Кетонал Дуо

жөніндегі нұсқаулық  (Қосымша парақ)

Саудалық атауы

Кетонал® ДУО

Халықаралық патенттелмеген атауы

Кетопрофен 

Дәрілік түрі, дозасы

Модификацияланып босап шығатын капсулалар 150 мг

Фармакотерапиялық тобы

Сүйек-бұлшықет жүйесі. Қабынуға қарсы және ревматизмге қарсы препараттар. Қабынуға қарсы және ревматизмге қарсы стероидты емес препараттар. Пропион қышқылы туындылары. Кетопрофен.

АТХ қоды: М01АЕ03

Қолданылуы

Ересектерде олар ұзақ симптоматикалық еммен шектеледі:

- созылмалы қабыну артриті, ревматоидты артритті қоса алғанда, анкилозды спондилоартрит (немесе Фиссингер-Лерой-Рейтер синдромы, псориатикалық артрит сияқты байланысты синдромдар)

- кейбір ауыр және мүгедек артроздар

Қолдануды бастағанға дейін қажетті мәліметтер тізбесі

Қолдануға болмайтын жағдайлар

• кетопрофенге немесе препараттың кез келген қосымша компонентіне жеке аса жоғары сезімталдық
• кетопрофенді немесе басқа стероидті емес қабынуға қарсы препараттар немесе салицилаттар (мысалы, ацетилсалицил қышқылы) сияқты ұқсас әсер етуші заттарды қабылдаудан туындаған ринит, бронх түйілуі, демікпе, аллергиялық бөртпе немесе аллергиялық реакциялар тарихы бар пациенттерге 
• жүректің ауыр жеткіліксіздігі
• хирургиялық аортокоронарлық шунттау жағдайында операциядан кейінгі ауыруды емдеу үшін
• анамнездегі созылмалы диспепсия
• белсенді түрдегі пептикалық ойық жарасы немесе асқазан-ішек қан кетуінің кез келген тарихы, ойық жараның пайда болуы немесе тесілуі 
• қан кетулер (асқазан-ішектен, церебро-васкулярлық немесе басқа да белсенді қан кетулер)
• қан кетуге бейімділік, геморрагиялық диатез
• бауыр немесе бүйрек функциясының айқын бұзылулары
• қан тарапынан бұзылулар (лейкопения, тромбоцитопения, гемокоагуляцияның бұзылулары)
• тұқым қуалайтын галактозаны көтере алмаушылығы, Lapp (ЛАПП)-лактаза ферментінің тапшылығы, глюкоза-галактоза мальабсорбция
• 18 жасқа дейінгі балалар мен жасөспірімдер
• III триместрдегі жүктілік және лактация кезеңі
• ауыр артериялық гипертензия

Қолданған кездегі қажетті сақтандыру шаралары

Кетопрофенді басқа да стероидті емес қабынуға қарсы препараттармен, оның ішінде ЦОГ-2 селективті тежегіштерімен қоса, бір мезгілде қабылдауға болмайды.

Қабынуға қарсы стероидты емес препараттар, Кетонал® ДУО қоса алғандағы, асқазан-ішек жолдары шырышты қабығына агрессивті әсер етеді және бұл препараттарды ұзақ уақыт, бақылаусыз қолдану асқазан ойық жарасы дамуына алып келуі мүмкін.

Бронх демікпесі, созылмалы ринит, созылмалы синусит және/немесе мұрын полипозы бар емделушілерде, басқа пациенттерде аспиринді және/немесе стероид емес қабынуға қарсы препараттарды қабылдағанда аллергиялық көріністердің даму қаупі жоғары. Кетонал® ДУО қолдануы астма ұстамасына немесе бронхоспазмға әкелуі мүмкін, әсіресе аспиринге немесе ҚҚСП аллергиясы бар пациенттерде.

Егде жастағы пациенттер

Кетопрофенді анамнезінде асқазан-ішек аурулары бар егде жастағы пациенттерге ерекше сақтықпен тағайындалу керек. Қан кету мен тесілу алдын ала симптомдарсыз кенеттен басталуы мүмкін. Сондай-ақ препаратты гемостаздың бұзылуы, гемофилия, Виллебранд ауруы, ауыр тромбоцитопения, бүйрек немесе бауыр жеткіліксіздігі бар пациенттерде, сондай-ақ антикоагулянттарды (кумарин және гепарин туындыларын, бәрінен бұрын молекулярлық салмағы төмен гепариндер) қабылдайтын пациенттерде қолдану ерекше назар аударуды талап етеді.

Асқазан-ішек жолы аурулары 

Ойық жараның немесе қан кетудің пайда болу қаупін арттыруы мүмкін дәрілерді қабылдайтын пациенттерде де сақ болу керек, мысалы, пероральді енгізу кортикостероидтары, антикоагулянттар (мысалы, варфарин), серотонинді кері қармаудың селективті тежегіштері немесе антиагрегантты дәрілер (оның ішінде ацетилсалицил қышқылы). Стероиді емес қабынуға қарсы препараттар дозаларының жоғарылауымен асқазан-ішек қан кетулері, ойық жараның пайда болуы немесе тесілу қатері жоғарылайды. Мұндай жағдайларда асқазан-ішек жолдарына протективті әсер ететін препараттармен біріктірілген емді (мысалы, мизопростол немесе протонды помпа тежегіштері) қарастырған жөн.

Пациенттер, әсіресе, егде жастағы адамдар кез келген абдоминальді білінулерді емдеуші дәрігерге хабарлауы тиіс.

Асқазан-ішек қан кетулері немесе асқазан-ішек жолдарының ойық жарасы туындаған жағдайда емді шұғыл тоқтату керек.

Кетопрофенді қолданудың асқазан-ішек уыттылығының даму қаупі жоғары, басқа СҚҚП қолдану кезіндегі, әсіресе жоғары дозаларда қолданылуымен салыстырылатын байланысын куәландыратын эпидемиологиялық деректер бар.

Егер кетопрофен қабылдайтын емделушілерде асқазан-ішектен қан кету немесе ойық жаралы аурулар пайда болса, емдеуді тоқтату керек. Асқазан-ішек жолдарының аурулары (мысалы, ойық жаралы колит, Крон ауруы) бар емделушілерге СҚҚП сақтықпен қолданылуы керек, себебі бұл аурулар нашарлауы мүмкін.

Жүрек-тамыр және цереброваскулярлық аурулар

Препаратты егде жастағы адамдарға сақтықпен тағайындау керек. Кетонал® ДУО организмде сұйықтық іркілуімен бірге жүретін гипертониямен және жүрек ауруларымен ауыратын пациенттерге сақтықпен тағайындалу керек. 

Натрий мен сұйықтықты ұстап қалу ісіну, артериялық гипертензия және жүрек жеткіліксіздігінің даму қаупін арттырады. Бұл емделушілерге гипертензия немесе жүрек жеткіліксіздігі жағдайында емнің басынан бастап мұқият бақылау қажет. Дәрілердің гипертензияға қарсы әсерінің төмендеуі мүмкін. Қан қысымын бақылау ұсынылады, әсіресе жүрек-тамыр аурулары бар пациенттерде.

Бақыланбайтын артериялық гипертензиясы, жедел және ауыр жүректің созылмалы  жеткіліксіздігі, жүректің ишемиялық ауруы, шеткері артерия ауру және/немесе цереброваскулярлы аурулармен ауыратын пациенттерге кетопрофенмен ем абайлап жүргізілуі тиіс. Жүрек-қан тамырлары ауруларының қауіп факторлары бар емделушілерде (мысалы, артериялық гипертензия, гиперлипидемия, қант диабеті немесе темекі шегу) ұзақ мерзімді дәрілік терапияны бастамас бұрын пайда/қауіп арақатынасын мұқият бағалау үшін мұндай талдау қажет. Кейбір стероидті емес қабынуға қарсы препараттарды қабылдау артериялық тромбоздар (миокард инфаркті, инсульт) қатері дамуына байланысты болуы мүмкін. Кетопрофен үшін бұл қатерді жоққа шығаратын деректер жеткіліксіз.

Бүйрек жеткіліксіздігі бар пациенттер

Емнің басында жүрек жеткіліксіздігі, цирроз және нефропатия бар пациенттерде, диуретиктер қабылдайтын пациенттерде, созылмалы бүйрек жеткіліксіздігі бар, әсіресе егде жастағы пациенттерде бүйрек функциясына мұқият мониторинг жасалуы керек.  Мұндай пациенттерде кетопрофенді қабылдау простагландиннің тежелуі нәтижесінде бүйрек қан ағыны төмендеуін туындатып, бүйректің декомпенсациясына алып келуі мүмкін.

Қабынуға қарсы стероидты емес препараттармен, оның ішінде Кетонал® ДУО емінің ұзақ курсын алу гематологиялық көрсеткіштерді, бауыр мен бүйрек функциясы көрсеткіштеріне мониторинг жүргізуді, әсіресе егде жастағыларда талап етеді. 

Егер кетопрофенмен емдеу кезінде көру бұзылулары байқалса, емдеуді тоқтату керек.

Радикальді хирургиялық араласулар алдында кетопрофенмен емді тоқтату керек. 

Препаратты егде жастағы адамдарға сақтықпен тағайындаған дұрыс.

Бауыры зақымданған пациенттерде диуретиктерді қабылдайды, гиповолемия дамыған ірі хирургиялық араласулардан кейін және әсіресе егде жастағы емделушілерде диурезді және бүйректің функционалдық жағдайын мұқият бақылау қажет. Бұл пациенттерде кетопрофенді қолдану простагландиннің тежелуінен болатын бүйректік қан ағымының төмендеуіне және бүйрек функциясының бұзылуына әкелуі мүмкін.

Тері реакциялары

Эксфолиативтік дерматитті, Стивенс-Джонсон синдромын, Лайелл синдромын және ҚҚСП қолданумен байланысты уытты эпидермалдық некролизді қоса алғанда, ауыр тері реакцияларының (олардың кейбіреулері өліммен аяқталатын) дамуы туралы өте сирек хабарланған.

Бұл жағдайлардың дамуының ең үлкен қаупі емдеудің басталуына келеді, көп жағдайда олар емдеудің бірінші айында дамиды. Кетопрофенді қолдануды тері бөртпесі, шырышты қабықтардың ойық жаралануы немесе аса жоғары сезімталдықтың кез келген басқа белгілері алғаш пайда болған кезде тоқтату керек.

Гиперкалиемия

Гиперкалиемия дамуы мүмкін, әсіресе қант диабеті, бүйрек жеткіліксіздігі бар пациенттерде және/немесе калий сақтайтын препараттармен бірге қолданғанда. Мұндай пациенттерде калий деңгейін мұқият бақылау керек.

Фотосезімталдық немесе фотоуыттылық реакцияларының анамнезі бар пациенттер мұқият бақылануы тиіс.

Жасырын инфекциялар симптомдарын жасыру 

Кетонал® ДУО, тиісті емнің басталуын кешіктіретін және осымен  аурудың ағымын қиындататын, жұқпалы аурудың белгілерін жасыруы мүмкін. Бұл бактериялық ауруханадан тыс пневмонияда және желшешектің бактериялық асқынуларында байқалды. Дене температурасының жоғарылауы кезінде немесе инфекция кезінде ауырсынуды жеңілдету үшін Кетонал® ДУО қолдану кезінде инфекциялық аурудың мониторингін жүргізу ұсынылады. Медициналық мекемеден тыс емдеу жағдайында, егер симптомдар сақталса немесе күшейсе, пациент дәрігерге қаралуы тиіс.

Кетонал® ДУО құрамында 10 мг натрий кроскармеллозасы бар және «натрийден бос» деп саналады.

Басқа дәрілік препараттармен өзара әрекеттесуі

Гиперкалиемиямен байланысты қауіп

Кейбір дәрілік препараттар немесе емдік клаcстар гиперкалиемияның дамуына ықпал етуі мүмкін: калий тұздары, калий сақтайтын диуретиктер, ангиотензин түрлендіретін фермент (АТФ) ингибиторлары, ангиотензин II антагонистері, стероидті емес қабынуға қарсы препараттар, гепариндер (төмен молекулалы немесе фракцияланбаған), циклоспорин немесе такролимус, триметоприм сияқты иммуносупрессанттар.

Осы препараттардың біріктірілімі гиперкалиемия қаупін арттырады. Бұл қауіп әсіресе калий сақтайтын диуретиктерді қолданғанда, әсіресе бір-бірімен немесе калий тұздарымен үйлескенде зор, ал мысалы, АТФ және ҚҚСП тежегішінің біріктірілімі ұсынылған сақтық шараларын сақтаған кезде аз қауіп тудырады.

Гиперкалиемиялық препараттарға тән қауіптер мен шектеулер деңгейін білу үшін әр затқа тән өзара әрекеттесуге жүгіну керек.

Алайда, триметоприм сияқты кейбір заттар бұл қауіпке қатысты айрықша өзара әрекеттесудің мәні болып табылмайды. Сонымен де, олар жоғарыда аталған сияқты басқа препараттармен бірге триггер факторлары ретінде әрекет ете алады.

Препараттардың ұсынылмайтын біріктірілімдері:

Басқа ҚҚСП (оның ішінде жоғары дозадағы аспирин)

Ойық жара және асқазан-ішектен қан кету қаупінің жоғарылауы  (қосымша синергизм).

Ацетилсалицил қышқылына келетін болсақ, бұл қабынуға қарсы дозалар (дозасына≥ 1 г және/немесе күніне ≥ 3 г) және анальгетиктер немесе қызу басатын дозалар (дозасына≥ 500 мг және/немесе күніне <3 г) туралы айтылады.

Антикоагулянттар: К дәруменінің антагонистері (варфарин), тромбин тежегіштері (дабигатран), Ха факторының тікелей тежегіштері  (апиксабан, ривароксабан, эдоксабан)

Асқазан-ішектен қан кету және ойық жаралардың түзілу қаупінің жоғарылауына байланысты антикоагулянттары немесе кортикостероидтары бар Кетонал® ДУО қабылдайтын пациенттер тұрақты мониторлануды қажет етеді.

Антикоагулянттар (гепарин және варфарин), серотонинді қайта қармаудың селективті тежегіштері және тромбоциттер агрегациясының тежегіштері (яғни тиклопидин, клопидогрель) қан кетудің пайда болу қаупін арттырады. 

Литий

Литий мен кетопрофенді бір мезгілде қолдану литийдің бүйрек экскрециясының төмендеуіне және кейіннен қан сарысуындағы литий деңгейінің уытты деңгейге дейін жоғарылауына әкелуі мүмкін. Қандағы литий концентрациясын мұқият бақылап, ҚҚСП емдеу кезінде және одан кейін литий препараттарының дозасын уақтылы түзету керек.

Метотрексат аптасына 20 мг астам дозаларда 

Метотрексаттың гематологиялық уыттылығы қаупі, әсіресе оны жоғары дозаларда (аптасына 20 мг-ден астам) қолдану кезінде артады, бұл метотрексаттың плазма ақуыздарымен қосылыстардан ығысуына және метотрексаттың бүйрек клиренсінің азаюына байланысты болуы мүмкін.

Кетопрофенмен емдеудің аяқталуы немесе басталуы мен метотрексатты қабылдау арасында кемінде 12 сағат өтуі тиіс.

Пеметрексед (бүйрек функциясы төмен және орташа пациенттер, креатинин клиренсі 45 мл/мин бастап 80 мл/мин дейін)

Пеметрекседтің уыттылығының жоғарылау қаупі (ҚҚСП әсерінен пеметрекседтің бүйрек клиренсінің төмендеуі).

Сақтықты қажет ететін біріктірілімдер: 

АТФ тежегіштері және ангиотензин II рецепторларының антагонистері

Кетопрофенді АТФ тежегіштерімен, ангиотензин II рецепторларының антагонистерімен және бүйрек функциясы бұзылған пациенттерде (мысалы, сусызданған пациенттерде немесе егде пациенттерде) циклооксигеназа-2 тежегіштерімен бір мезгілде қолдану бүйрек функциясының одан әрі нашарлауына, соның ішінде бүйректің жедел жеткіліксіздігінің дамуына әкелуі мүмкін. Гипотензивті әсердің төмендеуі мүмкін, сондықтан жеткілікті ылғалдандыру қажет.

Диуретиктер

Диуретиктер қабылдайтын пациенттерде, әсіресе дегидратациясы (сусыздануы) бар пациенттерде простагландиннің тежелуі салдарынан бүйрек арқылы қан ағымының төмендеуіне байланысты бүйрек жеткіліксіздігінің жоғары қаупі бар. Мұндай пациенттерге емдеу басталғанға дейін бүйрек функциясын түзету үшін екі-үш дәрілік затты бір мезгілде қолданар алдында регидратация жүргізу керек.

Метотрексат аптасына 20 мг кем дозаларда

Кетопрофен мен метотрексатты бір мезгілде қолданудың алғашқы апталары ішінде аптасына бір рет толық қан талдауын жүргізу қажет. Егде жастағы пациенттерде немесе пациенттерде бүйрек функциясының бұзылуының қандай да бір белгілері пайда болған кезде жалпы қан талдауын жиі жүргізу талап етіледі.

Пеметрексед (бүйрек функциясы қалыпты пациенттер)

Пеметрекседтің уыттылығының жоғарылау қаупі (ҚҚСП әсерінен пеметрекседтің бүйрек клиренсінің төмендеуі).

Циклоспорин және такролимус

Нефроуыттылық жанама әсерлердің жоғарылау қаупі, әсіресе егде жастағы адамдарда.

Тенофовир, дизопроксил

Тенофовирдің нефроуыттылығының жоғарылау қаупі, әсіресе қабынуға қарсы дәрінің жоғары дозаларында немесе бүйрек жеткіліксіздігінің қауіп факторлары болған кезде.

Жүрек гликозидтері

ҚҚСП жүрек-тамыр жеткіліксіздігін күшейтіп, гломерулярлық сүзу жылдамдығын төмендетіп, қан плазмасындағы гликозидтер деңгейін жоғарылатуы мүмкін.

Ескеру қажет біріктірілімдер

Агрегацияға қарсы дозалардағы ацетилсалицил қышқылы (1 және одан да көп дозаларда тәулігіне 50 мг-ден 375 мг-ға дейін)

Ойық жара және асқазан-ішектен қан кету қаупінің жоғарылауы

Кортикостероидтар

Ойық жараның пайда болу және асқазан-ішектен қан кету қаупінің жоғарылауы.  

Антиагреганттар

Асқазан-ішек қан кетудің даму қаупінің жоғарылауы.

Серотонинді қайта қармаудың селективті тежегіштері  

Асқазан-ішек қан кетудің даму қаупінің жоғарылауы.

Фракцияланбаған гепариндер, төмен молекулалы гепариндер (профилактикалық дозалар)

Қан кетудің даму қаупінің жоғарылауы.

Деферасирокс

Ойық жара және асқазан-ішектен қан кету қаупінің жоғарылауы.

Бета-адреноблокаторлар (эсмололдан басқа)

Гипертензияға қарсы әсердің төмендеуі (ҚҚСП вазодилатациялайтын простагландиндерді тежеу және сұйықтықтың фенилбутазонмен іркілуі).

Пентоксифиллин

Кетопрофенмен бір мезгілде қолдану қан кетудің пайда болу қаупін арттыруы мүмкін. Жиі клиникалық мониторинг және қан кету уақытын жиі бақылау қажет.

Басқа гиперкалиемиялық агенттер

Ықтимал өлімге әкелетін гиперкалиемия қаупі.

Никорандил

Никорандил және ҚҚСП қабылдайтын пациенттерде асқазан-ішек жолының ойық жарасының пайда болуы, перфорация және қан кету сияқты елеулі асқынулардың жоғары қаупі бар.

Хинолонды антибиотиктер

ҚҚСП және хинолондарды қабылдайтын пациенттерде құрысулардың даму қаупі жоғары болуы мүмкін.

Мифепристон

ҚҚСП мифепристонның тиімділігін төмендетуі мүмкін. ҚҚСП мифепристонды қолданғаннан кейін 8-12 күн ішінде қабылданбауы тиіс. 

Зидовудин

ҚҚСП-ны зидовудинмен бір мезгілде қолданғанда гематологиялық уыттылық қаупі жоғары. Зидовудин мен ибупрофенді бір мезгілде қабылдайтын АИТВ және гемофилиясы бар пациенттерде гемартроздар мен гематомалардың пайда болу қаупі артады.

Дигоксин

Кетопрофен мен дигоксин арасындағы фармакокинетикалық өзара әрекеттесу байқалған жоқ. Алайда, әсіресе бүйрек жеткіліксіздігі бар пациенттерде сақ болу керек, өйткені ҚҚСП бүйрек қызметін бұзып, жүрек гликозидтерінің бүйрек клиренсін төмендетуі мүмкін.

Арнайы ескертулер

Жүктілік 

Кетонал® ДУО препаратын жүктіліктің үшінші триместрінде қолдануға болмайды. Кетонал® ДУО препараты, егер анаға және/немесе балаға төнетін қаупінен күтілетін емдік әсері пайдасының асып түсуі күтілетін жағдайда ғана жүктіліктің бірінші-екінші триместрінде тағайындалуы мүмкін.

Жүктіліктің бірінші-екінші триместрінде осы препаратты ұзақ уақыт қолдану ұсынылмайды

Препаратты бірінші триместрде қолданумен байланысты қауіптер

Эпидемиологиялық зерттеулердің деректері жүктіліктің ерте кезеңінде простагландиндер синтезінің тежегішімен емдеуден кейін түсік тастау, жүрек ақауы және гастрошизис қаупінің жоғарылағанын көрсетеді. Жүрек-қан тамырлары ақауларының абсолютті қаупі жалпы халық арасында 1%-дан ҚҚСП-ке ұшыраған адамдар арасында шамамен 1,5%-ға дейін өсті. Тәуекел дозаға және емдеу ұзақтығына байланысты артады. 

Препаратты екінші триместрде қолданумен байланысты қауіптер

Аменореяның 12-ші аптасынан бастап туғанға дейін простагландиндердің синтезін тежейтін барлық ҚҚСП ұрықта бүйрек функциясының бұзылуын тудыруы мүмкін:

- жатырда 12 аптадан кейін байқалады аменорея (ұрық диурезінің басталуы): олигоамниос (көбінесе емдеуді тоқтатқан кезде қайтымды) немесе тіпті анамниос, әсіресе ұзақ әсер еткенде.

- туылған кезде бүйрек жеткіліксіздігі (қайтымды немесе қайтымсыз) сақталуы мүмкін, әсіресе кеш және ұзақ әсер еткенде (ауыр кешіктірілген гиперкалиемия қаупі бар).

Препаратты үшінші триместрде қолданумен байланысты қауіптер

24-ші аптадан кейін ҚҚСП аменореялары ұрықты жүрек-өкпе уыттылығына (артериялық түтіктің мерзімінен бұрын жабылуы және өкпе гипертензиясы) немесе тіпті жатырдағы ұрықтың өліміне әкелуі мүмкін. 

Артериалды түтіктің тарылуы 6-шы айдың басында (аменореяның 24-ші аптасынан кейін) пайда болуы мүмкін және ұрықтың немесе жаңа туған нәрестенің тікелей жүрек жеткіліксіздігіне немесе тіпті ұрықтың өліміне әкелуі мүмкін. Бұл тәуекел әсіресе маңызды, өйткені қабылдау мерзімге жақын (аз қайтымдылық). Бұл әсер тіпті нүктелік қабылдау үшін де бар.

Жүктіліктің соңында ана мен жаңа туған нәрестеде қауіптер

- антиагрегантты әсерге байланысты қан кету уақытының ұлғаюы препараттың өте төмен дозаларын енгізгеннен кейін де туындауы мүмкін;

- жатырдың жиырылуын тежеуі, мерзімнің кешеуілдеуіне немесе ұзақ босануға әкеледі. 

Сақтық шаралары:

Төтенше қажеттіліктен басқа, бұл препаратты жүктілікті жоспарлаған әйелге немесе жүктіліктің алғашқы 5 айында (аменореяның алғашқы 24 аптасында) тағайындауға болмайды. Егер бұл препарат жүктілікті жоспарлаған әйелге немесе 6 айға дейінгі жүкті әйелге тағайындалса, доза мүмкіндігінше төмен, ал емдеу ұзақтығы мүмкіндігінше қысқа болуы керек. Ұзақ қабылдау өте ұсынылмайды.

6-шы айдың басынан бастап (аменореяның 24-ші аптасынан кейін): бұл препаратты кез-келген қабылдау, тіпті минималды доза да қарсы. Абайсызда қабылдаған жағдайда әсер ету мерзіміне байланысты жүрек пен бүйрекке, шаранаға және/немесе жаңа туған нәрестелерге мониторинг жүргізу қажет. Бұл бақылаудың ұзақтығы молекуланы жоюдың жартылай шығарылу кезеңіне сәйкес келеді.

Емшек емізу

Кетопрофеннің емшек сүтіне енуі туралы деректер жоқ, сондықтан лактация кезінде Кетонал® ДУО қолдануға болмайды.

Фертильділік

Кетопрофенді қолдану әйелдердің репродуктивті функциясына әсер етуі мүмкін, сондықтан оны жүктілікті жоспарлаған әйелдерде қолдану ұсынылмайды. Бедеуліктің себептерін анықтау үшін жүкті болудан немесе тексеріліп-қаралудан қиналатын  әйелдерге кетопрофенді қолдануды тоқтату керек.

Препараттың көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері

Бас айналу, кеңістіктегі бағдарсыздық, ұйқышылдық, жинақтап көре алмау немесе құрысулар туындаған жағдайда көлік жүргізуге және қауіптілігі зор механизмдерді басқаруға болмайды.

Қолдану жөніндегі нұсқаулар

Дозалау режимі 

Стандартты доза күніне бір рет Кетонал® ДУО капсуласын (150 мг) құрайды. Ең жоғары тәуліктік доза 200 мг құрайды.

Асқазан-ішек жолдары тарапынан жағымсыз әсерлер даму қатерін азайту үшін антацидті препараттар қабылдау ұсынылады (асқазан сөлі секрециясын азайтатын дәрілік заттар).

Балалар

Препаратты 18 жасқа дейінгі балалар мен жасөспірімдерге қолдануға болмайды.

Бауыр жеткіліксіздігі бар пациенттер

Орташа дәрежедегі бауыр жеткіліксіздігі кезінде пациенттер кетопрофеннің ең аз тәуліктік дозасын қабылдауы тиіс, өйткені ол тіпті қажетті емдік әсер алу үшін жеткілікті. 

Бүйрек жеткіліксіздігі бар пациенттер

Ауыр бүйрек жеткіліксіздігі бар пациенттерге препаратты қолдануға болмайды, КК=30-50 мл/мин және гипоальбуминемия кезінде кетопрофеннің дозасын сәйкесінше 50 мг дейін төмендету керек.

Егде жастағы пациенттер

Егде пациенттер ауыр жағымсыз әсерлері дамуының қаупі жоғары топта болады. Егер қабынуға қарсы стероидты емес препараттармен (ҚҚСП) емдеу қажет болса, ең төмен дозаларын пайдалану керек, ал пациент ҚҚСП қабылдайтын ем басталғаннан кейін әрбір төрт апта сайын асқазан-ішектен қан кетуі назарда ұсталатын ұдайы бақылауда болуы тиіс.

Енгізу әдісі мен жолы

Кетонал® ДУО капсулаларын тамақтану кезінде немесе одан кейін толық стакан сумен жұту керек, сондай-ақ сүтпен ішсе де болады.

Емдеу ұзақтығы

Емдеу курсының ұзақтығын емдеуші дәрігер анықтайды

Симптомдарды жеңілдету үшін ең төмен тиімді дозаны қысқа уақыт ішінде қолдану керек.

Артық дозаланған жағдайда қабылдануы тиіс шаралар

Артық дозалану жағдайлары кетопрофеннің 2,5 г дейінгі дозаларында байқалған.

Симптомдары: ересектерде бас ауруы, бас айналу, ұйқышылдық, сылбырлық, жүрек айну, құсу, диарея және іштің ауыруы немесе эпигастрия. Ауыр улану жағдайында кезінде гипотензия, бронх түйілу және асқазан-ішектен қан кету сияқты жағымсыз әсерлер байқалады. 

Емі: арнайы антидот жоқ. Пациентті дереу мамандандырылған ауруханаға ауыстыру керек, онда сусыздануды орнын толтыру, бүйрек қызметін бақылау және мүмкін ацидозды түзету үшін симптоматикалық емдеу тағайындалады. Бүйрек жеткіліксіздігі пайда болған жағдайда препаратты жою үшін гемодиализді қолдануға болады. Кетопрофеннің сіңуін шектеу үшін асқазанды шаю немесе белсендірілген көмір енгізу қолданылуы мүмкін.

Дәрілік препаратты қолдану тәсілін түсіндіру үшін медицина қызметкеріне консультацияға жүгіну бойынша ұсынымдар

Егер сізде инфекция болса және қызба және ауырсыну сияқты инфекция белгілері сақталса немесе нашарласа, дереу дәрігерге барған жөн.

ДП стандартты қолданған кезде байқалатын жағымсыз реакциялардың сипаттамасы және осы жағдайда қабылдауға тиісті шаралар 

Жағымсыз құбылыстардың жиілігін анықтау келесі критерийлерге сәйкес жүргізіледі: өте жиі (≥ 1/10), жиі (≥ 1/100-ден <1/10-ға дейін), жиі емес (≥ 1/1000-нан <1/100-ге дейін), сирек (≥ 1/10 000-нан <1/1000-ға дейін), өте сирек (<1/10 000), жиілігі белгісіз (қолда бар деректер негізінде бағалау мүмкін емес).

Жиі

- диспепсиялық құбылыстар, жүрек айнуы, құсу, абдоминальді ауыру 

Жиі емес

- бас ауыруы, бас айналуы, ұйқышылдық

- іш қату, диарея, метеоризм, гастрит

- тері бөртпесі, есекжем

- ісіну

- шаршау

Сирек 

- стоматит, асқазан және он екі елі ішектің ойық жарасы, колит

- бронх демікпесінің ұстамасы

- парестезия

- көрудің нашарлауы 

- құлақтағы шуыл

- геморрагиялық анемия 

- гепатит, бауыр функциясының бұзылуына байланысты қан сарысуындағы трансаминазалар мен билирубин деңгейінің жоғарылауы

- дене салмағының артуы

Белгісіз 

- колит пен Крон ауруының өршуі, асқазан-ішектен қан кету, перфорация, панкреатит, мелена, қан құсу

- анафилаксиялық реакциялар (анафилаксиялық шокты қоса алғанда), Квинке ісіну

- есекжем, созылмалы есекжемнің өршуі, фотосенсибилизация, аллопеция, Стивенс-Джонсон синдромын, Лайелл синдромын қоса алғанда, буллезді бөртпе

- бронх түйілуі (әсіресе аспиринге және басқа да ҚҚСП аллергиясы бар адамдарда), ринит

- асептикалық менингит, құрысулар, бас айналу, дәмнің бұзылуы

- сананың шатасуы, көңіл-күйдің бұзылуы

- сұйықтықтың іркілуі. 

Қауіп факторлары бар пациенттерде функционалдық жедел бүйрек жеткіліксіздігі (ТБЖ).

ОПП-ға әкелуі мүмкін бүйректің зақымдануы: интерстициальды нефриттің, жедел тубулярлық некроздың, нефротикалық синдромның және папиллярлық некроздың жекелеген жағдайлары туралы хабарланды.

Бүйрек функциясының бұзылуы.

- агранулоцитоз, тромбоцитопения, медулярлы жеткіліксіздік, лейкопения

- жүрек жеткіліксіздігі

- артериялық гипертензия, вазодилятация, васкулит (оның ішінде лейкоцитокластикалық васкулит)

- гиперкалиемия

Жағымсыз дәрілік реакциялар туындаған кезде медицина қызметкеріне, фармацевтика қызметкеріне немесе дәрілік препараттардың тиімсіздігі туралы хабарламаны қоса, дәрілік препараттарға жағымсыз реакциялар (әсерлер) бойынша ақпараттық деректер базасына тікелей жүгіну қажет   

Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігі Медициналық және фармацевтикалық бақылау комитетінің «Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды сараптау ұлттық орталығы» ШЖҚ РМК

http://www.ndda.kz

Қосымша мәліметтер

Дәрілік препараттың құрамы 

Бір капсуланың құрамында 

белсенді зат (пеллет ядросы) - кетопрофен 150 мг, 

қосымша заттар: микрокристалды целлюлоза, лактоза моногидраты, повидон, натрий кроскармеллозасы, полисорбат 80. 

пеллет қабығы: эудрагит RS 30 D, эудрагит RL 30 D, триэтилцитрат, полисорбат 80, тальк, темірдің сары тотығы (Е 172), сусыз коллоидты кремнийдің қостотығы. 

капсула қақпағының құрамы: индиготин (Е 132), титанның қостотығы (Е 171), желатин.

капсула денесінің құрамы: желатин.

Сыртқы түрінің, иісінің, дәмінің сипаттамасы

Корпусы мөлдір және қақпақшасы көк түсті, қатты желатинді капсулалар. Капсула ішіндегісі – ақ және сары түсті пеллеттер.

Шығарылу түрі және қаптамасы

10 капсуладан ПВХ/TЭ/ПВДХ үлбірден және алюминий фольгадан жасалған пішінді ұяшықты қаптамаға салынған.  

2 пішінді ұяшықты қаптамадан медициналық қолдану жөніндегі қазақ және орыс тіліндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапшаға салынады.

Сақтау мерзімі

2 жыл

Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды. 

Сақтау шарттары

Түпнұсқалық қаптамасында, 25 ºС-ден аспайтын температурада сақтау керек.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

Дәріханалардан босатылу шарттары

Рецептісіз

Өндіруші туралы мәліметтер 

Лек Фармасьютикалс д.д., Словения

Verovskova 57, 1526 Ljubljana, Slovenia

Тел./факс: +386 1 580 2111, +386 1 568 3517

e-mail: info.sandoz@sandoz.com

Тіркеу куәлігінің ұстаушысы

Лек Фармасьютикалс д.д., Словения

Verovskova 57, 1526 Ljubljana, Slovenia

Тел./факс: +386 1 580 2111, +386 1 568 3517

e-mail: info.sandoz@sandoz.com

Қазақстан Республикасы аумағында тұтынушылардан дәрілік заттар сапасы туралы шағымдар (ұсыныстар) қабылдайтын және дәрілік заттың тіркеуден кейінгі қауіпсіздігін қадағалауға жауапты ұйымның атауы, мекенжайы және байланыс деректері (телефон, факс және электронды пошта)  

«Сандоз Фармасьютикалс д.д.» акционерлік қоғамының Қазақстан Республикасындағы өкілдігі 

Мекенжайы: Қазақстан Республикасы, Алматы қ., 050000, Құрманғазы к-сі, 95 

Телефон: +7(727) 258 24 47

e-mail: drugsafety.cis@novartis.com