Нью Не-Бол

Қазақстан Республикасы

Денсаулық сақтау және әлеуметтік даму  министрлігі Mедициналық және

фармацевтикалық қызметті

бақылау комитеті Төрағасының

20_ жылғы “____” ___________

№ _____ бұйрығымен

БЕКІТІЛГЕН

Дәрілік затты медициналық

қолдану жөніндегі нұсқаулық

Нью Не-Бол

Саудалық атауы

Нью Не-Бол

Халықаралық патенттелмеген атауы

Ибупрофен

Дәрілік түрі

Үлбірлі қабықпен қапталған таблеткалар, 400 мг

Құрамы

Бір таблетканың құрамында

белсенді зат: 400 мг ибупрофен,

қосымша заттар: сусыз коллоидты кремний (аэросил), жүгері крахмалы, натрий лаурилсульфаты, натрий крахмалы гликоляты, тазартылған тальк,  магний стеараты, повидон К 30,

қабықтың  құрамы: бояғыш White SC-SP 3180 (Spraycel).

Сипаттамасы

Ақ түсті үлбірлі қабықпен қапталған, капсула пішінді, екі беті дөңес, бір жағында сызығы бар таблеткалар.

Фармакотерапиялық тобы

Қабынуға қарсы және ревматизмге қарсы дәрілер. Қабынуға қарсы стероидты емес препараттар. Пропион қышқылының туындылары. Ибупрофен

АТX коды  М01АЕ01

Фармакологиялық қасиеттері

Фармакокинетикасы

Ибупрофен асқазан-ішек жолынан жылдам және толық дерлік сіңеді. Қан плазмасындағы концентрациясының шыңдық мәніне қабылдағаннан кейін шамамен 1-2 сағаттан кейін жетеді. Ибупрофен 99%-ға плазма ақуыздарымен байланысады және жартылай шығарылу кезеңі 1-2 сағат. Бауырда қарқынды метаболизденеді және негізінен метаболиттер және олардың конъюгаттары түрінде несеппен (80%) тез шығарылады. Ибупрофен емшек сүтіне елеусіз мөлшерде бөлінеді.

Фармакодинамикасы

Ибупрофен қабынуға қарсы, ауыруды басатын және ыстық түсіретін әсер береді. Өзінің әсерін циклооксигеназа ферментін бәсеңдету жолымен көрсетеді, бұл қабыну патогенезінде, ауыруда және қызбада елеулі орны бар простагландиндер деңгейінің елеулі төмендеуін туындатады. Ауыруды басатын әсері екі механизммен шартталған: шеткері (простагландин синтезін бәсеңдету жолымен) және орталықтық (орталық және шеткері жүйке жүйесінің простагландин синтезін бәсеңдетумен). Тромбоциттер агрегациясын бәсеңдетеді.

Нью Не-Бол – құрамында ибупрофен бар препарат, қабынуға қарсы, ауыруды басатын және ыстық түсіретін әсер береді.

Қолданылуы

-    бас ауыруында, бас сақинасында

-    миалгияларда, невралгияларда

-    люмбалгияда, радикулитте

-    ревматоидты артриттегі буын ауыруында, остеоартрозда, шорбуынданатын спондилитте

-    тіс ауыруында, тісті жұлғаннан кейінгі ауыруда

-    жарақаттан кейінгі ауыруларда, оның ішінде спорттан болғаны бар  (созылу, соғылу, шығарып алу)

-    бурситте, тендинитте

-                тұмаудағы қызба синдромында, «суық тию» және басқа да инфекциялық-қабыну ауруларында

Қолдану тәсілі және дозалары

Жағымсыз реакциялар даму қаупін азайту мақсатында ибупрофенді ең аз тиімді дозада және клиникалық әсеріне жетуге қажетті ең аз қысқа мерзім ішінде қабылдаған жөн.

Препаратты стақан (200 мл) сумен іше отырып, диспепсиялық әсерінің даму қаупін төмендету үшін тамақ ішу кезінде ішке қабылдайды.

Ересектер және 12 жастан асқан балаларға: 1 таблеткадан (400 мг) тәулігіне 2-3 рет. 

Ең жоғары тәуліктік доза – 3 таблетка (1200 мг). 

Емнің ұзақтығы – 7 күннен аспайды. Емдеу ұзағырақ болғанда дәрігер кеңесі керек.

Бүйрек, бауыр немесе жүрек функциясы бұзылуы бар пациенттерде  препарат дозасын азайту керек.  

Жағымсыз әсерлері

Жиі

- бас ауыруы, бас айналу, ұйқысыздық, үрейлену, күйгелектік және ашушаңдық, психомоторлық қозу,  ұйқышылдық немесе шаршау

-    гастропатия (жүрек айнуы, құсу, іштің ауыруы, қыжыл, тәбеттің төмендеуі, диарея, іштің қатуы, метеоризм, эпигастральдік аумақтағы ауыру және  жайсыздық), асқазан-ішек жолдарының    шырышты қабығының эрозиялы-ойық жаралы зақымдануы (бірқатар жағдайда тесілуімен және қан кетумен асқынады); тітіркенгіштік, ауыз қуысы шырышты қабығының құрғауы немесе ауыздағы ауыруы, қызыл иек шырышты қабығының ойық жаралануы, афтозды стоматит, панкреатит, гепатит, бауыр трансаминазалары белсенділігінің жоғарылауы

Кейде

-    қан кету (асқазан-ішектік, қызыл иектік, жатырлық, геморроидальдік)

-    тері бөртпесі (әдетте эритематозды, есекжем), тері қышынуы, сондай-ақ демікпе ұстамалары (кейде артериялық қысым төмендеуімен)

-    ісінулер, әсіресе артериялық гипертониясы немесе бүйрек жеткіліксіздігі бар пациенттерде

Өте сирек

-    естудің төмендеуі, құлақтағы шыңылдау немесе шуылдау, көру жүйкесінің қайтымды уытты невриті, көріп қабылдаудың анық болмауы немесе диплопия, көз құрғауы немесе тітіркенуі, конъюнктива және қабақ ісінуі (аллергиялық генездегі), скотома, көру бұзылуы (түрлі-түсті көру бұзылуы, скотома, амблиопия)

-    асептикалық менингит (көбіне аутоиммунды аурулары бар пациенттерде)

-    желке бұлшықеттерінің сіресуі, сананың тұмандануы, депрессия

-    жүрек жеткіліксіздігінің дамуы немесе ушығуы, тахикардия, артериялық қысымның жоғарылауы

-    анемия (оның ішінде гемолиздік, апластикалық), тромбоцитопения және тромбоцитопениялық пурпура, агранулоцитоз, лейкопения, қан кету уақытының ұлғаюы

-    эзофагит, панкреатит

-    бауыр функциясы бұзылуы

-    жедел бүйрек жеткіліксіздігі, аллергиялық нефрит, нефроздық синдром (ісінулер), полиурия, цистит, несеп қышқылының концентрациясы жоғарылауы

-    ангионевроздық ісіну, анафилактоидты реакциялар, анафилаксиялық шок, бронх түйілуі, қызба, мультиформалы экссудативті эритема (оның ішінде Стивенс-Джонсон синдромы), уытты эпидермальді некролиз (Лайелл синдромы), эозинофилия, аллергиялық ринит

-    тері инфекциялары (некроздайтын фасцит)

Қолдануға болмайтын жағдайлар           

-    ибупрофенге немесе препарат құрамына кіретін кез келген компонентке жоғары сезімталдық

-    ацетилсалицил қышқылы (салицилаттар) немесе басқа да ҚҚСП қолдануға байланысты анамнезде аса жоғары сезімталдық реакциялары болуы  (бронх демікпесі, бронх түйілуі, ринит, риносинусит, мұрын немесе мұрын маңы қойнауларының қайталанатын полипозы, Квинке ісінуі, есекжем)

-    айқын сусыздану (құсу, диарея немесе сұйықтықты жеткіліксіз пайдалану салдарынан)

-    асқазан-ішек жолдары ағзаларының эрозиялы-ойық жаралы аурулары (оның ішінде өршу сатысындағы асқазанның және он екі елі ішектің ойық жара ауруы, Крон ауруы, ойық жаралы колит, пептидтік ойық жара) немесе белсенді фазадағы ойық жаралы қан кетулер немесе анамнезде (ойық жара ауруының немесе  ойық жаралы қан кетулер екі немесе одан көп расталған эпизодтары)

-      ҚҚСП қолдану түрткі болған анамнездегі қан кетулер немесе асқазан-ішек жолдарының ойық жарасының тесілуі

-    ішектің қабыну аурулары

-    ауыр бауыр жеткіліксіздігі немесе белсенді фазадағы бауыр  ауруы

-    ауыр бүйрек жеткіліксіздігі (креатинин клиренсі < 30 мл/мин), расталған гиперкалиемия

-                бүйректің үдемелі аурулары

-                артериялық гипертензияның ауыр ағымы

-                ауыр жүрек жеткіліксіздігі (NYHA IV), аортокоронарлық шунттау жүргізуден кейінгі кезең

-    гемофилия және қан ұюының басқа да бұзылулары (оның ішінде гипокоагуляция), геморрагиялық диатез

-    көру жүйкесінің ауруы, түрлі-түсті көру бұзылуы, амблиопия, скотома

-    естудің нашарлауы, вестибулярлық аппарат патологиясы

-    фруктоза жағымсыздығы (глюкозо-6-фосфатдегидрогеназа тапшылығы)

-    бассүйекішілік қан құйылу

-    жүктілік және лактация кезеңі

-    12 жасқа дейінгі балалар

Салыстырмалы қолдануға қарсы көрсетілім:

-    егде жас

-    асқазанның және он екі елі ішектің ойық жара ауруы (анамнезде), гастрит, энтерит, колит

-    этиологиясы түсініксіз қан аурулары  (лейкопения және анемия)

Дәрілермен өзара әрекеттесуі

Микросомальді тотығудың индукторлары (фенитоин, этанол, барбитураттар, рифампицин, фенилбутазон, үшциклді антидепрессанттар) ауыр гепатоуытты зақымдануының реакциясы даму қаупін арттыра отырып, гидроксилденген белсенді  метаболиттердің өндірілуін күшейтеді. Микросомальді тотығудың  тежегіштері гепатоуытты әсер қаупін азайтады.

Нью Не-Бол гипотензиялық дәрілік заттардың  әсерін (оның ішінде кальций өзекшелерінің баяу блокаторларының және ангиотензинге өзгертуші фермент тежегіштерінің) фуросемид пен  гидрохлоротиазидтің натрийуретикалық және диуретикалық белсенділігін төмендетеді.

Нью Не-Бол урикозуриялық дәрілік заттардың  тиімділігін төмендетеді,  тікелей емес антикоагулянттардың, антиагреганттардың, фибринолитиктердің әсерін күшейтеді (геморрагиялық асқынулар пайда болу қаупі артады).

Нью Не-Бол глюкокортикостероидтармен, колхицинмен, эстрогенмен, этанолмен бір мезгілде қолданғанда қан кетумен ульцерогенді әсер көрсетуі мүмкін.

Нью Не-Бол пероральді гипогликемиялық дәрілік заттар және инсулиннің тиімділігін күшейтеді.

Антацидтер және колестирамин ибупрофен сіңуін төмендетеді.

Нью Не-Бол қандағы дигоксиннің, литий препараттарының және метотрексаттың концентрациясы жоғарылатады.

Кофеин  Нью Не-Бол препаратының ауырғанды басатын әсерін күшейтеді.

Нью Не-Бол бір мезгілде қолдануда ацетилсалицил қышқылының (ибупрофен қабылдауды бастағаннан кейін антиагреганттық дәрі ретінде ацетилсалицил қышқылының төмен дозасын қабылдайтын науқастарда жедел коронарлық жеткіліксіздігі дамуының жиілігі жоғарылауы мүмкін) қабынуға қарсы және антиагреганттық әсерін төмендетеді.

Антикоагулянттармен және тромбоздық дәрілік заттармен (алтеплазамен, стрептокиназамен, урокиназамен) Нью Не-Бол препаратын бір мезгілде қолдануда қан кету даму қаупі жоғарылайды.

Цефамандол, цефоперазон, цефотетан, вальпрой қышқылы, пликамицин гипопротромбинемия даму жиілігін ұлғайтады.

Миелоуытты дәрілік заттар препараттың гематоуыттылығы білінуін арттырады.

Циклоспорин мен алтын препараттары ибупрофеннің бүйректегі простагландиндер синтезіне әсерін   күшейтеді, ол нефроуыттылығының артуымен айқындалады

Нью Не-Бол циклоспориннің плазмадағы концентрациясын және оның   гепатотоуытты әсерінің даму мүмкіндігін арттырады.

Өзекшелік сөліністі бөгейтін дәрілік заттар ибупрофеннің плазмалық концентрациясын арттырады және шығарылуын төмендетеді.

Айрықша нұсқаулар  

Клиникалық сынақтар нәтижелері ибупрофенді, әсіресе жоғары жоғары дозаларда (тәулігіне ≥ 2400 мг) артериялық тромбоздық құбылыстар (мысалы миокард инфарктісі және инсульт) дамуының аздаған қаупімен қабылдау арасында өзара байланыс болу мүмкіндігін болжамдайды. Эпидемиологиялық зерттеулер ибупрофеннің төменгі дозаларын қабылдау (тәулігіне ≤1200 мг) және артериялық тромбоздық құбылыстар арасындағы өзара байланысты болжамайды.

Бақыланбайтын артериялық гипертензиясы, NYHA II-III класы жіктемесі бойынша ірікілісті жүрек жеткіліксіздігі, анықталған ишемиялық жүрек ауруы, шеткері артериялар аурулары және/немесе цереброваскулярлы аурулары бар пациенттерге ибупрофенді пайда-қауіп арақатынасын мұқият бағалаудан кейін ғана тағайындау керек, бұл ретте ибупрофеннің жоғары дозаларын (тәулігіне 2400 мг) қолданудан тартынған жөн.

Ибупрофенді, әсіресе жоғары дозалармен (тәулігіне ≥ 2400 мг) ұзақ емдеуді бастағанға дейін жүрек-қантамыр асқынуларының даму қаупі факторлары бар (мысалы, гипертония, гиперлипидемия, қант диабеті, шылым шегу) пациенттерде пайда-қауіп арақатынасын мұқият бағалау қажет.

Асқазан-ішек жолдарының эрозиялы-ойық жаралы зақымдануы дамуынан аулақ болу үшін препаратты тамақпен бірге қабылдау керек.  Қабылдау аралығы 4 сағаттан кем болмауы тиіс.

Гастропатия симптомдары пайда болған кезде  эзофагогастродуоденоскопия жүргізу, гемоглобинді анықтау арқылы қан талдауы, гематокрит, жасырын қанға нәжіс талдауын жүргізуді қоса мұқият бақылау жасау керек.

ҚҚСП-гастропатия дамуының алдын алу үшін простагландин Е (мизопростол) препараттарымен біріктіру ұсынылады.

17-кетостероидтарды анықтау қажет болғанда препаратты зерттеуге дейін 48 сағат бұрын тоқтату керек.

Емдеу кезеңінде этанолды қабылдау ұсынылмайды. АІЖ тарапынан жағымсыз құбылыстар даму қаупін төмендету үшін ең төменгі ықтималды қысқа курспен ең төменгі тиімді дозаны пайдалану керек.

Сақтықпен

Портальді  гипертензиясы бар бауыр циррозы, гипербилирубинемия, асқазан мен 12 елі ішектің ойық жаралы ауруы (анамнезде), гастрит, энтерит, колит; бауыр және/немесе бүйрек жеткіліксіздігі (креатинин клиренсі 30-60 мл/мин), нефроздық синдром; созылмалы жүрек жеткіліксіздігі, артериялық гипертензия; ишемиялық жүрек ауруы, цереброваскулярлық аурулар, дислипидемия/гиперлипидемия, қант диабеті, шеткері артериялар аурулары, шылым шегу, Helicobacter pylori инфекциясының болуы, ҚҚСП ұзақ пайдалану, алкоголизм, ауыр соматикалық аурулар, пероральді глюкокортикостероидтарды (соның ішінде преднизолонды), антикоагулянттарды (соның ішінде варфаринді), антиагреганттарды (соның ішінде клопидогрельді), серотонинді кері қармаудың селективтік тежегіштерін (соның ішінде циталопрамды, флуоксетинді, пароксетинді, сертралинді) бір уақытта қабылдау, этиологиясы белгісіз қан аурулары (лейкопения және анемия)

Дәрілік заттың көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері  

Препаратты пайдаланған кезде орталық жүйке жүйесі тарапынан шаршағыштық немесе бас айналу сияқты жағымсыз әсерлер туындауы мүмкін, бұл  автокөлік жүргізуге және механизмдерді басқаруға әсер етуі мүмкін. Жоғары зейінділікті, шапшаң психикалық және қозғалыс реакцияларын  қажет ететін барлық қызмет түрлерін тоқтата тұру керек.

Артық дозалануы

Симптомдары: жүрек айнуы, құсу, қарын үстілік аумағының ауыруы, бас ауыруы. Кейде ұйқышылдық және атаксия пайда болады.

Артериялық гипотония, ацидоз, бүйрек немесе бауырдың функциясы бұзылуы және асқазан-ішектен қан кетулері, брадикардия, тахикардия, жүрекше фибрилляциясы, тыныс алу тоқтауы мүмкіндігі сирек анықталады.

Емі: артық дозаланудың ерте сатысында асқазанды шаю, белсендірілген көмірді қабылдау көрсетілген. Қажет болғанда демеуші шаралар және симптоматикалық ем жүргізіледі.

Шығарылу түрі

Поливинилхлоридті үлбірден және баспалы лакталған алюминий фольгадан жасалған пішінді ұяшықты қаптамада 10 таблеткадан салынған.

1 пішінді қаптамадан медициналық қолдану жөнінде мемлекеттік және орыс тіліндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапшаға салынған.

Сақтау шарттары

Жарықтан қорғалған жерде, 300С-ден аспайтын температурада сақтау керек. Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

Сақтау мерзімі

3 жыл

Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды.

Дәріханалардан босатылу шарттары

Рецепт арқылы

Өндіруші

 «Lincoln Pharmaceutical Ltd», Үндістан  

Тіркеу куәлігінің иесі

Inter Рharma, Үндістан  

902, Викрам Тауэр, 16, Раджендра Палас, Нью Дели – 110008

Тел. +91-11-25869290,  +91-11-41538481

E-mail. interpharma@hotmail.com

Қазақстан Республикасы аумағында тұтынушылардан өнім (тауар) сапасына қатысты шағымдарды қабылдайтын ұйымның  мекенжайы 

«ҚазЕвроФарм» ЖШС

Алматы қ., Құрманғазы к-сі 48 «а», кеңсе 9

Индекс 050000

Телефон нөмірі   (727) 2729871, 2615141

Факс нөмірі (727) 2614466

Электронды поштасы: Info@kazeuropharm.com