Мовалис

Дәрілік заттың медицинада

қолданылуы жөніндегі

нұсқаулық

МОВАЛИС®

Саудалық атауы

МОВАЛИС®

Халықаралық патенттелмеген атауы 

Мелоксикам

Дәрілік түрі

Бұлшықет ішіне енгізуге арналған 15 мг/1,5 мл ерітінді

Құрамы

Бұлшықет ішіне енгізуге арналған 1,5 мл ерітіндінің құрамында

белсенді зат –15 мг мелоксикам,

қосымша заттар: меглумин (N-метил-D-глюкамин), глюкофурол, плуроник Ф68 (Полоксамер 188), натрий хлориді, глицин, натрий гидроксиді, инъекцияға арналған су. 

Сипаттамасы

Мөлдір, сарғыш-жасыл түсті ерітінді

Фармакотерапиялық тобы

Қабынуға қарсы стероидты емес препараттар. Оксикамдар.

Мелоксикам.

АТХ коды М01АС06

Фармакологиялық қасиеттері

Фармакокинетикасы

Мелоксикам бұлшықет ішіне енгізгеннен кейін толығымен сіңеді. Салыстырмалы биожетімділігі ішке қабылдаған кездегі биожетімділігімен салыстырғанда 100% дерлік құрайды. Сондықтан инъекциялаудан пероральді түрлерге өту кезінде дозаны іріктеу талап етілмейді. Препараттың 15 мг-ын бұлшықет ішіне енгізгеннен кейін плазмада 1,6-1,8 мкг/мл құрайтын концентрация шыңына 60-96 минуттан соң жетеді.

Таралуы. Мелоксикам плазма ақуыздарымен, әсіресе альбуминдермен (99%) қарқынды байланысады. Синовиальді сұйықтыққа енеді, онда оның концентрациясы плазмадағы концентрациясының шамамен 50%-ын құрайды. Таралу көлемі төмен, орта есеппен 11 л құрайды, жекелей айырмашылықтары 7 – 20% құрайды.

Биотрансформациясы. Мелоксикам бауырда едәуір биотрансформацияға ұшырайды. Несепте фармакологиялық тұрғыдан белсенді емес әртүрлі төрт метаболит анықталды. Негізгі метаболит (5´-карбоксимелоксикам (доза шамасының 60%-ы) аралық метаболиттің (5´-гидроксиметилмелоксикамның (доза шамасының 9%-ы)) тотығуы арқылы түзіледі. Препарат дозасы шамасының 16% және 4%-ын құрайтын басқа екі метаболиттің түзілуіне пероксидаза қатысуы мүмкін.

Шығарылуы. Мелоксикам ішек пен бүйрек арқылы тең дәрежеде шығарылады, ішек арқылы тәуліктік дозаның 5%-ы өзгермеген күйінде, несепте препарат өзгермеген күйінде тек қалдық мөлшерде ғана табылады. Жартылай шығарылу кезеңі енгізгеннен кейін 13-тен 25 сағатқа дейін өзгереді. Жалпы плазмалық клиренс минутына 7-12 мл құрайды.

Фармакокинетиканың дозаға байланысты болуы/болмауы. Мелоксикам ішке қабылдағанда немесе бұлшықет ішіне енгізгенде 7,5 мг - 15 мг дозаларда дозаға байланысты фармакокинетиканы көрсетеді.

Емделушілердің ерекше топтарындағы фармакокинетикасы

Бүйрек/бауыр қызметінің жеткіліксіздігі

Бауыр қызметінің жеткіліксіздігі, сондай-ақ бүйрек қызметінің ауырлығы жеңілден орташа дәрежеге дейінгі жеткіліксіздігі мелоксикамның фармакокинетикасына елеулі ықпалын тигізбейді.

Бүйрек қызметінің терминалды жеткіліксіздігінде таралу көлемінің артуы бос мелоксикамның концентрациясының жоғарылауына әкеп соғуы мүмкін.

Егде жастағы адам

Егде жастағы еркектердің фармакокинетикалық параметрлері жас еркектердің параметрлеріне ұқсас.

Егде жастағы әйелдерде, жасырақ емделушілерге қарағанда, AUC мәні жоғарырақ және жартылай шығарылу кезеңі ұзағырақ.

Фармакодинамикасы

МОВАЛИС – қабынуға қарсы, ауырғанды басатын және қызуды түсіретін әсері бар енол қышқылы класына жататын қабынуға қарсы стероидты емес препарат (ҚҚСП). Жоғарыда аталған әсерлердің механизмі                қабыну медиаторлары болып табылатын простагландиндердің биосинтезін МОВАЛИСТІҢ тежеу қабілетінен тұрады. 

Әсер ету механизмі көбіне циклооксигеназа-2 (ЦОГ-2) – қабыну үдерісінің дамуына қатысатын спецификалық ферменттің селективті тежелуімен байланысты. ЦОГ-2 тежелуі ҚҚСП емдік әсерін қамтамасыз етеді, сонда тұрақты түрде қатысатын ЦОГ-1 изоферментінің тежелуі  асқазан және бүйрек тарапынан жағымсыз әсерлерге себеп болуы мүмкін деп есептеледі.

Мелоксикамның ЦОГ-2 қатысты селективтілігі әртүрлі тест жүйелерде in vitro да, in vivo да айғақталды. 

Мелоксикамды қолданумен байланыстырылған АІЖ жоғары бөлімдерінде тесілу, ойық жара және қан кету жиілігі төмен болды және препарат дозасының шамасына байланысты болды.  

Қолданылуы

емдеудің бастапқы кезеңінде және қысқа мерзімдік симптоматикалық емде: 

·         остеоартрит (артроз, буындардың дегенеративті ауруы) кезіндегі ауру синдромында

·         ревматоидты артритте

·         шорбуынданатын спондилоартритте

Қолдану тәсілі және дозалары

МОВАЛИСті бұлшықетішілік енгізу емнің алғашқы бірнеше аптасы ішінде тағайындалады (жағдайдың ауырлығына байланысты 3-тен 5 күнге дейін). Әрі қарай емдеу үшін таблеткаларды қабылдаған жөн. Жағымсыз реакциялардың ықтималдылығы дозамен бірге және әсер ету ұзақтығымен бірге артады, сондықтан мүмкін болатын ең аз ұзақтықты және тиімді ең төмен тәуліктік дозаны пайдаланған жөн.  

МОВАЛИСТІҢ жалпы тәуліктік дозасын бір рет қабылдаған жөн. Шығарылу түріне қарамай-ақ, МОВАЛИСТІҢ ең жоғары ұсынылатын дозасы 15 мг құрайды.

Остеоартрит кезіндегі ауру синдромында: тәулігіне 7,5 мг. Қажет болғанда дозаны тәулігіне 15 мг-ге дейін арттыруға болады.

Ревматоидты артрит: тәулігіне 15 мг. Емдік реакциясына сай дозаны тәулігіне 7,5 мг-ге дейін азайтуға болады.

Шорбуынданатын спондилоартрит: тәулігіне 15 мг. Емдік реакциясына сай дозаны тәулігіне 7,5 мг-ге дейін азайтуға болады.

Емделушілердің ерекше топтары.

Жағымсыз реакциялардың даму қаупі жоғарылаған, мысалы, асқазан-ішек аурулары немесе жүрек-қантамыр ауруларының қауіпті факторлары бар емделушілерде емдеуді тәулігіне 7,5 мг дозадан бастаған жөн. Бүйрек функциясы елеусіз немесе орташа төмендегенде (креатинин клиренсінің қалыптан төмендеуі минутына 25 мл-ден көп емес) дозаны төмендету қажет емес. Бүйрек функциясының ауыр бұзылулары бар, гемодиализдегі емделушілерге МОВАЛИСТІ қолдануға болмайды.  

Бүйрек қызметінің жеткіліксіздігі ауыр болатын, гемодиализдегі емделушілерде МОВАЛИСТІҢ ең жоғары тәуліктік дозасы 7,5 мг-ден аспауы тиіс. Жағымсыз әсерлерінің қаупі жоғарылаған емделушілерде бастапқы дозасы тәулігіне 7,5 мг құрайды.

МОВАЛИСТІ енгізу терең бұлшықетішілік инъекциялар жолымен жүзеге асады.

МОВАЛИС препаратын көктамыр ішіне енгізуге тыйым салынады.

Ықтимал үйлесімсіздігін ескеріп, ампуланың ішіндегі затты бір еккіште басқа дәрілік заттармен араластырмаған жөн! 

Жағымсыз әсерлері

Жағымсыз құбылыстар төменде келесі классификацияны пайдалана отырып берілген: өте жиі ≥ 1/10, жиі ≥1/100- ден <1/10-ға дейін, жиі емес ≥1/1000-нан <1/100-ге дейін, сирек ≥1/10000-нан <1/1000-ға дейін, өте сирек <10000, белгісіз – қолда бар деректерден анықтау мүмкін емес.

Қантамырлары және лимфатикалық жүйелердің бұзылыстары

Жиі емес:

- анемия

Сирек:

- қан формуласының өзгеруі (лейкоцитарлы формуланың өзгеруін қоса), лейкопения, тромбоцитопения

- цитопения (миелоуытты дәрілік заттарды, атап айтқанда метотрексатты бір мезгілде қолданғанда)

Иммундық жүйенің бұзылыстары

Жиі емес:

- баяу типті емес аса жоғары басқа сезімталдық реакциялары 

Сирек:

- анафилактикалық шок, анафилактикалық реакциялар, анафилактоидтық реакциялар

Психиатриялық бұзылыстар

Сирек:

- көңіл-күйдің өзгеруі

Белгісіз:

- сананың шатасуы, бағдардан жаңылу 

Жүйке жүйесінің бұзылыстары

Жиі:

- бас ауыру

Белгісіз:

- бас айналу

- ұйқышылдық

Офтальмологиялық бұзылыстар

Сирек:

- конъюнктивит, көрудің бұзылуы, соның ішінде анық көрмеу

Есту мүшелерінің бұзылыстары 

Жиі емес:

- бас айналу

Сирек:

- құлақтың шыңылдауы

Жүрек бұзылыстары

Сирек:

- жүректің қағуы

Қантамырлық бұзылыстар

Жиі емес:

- артериялық қысымның жоғарылауы, бетке қан тебу сезімі

Тыныс ағзаларының бұзылыстары

Сирек:

- бронх демікпесінің жедел дамуы (ацетилсалицил қышқылына немесе басқа ҚҚСП аллергиясы бар емделушілерде)  

Асқазан-ішектік бұзылыстар

Жиі:

- іштің ауыруы, диспепсия, диарея, жүректің айнуы, құсу

Жиі емес:

- жасырын немесе анық асқазан-ішектік қан кету, гастрит

- іш қату, метеоризм, кекіру, стоматит

Сирек:

- гастродуоденальді ойық жара, колит, эзофагит

Өте сирек:

- асқазан-ішек жолының тесілуі (өліммен аяқталуы мүмкін)

Гепатобилиарлы жүйенің бұзылыстары

Жиі емес:

- бауыр функциясы көрсеткіштерінің өткінші өзгерулері (мысалы, трансаминазалар немесе билирубин белсенділігінің жоғарылауы)

Өте сирек:

- гепатит

Дерматологиялық бұзылыстар

Жиі емес:

- қышыну, ангиоэдема

Сирек:

- уытты эпидермальді некролиз, Стивенс-Джонсон синдромы, есекжем

Өте сирек:

- буллезді дерматитер, мультиформалы эритема, бөртпе

Белгісіз:

- фотосенсибилизация

Несеп-жыныс жүйесінің бұзылыстары

Жиі емес:

- бүйрек функциясы көрсеткіштерінің өзгерулері (қан сарысуында креатинин және/немесе мочевина деңгейлерінің жоғарылауы)

Өте сирек:

- бүйрек қызметінің жедел жеткіліксіздігі

- несеп шығарудың қиындауы, несептің жедел іркілуі

Ұрпақ өрбіту жүйесі тарапынан бұзылыстар:

Белгісіз:

- әйел бедеулігі, овуляцияның кідіруі

Жалпы бұзылыстар және жергілікті реакциялар

Жиі:

- енгізген жердің ісінушілігі, енгізген жерде ауыруды сезіну

Жиі емес:

- ісінулер

Қолдануға болмайтын жағдайлар

- мелоксикамға немесе препараттың кез келген басқа компонентіне жоғары сезімталдық

- сыртартқыда ацетилсалицил қышқылын немесе басқа ҚҚСД бірге пайдаланған кездегі демікпе белгілері, мұрын полиптері, ангионевротикалық ісіну, есекжем

- коронарлы артерияларды шунттауға арналған трансплантатты (КАШТ) орналастырған жердің операция кезінде ауыруы

- өршу сатысында немесе бастан өткергеніне көп бола қоймаған асқазанның және он екі елі ішектің шырышты қабығының эрозиялы-ойық жаралы өзгерулері/тесілуі

- ішектің жедел қабыну аурулары (спецификалық емес ойық жара колитінің өршу фазасы, Крон ауруы)

- бауыр қызметінің ауыр жеткіліксіздігі

- бүйрек қызметінің ауыр жеткіліксіздігі (егер гемодиализ жүргізілмесе)

- ойық жаралы асқазан-ішектік қан кету, таяуда бастан өткерілген цереброваскулярлы қан кету немесе басқа да геморрагиялық аурулар

- жүрек қызметінің декомпенсацияланған жеткіліксіздігі 

- бұлшықетішілік гематома қаупінің даму мүмкіндігін ескере отырып антикоагулянттарды бір мезгілде қабылдау

- жүктілік, бала емізу кезеңі

- 18 жасқа дейінгі балалар және жасөспірімдер

Дәрілермен өзара әрекеттесуі

- Кортикостероидтарды немесе салицилаттарды (ацетилсалицил қышқылын) қоса, простагландиндер синтезінің басқа тежегіштері (ПСТ): ПСТ-ін бір мезгілде тағайындауға болмайды, өйткені синергизмдік өзара әрекеттесу ойылудың немесе асқазан-ішектен қан кетудің даму қаупін ұлғайтуы мүмкін. 

- Пероральді антикоагулянттар, гепарин, тромболитиктер: қан кетудің даму қаупі жоғары.  Егер препараттарды бірге тағайындамасқа болмаса, антикоагулянттардың коагуляцияға әсерін мұқият бақылау қажет. 

- Антиагреганттар және серотонинді кері қармап қалудың селективті тежегіштері (СКҚСТ): тромбоциттер функциясы төмендейтіндіктен, қан кетудің даму қаупі жоғары.

- Литий: ҚҚСП қан плазмадағы литий деңгейін арттыратыны мәлімделді. Бірмезгілде тағайындауға кеңес берілмейді. Егер бір мезгілде тағайындамасқа болмаса, емнің басында және соңында, сондай-ақ МОВАЛИСТІҢ дозасын өзгерткеннен кейін плазмадағы литийдің деңгейін анықтау қажет. 

- Метотрексат: ҚҚСП метотрексаттың өзекшелік секрециясын төмендетеді, осылайша плазмадағы метотрексаттың концентрациясын арттырады. Осы себепті метотрексатты жоғары дозаларда қабылдап жүрген (аптасына 15 мг-ден көбірек) емделушілерде ҚҚСП бірге қолдануға кеңес берілмейді. ҚҚСП мен метотрексаттың өзара әрекеттесу қаупін метотрексатты төмен дозаларда қабылдап жүрген емделушілерде де, әсіресе бүйрек функциясы бұзылған емделушілерде тексерген жөн. Біріктірілген ем қажет болған жағдайда қан формуласын және бүйрек функциясын бақылаған жөн. ҚҚСП және метотрексатты 3 күн бойы бірге қолданғанда, плазмадағы метотрексат деңгейі  артуына және уыттылықтың күшеюіне әкеп соғуы мүмкін болғанда сақтық танытқан жөн.

- Контрацепция: ҚҚСП жатырішілік контрацептивтердің тиімділігін төмендететіні туралы мәлімдемелер бар.

- Диуретиктер: емдеу кезінде ҚҚСП сусызданған емделушілерде бүйрек қызметінің жедел жеткіліксіздігінің даму мүмкіндігі бар. МОВАЛИСТІ диуретиктермен бірге қабылдап жүрген емделушілер сұйықтықтың жеткілікті мөлшерін алулары тиіс, МОВАЛИСПЕН емдеуді бастар алдында бүйрек функциясын тексеру қажет. 

- Антигипертензиялық дәрілер (мысалы, бета-блокаторлар, ангиотензин өзгертуші фермент [АӨФ] тежегіштері, вазодилататорлар, диуретиктер): ҚҚСП емдеу кезінде простагландин-вазодилятаторларды бөгеу салдарынан, антигипертензиялық препараттардың тиімділігінде төмендеу байқалды. 

- ҚҚСП және ангиотензин II рецепторларының антагонистерін (сондай-ақ АӨФ тежегіштерін) бірге қолдану гломерулярлық сүзілуді төмендету әсерін күшейтеді. Бүйрек функциясы бұзылған емделушілерде бұл бүйрек қызметінің жедел жеткіліксіздігінің дамуына әкелуі мүмкін.

- Холестирамин  асқазан-ішек жолында мелоксикамды байланыстырады, бұл организмнен препараттың шығарылуының жеделдеуіне әкеледі.

- Циклоспориндер: ҚҚСП бүйрек простагландиндері арқылы циклоспориндердің нефроуыттылығын күшейтуі мүмкін. Бұл препараттарды бірге тағайындаған кезде бүйрек функциясын бақылауды жүзеге асыру қажет.

- Пеметрексед: мелоксикамды пеметрекседпен бірге қатар қолдану үшін креатинин клиренсі минутына 45-тен 79 мл-ге дейін болатын емделушілерде  мелоксикамды қабылдауды пеметрекседті қабылдаудан 5 күн бұрын, қабылдау күні және қабылдаудан кейін 2 күннен соң тоқтатқан жөн. Егер мелоксикамды пеметрекседпен біріктіру қажет болып табылса, емделушілерді, әсіресе миелосупрессияға және асқазан-ішектік жағымсыз реакцияларға қатысты, мұқият бақылаған жөн. Креатинин клиренсі минутына 45 мл-ден төмен болатын емделушілерде мелоксикамды пеметрекседпен қатар қолдануға кеңес берілмейді.

- Мелоксикам бауырда метаболизм есебінен толық дерлік, шамамен үштен екісі (CYP) Р450 цитохромы ферменттері арқылы (негізгі жолы CYP 2C9 және минорлы жолы CYP 3A4) және үштен бірі басқа жолдармен, мысалы, пероксидаза тотығуымен шығарылады. Мелоксикамды және CYP 2C9 және/немесе CYP 3A4 тежейтіні белгілі немесе метаболизденетін препараттармен бір мезгілде енгізген кезде фармакокинетикалық өзара әрекеттесу ықтималдығына көңіл бөлген жөн. CYP 2C9 арқылы өзара әрекеттесу, диабетке қарсы пероральді препараттар (сульфонилмочевина туындылары, натеглинид) сияқты дәрілік заттармен біріктіргенде болады деп күтуге болады; бұл өзара әрекеттесу плазмада осы препараттар мен мелоксикам деңгейлерінің жоғарылауына әкеп соғуы мүмкін.

Мелоксикам мен сульфонилмочевина немесе натеглинид препараттарын қабылдап жүрген емделушілер гипогликемияға қатысты мұқият тексерілгені жөн.

Мелоксикам мен антацидтерді, циметидинді, дигоксинді, фуросемидті бір мезгілде тағайындағанда ешқандай фармакокинетикалық дәрілік өзара әрекеттесу болған жоқ.

Айрықша нұсқаулар 

Ампулалардағы МОВАЛИС көктамыр ішіне енгізуге арналмаған! 

Басқа ҚҚСП қолданған кездегідей, емдеген кезде кез келген уақытта, сыртартқыда сақтануды керек ететін симптомдардың немесе ауыр асқазан-ішектік бұзылулардың болуы және онсыз,  потенциалды түрде өлімге әкелетін асқазан-ішектік қан кету, жара немесе тесілу болуы мүмкін. Осындай бұзылулардың зардаптары егде жастағы адамдарда, әдеттегідей, ауырырақ.

Сыртартқысында асқазан-ішек аурулары бар науқастарды емдегенде сақтық танытқан жөн. Асқазан-ішектік симптомдары бар емделушілерді бақылауға алу керек. МОВАЛИСТІ асқазан-ішек жолында ойық жаралар немесе қан кетулер болғанда тоқтатқан жөн.

МОВАЛИСТІ қолданумен байланысты кейде ауыр тері реакциялары (олардың кейбіреулері өлімге әкеп соқты), соның ішінде эксфолиативті дерматит, Стивенс-Джонсон синдромы және уытты эпидермальді некролиз жөнінде мәлімделді. Емделушілерде осындай реакциялардың көбірек қаупі емнің бас кезінде орын алуы мүмкін, әрі көптеген жағдайларда реакция емнің алғашқы айы ішінде білінеді. МОВАЛИСТІ қабылдауды тері бөртпесі, шырышты қабықтардың зақымдануы немесе аса жоғары сезімталдықтың кез келген белгісі алғаш пайда болғанда тоқтатқан жөн.

ҚҚСП өлімге әкеп соғатын ауыр жүрек-қантамырлық тромбоздық аурулардың, миокард инфарктісінің және инсульттің даму қаупін арттыруы мүмкін. Бұл қауіп емнің ұзаққа созылуымен бірге ұлғаюы мүмкін. Жүрек-қантамыр аурулары немесе жүрек-қантамыр ауруларының қауіпті факторлары бар емделушілер үлкен қауіпке душар болуы мүмкін.  

ҚҚСП бүйректе қан ағымын демеуде қосымша рөл атқаратын бүйрек простагландиндерінің синтезін тежейді. Бүйректік қан ағымы және қан көлемі төмендеген емделушілерде ҚҚСП енгізу бүйректің айқын декомпенсациясын туындатуы мүмкін; ҚҚСП емдеуді тоқтатқан кезде бүйрек функциясы әдетте бастапқы күйіндегі қалпына келеді. Егде жастағы адамдар, сусызданған емделушілер, жүрек қызметінің іркілген жеткіліксіздігі, бауыр циррозы, нефротикалық синдромы және бүйректің айқын аурулары бар емделушілер, диуретиктерді, АӨФ тежегіштерін немесе ангиотензин II рецепторларының антагонистерін қолданып, қатарластыра ем қабылдап жүрген емделушілер, немесе гиповолемияға әкеп соққан ауқымды оперативтік араласым жасалған емделушілер өте үлкен қауіпке ұшыраған. Мұндай науқастарда емнің басында бүйрек функциясын, соның ішінде диурез көлемін мұқият бақылаған жөн.

Сирек жағдайларда ҚҚСП интерстициальді нефритті, гломерулонефритті, бүйректің медуллярлы некрозын немесе нефротикалық синдромды тудыруы мүмкін.

Терминалды сатыдағы бүйрек қызметінің жеткіліксіздігі бар, гемодиализдегі емделушілерде МОВАЛИС дозасы 7,5 мг-ден аспауы тиіс. Бүйрек функциясының жеңіл және орташа бұзылулары бар емделушілер үшін (яғни креатинин клиренсі минутына 25 мл-ден көбірек емделушілерде) дозаны төмендету қажет емес.

Басқа ҚҚСП қолданған кездегідей, кейде қан сарысуында трансаминаза деңгейінің немесе бауыр функциясының басқа параметрлерінің жоғарылағаны байқалады. Көптеген жағдайларда бұл әсерлер параметрлердің қалыпты мәннен астамға аздап өткінші жоғарылауы болып табылады.Егер осындай аномалия едәуір немесе тұрақты болса, МОВАЛИС қабылдауды тоқтатқан және емделушіге қажетті зерттеу жүргізіп, әрі қарай бақылаған жөн.

Клиникалық тұрғыдан тұрақты бауыр циррозы бар науқастар үшін дозаны төмендету қажет емес.

Ауырғыш немесе әлсіз емделушілердің жағымсыз әсерлерге көндігуі нашарлау болуы мүмкін, мұндай жағдайда мұқият бақылау қажет. Басқа ҚҚСП қолданған кездегідей, бүйрек, бауыр немесе жүрек функцияларының бұзылуынан үлкен зардап шегуі мүмкін егде жастағы емделушілерді емдегенде сақтық танытқан жөн.

ҚҚСП натрийдің, калийдің және судың іркілуін тудыруы және диуретиктердің натрийуретикалық әсеріне кедергі келтіруі мүмкін. Нәтижесінде осы әсерлерге ұшыраған емделушілерде жүрек қызметінің жеткіліксіздігі немесе гипертензия күшеюі немесе өршуі мүмкін. Қауіпті топтағы емделушілер үшін клиникалық мониторинг жасауға кеңес беріледі.

Мелоксикам, кез келген басқа ҚҚСП сияқты, негізгі жұқпалы аурудың симптомдарын бүркемелеуі мүмкін.

Фертильділік, жүктілік және лактация кезеңі

Фертильділік

Циклооксигеназа/простагландин синтезін тежейтін мелоксикамды, басқа да кез келген препаратты қолдану ұрпақ өрбіту қабілетінен көрініс беруі мүмкін және жүктілікті жоспарлаған әйелдерге берілмейді.

Осылайша, ұрықтануы қиындау немесе бедеулігіне байланысты тексеруден өтіп жүрген әйелдер үшін мелоксикамды қабылдауды тоқтату жағын қарастырған жөн.

Жүктілік

МОВАЛИСТІ жүктілік кезінде қолдануға болмайды.

Простагландиндер синтезін тежеу жүктілікке және/немесе эмбрионның және ұрықтың дамуына жағымсыз әсерін тигізуі мүмкін. Эпидемиологиялық зерттеу деректері жүктіліктің ерте мерзімдерінде простагландиндер синтезінің тежегіштерін қабылдаудан кейін түсік, жүрек ақаулары және гастрошизис қауіптерінің жоғарылағанын көрсетеді. 

Жүктіліктің үшінші триместрі кезінде простагландиндер синтезінің барлық тежегіштерінен ұрық мыналарға ұшырауы мүмкін:

-           жүрек-өкпелік уыттанушылыққа (боталлов түтігінің мезгілінен ерте жабылуымен және өкпе гипертензиясымен)

-           бүйрек функциясының бұзылуына, ол су азаюмен бүйрек қызметінің жеткіліксіздігіне дейін үдеуі мүмкін; 

жүктіліктің соңында ана мен ұрық:

-           қан кету уақытының ықтимал артуына, агрегацияға қарсы әсерге, ол тіпті өте төмен дозаларда да пайда болуы мүмкін 

-           босанудың кідіруіне немесе босану ұзақтығының артуына әкелетін жатырдың жиырылуының басылуына.  

Лактация кезеңі

ҚҚСП емшек сүтіне өтетіні белгілі. Осыған қатысты МОВАЛИСКЕ арнайы зерттеулер жүргізілмесе де, оны бала емізетін әйелдерге қолданбаған жөн.

Дәрілік заттың көлік құралын немесе қауіпті механизмдерді басқару қабілетіне ықпал ету ерекшеліктері

Автомобильді басқару және механизмдерді пайдалану қабілетіне ықпалына зерттеулер жүргізілген жоқ. Дегенмен, емделушілерге көрудің нашарлауы, соның ішінде анық көрмеу, бас айналу, ұйқышылдық, орталық жүйке жүйесінің басқа да бұзылулары сияқты жағымсыз әсерлердің ықтимал біліністері жөнінде ақпарат берген жөн. Аталған жағымсыз әсерлердің кез келгені пайда болған жағдайда көлік құралдарын басқаруды тоқтата тұру және қауіпті механизмдермен жұмыс жасаудан бас тарту керек.

Артық дозалануы

Симптомдары: жүректің айнуы, құсу, іштің ауыруы, препараттың басқа жағымсыз әсерлерінің күшеюі.

Емі: симптоматикалық. Өзіне тән у қайтарғысы белгісіз. Клиникалық сынақтар кезінде холестирамин мелоксикамның шығарылуын жылдамдататыны байқалды.

Шығарылу түрі және қаптамасы

Ампуланың сыну сақинасы мен сары түсті сақинасы бар түссіз шыныдан жасалған ампулаларға 1,5 мл ерітіндісі құйылады.

3 ампула пластмасса тұғырға салынады.

1 тұғыр мен медицинада қолданылуы жөнінде мемлекеттік және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапшаға салынады.

Сақтау шарттары

Жарықтан қорғалған жерде, 30оС-ден аспайтын температурада сақтау керек.

Балалардың қолы жетпейтін, қауіпсіз жерде сақтау керек!

Сақтау мерзімі

5 жыл

Қаптасында көрсетілген жарамдылық мерзімі өткеннен кейін пайдалануға болмайды.

Дәріханадан босатылу шарттары

Рецепт арқылы