Нолгрипп

Қазақстан Республикасы

Денсаулық сақтау министрлігі Медициналық және

фармацевтикалық қызметті

бақылау комитеті Төрағасының

201_ жылғы “____” ___________

№ _____ бұйрығымен

БЕКІТІЛГЕН

Дәрілік заттың медицинада

                                            қолданылуы жөніндегі нұсқаулық

Нолгрипп

Саудалық атауы

Нолгрипп

Халықаралық патенттелмеген атауы

Жоқ

Дәрілік түрі

Таблеткалар

Құрамы

Бір таблетканың құрамында

белсенді заттар:  500 мг парацетамол, 5 мг фенилэфрин гидрохлориді, 30 мг кофеин (сусыз),   2 мг хлорфенирамин  малеаты,

қосымша заттар: жүгері крахмалы,  микрокристалды целлюлоза, дикальций  фосфаты, натрий метилгидроксибензоаты, натрий пропилгидроксибензоаты, повидон  K-30, гидроксиметилпропил целлюлоза,  тазартылған тальк,  магний стеараты, кремнийдің коллоидты қостотығы, натрий крахмалы гликоляты, хинолинді сары (Е 104).

Сипаттамасы

Бір жағында ойығы бар капсула түріндегі сары түсті таблеткалар.

Фармакотерапиялық тобы

Анальгетиктер-антипиретиктер. Басқа препараттармен біріктірілген парацетамол (психолептиктерді қоспағанда).

АТХ коды N02BE51

Фармакологиялық қасиеттері

Фармакокинетикасы

Парацетамол АІЖ толық және тез сіңірілуімен, тіндерге біркелкі таралуымен, салыстырмалы түрде қысқа уақыттық жартылай шығарылу кезеңімен сипатталады. Препараттың әсері ішу арқылы қабылдаудан кейін 30 минут өткенде-ақ басталады. Қандағы ең жоғарғы концентрациясына 10-60 минут өткенде жетеді және шамамен 6 мкг/мл құрайды, одан кейін біртіндеп төмендейді және 6 сағаттан кейін 11-12мкг/мл құрайды. Парацетамол глюкуронидпен коньюгациялану, сульфатпен коньюгациялану жолымен негізінен бауырда метаболизденеді. Жартылай шығарылу кезеңі 1-3 сағатты құрайды. Глюкуронидты және сульфатты коньюгаттар түрінде негізінен несеппен шығарылады. Парацетамолдың 5% азы өзгермеген парацетамол түрінде шығарылады.

Фенилэфрин ішу арқылы қабылданғаннан кейін нашар сіңеді. Биожетімділігі - 40% аспайды. Ішек энтероциттерінде, сіңгеннен кейін - бауырда метаболизденеді. Қабылданған дозаның аздаған бөлігі өзгермеген күйінде  несеппен шығрылады. Өте аз мөлшерде емшек сүтімен бөлініп шығады.

Кофеин ішектен (оның ішінде тоқ ішектен) жылдам және толық сіңеді. Cmax деңгейіне аш қарынға қабылдаудан кейін 5-90 минут өткенде жетеді. ОЖЖ, эмбрион тіндерін және емшек сүтін қоса органдар мен тіндерге таралады.

Хлорфенирамин малеаты толықтай дерлік сіңеді және тіндерге тарайды. Cmax аш қарынға бір рет қабылдаудан кейін 2-3 сағат өткенде қол жеткізіледі. Тамақпен бір мезгілде қабылдау биожетімділігін едәуір төмендетеді.

Фармакодинамикасы

Нолгрипп таблеткалары – тұмау немесе жоғарғы тыныс алу жолдарының басқадай жұқпалары тудырған тұмаудың, бас ауыруының және бұлшықет ауыруының, қызбаның симптомдарын басуға арналған төрт дәрілік компоненттің біріктірілімі.

Парацетамол ауыруды басатын, ыстықты түсіретін және қабынуға қарсы әлсіз әсері бар. Әсер ету механизмі простагландиндер синтезін тежеумен, гипоталамустағы термореттеу орталығына басым ықпал етуіне байланысты.

Фенилэфрин гидрохлориді - альфа-адреномиметик. Тамыр тарылтқыш әсерге ие, жоғарғы тыныс алу жолдары мен қосалқы қойнауларының шырышты қабаттарының ісінуін және гиперемиясын азайтады. 

Кофеин ОЖЖ орташа көтермелегіш әсер етеді, шаршау сезімін азайтады.

Хлорфенирамин малеаты - антигистаминді Н1-рецепторлардың тежегіші. Орташа айқындықта тыныштандырғыш әсер тудырады, антимускаринді белсенділікке ие.

Қолданылуы

- жоғары температурамен, қызбамен, бас және бұлшықет ауыруымен, тұмаумен, мұрынның бітелуімен қатар жүретін ЖРВЖ, тұмауды симптоматикалық емдеуде 

Қолдану тәсілі және дозалары

Ересектер: 1 таблеткадан  3-4 рет күн сайын

Емдеу курсының орташа ұзақтығы 3-5 күн.

Дәрігердің кеңесінсіз  5 күннен артық қолдану ұсынылмайды. 

Көрсетілген дозадан асырмау керек.

Жағымсыз әсерлері

Жиі

- ұйқышылдық

Сирек

- бас ауыруы, бас айналуы

- ұйқысыздық, үрей, мазасыздық, ашушаңдық, қатты қозғыштық

- тромбоцитопения, лейкопения, агранулоцитоз, панцитопения

- жүрек соғуының жиілеуі, артериялық қысымның жоғарылауы

- аллергиялық реакциялар (тері бөртпесі, есекжем, ангионевротикалық ісіну)

- ауыздың кеберсуі

- несеп іркілісі

- бронх обструкциясы

Мыналар болуы мүмкін  

-  жүрек айнуы, құсу, эпигастральді ауыру, диарея

-  мидриаз, көз ішілік қысымның жоғарылауы, аккомодация парезі

- дозаны арттырып ұзақ қолданған кезде гепатоуытты және нефроуытты әсер, бүйрек шаншуы, глюкозурия, интерстициальді нефрит, папиллярлық некроз

- гемолитикалық немесе апластикалық анемия, метгемоглобинемия

Қолдануға болмайтын жағдайлар

- препарат компоненттерінің кез-келгеніне жоғары сезімталдық

- препарат құрамына кіретін заттарды қамтитын басқа да препараттарды бір уақытта қабылдау

- үш циклды антидепрессанттарды, бета-адреноблокаторларды бір уақытта қабылдау

- МАО тежегіштерін қабылдайтын емделушілерге, сонымен бірге тоқтатқаннан кейін 14 күнге дейінгі кезеңде

-  балаларға және 18 жасқа дейінгі жасөспірімдерге

- жүктілікте және лактация кезеңінде  

- бауыр функциясының айқын бұзылуында

- мына жағдайларда сақтықпен: глюкоза-6-фосфатдегидрогеназа тапшылығы, қан аурулары, бауыр және/немесе бүйрек жеткіліксіздігі, жабық бұрышты глаукома, қуық безінің қатерсіз гиперплазиясы, Жильбер синдромы, артериялық гипертензия, қалқанша без аурулары, қант диабеті, бронх демікпесі, ӨСОА, феохромоцитома.

Дәрілермен өзара әрекеттесуі

Моноаминоксидаза тежегіштерінің, седативті препараттарының, этанолдың әсерін күшейтеді. Антидепрессанттар, паркинсон ауруына қарсы дәрілер, антипсихотикалық дәрілер, фенотиазин туындылары несеп іркілісінің дамуын, ауыздың құрғауын, іш қату қаупін арттырады. Глюкокортикостероидтер глаукоманың даму қаупін жоғарылатады. Парацетамол диуретикалық препараттардың тиімділігін төмендетеді. Хлорфенирамин МАО тежегіштерімен, фуразолидонмен бір уақытта гипертоникалық кризге, қозуға, гиперпирексияға әкелуі мүмкін. Үш циклды антидепрессанттар симпатомиметикалық әсерді күшейтеді, галотанмен бір уақытта тағайындау қарыншалық аритмияның даму қаупін арттырады. Өз кезегінде фенилэфриннің альфа-адреностимуляциялық белсенділігін күшейтетін гуанетидиннің гипотензивтік әсерін төмендетеді.

Құрамында парацетамол бар басқа препараттармен, сонымен қатар басқа стероидты емес қабынуға қарсы препараттармен тағайындамаған жөн.

Гепатоуытты әсерінің даму қаупі барбитураттарды, дифенинді, карбамазепинді, рифампицинді, зидовудинді және микросомальді бауыр ферменттерінің басқа индукторларын бір уақытта қолданғанда артады. Барбитураттар парацетамолдың қызуды басатын әсерін төмендетеді.

Резерпин аясында артериялық қысымның артуы мүмкін. Қастауыш алколоидтары аритмогенділікті күшейтеді.

Метоклопрамидті, домперидонды немесе холестираминді бір уақытта қабылдағанда парацетамолдың сіңірілуі төмендейді.

Флуконазол, кетоконазол, мексилетин және тербинафин плазмадағы кофеин концентрациясын оның әсері мен уыттылығын ықтимал күшейте отырып, орташа ұлғайтуы мүмкін.

Препарат тікелей емес антикоагулянттардың әсерін күшейтеді.

Айрықша нұсқаулар

Нолгриппті бүйрегі мен бауырының функциясы бұзылған науқастарға, сондай-ақ гепатоуытты әсері бар басқа дәрілерді қабылдап жүрген емделушілерге  абайлап тағайындау керек.

Алкогольдік ішімдіктерді немесе тыныштандырғыш дәрілерді (әсіресе барбитураттарды) қолданудан аулақ болу керек.

Препарат ОЖЖ қозуын туындатуы мүмкін. Препаратты тек ұсынылған дозада қолдану керек.

Егер ауру симптомдары 3-5 күн ішінде кетпесе дәрігерге қаралу керек.

Дәрілік заттың көлік құралдарын  және қауіпті механизмдерді басқару қабілетіне ықпал ету ерекшеліктері

Препарат ұйқышылдықты туғызуы мүмкін; сондықтан емдеу кезеңінде автокөлікті жүргізуден және қауіпті деп саналатын басқадай механизмдерді басқарудан бас тарту керек.

Артық дозаланғанда

Симптомдары: тері жабындарының бозаруы, анорексия, жүрек айнуы, құсу; гепатонекроз (некроздың айқындығы тікелей артық дозалану дәрежесіне байланысты). Препараттың ересектерге уытты әсері 10-15 г артық парацетамолды қабылдағанда: "бауыр" трансаминазалары белсенділігінің артуы, протромбиндік уақыттың ұзаруы (қабылдаудан кейін 12-48 сағат өткенде); бауыр зақымдануының ашық клиникалық көрінісі 1-6 күн өткенде байқалады. Бауыр функциясының зақымдануы сирек жағдайда шұғыл өршиді және бүйрек жеткіліксіздігімен (интерстициальді нефритпен) асқына түсуі ықтимал.

Емі: артық дозаланудан кейін 8-9 сағат өткенде SH-тобындағы донаторларды және глутатион - метионин ізашарларын және 12 сағат өткенде N-ацетилцистеинді енгізу керек. Қосымша емдік шараларды жүргізу (метионинді, N-ацетилцистеинді көктамырға одан ары қарай енгізу) қажеттілігі парацетамолдың қандағы концентрациясына, сондай-ақ оны қабылдаудан кейін қанша уақыт өткеніне байланысты айқындалады.
 

Шығарылу түрі және  қаптамасы

4 таблеткадан алюминий фольгадан (стриптер) жасалған пішінді ұяшықсыз қаптамаға салады. Бір пішінді қаптамадан (стрип) лакталған жеке қағаз қаптамаға салады. 25 жеке қаптамадан қолданылуы жөніндегі  мемлекеттік және орыс тілдерінде жазылған нұсқаулықпен бірге картоннан жасалған қорапшаға салынады.

Сақтау шарттары

Құрғақ, жарықтан қорғалған жерде, 25 о С-ден  аспайтын температурада сақтау керек.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

Сақтау мерзімі

4 жыл

Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін пайдалануға болмайды!

Дәріханалардан босатылу шарттары

Рецептісіз

Өндіруші

«Марион Биотек Пвт. Лтд.» 

В-49, Сектор 67,  Нойда

Гаутам Буд Нагар (U.P) Үндістан

Тіркеу куәлігінің иесі

«Марион Биотек Пвт. Лтд.», Үндістан

Қазақстан Республикасы аумағында тұтынушылардан өнім (тауар) сапасы туралы шағымдарды қабылдайтын  ұйымның мекенжайы: 
«Spectramax» ЖШС, Қазақстан Республикасы, Алматы қ-сы, Сейфуллин д-лы 458-460/95, 312 кеңсе
Телефон/факс нөмірі +7(727) 344-94-37 (8) 
Электронды поштасы: vikaskaushik@quramax.com