Нурофен для детей Форте

Саудалық атауы

Балаларға арналған Нурофен® Форте

Халықаралық патенттелмеген атауы

Ибупрофен

Дәрілік түрі

Апельсин дәмі бар ішуге арналған суспензия, 200 мг/5 мл

Фармакотерапиялық тобы

Сүйек-бұлшықет жүйесі. Қабынуға қарсы және ревматизмге қарсы препараттар. Қабынуға қарсы және ревматизмге қарсы, стероидты емес препараттар. Пропион қышқылының туындылары. Ибупрофен. 

АТХ коды М01АЕ01

Қолданылуы 

7 жастан 12 жасқа дейінгі балаларға:

- ыстықты түсіретін симптоматикалық дәрі ретінде келесі жай-күйлерде:

•              жедел респираторлық ауруларда (суық тию, тұмау)

•              екпеден кейінгі реакцияларды қоса, дене температурасының көтерілуімен қатар жүретін инфекцялық-қабыну ауруларында 

- ауыруды басатын дәрі ретінде (ауырлығы әлсіз және орташа дәрежедегі ауыру синдромында) келесі жай-күйлерде:

•        тіс ауыруында

•              бас ауыруында, бас сақинасы

•              невралгияларда

•              құлақ ауыруында

•              тамақ ауыруында

•              байламдар созылуы кезіндегі ауыруда

•              бұлшықет ауыруында

•              ревматизмдік ауыруда, буын ауыруында

•              ауыртпалы етеккір кезінде

Қолдануды бастағанға дейін қажетті мәліметтер тізбесі

Қолдануға болмайтын жағдайлар

- әсер етуші затына немесе препараттың кез келген компонентіне жоғары сезімталдық 

- анамнезде ацетилсалицил қышқылын немесе басқа да қабынуға қарсы стероидты емес препараттарды (ҚҚСП) қабылдауға жауап ретіндегі аса жоғары сезімталдық реакцияларының болуы (бронх демікпесі, ринит, Квинке ісінуі, есекжем) 

- анамнезінде  ҚҚСП емдеумен байланысты асқазан-ішектен  қан кетулер немесе тесілулер болғанда

- белсенді фазадағы немесе анамнездегі қайталанатын пептидтік ойық жара/қан кету (расталған ойық жара ауруының немесе қан кетудің екі немесе одан көп айқын көріністері)

- цереброваскулярлық немесе кез келген басқа белсенді фазадағы қан кетулері бар пациенттерге

- ауыр бауыр жеткіліксіздігі немесе ауыр бүйрек жеткіліксіздігі бар пациенттерге.

- жүректің ауыр жеткіліксіздігі бар пациенттерге (NYHA жіктеуі бойынша IV функционалдық класы). 

- қан түзілудің анықталмаған бұзылулары бар пациенттерге

- құсу, диарея немесе сұйықтықты жеткіліксіз қабылдау туындаған ауыр дегидратациясы бар пациенттерге

- жүктіліктің III триместрі

- 7 жасқа дейінгі балалар

- дене салмағы 20 кг-нан аз балалар

Қолдану кезіндегі қажетті сақтандыру шаралары

Препаратты симптомдарды жеңілдету үшін ең аз тиімді дозада қысқа мерзім ішінде қолдану керек. 

Басқа дәрілік препараттармен өзара әрекеттесуі

Ибупрофеннің келесі дәрілік заттармен бір мезгілде қолданылуына жол бермеу керек

Басқа ҚҚСП, атап айтқанда, циклооксигеназа-2 селективті тежегіштері: жағымсыз реакциялар туындау қаупінің арту ықтималдығына байланысты, бір мезгілде екі және одан да көп ҚҚСП тобының препараттарын қолдануға болмайды. 

Ацетилсалицил қышқылы: ибупрофен мен ацетилсалицил қышқылын бір мезгілде қолдану, әдетте, жағымсыз реакциялардың күшею мүмкіндігіне байланысты ұсынылмайды. 

Келесі дәрілік заттармен бір мезгілде сақтықпен қолдану керек:

Гипертензияға қарсы дәрілер (АӨФ тежегіштері, бетарецепторлардың блокаторлары және ангиотензин-II антагонистері) және диуретиктер: ҚҚСП бұл препараттардың тиімділігін азайтуы мүмкін. Бүйрек функциясы бұзылған кейбір пациенттерде (мысалы, сусыздануы бар пациенттер немесе бүйрек функциясы бұзылған егде жастағы пациенттер) АӨФ тежегіштерімен, бетарецепторлармен блокаторларымен немесе циклооксигеназаны тежейтін ангиотензин-II антагонистерімен препараттарды бірге қабылдау бүйрек функциясының одан әрі нашарлауына, оның ішінде әдетте қайтымды болып табылатын жедел бүйрек жеткіліксіздігіне әкелуі мүмкін. Сонымен, препараттардың мұндай біріктірілімдерін, әсіресе егде жастағы пациенттерге сақтықпен тағайындау керек.  Оңтайлы су теңгерімін сақтау және ем басталғаннан кейін және одан әрі мезгіл-мезгіл бүйрек функциясын тексеріп отыру қажет. Диуретиктер ҚҚСП нефроуыттылығын арттыруы мүмкін.

Жүрек гликозидтері, дигоксин сияқты: ҚҚСП жүрек жеткіліксіздігін ушықтыруы, шумақтық сүзіліс жылдамдығын төмендеуі және қан плазмасындағы гликозидтер концентрациясының жоғарылауына алып келуі мүмкін. Балаларға арналған Нурофен® Форте мен дигоксин препараттарын бірге қолдану қан сарысуындағы дигоксин деңгейін арттыруы мүмкін. Дұрыс қолданған кезде (3 күннен асырмай) қан сарысуындағы дигоксин деңгейін тексеру талап етілмейді.

Литий препараттары: ибупрофен қан плазмасындағы литий концентрациясын жоғарылатуы мүмкін. Дұрыс қолданған кезде (3 күннен асырмай) қан сарысуындағы литий деңгейін тексеру талап етілмейді.

Калий сақтаушы диуретиктер: Балаларға арналған Нурофен® Форте препаратын калий сақтаушы диуретиктермен бірге қабылдау гиперкалиемияға әкелуі мүмкін (қан сарысуындағы калий деңгейін тексеру ұсынылады).

Фенитоин: Балаларға арналған Нурофен® Форте препаратын фенитоин препараттарымен бірге қабылдау қан сарысуындағы фенитоин деңгейін арттыруы мүмкін. Дұрыс қолданған кезде (3 күннен асырмай) қан сарысуындағы фенитоин деңгейін тексеру талап етілмейді. 

Метотрексат: метотрексаттың қан плазмасындағы концентрациясының артуы ықтималдығы туралы деректер бар. Балаларға арналған Нурофен®  Форте препаратын метотрексатты қабылдағанға дейін немесе одан кейін 24 сағат ішінде қабылдау метотрексат концентрациясының жоғарылауына және оның уытты әсерінің күшеюіне әкелуі мүмкін. 

Такролимус: нефроуыттылық қаупінің жоғарылауы. 

Циклоспорин: нефроуыттылық қаупінің жоғарылауы.

Кортикостероидтар: асқазан-ішек ойық жарасы немесе қан кету қаупі жоғарылайды.

Антикоагулянттар: ҚҚСП варфарин сияқты антикоагулянттардың әсерін күшейтуі мүмкін.

Антитромбоцитарлы препараттар және серотонинді кері қармаудың селективті тежегіштері (СКҚСТ): асқазан-ішектен қан кетудің қаупі жоғарылайды.

Сульфонилмочевина препараттары: сақтық шаралары ретінде қандағы глюкоза деңгейін тексеру ұсынылады.

Зидовудин: зидовудин және ибупрофенді бір мезгілде қабылдаған, гемофилияға шалдыққан АИТВ (оң) жұқтырған пациенттерде гемартроз бен гематомалар қаупінің жоғарылауына дәлелдер бар. 

Пробенецид және сульфинпиразон: құрамында пробенецид немесе сульфинпиразон бар дәрілік препараттар ибупрофеннің экскрециясын кейінге қалдыруы мүмкін.

Баклофен: ибупрофен қабылдағаннан кейін баклофен уыттылығының даму қаупі бар.

Ритонавир: ритонавир плазмадағы ҚҚСП концентрациясын жоғарылатуы мүмкін.

Аминогликозидтер: ҚҚСП аминогликозидтердің экскрециясын төмендетуі мүмкін.

Хинолонды антибиотиктер: ҚҚСП және хинолондар қатарының антибиотиктерімен бірге ем қабылдайтын пациенттерде құрысулардың туындау қаупі артуы мүмкін. 

CYP2C9 тежегіштері: ибупрофенді CYP2C9 изоферменті тежегіштерімен бір мезгілде қолданған кезде, CYP2C9 субстраты болып табылатын ибупрофеннің әсері күшеюі мүмкін. Ибупрофенді CYP2C9 тежегіштерімен бірге қолданған кезде, әсіресе ибупрофеннің жоғары дозаларын вориконазолмен немесе флуконазолмен бірге қолданған кезде ибупрофен дозасын төмендету мүмкіндігін қарастыру қажет.

Каптоприл: эксперименттік зерттеулерде ибупрофеннің натрий экскрециясын тежейтіні (каптоприлдің әсері) көрсетілген.

Холестирамин: ибупрофен мен холестирамин бір мезгілде қолданғанда ибупрофеннің сіңуі кідіріп, төмендейді (25%-ға). Бұл дәрілік препараттарды бірнеше сағат аралықпен қабылдау керек.

Арнайы ескертулер 

Препаратты симптомдарын бақылауға қажетті қысқа уақыт ішінде ең аз тиімді дозада қолдану жағымсыз реакцияларды азайтуға мүмкіндік береді.

Егде жастағы пациенттер

Егде жастағыларда ҚҚСП қабылдағаннан кейін жағымсыз реакциялардың жиілігі, әсіресе асқазан-ішек қан кету немесе өлімге әкеп соғуы мүмкін тесілу сияқты реакциялар жоғарылайды. Егде жастағыларда жағымсыз реакциялар салдарының даму қаупі анағұрлым жоғары екендігі байқалады.

Келесі аурулармен ауыратын пациенттерге сақ болу керек:

- Жүйелі қызыл жегі және дәнекер тіннің аралас ауруы, асептикалық менингиттің даму қаупі артуына байланысты.

- Порфирин метаболизмінің туа біткен бұзылуы (мысалы, жедел интермиттелетін порфирия).

- Асқазан-ішек жолдары тарапынан бұзылулар және ішектің созылмалы қабыну аурулары (ойық жаралы колит, Крон ауруы).

- Гипертензия және/немесе анамнездегі жүрек жеткіліксіздігі, өйткені ҚҚСП қабылдау аясында сұйықтықтың іркілуі және ісіну байқалған.

- Бүйрек жеткіліксіздігі, себебі бүйрек функциясының төмендеуі байқалады.

- Бауыр дисфункциясы.

- Тікелей ауқымды хирургиялық араласудан кейін.

- Сенна қызбасы, мұрын қуысының полиптері немесе тыныс алу жүйесі тарапынан созылмалы обструктивті бұзылулар, бұл демікпе ұстамалары (анальгетикалық демікпе деп аталатын), Квинке ісінуі немесе есекжем түріндегі аллергиялық реакцияның даму қаупі жоғарылауымен байланысты.

- Басқа заттарға аллергиялық реакциялары бар пациенттерде, осы препаратқа аса жоғары сезімталдық реакциясы даму қаупінің жоғарылауына байланысты.

Тыныс мүшелері тарапынан. Анамнезінде бронх демікпесі немесе аллергиялық реакциялары бар пациенттерде бронх түйілуі құбылысы дамуы мүмкін.

Басқа ҚҚСП

Препаратты басқа ҚҚСП, оның ішінде циклооксигеназа-2 селективті тежегіштерімен бірге қолдануға жол берілмейді.

Асқазан-ішек жолы тарапынан

ҚҚСП-ны емдеудің кез келген сатысында қабылдаған кезде асқазан-ішектен қан кету, кейде өліммен аяқталатын ойық жаралар немесе тесілулер болуы мүмкін.  Бұл ретте асқынулар анамнезінде АІЖ тарапынан елеулі асқынулары жоқ болғанда және алдын-ала симптомдарсыз да дамуы мүмкін. Анамнезінде ойық жарасы бар, әсіресе қан кетумен немесе тесілумен асқынған ойық жарасы бар пациенттерде және егде жастағы пациенттерде асқазан-ішектен қан кету, ойық жара немесе тесілу қаупі КҚСП дозасы ұлғайған кезде жоғарылайды. Мұндай пациенттер препаратты ең аз ықтимал дозадан қабылдауды бастағандары жөн.

Ацетилсалицил қышқылының төменгі дозаларымен немесе асқазан-ішек жолы тарапынан асқынулардың даму қаупін арттыруға қабілетті басқа да дәрілік заттармен бірге препаратты қабылдайтын пациенттер үшін қорғаныш құралдарын (мысалы, мизопростол немесе протонды помпа тежегіштерін) пайдалана отырып кешенді емдеу нұсқасын қарау керек.

АІЖ тарапынан асқынулары бар пациенттерге анамнезінде КҚСП қабылдайтын, әсіресе егде жастағы пациенттерге құрсақ қуысы мүшелері тарапынан кез келген ерекше симптомдар туралы (әсіресе асқазан-ішектен қан кету туралы), әсіресе емдеудің бастапқы кезеңінде хабарлау керек.

Препаратты бір мезгілде ойық жара немесе қан кету қаупін арттыруы мүмкін дәрілік заттарды, мысалы, пероральді кортикостероидтарды, антикоагулянттарды (мысалы, варфарин), серотонинді кері қармау селективті тежегіштерін немесе антитромбоцитарлық препараттарды (мысалы, ацетилсалицил қышқылы) қабылдайтын пациенттерге сақтықпен ұсыну керек.

Егер ибупрофен қабылдайтын пациенттерде асқазан-ішектен қан кету немесе ойық жара дамитын болса, емдеуді тоқтату керек.

Асқазан-ішек жолдарының аурулары (ойық жаралы колит, Крон ауруы) бар пациенттерге көрсетілген аурулардың асқынуы ықтимал қаупіне байланысты ҚҚСП сақтықпен тағайындау керек.

Тері жабындары тарапынан.

ҚҚСП қолданғаннан кейін эксфолиативтік дерматитті, Стивенс-Джонсон синдромын және уытты эпидермалық некролизді қоса (өліммен аяқталуға дейін), күрделі тері реакцияларының дамығаны туралы сирек хабарламалар бар. Мұндай реакциялар көптеген жағдайда емдеудің бірінші айы ішінде туындайды. 

Құрамында ибупрофен бар препараттарды қабылдау аясында жедел жайылған экзантематозды пустулез (AGEP) дамуы туралы хабарланған. Тері бөртпесі, шырышты қабықтардың зақымдануы және аса жоғары сезімталдықтың кез келген басқа көріністері пайда болуының алғашқы белгілерінде препарат қабылдауды тоқтату керек. 

Желшешегі бар пациенттерде ҚҚСП қолдану  тері мен теріасты шелмайының инфекциялық-қабыну ауруларының ауыр іріңді асқынуларының (мысалы, некроздаушы фасциттің) даму қаупінің жоғарылауымен байланысты болуы мүмкін. Осыған байланысты, препараттың желшешек кезінде қолданылуына жол бермеу ұсынылады. 

Жүрек-қантамыр және цереброваскулярлық әсерлері

Ибупрофенді, әсіресе жоғары дозада (тәулігіне 2400 мг) қолдану артериялық тромботикалық құбылыстардың (мысалы, миокард инфарктісі немесе инсульт) пайда болу қаупінің азғана жоғарылауымен байланысты болуы мүмкін. Төмен дозада қолданған кезде (атап айтқанда, ≤ 1200 мг/тәулігіне) ибупрофен тромботикалық құбылыстар қаупінің жоғарылауын тудырмайды.

Бақыланбайтын гипертензиясы, жүректің ишемиялық ауруы, шеткері артериялық ауруы және/немесе цереброваскулярлық ауруы расталған іркілісті жүрек жеткіліксіздігі (NYHA бойынша II–III класс) бар пациенттерге ибупрофенді аса сақтықпен және жоғары дозаны  (тәулігіне 2400 мг) қоймай тағайындау керек.

Сондай-ақ жүрек-қан тамырлары асқынуларының қауіп факторлары бар (мысалы, гипертензиясы, гиперлипидемиясы, қант диабеті, сондай-ақ темекі шегетін) пациенттерге ұзақ ем тағайындағанда, әсіресе жоғары дозаларды (тәулігіне 2400 мг) қабылдау қажет болған кезде ерекше сақтық болған жөн.

Бүйрек тарапынан бұзылулар.

Анальгетиктерді тұрақты қабылдау, әсіресе әртүрлі ауырсынуды басатын дәрілердің комбинациясы, әдетте бүйрек жеткіліксіздігінің даму қаупі бар бүйректің тұрақты зақымдануына әкеледі (анальгетикалық нефропатия).

Дегидратациясы бар балаларда бүйрек функциясының бұзылу қаупі бар.

Инфекциялар

Ибупрофен қызба және ауырсыну сияқты инфекциялардың белгілерін жасыруы мүмкін. Сондықтан Балаларға арналған Нурофен® Форте препараты инфекцияның тиісті емін шегеруі мүмкін, бұл асқыну қаупінің артуына әкелуі мүмкін. Бұл бактериялар тудырған пневмонияда және желшешекпен байланысты бактериялық тері инфекцияларында байқалды. Егер сіз бұл дәрінің инфекция кезінде қабылдасаңыз және инфекция симптомдары сақталса немесе нашарласа, дереу дәрігерге қаралыңыз.

Басқа ескертулер.

Аса жоғары сезімталдықтың жедел ауыр реакциялары (мысалы, анафилаксиялық шок) өте сирек байқалады. Жоғары сезімталдық реакциясының алғашқы белгілері кезінде Балаларға арналған Нурофен® Форте қабылдағаннан кейін емдеуді тоқтату керек. Медициналық қызметкер симптомдарды ескере отырып, қажетті шараларды қабылдауы тиіс.

Ибупрофен, Балаларға арналған Нурофен® Форте препаратының құрамындағы белсенді зат - тромбоциттік функцияны (тромбоциттер агрегациясы) уақытша тежей алады. Сондықтан коагуляцияның бұзылуы бар пациенттердің жағдайын мұқият қадағалау керек.

Балаларға арналған Нурофен® Форте препаратын ұзақ уақыт қолданғанда бауыр мен бүйрек функциясын, сондай-ақ қанның жалпы талдауын үнемі бақылау қажет.

Ауыруды басатын кез келген дәріні ұзақ уақыт бойы қолдану оның күшеюіне әкелуі мүмкін. Бұл кезде немесе жағдайдың осылай дамуына күдік болғанда медициналық кеңес алу және емдеуді тоқтату қажет. «дәрілік заттарды шамадан тыс пайдаланудан туындаған бас ауруы» деген диагноз басы жиі немесе күнделікті ауыратын пациенттерге, бас ауыруының дәрілік препараттарын жиі қабылдауына қарамастан немесе осындай қолданудың нәтижесінде қойылуы мүмкін.

Алкогольді қатар тұтынған кезде, әсіресе асқазан-ішек жолы немесе орталық жүйке жүйесі тарапынан ҚҚСП тудырған жағымсыз әсерлердің күшеюі мүмкін.

Қосымша заттар бойынша ескертулер

Бұл препараттың құрамында сұйық мальтитол бар.

Бұл дәрілік препаратты фруктоза жақпаушылығы сияқты сирек тұқым қуалайтын бұзылулары бар пациенттерге қабылдамаған жөн.

Сұйық мальтитолдың болуына байланысты бұл препараттың жеңіл іш жүргізетін әсері бар. Энергетикалық құндылығы 2,3 ккал/г мальтитол. Препарат құрамындағы 2М16014 апельсин хош иістендіргіші бидай крахмалы (глютон іздері) бар және бидай крахмалына аллергиясы бар адамдарға қарсы көрсетілімді.

Осы дәрілік препаратта 15 мл суспензияға 28,09 мг натрий бар (1 мл суспензияға =1,87 мг натрий). Мұны бақыланатын натрий диетасын ұстап жүрген пациенттер назарға алуы тиіс.

Жүктілік және лактация кезеңі

Жүктілік

Жүктіліктің бірінші және екінші триместрі кезінде ибупрофенді аса қажет болған жағдайда ғана тағайындау керек. Егер әйел ибупрофенді жүкті болуға талпынып жүргенде немесе жүктіліктің бірінші және екінші триместрі кезінде қабылдаса, препараттың дозасы мен емнің ұзақтығы ең азы болуы тиіс.

Жүктіліктің үшінші триместрі кезінде простагландиндер синтезінің кез келген тежегіштері шаранаға қолайсыз әсер етуі және төмендегі жайттарға әкелуі мүмкін:

- кардиопульмональді уыттылық (артериялық түтіктің мерзімінен бұрын жабылумен және өкпе гипертензиясының дамуымен);

- бүйрек жеткіліксіздігі мен олигогидрамнионға дейін үдемелі бүйрек дисфункциясы.

Олигогидрамнион емдеуді тоқтатқан кезде әрдайым емес, бірақ жиі қайтымды болады. Ұзақ олигогидрамнионның асқынулары аяқ-қолдың контрактурасы және өкпе жетілуінің кідіруі қамтуы мүмкін. 

Жүктілік соңында простагландиндер синтезінің тежегіштерін қабылдау ана мен нәрестеде мынадай жағдайлардың дамуына әкелуі мүмкін:

- қан кету уақытының ұзаруы, тіптен өте төмен дозада антиагрегациялық әсерінің дамуы;

- жатыр бұлшықетінің жиырылуын тежеу, бұл босану әрекетінің кідіріп басталуына және босану ұзақтығының артуына әкеледі.  

Осының салдарынан ибупрофенді жүктіліктің үшінші триместрінде қолдануға болмайды. 

Лактация 

Ибупрофен және оның метаболиттері аз мөлшерде емшек сүтіне өтеді. Қазіргі уақытта емшек сүтімен қоректенетін сәбилерге теріс әсер етуі туралы деректер жоқ, сондықтан ауырсыну мен қызбаны жеңілдету үшін ұсынылған дозаларды қысқа мерзімді қабылдағанда емшек сүтімен емізуді тоқтата тұрудың қажеті жоқ.

Препараттың қөлік құралдарын және басқа қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері 

Қысқа мерзімді қолдану кезінде бұл препарат механизмдерді және көлік басқару қабілетіне өте аз әсер етеді немесе әсер етпейді.

Қолдану бойынша ұсынымдар

Препаратты симптомдарды жеңілдету үшін ең аз тиімді дозада қысқа мерзім ішінде қолдану керек. Егер сізде инфекция болса, дереу дәрігермен кеңесіңіз, мысалы, қызба және ауырсыну сияқты белгілер сақталса («Арнайы ескертулер» бөліміндегі «Инфекция» бөлімін қараңыз).

Дозалау режимі 

Балаларға арналған Нурофен® Форте препаратының тәуліктік дозасы әр 6-8 сағат сайын бөлінген дозалармен дене салмағына 20-30 мг/кг құрайды (қабылдау аралығындағы ең аз уақыт – 4 сағат). Дозалау үшін өлшегіш шприцті пайдаланыңыз.

Енгізу әдісі мен жолы

Ішке қабылдауға арналған.

Асқазанның жоғары сезімталдығы бар пациенттерге препаратты тамақтану кезінде қабылдау ұсынылады. 

Өлшегіш шприцті пайдалану:

1.                 Шприцті құтының аузына тығыз кигізіңіз.

2.                 Суспензияны жақсылап шайқаңыз.

3.                 Құтыны төңкеріңіз де, суспензияны шприцтің қажетті белгісіне дейін толтырғанша поршеньді төмен қарай баяу тартыңыз.

4.                 Құтыны бастапқы қалпына қойыңыз, ұқыпты түрде бұрай отырып, шприцті суырып алыңыз.

5.                 Шприцті баланың ауыз қуысына кіргізіп, суспензияны ақырын шығара отырып, поршеньді баяу басыңыз.

Пайдаланып болған соң шприцті жылы сумен жуыңыз және баланың қолы жетпейтін орында кептіріңіз.

Емдеу ұзақтығы.

Емдеуші дәрігер бағалауы тиіс. Емдеу курсын дәрігермен кеңескеннен кейін ғана қайталауға болады. 

Қысқа мерзімді қолдануға арналған.  Егер симптомдар 3 күннен ұзақ сақталса немесе баланың жағдайы нашарлап кетсе, дәрігерге бару керек.

Пациенттердің ерекше топтары

Бүйрек жеткіліксіздігі бар пациенттер

Жеңіл немесе орташа бүйрек жеткіліксіздігі бар пациенттерде дозаны төмендету қажет етілмейді.

Бауыр жеткіліксіздігі бар пациенттер

Бауыр жеткіліксіздігі жеңіл немесе орташа пациенттерде дозаны төмендету қажет етілмейді.

Артық дозаланған жағдайда қолданылуы қажет шаралар

Артық дозалану симптомдары 400 мг/кг астам ибупрофенді қабылдаған кезде пайда болуы мүмкін, алайда, дене салмағына 100 мг / кг астам дозасын қабылдаған кезде уытты әсерлердің дамуын жоққа шығаруға болмайды. 

Симптомдары

Артық дозалану симптомдары жүрек айнуы, құсу, іштің ауыруы немесе сирек диарея болуы мүмкін. Нистагма, айқын көрмеу, құлақтың шуылдауы, бас ауруы және асқазан-ішектен қан кету дамуы ықтимал. Аса ауыр улану симптомдары орталық жүйке жүйесі тарапынан бас айналу, ұйқышылдық түрінде, кейде қозу немесе бағдарсыздық, естен тану немесе кома түрінде көрінеді. Анда-санда құрысу пайда болуы мүмкін. Ауыр артық дозаланғанда метаболизмдік ацидоз дамуы, сондай-ақ қан арнасында айналатын қан ұю факторларымен өзара әрекеттесуі салдарынан протромбиндік уақыттың ұзаруы мүмкін. Бүйректің жедел жеткіліксіздігі, бауырдың зақымдануы, снижение артериялық қысымның төмендеуі, тыныс алудың қиындауы және цианоз байқалуы мүмкін. Бронх демікпесі бар пациенттерде демікпенің өршуі мүмкін. 

Емі

Арнайы антидоты жоқ.

Тыныс алу жолдарының өткізгіштігін қамтамасыз етумен, жүрек функциясына және пациенттің жай-күйі қалыпқа келгенше негізгі тіршілік көрсеткіштерін мониторингілеумен симптоматикалық және демеуші ем болуы тиіс. Ибупрофеннің ықтимал уытты дозасын қабылдағаннан кейін бір сағат ішінде белсендірілген көмірді ішу арқылы қабылдау немесе асқазанды шаю ұсынылады. Егер ибупрофен сіңіріліп кеткен болса, ибупрофеннің қышқыл туындысын бүйрекпен шығару мақсатында сілтілі сусын тағайындалуы мүмкін. Жиі немесе ұзаққа созылған құрысуларды диазепамды немесе лоразепамды вена ішіне енгізу арқылы басу керек. Бронх түйілуі ұстамасы туындаған жағдайда бронходилататорларды қолдану ұсынылады.

Дәрілік препараттың бір немесе бірнеше дозасын өткізіп алған кездегі қажетті шаралар 

Қатысы жоқ. 

Тоқтату симптомдары қаупінің болуына нұсқау

Қатысы жоқ.

Дәрілік препаратты қолдану тәсілін түсіндіру үшін медициналық қызметкерге кеңес алуға жүгіну бойынша ұсынымдар

Балаларға арналған Нурофен® Форте препаратын қолданар алдында емдеуші дәрігермен кеңесіңіз.

ДП стандартты қолдану кезінде көрініс табатын жағымсыз реакциялардың сипаттамасы және осы жағдайда қабылдануы керек шаралар 

Жағымсыз әсерлер көбінесе дозаға тәуелді болады. Төменде аталатын жағымсыз реакциялар ибупрофенді тәулігіне 1200 мг аспайтын мөлшерде қысқа мерзімді қабылдау кезінде байқалды. Созылмалы күйлерді емдеуде және ұзақ қолданғанда басқа жағымсыз реакциялардың пайда болуы мүмкін. 

Жағымсыз реакциялардың пайда болу жиілігін бағалау келесі критерийлердің негізінде жүргізілді: өте жиі (≥ 1/10), жиі (≥ 1/100-нан < 1/10 дейін), жиі емес (≥ 1/1000-нан < 1/100-дейін), сирек (≥ 1/10 000-нан < 1/1000өдейін), өте сирек (<1/10 000), жиілігі белгісіз (қолда бар деректер негізінде бағалана алмайды).

Жиі

• іштің ауыруы, жүрек айнуы, диспепсия, диарея, метеоризм, іштің

қатуы, қышыну, құсу және сирек жағдайларда анемияға әкелетін асқазан-ішектен аздап қан кетуді қоса, асқазан-ішек жолы тарапынан бұзылулар.

Жиі емес 

- аса жоғары сезімталдық реакциялары: спецификалық емес аллергиялық реакциялар және анафилаксиялық реакциялар, демікпе, демікпенің асқынуы, бронх түйілуі, диспноэ, түрлі типті бөртпе, қышыну, есекжем, пурпура, ангионевроздық ісіну және сирек жағдайда эксфолиативті және буллезді дерматиттер (оның ішінде, уытты эпидермальді некролиз, Стивенс-Джонсон синдромы және полиморфты эритема)

- орталық жүйке жүйесі тарапынан бұзылулар, бас ауыруы, бас айналуы, ұйқышылдық, ұйқысыздық, қозу, тітіркену немесе шаршау

- көрудің бұзылуы

- тесілуі немесе қан кетуі болатын асқазан-ішек жолының ойық жарасы, ойық жаралы стоматит, колиттің өршуі және Крон аурулары, гастрит

- тері бөртпесінің түрлі типтері

Сирек

- құлақтың шыңылдауы

- бүйрек тінінің зақымдануы (папиллярлы некроз), қандағы мочевина мен несеп қышқылы концентрациясының артуы

- гемоглобин деңгейінің төмендеуі

Өте сирек

- инфекциямен байланысты қабынудың өршуі (мысалы, некроздық фасцииттің дамуы), сирек жағдайларда желшешек кезінде препаратты қабылдағанда ауыр тері инфекциялары және жұмсақ тіндер жағынан асқынулар дамуы мүмкін

- гемопоэздің бұзылуы (анемия, лейкопения, тромбоцитопения, панцитопения және агранулоцитоз).  Алғашқы белгілер: қызба, тамақтың ауыруы, ауыз қуысының беткейлік ойық жаралары, тұмауға ұқсас симптомдар, айқын әлсіздік, мұрыннан қан кету, этиологиясы белгісіз қан кету және қанталау болып табылады. Мұндай жағдайларда препарат қабылдауды тоқтату, анальгетиктермен және ыстықты түсіретін дәрілермен кез келген өзін-өзі емдеуден бас тарту және дәрігерге бару ұсынылады

- бет, тіл және тамақтың ісінуі, ентігу, тахикардия және гипотензия (анафилаксия, ангионевроздық ісіну немесе ауыр шок) түрінде байқалатын ауыр аса жоғары сезімталдық реакциялары 

- демікпенің өршуі

- психоздық реакциялар, депрессия

- асептикалық менингит: ҚҚСП қабылдау аясында асептикалық менингиттің даму механизмі аяғына дейін анық емес, бірақ қолда бар деректер иммундық реакцияны көрсетеді (препаратты қабылдаумен және препаратты тоқтатқаннан кейін симптомдардың жоғалуымен уақытша байланыс негізінде). Асептикалық менингит симптомдарының пайда болуының жекелеген жағдайларымен (мысалы, желке бұлшықеттерінің сіресуі, бас ауыруы, жүрек айнуы, құсу, қызба немесе сананыңі бұлыңғырлануы) аутоиммундық аурулары бар (мысалы, жүйелі қызыл жегі және дәнекер тіннің аралас ауруы бар) пациенттерде ибупрофенді қабылдау кезінде байқалды

- жүрек жеткіліксіздігі, жүрек қағуының жиілеуі, ісіну, миокард инфарктісі - артериялық гипертензия, васкулит

- эзофагит, ішектің диафрагма тәрізді стриктураларын қалыптастыру, панкреатит

- бауыр функциясының бұзылуы, бауырдың зақымдануы, әсіресе ұзақ қабылдағанда, бауыр жеткіліксіздігі, жедел гепатит 

- Стивенс-Джонсон синдромын, полиморфты эритеманы және уытты эпидермалық некролизді қоса, буллезді реакция сияқты тері реакцияларының ауыр түрлері, алопеция 

- ісінулер, әсіресе артериялық гипертензиясы немесе бүйрек жеткіліксіздігі бар пациенттерде, нефроздық синдром, жедел бүйрек жеткіліксіздігі болуы мүмкін интерстициальді нефрит.

Жиілігі белгісіз 

- тыныс алу жолдарының аса жоғары реактивтілігі, оның ішінде демікпе, бронх түйілуі немесе ентігу

- DRESS-синдром ретінде белгілі ауыр тері реакциясы (жүйелік симптомдары мен дәріден болған эозинофилия), тері бөртпесі, қызба, лимфа түйіндерінің ісінуі және эозинофилдер санының артуы түрінде пайда болады

- жедел жайылған экзантематозды пустулез (AGEP)

- фотосезімталдық реакциялары. 

Жағымсыз реакциялар пайда болған жағдайда препаратты қолдануды тоқтатып, дәрігерге көріну керек.  

Жағымсыз дәрілік реакциялар туындаса медицина қызметкеріне, фармацевтика қызметкеріне немесе дәрілік препараттардың тиімсіздігі туралы хабарламаларды қоса, дәрілік препараттарға жағымсыз реакциялар (әсерлер) бойынша ақпараттық деректер базасына тікелей хабарласыңыз

Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігі Медициналық және фармацевтикалық бақылау комитеті «Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды сараптау ұлттық орталығы» ШЖҚ РМК   

http://www.ndda.kz

Қосымша мәліметтер

Дәрілік препараттың құрамы

5 мл суспензияның құрамында:

белсенді зат – 200 мг ибупрофен, 

қосымша заттар: полисорбат 80, глицерин, сұйық мальтитол, натрий сахаринаты, лимон қышқылы моногидраты, натрий цитраты, ксантан шайыры, натрий хлориді, апельсин хош иістендіргіші 2М16014, домифен бромиді, тазартылған су.

Сыртқы түрінің, иісінің, дәмінің сипаттамасы 

Өзіне тән апельсин иісі бар, түсі ақ дерлік шәрбат тәрізді суспензия.

Шығарылу түрі және қаптамасы 

100 мл немесе 150 мл суспензиядан алғаш ашылуы бақыланатын полипропилен қақпағы бар, полиэтилентерефталаттан жасалған күңгірт түсті құтыға құйылған. 

Құты тығыздығы төмен полиэтиленнен жасалған, ортасында өлшегіш шприцке арналған саңылауы бар тығынмен жабылған.

1 құтыдан өлшегіш шприцпен жиынтықта медициналық қолдану жөніндегі қазақ және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапқа салынған.

Сақтау мерзімі

3 жыл.

Құтыны алғаш рет ашқаннан кейін - 6 ай.     

Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды!

Сақтау шарттары     

25 оС-ден аспайтын температурада сақтау керек.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

Дәріханалардан босатылу шарттары 

Рецептісіз.

Өндіруші туралы мәліметтер

Рекитт Бенкизер Хелскэр (Великобритания) Лимитед, 

Дэнсом Лейн, Халл, Ист Йоркшир, HU8 7DS, Ұлыбритания

тел. +44(0)1482326151; факс: +44(0)1482582532, e-mail: contact_ru@rb.com

Тіркеу куәлігінің ұстаушысы

Рекитт Бенкизер Хелскэр Интернешнл Лтд., 

Тейн Роуд, Ноттингем, NG90 2DB, Ұлыбритания 

тел. +44(0)1482326151; факс: +44(0)1482582532, e-mail: contact_ru@rb.com

Қазақстан Республикасы аумағында тұтынушылардан дәрілік заттың сапасына қатысты шағымдарды (ұсыныстарды) қабылдайтын және дәрілік заттың тіркеуден кейінгі қауіпсіздігін қадағалауға жауапты ұйымның атауы, мекенжайы және байланыс деректері (телефон, факс, электронды пошта)

«Рекитт Бенкизер Хэлс Казахстан» ЖШС, 

050040, Алматы қ., Көктем-1 ы/а, 15 «А» үй, 302 кеңсе.

Тел.: 8-10-800-2000-82-20 (қоңырау шалу тегін),

e-mail: contact_ru@rb.com, KazakhstanDSO@rb.com.