Нурофен

Дәрілік затты медициналық қолдану

жөніндегі нұсқаулық

БАЛАЛАРҒА АРНАЛҒАН НУРОФЕН®

Саудалық атауы

Балаларға арналған Нурофен®

Халықаралық патенттелмеген атауы

Ибупрофен

Дәрілік түрі

Құлпынай дәмі бар ішуге арналған суспензия, 100 мг/5 мл

Құрамы

5 мл суспензияның құрамында

белсенді зат –100 мг ибупрофен, 

қосымша заттар: полисорбат 80, глицерин, мальтитол шәрбаты, натрий сахаринаты (сахарин), лимон қышқылы моногидраты, натрий цитраты, ксантан шайыры, натрий хлориді, домифен бромиді, құлпынай хош иістендіргіші 500244Е, тазартылған су.

Сипаттамасы  

Құлпынай дәмі мен иісі бар, ақ немесе ақ дерлік түсті шәрбат тәрізді консистенциядағы суспензия.

Фармакотерапиялық тобы 

Сүйек-бұлшықет жүйесі. Қабынуға қарсы және ревматизмге қарсы, стероидты емес препараттар. Пропион қышқылының туындылары. Ибуфропен

ATХ коды  М01АЕ01

Фармакологиялық қасиеттері 

Фармакокинетикасы

Ибупрофен ішке қабылдағаннан кейін тез сіңіріледі және бүкіл организмге таралады. Препарат бүйрек арқылы жылдам әрі толығымен шығарылады. Ибупрофен плазмадағы ең жоғары концентрациясына (Сmax) препаратты ашқарынға қабылдағаннан кейін 45 минуттан (Тmax) соң жетеді. Препаратты тамақпен бірге қабылдағанда плазмадағы ең жоғары концентрациясына 1-2 сағаттан кейін жетеді. Ибупрофеннің жартылай шығарылу кезеңі (Т1/2) 2 сағатқа жуықты құрайды. 

Фармакодинамикасы

Балаларға арналған Нурофен® – қабынуға қарсы стероидты емес препарат (ҚҚСП). Ауырғанды басатын, ыстықты түсіретін және қабынуға қарсы әсер береді. Белсенді заты – ибупрофеннің әсер ету механизміне циклооксигеназа (ЦОГ) ферменттерінің қайтымды тежелу үдерісі түрткі болады, бұл простагландиндер синтезінің төмендеуіне алып келеді.

Бұдан өзге, ибупрофен тромбоциттер агрегациясын қайтымды тежейді.

Ибупрофен пропион қышқылының туындысы болып табылады, препаратты қабылдағаннан кейін 30 минуттан кейін-ақ ауырғанды басатын, ыстықты түсіретін әсер береді және 8 сағатқа дейін әсер етеді.

Қолданылуы

3 айлықтан 12 жасқа дейінгі балаларға ауырғанды басатын және ыстықты түсіретін симптоматикалық дәрі ретінде (ауырлығы әлсіз және орташа дәрежедегі ауыру синдромында) келесі жай-күйлерде:

- жедел респираторлық ауруларда (суық тию, тұмау)

- егуден кейінгі реакцияларды қоса, дене температурасының жоғарылауымен қатар жүретін инфекциялық-қабыну ауруларында

- бас және тіс ауруында

- тамақ ауруында және тіс жарып шыққанда

- созылулар кезіндегі ауыруларда және басқа да ауыру түрлерінде

Қолдану тәсілі және дозалары

Ішке қабылдауға арналған. Тек қана қысқа мерзімдік қолдану үшін. Егер препаратты ұзаққа созылмайтын уақыт аралығында, симптомдарды жоюға қажетті ең аз тиімді дозасында қабылдаса, жағымсыз әсерлердің пайда болу қаупін барынша азайтуға болады. 

Балаларға арналған Нурофен® препаратының тәуліктік дозасы әр 6-8 сағат сайын бөлінген дозалар арқылы дене салмағына 20-30 мг/кг құрайды (қабылдау аралығындағы ең аз уақыт – 4 сағат). Дозалау үшін өлшегіш шприцті пайдаланыңыз.

Балаларға жасына қарай:

3-6 айлық (баланың салмағы 5-тен 7,6 кг дейін): 24 сағат ішінде 3 рет 2,5 мл-ден.

6-12 айлық (баланың салмағы 7,7-ден 9 кг дейін): 24 сағат ішінде 3-4 рет 2,5 мл-ден.

1-3 жас (баланың салмағы 10-нан 16 кг дейін): 24 сағат ішінде 3 рет 5,0 мл-ден.

4-6 жас (баланың салмағы 17-ден 20 кг дейін): 24 сағат ішінде 3 рет 7, 5 мл-ден.

7-9 жас (баланың салмағы 21-ден 30 кг дейін): 24 сағат ішінде 3 рет 10 мл-ден.

10-12 жас (баланың салмағы 31-ден 40 кг дейін): 24 сағат ішінде 3 рет 15 мл-ден.

Егуден кейінгі реакциялар (иммунизациядан кейінгі қызба)

1 жасқа дейінгі балаларға 2,5 мл (бір шприц).1 жастан асқан балаларға, қажет болған жағдайда, 6 сағаттан кейін тағы 2,5 мл (бір шприц).

24 сағат ішінде 5 мл-ден артық қолдануға болмайды!

Емдеу ұзақтығы:

Ыстықты түсіретін дәрі ретінде 3 күннен асырмау керек.

Келесі жастағы балаларда медициналық көмекке жүгіну керек: 

3-6 айлық – баланың жағдайы нашарлағанда (және 24 сағаттан кешіктірмей), егер симптомдар жалғасатын болса; 

6 айдан асқан - баланың жағдайы нашарлағанда (және 3 тәуліктен кешіктірмей), егер симптомдар жалғасатын болса.  

Өлшегіш шприцті пайдалану:

1.     Шприцті құтының аузына тығыз кигізіңіз.

2.     Суспензияны жақсылап шайқаңыз.

3.     Құтыны төңкеріңіз де, суспензияны шприцтің қажетті белгісіне дейін толтырғанша поршеньді төмен қарай баяу тартыңыз.

4.     Құтыны бастапқы қалпына қойыңыз, ұқыпты түрде бұрай отырып, шприцті суырып алыңыз.

5.     Шприцті баланың ауыз қуысына кіргізіп, суспензияны ақырын шығара отырып, поршеньді баяу басыңыз.

Пайдаланып болған соң шприцті жылы сумен жуыңыз және баланың қолы жетпейтін орында кептіріңіз.

Жағымсыз әсерлері

Жағымсыз әсерлері көбінесе дозасына тәуелді болып табылады. Төменде аталған жағымсыз реакциялар ибупрофенді тәулігіне 1200 мг-ден аспайтын дозаларда аз уақыт қабылдаған кезде байқалған. Созылмалы жай-күйлерді емдегенде және ұзақ уақыт қолданған кезде басқа да жағымсыз реакциялар пайда болуы мүмкін.

Жағымсыз реакциялардың пайда болу жиілігіне төмендегі критерийлердің негізінде баға берілді: Өте жиі (≥ 1/10), Жиі ( ≥ 1/100,< 1/10), Жиі емес ( ≥ 1/1000,< 1/100), Сирек ( ≥ 1/10 000,< 1/1000), Өте сирек (<1/10 000), Жиілігі белгісіз (қолда бар деректермен баға беру мүмкін емес).

Жиі емес:

- аллергиялық реакциялар, есекжем, терінің қышынуы, әртүрлі тері бөртпелері

- іштің ауыруы, жүрек айнуы, диспепсия, бас ауыруы

Сирек:

- құсу, метеоризм, диарея, іш қату

Өте сирек:

- ауыр дәрежедегі аса жоғары сезімталдық реакциялары: беттің, тілдің және көмейдің ісінуі, ентігу, тахикардия, артериялық гипотензия (анафилаксия, Квинке ісінуі немесе ауыр шок)

- бронх демікпесі, бронх демікпесінің және бронхтың түйілуінің өршуі 

- пептикалық ойық жара, ойық жараның тесілуі немесе асқазан-ішек жолынан қан кету, мелена, қан құсу (кейде өліммен аяқталатын, әсіресе егде пациенттерде) ойық жаралы стоматит, гастрит

- ойық жаралы колиттің және Крон ауруының өршуі 

- бүйректің жедел жеткіліксіздігі, сарысуда мочевинаның көбеюімен және ісінулермен астасқан папиллонекроз (әсіресе ұзақ қабылдау кезінде)  

- қан түзілуінің бұзылуы (анемия, лейкопения, тромбоцитопения, 

панцитопения, агранулоцитоз). Бірінші симптомдары: қызба, тамақтың ауыруы, ауыз қуысындағы беткейлік ойық жаралар, тұмау тәрізді симптомдар, айқын әлсіздік, түсініксіз қан кету және қанталаудың білінуі  болып табылады. 

- бауыр функциясының бұзылуы 

- көп формалы эритеманы, уытты эпидермалық некролизді, Стивенс-Джонсон синдромын қоса, буллезді реакциялар сияқты тері реакцияларының ауыр түрлері дамуы мүмкін

Осының алдында аутоиммундық бұзылулары болған (жүйелі қызыл жегі, дәнекер тіннің аралас аурулары) пациенттерде ибупрофенмен емдеу кезінде желке бұлшықеттерінің сіресуі, бас ауыруы, жүрек айну, құсу, қызба немесе бағдардың бұзылуы сияқты асептикалық менингит симптомдары (бірен-саран жағдайлар) байқалды. 

ҚҚСП емдеумен байланысты ісінулер, артериялық гипертензия және жүрек жеткіліксіздігінің дамуы туралы хабарланды.

Жағымсыз әсерлер пайда болған жағдайда препаратты қолдануды тоқтатып, дәрігерге көріну керек.  

Ибупрофенді жоғары дозаларда (тәулігіне ≥ 2400 мг) қабылдаған кезде және ұзақ емдеу курсында  миокард инфарктісі немесе инсультті қоса, тромбоздық асқынулардың даму қаупі аздап артқаны туралы хабарлар бар.

Қолдануға болмайтын жағдайлар

- әсер етуші затына немесе препараттың кез келген компонентіне жоғары сезімталдық 

- анамнезде ацетилсалицил қышқылын немесе басқа да ҚҚСП қабылдауға жауап ретіндегі аса жоғары сезімталдықтың болуы (бронх демікпесі, ринит, Квинке ісінуі, есекжем)

- белсенді фазадағы немесе анамнездегі қайталанған пептидтік ойық жара/қан кету (расталған ойық жара ауруының немесе қан кетудің екі немесе одан көп айқын көріністері)

- анамнезінде  ҚҚСП емдеумен байланысты асқазан-ішектен  қан кетулер немесе тесілулер болғанда

- жүректің ауыр жеткіліксіздігі, бүйрек және бауыр функциясының ауыр бұзылулары 

- жүктіліктің III триместрі

- тұқым қуалайтын фруктоза жақпаушылығы немесе глюкоза-галактоза мальабсорбциясы

- 3 айға дейінгі балаларға

- дене салмағы 5 кг аз болса

Дәрілермен өзара әрекеттесуі

Ибупрофеннің келесі дәрілік заттармен бір мезгілде қолданылуына жол бермеу керек:

Ацетилсалицил қышқылы: дәрігер тағайындаған аспириннің төменгі дозаларын қоспағанда (тәулігіне 75 мг-ден көп емес), себебі бірге қолдану жағымсыз әсерлерінің пайда болу қаупін арттыруы мүмкін. Тәжірибелік деректер осы препараттарды бір мезгілде тағайындағанда ибупрофен аспириннің дезагрегациялық әсерін төмендетуі мүмкін екенін айғақтайды. Алайда, осы деректердің шектеулілігі және клиникалық жағдайға ex vivo зерттеу нәтижелерінің экстраполяциясы туралы ақпараттың болмауы ибупрофенді ұдайы қолданғанда осы әсердің туындауының сенімсіздігін білдіреді, ал препаратты арагідік қолданғанда аспириннің дезагрегациялық қабілетіне клиникалық релевантты әсер етуі байқалмайды.  

Басқа ҚҚСП, атап айтқанда, циклооксигеназа-2 селективті тежегіштері: жағымсыз әсерлерінің туындау қаупінің арту ықтималдығына байланысты, бір мезгілде екі және одан да көп ҚҚСП тобының препараттарын қолдануға болмайды. 

Келесі дәрілік заттармен бір мезгілде сақ болып қолдану керек:

Антикоагулянттар: ҚҚСП антикоагулянттардың, атап айтқанда, варфариннің әсерін күшейтуі мүмкін 

Гипертензияға қарсы дәрілер және диуретиктер: ҚҚСП бұл топтағы препараттардың тиімділігін азайтуы мүмкін. Диуретиктер ҚҚСП нефроуыттылығын арттыруы мүмкін.

Кортикостероидтар: АІЖ ойық жаралары түзілуінің және асқазан-ішектен қан кетудің қаупі жоғарылайды.

Антиагреганттар және серотонинді кері қармаудың іріктелген тежегіштері: асқазан-ішектен қан кетудің туындау қаупі жоғарылайды.

Жүрек гликозидтері: ҚҚСП мен жүрек гликозидтерін бір мезгілде тағайындау жүрек жеткіліксіздігінің ушығуына, шумақтық сүзіліс жылдамдығының төмендеуіне және жүрек гликозидтері қан плазмасындағы концентрациясының жоғарылауына алып келуі мүмкін. 

Литий препараттары: ҚҚСП қолдану аясында қан плазмасындағы литий концентрациясының артуы ықтималдығы туралы деректер бар. 

Метотрексат: ҚҚСП қолдану аясында метотрексаттың қан плазмасындағы концентрациясының артуы ықтималдығы туралы деректер бар. 

Циклоспорин: ҚҚСП мен циклоспоринді бір мезгілде тағайындағанда нефроуыттылық қаупі артады.

Мифепристон: ҚҚСП қабылдауды мифепристон қабылдағаннан кейін 8-12 күннен ерте бастамау керек, өйткені ҚҚСП мифепристонның тиімділігін төмендетуі мүмкін. 

Такролимус: ҚҚСП мен такролимусты бір мезгілде қабылдағанда нефроуыттылық қаупі жоғарылауы мүмкін. 

Зидовудин: ҚҚСП мен зидовудинді бір мезгілде қолдану гематологиялық уыттылықтың жоғарылауына әкелуі мүмкін. Зидовудинмен және ибупрофенмен бірге ем қабылдаған, гемофилиясы бар АИТВ жұқтырған пациенттерде гемартроз бен гематомалардың туындауы қаупінің жоғарылағаны туралы деректер бар. 

Хинолондар қатарының антибиотиктері: ҚҚСП және хинолондар қатарының антибиотиктерімен бірге ем қабылдайтын пациенттерде құрысулардың туындау қаупі артуы мүмкін. 

Айрықша нұсқаулар

Тыныс мүшелері тарапынан. Анамнезінде бронх демікпесі немесе аллергиялық реакциялары бар пациенттерде бронх түйілуі құбылысы дамуы мүмкін.

Дәнекер тіндердің аурулары (мысалы, жүйелі қызыл жегі ЖҚЖ). Ибупрофенмен емдеу ЖҚЖ немесе дәнекер тіннің басқа да аурулары бар пациенттерде асептикалық менингиттің даму қаупін арттырады. 

Жүрек-қантамыр жүйесі тарапынан. Анамнезінде артериялық гипертензиясы және/немесе жүректің созылмалы жеткіліксіздігі бар пациенттер препаратты қолданар алдында дәрігермен кеңесуі қажет. Препарат сұйықтық іркілісін, артериялық қысымның (АҚ) жоғарылауын және ісінулердің дамуын туғызуы мүмкін. 

АІЖ тарапынан. Анамнезінде АІЖ аурулары (мысалы, ойық жаралы колит, Крон ауруы) бар пациенттерде, әсіресе егде жастағы адамдарда, ҚҚСП-мен емдеу кезінде ойық жаралардың түзілуін, ойық жарадан қан кету мен тесілуін (өліммен аяқталуға дейін) қоса, асқынулардың даму қаупі жоғары, сондықтан мұндай пациенттергеибупрофенді  сақтықпен тағайындау керек. Сонымен қатар асқынулар пациенттердің анамнезінде күрделі АІЖ асқынулары жоқ болғанда және алдын-ала симптомдарсыз да дамуы мүмкін. Мұндай пациенттерге ең төмен қолжетімді дозамен  емдеуді ұсыну керек. Мұндай пациенттерге емдеудің басында кез келген, әсіресе асқазан-ішек жолынан қан кетудің дамуын білдіретін әдеттен тыс абдоминальді құбылыстар туралы  хабарлау қажеттігін ескерткен жөн. Ішуге арналған кортикостероидтар, антикоагулянттар (варфарин, серотонинді кері қармаудың іріктелген тежегіштері) немесе тромбозға қарсы  препараттар (аспирин) сияқты ойық жаралардың немесе қан кетудің даму қаупін арттыратын қатар жүретін дәрілік препараттарды қабылдайтын пациенттерге сақтық танытқан жөн. Егер ибупрофенді қабылдаған кезде асқазан-ішектен қан кету немесе ойық жараның түзілуі дамитын болса, емдеуді тоқтату керек.

Тері жабындары тарапынан. ҚҚСП қолданғаннан кейін эксфолиативтік дерматитті, Стивенс-Джонсон синдромын және уытты эпидермалық некролизді қоса (өліммен аяқталуға дейін), күрделі тері реакцияларының дамығаны туралы сирек хабарламалар бар. Бұл қауіп емді бастаған кезде көбірек болады. Тері бөртпесі, шырышты қабықтардың зақымдануы және аса жоғары сезімталдықтың басқа көріністері пайда болуының алғашқы симптомдарында ибупрофенді қабылдауды тоқтату керек.

Желшешегі бар пациенттерде ҚҚСП қолдану  тері мен теріасты шелмайының инфекциялық-қабыну ауруларының ауыр іріңді асқынуларының (мысалы, некроздаушы фасциттің) дамуы қаупінің жоғарылауымен байланысты болуы мүмкін. Осыған байланысты, препараттың желшешек кезінде қолданылуына жол бермеу ұсынылады. 

Әйелдердегі фертильділіктің бұзылуы. Циклооксигеназа/простагландиндер тежегіштері овуляцияға әсер ете отырып, әйелдердегі ферильділікті төмендететіндігі туралы бірен-саран мәліметтер бар. 

Жүктілік және лактация кезеңі

Препаратты жүктіліктің III триместрінде қолдануға болмайды. Препаратты жүктіліктің I-II триместрлерінде қолдануға да мүмкіндігінше жол бермеген жөн. Ибупрофен емшек сүтіне емшектегі нәрестенің денсаулығына қандай да болсын кері зардапсыз аздаған мөлшерде өтуі мүмкін екені туралы мәліметтер бар. 

Дәрілік заттың қөлік құралдарын және басқа қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне ықпал ету ерекшеліктері 

Ұсынылған дозалары мен емдеу ұзақтығында көлікті басқару қабілетіне ықпал етеді деп күтілмейді. 

Артық дозалануы

Балалар жасындағыларда артық дозалану симптомдары 400 мг/кг астам ибупрофенді қабылдаған кезде пайда болуы мүмкін. Артық дозалануы кезінде жартылай шығарылу кезеңі 1,5-3 сағатты құрайды.

Симптомдары: эпигастрийдің ауыруы, жүрек айнуы, құсу, диарея, асқазан-ішектен қан кету, бас ауыруы, құлақтың шуылдауы, ұйқышылдық, қатты қозу, кеңістіктегі бағдарлаудың бұзылуы, кома, құрысулар, метаболизмдік ацидоз, протромбиндік уақыттың ұлғаюы (қан ағымында айналымдағы ұю факторларымен өзара әрекеттесу салдарынан болуы мүмкін) бүйректің жедел жеткіліксіздігі және бауырдың зақымдануы (организм сусызданған жағдайда), депрессия, мәңгіру, АҚ төмендеуі, аритмия, брадикардия, тахикардия. Бронх демікпесі бар пациенттерде ауру өршуі мүмкін.

Емі: тыныс алу жолдарының еркін өткізгіштігін міндетті қамтамасыз етумен, ЭКГ және пациенттің жай-күйі қалыпқа келгенше негізгі тіршілік көрсеткіштерін мониторингілеумен симптоматикалық және демеуші ем.Ибупрофеннің ықтимал уытты дозасын қабылдағаннан кейін бір сағат ішінде белсендірілген көмірді ішу арқылы қабылдау немесе асқазанды шаю ұсынылады. Егер ибупрофен осыған дейін сіңіп қойса, ибупрофеннің қышқыл туындыларын бүйрек арқылы шығару мақсатында сілтілі сусын немесе қарқынды диурез тағайындалуы мүмкін. Жиі немесе ұзаққа созылған құрысуларды диазепамды немесе лоразепамды вена ішіне енгізу арқылы басу керек. Бронх түйілуі ұстамасы туындаған жағдайда бронходилататорларды қолдану ұсынылады.

Шығарылу түрі және қаптамасы

Тығыздығы төмен полиэтиленнен жасалған, ортасында өлшегіш шприцке арналған саңылауы бар тығыны және алғаш ашылуы бақыланатын полипропилен қақпағы бар, полиэтилентерефталаттан жасалған күңгірт түсті құтыға 100 мл немесе 150 мл суспензиядан құйылған. 

Өлшегіш шприцпен жиынтықтағы 1 құтыдан медициналық қолдану жөніндегі мемлекеттік және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапқа салынған.

Сақтау шарттары

250С-ден аспайтын температурада сақтау керек. 

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

Сақтау мерзімі 

3 жыл

Құтыны алғаш ашқаннан кейін - 6 ай.     

Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін  қолдануға болмайды.

Дәріханалардан босатылу шарттары

Рецептісіз

Өндіруші 

Рекитт Бенкизер Хелскэр (Великобритания) Лимитед, 

Дэнсом Лейн, Халл, Ист Йоркшир, ХЮ8 7ДС, Ұлыбритания

Тіркеу куәлігінің ұстаушысы

Рекитт Бенкизер Хелскэр Интернешнл Лтд, 

Тейн Роуд, Ноттингем, NG90 2DB, Ұлыбритания

Қазақстан Республикасы аумағында тұтынушылардан дәрілік заттардың сапасына қатысты шағымдарды (ұсыныстарды) қабылдайтын ұйымның атауы, мекенжайы және байланыс деректері (телефоны,  факсы,  электронды  поштасы):

«Рекитт Бенкизер Қазақстан» ЖШС,  050040,  

Алматы қ., Көктем-1 ықшам ауд., 15 «А» үй, 302 кеңсе 

Тел.: +7 (727) 356 07 52; +7 (727) 356 07 53; факс: +7 (727) 356 07 50; 

жедел желі тел: 8-10-800-2000-82-20(қоңырау шалу тегін). 

e-mail: contact_ru@rb.com, KazakhstanDSO@rb.com.