Мелбек

Дәрілік заттың медицинада қолданылуы

жөніндегі нұсқаулық

МЕЛБЕК®

Саудалық атауы 

МЕЛБЕК® 

Халықаралық патенттелмеген атауы

Мелоксикам 

Дәрілік түрі

7,5 мг таблеткалар 

Құрамы

Бір  таблетканың құрамында

белсенді зат - 7, 5 мг мелоксикам,

қосымша заттар: сусыз лактоза, кросповидон, повидон (ПВП К30), микрокристалды целлюлоза РН 102, натрий цитраты, коллоидты кремнийдің қостотығы (Аэросил 200), магний стеараты.  

Сипаттамасы

Бір жағында сызығы бар ақшыл-сары түсті дөңгелек таблеткалар. 

Фармакотерапиялық тобы

Қабынуға  қарсы стероидты емес препараттар. Оксикамдар.

АТХ коды М01АС06

Фармакологиялық қасиеттері

Фармакокинетикасы

Пероральді қабылдағаннан кейін препараттың 89 % АІЖ сіңеді. Ас қабылдау мелоксикамның сіңуіне әсер етпейді. Мелоксикамның қан плазмасындағы тұрақты концентрациясы  3-5 күн ішінде тұрақталады. Препаратты ұзақ уақыт (1 жылдан астам) қабылдау қол жеткен деңгеймен салыстырғанда қан плазмасындағы концентрациясының ұлғаюына әкелмейді. Препаратты бір реттік тәуліктік қабылдау кезінде  концентрация тербелуі айқын білінбейді  және 7,5 мг дозасы үшін 0,4-1,0 мг/мл аралығында, 15 мг дозасы үшін 0,8-2,0 мг/мл аралығында. Мелоксикамның  99 %  қан плазмасы ақуыздарымен байланысады.  Мелоксикам синовиальді сұйықтыққа өтеді, ондағы концентрациясы қан плазмасындағы концентрациясының 50 %  құрайды.  Мелоксикам толық дерлік белсенді емес метаболиттерге айналады. Мелоксикамның жартылай шығарылу кезеңі 20 сағатты құрайды. 

Препараттың плазмалық клиренсі орташа алғанда 8 мл/мин құрайды. Бұл көрсеткіштер әртүрлі науқастарда 30 -  40% аралығында өзгеріп отырады. 

Фармакодинамикасы

Мелоксикам қабынуға қарсы стероидты емес препарат, ЦОГ-2  іріктеп тежегіші болып табылады. Оксикамдар класына жатады, энолий қышқылының туындысы. Қабынуға қарсы, ауру сезімін басатын, дене қызуын төмендететін әсерлерге ие.  Механизмі ЦОГ ферментативтік белсенділігін бәсеңдету нәтижесінде простагландиндер синтезінің төмендеуімен байланысты. Мелоксикам қабыну ошағында простагландиндердің синтезіне қатысатын ЦОГ-2 көбірек әсер етіп, АІЖ жоғарғы бөлімдерінде жағымсыз әсерлердің туындау қаупін төмендетеді және ЦОГ-1-ге мардымсыз ғана әсер етеді.    

Қолданылуы

- ревматизм ауруларын симптоматикалық емдеуде: ревматоидты артрит,

  шорбуынданатын спондилит ( Бехтерев  ауруы), реактивті артрит

- остеоартроз  және буындар мен омыртқаның ауыру синдромдарымен қатар жүретін басқа да қабыну және дегенеративті ауруларда  

- шығу тегі әртүрлі ауыру синдромдарында  (дорсалгия, миалгия, бурсит, тендинит, фасцит, ишиас, люмбаго, тіс аурулары, жарақаттан кейінгі ауырулар, операциядан кейінгі ауырулар). 

Қолдану тәсілі және дозалары

Таблеткаларды тамақтану кезінде сумен ішіп қабылдау керек.

МЕЛБЕК® тек ересектерге немесе 18 жастан асқан жасөспірімдерге тағайындалады. 

Остеоартроз: тәулігіне 7,5 мг, қажет болса дозаны 15 мг дейін жоғарылатуға болады.

Ревматоидты артрит: тәулігіне 15 мг, емдік әсеріне қарай тәуліктік дозаны 7,5 мг дейін төмендетуге болады.

Шорбуынданатын спондилит: тәулігіне 15мг. 

Шығу тегі әр түрлі ауыру синдромдарында препарат қабылдауды тәулігіне 7,5 мг бастаған жөн, қажеттілігіне қарай 15 мг дозаға ұлғайтуға болады.

Ең жоғары тәуліктік доза 15 мг аспауы тиіс.

18 жастан асқан жасөспірімдерге ұсынылатын доза дене салмағының  әр кг-на 0,25 мг құрайды.

Гемодиализдегі бүйректің ауыр жеткіліксіздігі бар емделушілер үшін доза тәулігіне 7,5 мг аспауы тиіс.

Емнің ұзақтығын емдеуші дәрігер әр адамға жеке тағайындайды. 

Жағымсыз әсерлері

- диспепсия, кекіру, жүрек айнуы, құсу,  іштің ауыруы,  іш қатуы,  диарея,  метеоризм, эзофагит, стоматит, гастрит

- асқазан-ішек жолының эрозиялы-ойық жаралы зақымдануы, жасырын 

 немесе не айқын асқазан-ішектік қан кетулер, колит

- трансаминазалар белсенділігінің, билирубин деңгейінің және басқа да бауыр қызметі көрсеткіштерінің өтпелі өзгеруі, гепатит  

- анемия, лейкоцитарлық формулалардың өзгерістері, лейкопения және  тромбоцитопения, миелодепрессивтік әрекет

- бронхиальді өткізгіштіктің жедел бұзылуы, бронхиальді демікпе (бейімі бар емделушілерде)

- бас ауруы, бас айналуы, құлақ шуылдауы, көз қарауытуы, ұйқышылдық,  сананың шатасуы, бағдардан жаңылу,  көңіл-күйдің өзгеруі 

- ісіну, қан қысымының көтерілуі, жүрек қағуы, қанның бетке "тебуі" 

- бүйрек қызметі көрсеткіштерінің өзгеруі (қан сарысуындағы креатинин  және/ немесе мочевинаның жоғарылауы), жедел бүйрек  жеткіліксіздігі, нефрит

- қышыну, тері бөртпесі, есекжем, фотосенсибилизация, буллезді   бөртпелер, мультиформалы эритема, Стивенс-Джонсон синдромы, уытты   эпидермальді некролиз, ангионевротикалық ісіну, асқын сезімталдық    реакциясының жедел түрі (оның ішінде анафилактикалық және   анафилактоидтық), коньюктивит, көрудің нашарлауы (соның ішінде көрудің айқын болмауы).

Қолдануға болмайтын жағдайлар

- мелоксикамға немесе препараттың кез келген компонентіне жоғары сезімталдық

- сыртартқысында асетилсалицил қышқылын немесе басқа  да ҚҚСП қабылдаудан туындаған бронх демікпесі,  мұрынның шырышты қабатының полипозы, конъюнктивит,   ангионевротикалық ісіну немесе тері бөртпелері болуы

-  асқазан мен он екі елі ішек ойық жарасының өршу кезеңі

- асқазан-ішектен қан кету, цереброваскулярлы қан кетулер немесе басқа да геморрагиялық аурулар

- өршу фазасындағы ішектің қабыну аурулары, Крон ауруы, спецификалық емес ойық жаралы колит

- аорто-коронарлық шунттаудан кейінгі ауыру синдромы

- айқын жүрек жеткіліксіздігі  

- бауыр және бүйректің ауыр жеткіліксіздігі 

- балалар және 18 жасқа дейінгі жасөспірімдер

- жүктілік және лактация кезеңі

Дәрілермен өзара әрекеттесуі

Мелоксикамды салицилаттар және басқа қабынуға қарсы стероидті емес препараттармен бір мезгілге тағайындағанда  асқазан-ішек жолдарының эрозивті-ойық жаралы зақымдануы мен асқазан-ішектен қан кету қаупі артады. 

Мелоксикамды антикоагулянттармен, тиклопидинмен, гепаринмен, тромболитиктермен қоса қолданғанда қан кету қаупі артады. Мелоксикамды құрамында литий бар препараттармен қоса қолданғанда, қандағы литий концентрациясы жоғарылайды.

Мелоксикамды метотрексатпен бірге тағайындағанда панцитопения туындау қаупі артады. 

Мелоксикамды диуретиктермен бір мезгілге тағайындағанда  организмде сусыздану белгілері бар науқастарда бүйректің жедел жеткіліксіздігінің дамуына әкелуі мүмкін. Су жетіспеушілігін толықтырып, бүйрек қызметін бақылау керек

Мелоксикам β-адренобөгегіштер, АПФ-тежегіштері, вазодилататорлар және диуретиктердің антигипертензивті әсерін төмендетеді.

Холестирамин асқазан-ішек жолдарында мелоксикамның сіңуін бұза отырып, байланыстырады 

Мелоксикам бүйректе синтезделетін простагландиндерге әсер ететіндіктен циклоспоринмен бір мезгілде қолданғанда  нефроуттылықтың  күшеюіне алып келуі мүмкін

ҚҚСП басқаларымен бір мезгілде қолдану асқазан-ішек жолдарының эрозиялы-ойық жаралы зақымдану қатерін ұлғайтуы мүмкін.

Диабетке қарсы ауыз арқылы қабылданатын дәрілермен дәрілік өзара әрекеттесу мүмкіндігі жоққа шығарылмайды.

ҚҚСП және ангиотензин II рецепторлары антогонистерін (сондай-ақ АӨФ тежегіштерін де) бірге қолдану гломерулярлық сүзуді төмендету әсерін күшейтеді. Бүйрек қызметі бұзылуы бар емделушілерде бұл бүйректің жедел жеткіліксіздігі дамуына алып келуі мүмкін.

Препарат  жатырішілік контрацептивтердің тиімділігін төмендетуі мүмкін.

Айрықша нұсқаулар

Асқазан-ішек жолдары жоғарғы бөліктерінің сырқаттары бар немесе антикоагулянттармен емделетін егде жастағы науқастарға сақтықпен тағайындалады. 

Асқазан-ішек жолдарында эрозиялы-ойық жара зақымдануы және асқазан-ішек қан кетулері туындаса,  препаратты тоқтату керек. 

Бүйрек қан айналымы төмендеген және АҚК (айналымдағы қан көлемі) азайған емделушілерде препаратты тоқтатқанда қалыпты жағдайға келетін клиникалық айқын бүйрек жеткіліксіздігіне алып келуі мүмкін. Мұндай асқынуларға көбінесе сусызданғандық көріністері бар, жүрек қызметінің іркілісті жеткіліксіздігі, бауыр циррозы, нефротикалық синдромы, диуретиктерді қабылдайтын бүйрек аурулары бар және ауқымды хирургиялық операциялардан кейінгі гиповолемиялы емделушілерде жиі ұшырайды. Осы санаттағы емделушілерде емнің басында тәуліктік диурез бен бүйрек қызметін бақылау керек. Сирек жағдайларда препарат интерстициальді нефрит, гломерулонефрит, бүйректің медуллярлық некрозы, нефротикалық синдромының дамуын туындатуы мүмкін.  Бүйрек жеткіліксіздігі бар гемодиализдегі науқастарға мелоксикамның дозасы 7,5 мг аспауы тиіс. Бүйрек  қызметінің  мардымсыз және орташа дәрежелі төмендеуінде (креатинин клиренсі 25 мл/мин  жоғары) дозаны түзету талап етілмейді.

Басқа да ҚҚСП қолданғандағы сияқты трансаминазалар белсенділігі жоғарылауы және бауыр қызметінің басқа да көрсеткіштері  жоғарылағаны байқалуы мүмкін, бұл өзгерістер аз ғана, әрі қайтымды сипатта болады. Егер бұл көрсеткіштердің тұрақты және айтарлықтай артуы байқалса, препаратты қабылдауды тоқтату керек.  

Препарат сыртартқысында ацетилсалицил қышқылы немесе басқа да ҚҚСП тағайындағаннан кейін бронхиальді демікпе, мұрын шырышты қабығының полипі, ангионевротикалық ісіну, есекжем симптомдары байқалған емделушілерге тағайындау ұсынылмайды. 

ҚҚСП пайдалану кезінде эксфолиативті дерматит, Стивенс-Джонсон синдромы, уытты эпидермальді некролиз сияқты маңызды тері реакциялары дамығаны туралы сирек мәлімдемелер бар. Аталған жағымсыз реакциялар емнің бірінші айында байқалады, бұл белгілер пайда болған жағдайда препарат қабылдауды дереу тоқтату керек. 

Әлсіреген және қалжыраған науқастар жағымсыз әсерлерді ауырлау өткеруі мүмкін, мұндай науқастарға мұқият бақылау керек. Басқа да ҚҚСП-дағы сияқты.  

ЦОГ немесе простагландин синтезін тежейтін басқа да кез келген препараттар сияқты мелоксикамды пайдалану ұрықтануға қабілетті бұзуы мүмкін, сондықтан бала көтеру ниеті бар әйелдерде қолдану ұсынылмайды. Осыған байланысты ұрықтану қабілеті бұзылған немесе осы бұзылулар бойынша зерттеу өтіп жүрген әйелдерде препаратты тоқтату тиімділігін назарда ұстаған дұрыс. Туа біткен галактоза көтере алмаушылығы, Lapp-лактазды жеткіліксіздігі бар немесе глюкозо-галактозды мальабсорбция синдромымен зардап шегуші емделушілерге бұл препаратты қабылдауға тыйым салынады.

Дәрілік заттың көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері.

Препараттың зейін қоюға және реакция жылдамдығына әсері жайлы белгілі бір клиникалық зерттеулер өткізілген жоқ. Алайда бас айналу немесе көздің қарауытуы сияқты жағымсыз әсерлері туындаса, көлік жүргізу және жоғары назар шоғырландыруды талап ететін басқа да қызмет түрлерімен айналысудан аулақ болған жөн. 

Артық дозалануы

Симптомдары: жағымсыз әсерлері күшеюі мүмкін, диспепсия, жүрек айну, құсу, іштің ауыруы.

Емі: асқазанды шаю және симптоматикалық ем жүргізу қажет. Арнайы у қайтарғысы жоқ. Мелоксикамның шығарылуын тездету үшін холестираминді пайдалануға болады. Гемодиализ және қарқынды диурез тиімді емес.

Шығарылу түрі және қаптамасы  

Поливинилхлоридті үлбірден және баспалы алюминий фольгадан жасалған пішінді ұяшықты қаптамаға 10 таблеткадан салынған. 

1, 3 пішінді қаптамадан медицинада қолданылуы жөніндегі мемлекеттік және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге және өндіруші-фирма голограммасы бар картон пәшкеге салынған. 

Сақтау шарттары

Құрғақ, жарықтан қорғалған жерде, 25°С-ден аспайтын температурада сақтау керек. 

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

Сақтау мерзімі

4 жыл

Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды.

Дәріханалардан босатылу шарттары

Рецепт арқылы

Өндіруші

«Нобел Алматы Фармацевтикалық Фабрикасы» АҚ

Қазақстан Республикасы,    

Алматы қ., Шевченко к-сі, 162 Е.             

Қазақстан Республикасы аумағында тұтынушылардан өнім (тауар) сапасына қатысты шағымдарды қабылдайтын ұйымның  мекенжайы:  

«Нобел Алматы Фармацевтикалық Фабрикасы» АҚ

Қазақстан Республикасы, Алматы қ., Шевченко к-сі, 162 Е.

Телефон нөмірі: (+7 727) 399-50-50

Факс нөмірі: (+7 727) 399-60-60

Электронды поштасы   nobel@nobel-aff.kz