эритрозин (FD&Қызыл №3) Е127, кармоизин Е122.

Сыртқы түрінің, иісінің, дәмінің сипаттамасы

Қақпағы қызғылт түсті және корпусы сұр түсті, өлшемі № 2 қатты желатинді капсулалар (250 мг доза үшін). 

Қақпағы қою-қоңыр түсті және корпусы ақ түсті, өлшемі № 0 қатты желатинді капсулалар (500 мг доза үшін). 

Капсула ішіндегісі – ақ түстен ақ дерлік түске дейінгі ұнтақ.

Шығарылу түрі және қаптамасы

10 капсуладан поливинилхлоридті үлбірден және алюминий фольгадан жасалған пішінді ұяшықты қаптамаға салынады.

2 пішінді ұяшықты қаптамадан медициналық қолдану жөніндегі қазақ және орыс тіліндегі нұсқаулықпен бірге  картоннан жасалған қорапшаға салынады.  

Сақтау мерзімі

3 жыл

Препаратты жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды.

Сақтау шарттары

Құрғақ, жарықтан қорғалған жерде 25°С-ден аспайтын температурада сақтау керек.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

Дәріханалардан босатылу шарттары 

Рецепт арқылы 

Өндіруші туралы мәліметтер

«Медокеми Лтд»

48 Iapetou street, Agios Athanasios Industrial Area, 4101 Agios Athanasios, Limassol, Cyprus (Лимассол, Кипр)

Телефон: 00357 25 867600

Факс: 00357 25 560863

Электронды пошта: office@medochemie.com

Тіркеу куәлігінің ұстаушысы 

«Медокеми Лтд»

1-10 Constantinoupoleos Street, 3011, Limassol, Cyprus (Лимассол, Кипр)

Телефон: 00357 25 867600

Факс: 00357 25 560863

Электронды пошта: office@medochemie.com

Қазақстан Республикасы аумағында тұтынушылардан дәрілік заттардың сапасына қатысты шағымдарды (ұсыныстарды) қабылдайтын және  дәрілік заттың тіркеуден кейінгі қауіпсіздігін қадағалауға жауапты ұйымның атауы, мекенжайы және байланыс деректері 

«Медокеми лтд» Қазақстан Республикасындағы өкілдігі

Алматы қаласы, Алмалы ауданы, Абылай хан даңғылы, 53 үй,

пошта индексі 050010

телефон/факс: 8(727) 321-05-05

E-mail: kazakhstan@medochemie.com