Хиконцил

Дәрілік препаратты медициналық қолдану

жөніндегі нұсқаулық (Қосымша парақ)

Саудалық атауы

Хиконцил

Халықаралық патенттелмеген атауы

Амоксициллин

Дәрілік түрі, дозалануы

Капсулалар, 250 мг, 500 мг

Фармакотерапиялық тобы  

Жүйелі пайдалануға арналған инфекцияға қарсы  препараттар. Жүйелі қолдануға арналған бактерияға қарсы препараттар. Бактерияға қарсы бета-лактамды препараттар, пенициллиндер. Әсер ету ауқымы кең пенициллиндер. Амоксициллин.

АТХ коды J01CA04

Қолданылуы

Препарат ересектерде қолданылады.

Амоксициллинге сезімтал микроорганизмдерден болған инфекцияларда:

-  тыныс жолдарының жоғарғы бөлімдерінің инфекцияларында (ортаңғы құлақ отиті, синусит, фарингит, тонзиллит)

-  тыныс жолдарының төменгі бөлімдерінің инфекцияларында (жедел бактериялық бронхит, созылмалы бактериялық бронхиттің өршуі, пневмония)

-  несеп-жыныс жолдарының инфекцияларында (уретрит, цистит, пиелонефрит, пиелит)

-  асқазан-ішек жолының инфекцияларында (сальмонеллез, Salmonella typhi  амоксициллинге сезімтал болғанда)

-      асқазан мен он екі елі ішектің ойық жарасында Helicobacter pylori эрадикациялауға

-  Лайм ауруында (боррелиоз)

-  ауыз қуысында және жоғарғы тыныс жолдарындағы хирургиялық араласуларда бактериялық эндокардиттің профилактикасы

Қолдануды бастағанға дейін қажетті мәліметтер тізбесі

Қолдануға болмайтын жағдайлар

-  амоксициллинге, пенициллин қатарының басқа да антибиотиктеріне немесе препараттың басқа компоненттеріне жоғары сезімталдық

-  аллергиялық реакциялардың анамнезде болуы, поллиноз, бронх демікпесі

-  инфекциялы мононуклеозы және лимфалық бездердің қатерлі аурулары (лимфосаркома, лимфоцитарлы лейкоз) бар пациенттер

-  18 жасқа дейінгі балалар және жасөспірімдер

-  фенилкетонурия (Феллинг ауруы)

-  анамнезде асқазан-ішек жолының аурулары (әсіресе антибиотиктерді қолдануға байланысты болатын колит) 

Қолдану кезіндегі қажетті сақтық шаралары

Бүйрек функциясы бұзылған пациенттер

Хиконцилді бүйрек жеткіліксіздігі бар пациенттерге қолдануға болады. Бүйректің ауыр дәрежедегі жеткіліксіздігінде (креатинин клиренсі <10 мл/мин және/немесе 0,16 мл/с) дозалар арасындағы аралықты 12 сағаттан 24 сағатқа дейін арттыру керек.

Басқа дәрілік  препараттармен өзара әрекеттесуі

Бір мезгілде қолданғанда Хиконцил кейбір пероральді контрацептивтік дәрілердің тиімділігін төмендетуі мүмкін.

Аллопуринолді амоксициллинмен бір мезгілде қабылдап жүрген пациенттерде тері бөртпесі  жиі пайда болады.

Клавулан қышқылымен бір мезгілде қолдану амоксициллиннің әсерін күшейтеді.

Амоксициллиннің басқа антибиотиктермен біріктірілімі

Амоксициллинді бактериостатикалық антибиотиктермен (макролидтер, тетрациклиндер) және басқа да бета-лактамды антибиотиктермен (цефалоспориндер, монобактамдар, пенемдер) біріктірмеу керек.

Бактериостатикалық әсері бар антибиотиктер амоксициллиннің тиімділігін төмендетеді.

Амоксициллинді метотрексатпен бір мезгілде қабылдағанда метотрексаттың уыттылығы жоғарылайды.

Амоксициллинмен біріктіріп қолданғанда антикоагулянттардың әсері күшейеді, бұл қан кетуді туындатуы мүмкін.

Амоксициллинмен емдеу кезінде Кумбс реакциясында және несептегі глюкоза концентрациясын анықтауда жалған оң нәтижелер алынуы мүмкін.

Пробенецидті бір мезгілде қолдану өттегі амоксициллин деңгейін арттырады. Пробенецид өзекшелік секрецияны басады.

Амоксициллинді аминогликозидтермен біріктіруге болады. Біріктіру синергиялық әсер береді. Амоксициллинді сондай-ақ хинолондармен бір мезгілде қолдануға болады.

Арнайы ескертулер

Пенициллиндерге, басқа да β-лактамды антибиотиктерге және цефалоспориндерге айқаспалы аса жоғары сезімталдық, осындай жағдай өте сирек байқалса да, пайда болуы ықтимал. Амоксициллинмен емдеу аллергиялық реакцияларға әкеп соққан жағдайда, антибиотик қабылдауды тоқтатқан және тиісті ем жүргізген жөн.

Пенициллинмен ем алған пациенттерде, кейде өліммен аяқталған (анафилаксияны және терінің ауыр жағымсыз реакциясын қоса) аса жоғары сезімталдық елеулі реакцияның дамығаны жөнінде хабар болған. Бұл реакциялар көбіне анамнезінде пенициллинге аса жоғары сезімталдығы бар пациенттерде, сондай-ақ атопиялық дерматиті бар пациенттерде пайда болады. Амоксициллинмен емдеуде аллергиялық реакциялар пайда болған кезде емдеуді тоқтатып, альтернативті ем тағайындау керек.

Амоксициллинмен емдеу кезінде ішек флорасында өзгеріс болуы мүмкін. Бұл Clostridium difficile мөлшерінің артуына және жалған жарғақшалы колиттің пайда болуына әкелуі мүмкін. Мұндай жағдайда амоксициллинді қолдануды тоқтату және тиісті ем жүргізу қажет. Сондай-ақ зеңдік микроорганизмдердің мөлшері, әсіресе қынапта, артып кетуі мүмкін. Инфекциялы мононуклеозы немесе лимфалық бездердің қатерлі аурулары бар пациенттерге Хиконцилді қолданғанда тері бөртпелері жиі пайда болады.

Бүйрек жеткіліксіздігімен пациенттер сақтықпен қабылдағаны жөн. Бүйрек функциясы айқын бұзылғанда, дозалау арасындағы аралықты қолдану тәсілі жөніндегі нұсқаулықтағы ұсынымдарға сай арттыру керек.

Құрысулар

Бүйрек функциясының бұзылуы бар пациенттерде, препараттың жоғары дозаларын қабылдап жүрген және құрысулардың дамуына бейім факторлары бар (мысалы, анамнездегі құрысулар және/немесе эпилепсия, менингеальді зақымданулар) пациенттерде құрысулар дамуы мүмкін.

Тері реакциялары

Препаратпен емдеудің басында жайылған эритеманың, қызбаның, пустулалардың туындауы жедел жайылған экзантемалық пустулездің симптомы болуы мүмкін. Ол препаратты дереу тоқтатуды қажет етеді және оны қайтадан тағайындауға болмайды.

Яриш-Херксхаймер реакциясы

Лайм ауруын емдегенде тікелей амоксициллиннің қоздырғышқа бактерицидтік белсенділігінен (Borrelia burgdorferi спирохетасына) туындаған Яриш-Герксхаймер реакциясы пайда болуы мүмкін. Пациенттерге мұның Лайм ауруын бактерияға қарсы препараттармен емдеудің стандартты және әдетте, өздігінен шектелетін салдары екендігін ескерту қажет.

Ұзақ уақыт емдеу

Амоксициллинмен ұзақ уақыт емдеген кезде мезгіл-мезгіл бүйрек, бауыр, қан түзу жүйесі функцияларына баға беріп отыру ұсынылады, өйткені, амоксициллинді қолданғанда бауыр ферменттері деңгейінің жоғарылағаны және қан көрсеткіштерінің өзгергендігі туралы хабарламалар бар.

Антикоагулянттар

Амоксициллинді қабылдаған пациенттерде протромбин уақытының ұзарғаны сирек жағдайлар туралы мәліметтер бар, сондықтан, антикоагулянттарды амоксициллинмен бір мезгілде қолданғанда, протромбиндік уақытқа жүргізу мониторинг қажет, сондай-ақ, антикоагулянттардың дозасын түзету қажет  болуы мүмкін.

Кристаллурия

Несеп бөлінуі азайған пациенттерде, аса сирек жағдайларда, әсіресе, парентеральді емдеу кезінде кристаллурия пайда болуы мүмкін. Амоксициллиннің жоғары дозаларын қабылдаған кезде кристаллурияның дамуы ықтималдығын азайту үшін, сұйықтықтың  жеткілікті тұтынылуы мен несеп бөлінуін демеп отырған дұрыс. Қуығына катетер орнатылған пациенттерде, катетердің өткізгіштігін жүйелі түрде бақылап отыру қажет.

Диагностикалық тестілер

Амоксициллиннің сарысу мен несептегі деңгейінің жоғарылауы, химиялық әдістерді пайдаланып зертханалық тестілерді жүргізгенде жалған оң нәтижелерге алып келуі мүмкін.

Амоксициллинмен емдеу кезінде несепте глюкозаның бар-жоқтығын анықтау қажет болса, ферментативтік глюкозооксидаза әдісін пайдалану ұсынылады.

Амоксициллинді қабылдау жүкті әйелдерде эстриол талдауы нәтижелерінің бұрмалануы да әкеп соқтыруы мүмкін.

Кейбір қосымша заттар туралы арнайы ақпарат

Хиконцил капсуласы құрамында азорубин (кармоизин) (Е122) бояғышы бар, ол аллергиялық реакциялар тудыруы мүмкін. Бұл балалардың белсенділігі мен назарына теріс әсер етуі мүмкін.

Педиатрияда қолдану

Препарат 18 жасқа дейінгі балалар мен жасөспірімдерге қолдануға қарсы көрсетілімді.

Жүктілік немесе лактация кезінде

Амоксициллиннің шаранаға зиянды әсер етпейтіні анықталды. Бұл препаратты жүктілік кезінде қолдануға болады, бірақ бұл емдеудің мақсатқа сай болуын мұқият таразылау қажет.

Препараттың аздаған мөлшері емшек сүтіне өтеді, соның салдарынан емшек еметін балада диарея, шырышты қабықтардың зеңдік инфекциясы, бөртпелер пайда болуы мүмкін. Хиконцилді бала емізу кезеңінде дәрігер пайда/қауіп арақатынасын бағалағаннан кейін ғана сақтықпен қолдануға болады.

Препараттың көлік құралын немесе басқа қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері

Хиконцил көлікті басқару және механизмдермен жұмыс жасау қабілетіне ықпалын тигізбейді.

Қолдану жөніндегі нұсқаулар

Дозалау режимі

Хиконцилді ас қорытуға байланыссыз қабылдауға болады. Капсулаларды аздаған су мөлшерімен ішіп, тұтастай жұтқан жөн. Хиконцилмен емделу кезінде пациенттер сұйықтықты әдеттегіден көбірек ішуі керек.

Дозаны, қабылдау жиілігін және емдеу ұзақтығын ауруға және пациенттің хал-жағдайына байланысты түзеткен жөн.

Ересектерге

Әдеттегі доза тәулігіне үш рет 250 мг-нан 500 мг-ға дейінгі немесе күніне екі рет 500 мг-нан 1000 мг-ға дейінгі Хиконцилді құрайды. Ауыр инфекцияларда (синуситте, пневмонияда және басқа да ауыр инфекцияларда) -  тәулігіне үш рет 500 мг-нан 1000 мг-ға дейін. Тәуліктік дозасы арттырылуы мүмкін, бірақ  6 г-нан асырмау керек.

Жедел цистит кезінде: күніне екі рет 3 г-нан, курсы 1 күн

Боррелиоз (Лайм ауруы): тәулігіне 3 рет 500-1000 мг. Ең жоғары тәуліктік доза 4 г / тәул. аспайды. Орташа емдеу курсы 14 күн (10-нан 21 күнге дейін).

Кейінгі сатысы (жүйелі түрде зақымданғанда): әр 8 сағат сайын 500 мг-нан 2 г дейін. Ең жоғарғы тәуліктік дозасы тәулігіне 6 г аспайды. Емдеу курсы 10-30 күн.

Helicobacter pylori эрадикациялау үшін: Хиконцилді басқа дәрілік заттармен біріктіріп, протондық сорғы тежегішімен, Хиконцил 1000 мг тәулігіне 2 рет қолдану керек, емдеу курсы 7 күн.

Эндокардиттің профилактикасы үшін: хирургиялық араласымнан 1 сағат бұрын 2 г Хиконцил қолданылады.

Бүйрек функциясы бұзылған пациенттер

Хиконцилді бүйрек жеткіліксіздігі бар пациенттерге қолдануға болады. Бүйректің ауыр дәрежедегі жеткіліксіздігінде (креатинин клиренсі <10 мл/мин және/немесе 0,16 мл/с) дозалар арасындағы аралықты 12 сағаттан 24 сағатқа дейін арттыру керек.

Шумақтық сүзіліс деңгейі, мл/мин

Дозасы

> 30

Дозасын түзету қажет емес

10–30

ең көбі тәулігіне 2 рет 500 мг

< 10

ең көбі тәулігіне 1 рет 500 мг

Бауыр жеткіліксіздігі

Препаратты сақтықпен қолдану және бауыр функциясын жүйелі түрде бақылап отыру қажет.

Енгізу жолы және тәсілі

Ішке қабылдауға арналған.

Қабылдау уақыты көрсетілген қолдану жиілігі

Дозаны және препаратты қабылдау жиілігін емдеуші дәрігердің ұсынымдарына сәйкес ұстану керек.

Емдеу ұзақтығы

Емдеу ұзақтығын пациенттің ауруы мен жай-күйіне байланысты емдеуші дәрігер анықтайды.

Артық дозалану жағдайында қабылдануы қажеті шаралар

Симптомдары: жүректің айнуы, құсу, диарея, кристаллурия, орталық жүйке жүйесі қозғыштығының жоғарылауы, сананың шатасуы, құрысулар.

Емі: симптоматикалық ем. Әдетте бүйрек функциясы қалыпты пациенттерде сұйықтықтың мол мөлшерін пайдаланған жағдайда асқынулар туындамайды. Бүйрек жеткіліксіздігінде амоксициллинді шығару үшін гемодиализ ұсынылады.

Дәрілік препараттың бір немесе бірнеше дозасын жіберіп алғанда қажетті шаралар

Дәрілік препараттың бір немесе бірнеше дозаларын өткізіп алған кезде емдеуші дәрігерге кеңес алу үшін жүгініңіз.

Тоқтату симптомдарының болу қаупіне нұсқау

Қатысты емес.

Дәрілік препаратты қолдану тәсілін түсіндіру үшін медицина қызметкерінің кеңесіне жүгіну бойынша нұсқаулар

Сұрақтар туындаған кезде емдеуші дәрігерге кеңес алу үшін жүгіну керек.

ДП стандартты қолдану кезінде көрініс табатын жағымсыз реакциялардың сипаттамасы және осы жағдайда қабылдануы керек шаралар

Жиі (≥1/100-ден <1/10 дейін)

-                     диарея және жүректің айнуы

-                     эритематозды және макулопапулезді бөртпе

Жиі емес ( ≥1/1,000-нан <1/100 дейін)

-                     құсу

- есекжем, қышыну

Сирек (≥1/10,000-нан <1/1,000 дейін)

-  микроорганизмдері тұрақты ауыр инфекциялар (жалпы бұзылулар, енгізілген жерде реакциялар)

Өте сирек (<1/10,000)

- тері-шырышты қабық кандидозы

- қайтымды лейкопения (ауыр нейтропенияны немесе агранулоцитозды қоса), қайтымды тромбоцитопения, гемолиздік анемия, қан кету уақыты мен протромбиндік уақыттың ұзаруы

- ауыр аллергиялық реакциялар, соның ішінде ангионевроздық ісіну, анафилаксиялық шок, сарысу құю ауруы, васкулит

- бас айналуы, гиперкинезия, құрысулар

- антибиотикпен астасқан колит (соның ішінде, жалғанжарғақшалы энтероколит, геморрагиялық колит)

- тілдің қараюы («түкті тілдің» пайда болуы)

- гепатит, холестаздық сарғаю, АСТ және/немесе АЛТ орташа жоғарылауы

- тері реакциялары (эритема, Стивенс-Джонсон синдромы, уытты эпидермалық некролиз, буллездік және эксфолиативтік дерматит, жедел жайылған экзантемалық пустулез сияқты және эозинофилиямен және жүйелік симптомдармен дәрілік реакция (DRESS синдром))

- интерстициальді нефрит, кристаллурия

Белгісіз (жиілігін қолда бар мәліметтер бойынша бағалау мүмкін емес)

- Яриш-Герксхаймер реакциясы

Жағымсыз дәрілік реакциялар туындаса медицина қызметкеріне, фармацевтика қызметкеріне немесе дәрілік препараттардың тиімсіздігі туралы хабарламаларды қоса, дәрілік препараттарға жағымсыз реакциялар (әсерлер) бойынша ақпараттық деректер базасына тікелей хабарласыңыз

Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігі Тауарлар мен көрсетілетін қызметтердің сапасы мен қауіпсіздігін бақылау комитеті «Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды сараптау ұлттық орталығы» ШЖҚ РМК

http://www.ndda.kz

Қосымша мәліметтер

Дәрілік препараттың құрамы

Бір капсуланың құрамында

белсенді зат -  286,95 мг немесе 573,90 мг амоксициллин тригидраты                           (250 мг немесе 500 мг амоксициллинге баламалы)

қосымша заттар: сусыз коллоидты кремнийдің қостотығы, магний стеараты

капсула қабығының құрамы: желатин, титанның қостотығы (Е171), темірдің (III) сары тотығы (Е172), темірдің (III) қызыл тотығы (Е172), азорубин (кармоизин) (Е122), индигокармин (Е132)

Сыртқы түрінің, иісінің, дәмінің сипаттамасы

Қатты, мөлдір емес, өлшемі №2 (250 мг доза үшін) немесе №0 (500 мг доза үшін) желатинді капсулалар. Капсуланың корпусы – сұрдан қызғылт түске дейін, қақпағы – қоңырдан қою күрең қызылға дейін. Капсуланың ішіндегісі – ақ түстен сәл сарғыш түске дейінгі түйіршіктелген ұнтақ.

Шығарылу түрі және қаптамасы

8 капсуладан поливинилхлоридті үлбірден және алюминий фольгадан жасалған пішінді ұяшықты қаптамаға салынған.

2 пішінді ұяшықты  қаптамадан медициналық қолдану жөніндегі қазақ және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапшаға салынған.

Сақтау мерзімі

3 жыл.

Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды!

Сақтау шарттары

Түпнұсқалық қаптамасында, 25 °С-ден аспайтын температурада, жарықтан қорғалған жерде сақтау керек.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

Дәріханалардан босатылу шарттары

Рецепт арқылы

Өндіруші туралы мәлімет

КРКА, д.д., Ново место,

Шмарьешка цеста 6, 8501 Ново место, Словения

тел.: +386 7 331 21 11

факс: +386 7 332 15 37

info@krka.biz

Тіркеу куәлігінің ұстаушысы

КРКА, д.д., Ново место,

Шмарьешка цеста 6, 8501 Ново место, Словения

тел.: +386 7 331 21 11

факс: +386 7 332 15 37

info@krka.biz

Қазақстан Республикасы аумағында тұтынушылардан дәрілік заттың сапасына қатысты шағымдарды (ұсыныстарды) қабылдайтын және дәрілік заттың тіркеуден кейінгі қауіпсіздігін қадағалауға жауапты ұйымның атауы, мекенжайы және байланыс деректері (телефон, факс, электрондық пошта)

«КРКА Қазақстан» ЖШС

ҚР, 050059, Алматы қ., Әл-Фараби даңғ. 19,

«Нұрлы Тау» БО, корпус 1б, 207 кеңсе

тел.: +7 (727) 311 08 09

факс: +7 (727) 311 08 12

info.kz@krka.biz