Ацетилсалицил кышы

Дәрілік препаратты медициналық қолдану

жөніндегі нұсқаулық (Қосымша парақ)

Саудалық атауы

Ацетилсалицил қышқылы

Халықаралық патенттелмеген атауы 

Ацетилсалицил қышқылы

Дәрілік  түрі, дозасы

0,5 г  таблеткалар 

Фармакотерапиялық тобы 

Жүйке жүйесі. Анальгетиктер. Басқа анальгетиктер және антипиретиктер. Салицил қышқылы және оның туындылары. Ацетилсалицил қышқылы.

АТX коды N02BА01

Қолданылуы

- этиологиясы, генезі әртүрлі (оның ішінде қабыну) әлсіз және орташа қарқындылықтағы ауыру синдромында

- тұмау, суық тию (ЖРВИ) және басқа инфекциялық-қабыну аурулары кезіндегі жоғары температурада (қызба)

Қолданар алдында дәрігермен кеңесу керек!

Қолданудың басталуына дейін қажетті мәліметтер тізбесі

Қолдануға болмайтын жағдайлар

- салицилаттар немесе ұқсас әсері бар заттарды, атап айтқанда қабынуға қарсы стероидты емес препараттар қабылдаудан туындаған аса жоғары сезімталдық реакциялары жағдайы (мысалы, бронх демікпесі, ринит, есекжем)

- асқазан және он екі елі ішектің пептикалық жарасы

- қан кетуге жоғары бейімділік

- бүйрек аурулары, бүйрек және/немесе бауыр функциясының бұзылуы

- бауырдың ауыр жеткіліксіздігі

- бүйректің ауыр жеткіліксіздігі 

- жүректің ауыр жеткіліксіздігі

- антикоагулянттармен бір мезгілде емдеу (қанның ұюын жиі әрі мұқият бақылау жағдайында төмен дозадағы гепаринмен емдеуден басқа)

- глюкозо-6-фосфатдегидрогеназаның тапшылығы

- созылмалы немесе қайталанатын диспепсиялық құбылыстар

- анамнезде асқазан-ішек жолының жоғарғы бөлімдерінің эрозиялы-ойық жаралы зақымдануы

- асқазан-ішектен қан кету

- «аспириндік» бронх демікпесі және «аспириндік» триада

- К дәрумені тапшылығы, гипопротромбинемия

- геморрагиялық диатез

- қолқаның қатпарлы аневризмасы 

- жүктілік және лактация кезеңі

- портальді гипертензия

- метотрексатты аптасына 15 мг дозада және одан да көп қабылдау

- 16 жасқа дейінгі балалар және жасөспірімдер 

Қолдану кезіндегі қажетті сақтандыру  шаралары

Ацетилсалицил қышқылын тамақтан кейін көп мөлшерде сумен ішіп, ішке қабылдайды. 

Басқа  дәрілік препараттармен өзара әрекеттесуі 

Қолдануға болмайтын біріктірілімдер. 

Метотрексатты аптасына 15 мг және одан артық дозада метотрексаттың гематологиялық уыттылығын арттырады (метотрексаттың қабынуға қарсы  агенттермен бүйрек клиренсін төмендетуі және метотрексатты қан плазмасы ақуыздарымен байланыстан салицилаттармен ығыстырып шығаруы) («Қолдануға болмайтын жағдайлар» бөлімін қараңыз).

Сақтықпен қолданылатын біріктірілімдер. 

Метотрексатты аптасына 15 мг аздау дозада қолданғанда метотрексаттың гематологиялық уыттылығын арттырады (метотрексаттың қабынуға қарсы агенттермен бүйрек клиренсін төмендетуі және метотрексатты қан плазмасы ақуыздарымен байланыстан салицилаттармен ығыстырып шығаруы).

Ацетилсалицил қышқылы мен антикоагулянттарды бір мезгілде қабылдағанда қан кетудің даму қаупі артады. 

Салицилаттардың жоғары дозаларын ҚҚСД-мен бір мезгілде қолданғанда (өзара жоғарылататын әсерінің нәтижесінде) ойық жаралар мен асқазан-ішек жолынан қан кету қаупі артады.  

Серотонинді кері қармау селективті тежегіштері: синергиялық әсерінің болу мүмкіндігіне байланысты АІЖ жоғарғы бөліктеріне қан кету қаупін арттырады.

Дигоксинмен бір мезгілде қолданғанда бүйрек экскрециясының төмендеуі салдарынан қан плазмасында соңғысының концентрациясы артады. 

Ацетилсалицил қышқылының және сульфонилмочевина туындылары тобының диабетке қарсы пероральді препараттары немесе инсулиннің жоғары дозаларын бір мезгілде қолданғанда ацетилсалицил қышқылының гипогликемиялық әсері және қан плазмасы ақуыздарымен байланысты сульфонилмочевинаны ығыстырып шығару есебінен соңғылардың гипогликемиялық әсері күшейеді.           

Диуретиктер ацетилсалицил қышқылының жоғары дозаларымен біріктірілімде бүйректе простагландиндер синтезінің төмендеуі нәтижесінде шумақтар сүзілуін азайтады. 

Аддисон ауруы кезінде орын басатын ем үшін қолданылатын жүйелік глюкокортикостероидтар (гидрокортизонды қоса), кортикостероидтармен емдеу кезеңінде қандағы салицилаттар деңгейін төмендетеді және емдеу аяқталғаннан кейін артық дозалану қаупін жоғарылатады. 

Кортикостероидтармен қолданғанда асқазан-ішектен қан кетудің даму қаупі артады. 

АӨФ тежегіштері ацетилсалицил қышқылы жоғары дозаларымен біріктірілімде вазодилататорлық простагландиндер тежелуі және гипотензивті әсерінің төмендеуі салдарынан шумақтар сүзілуінтөмендетеді. 

Вальпрой қышқылымен бір мезгілде қолданғанда ацетилсалицил қышқылы қан плазмасы ақуыздарымен байланыстан соңғысының уыттылығын жоғарылата отырып, оны ығыстырып шығарады. Фенитоин сондай-ақ плазма ақуыздарымен қатты байланысты, сондықтан оны ацетилсалицил қышқылымен плазмалық байланысудан алынуы мүмкін.

Этил спирті АІЖ шырышты қабығының зақымдануына ықпал етеді және ацетилсалицил қышқылы және алкоголь синергизмі салдарынан қан кету уақытын ұзартады. 

Бензобромарон, пробенецид сияқты урикозуриялық дәрілермен бір мезгілде қолдану несеп қышқылының шығарылуы әсерін төмендетеді (несеп қышқылының бүйрек өзекшелерімен шығарылуы бәсекелестігі нәтижесінде).

Ацетилсалицил қышқылы мен құрамында метамизол бар дәрілік заттарды бір мезгілде қолдану тромбоциттер агрегациясының клиникалық маңызды деңгейін төмендетуі мүмкін.

Демек, бұл біріктірілім кардиопротекция үшін аспириннің аз дозасын қабылдайтын пациенттерде сақтықпен қолданылуы тиіс.

Арнайы ескертулер 

Ацетилсалицил қышқылын мынадай жағдайларда айрықша сақтықпен пайдаланған жөн: 

- анальгетиктерге/ қабынуға қарсы дәрілерге / ревматизмге қарсы дәрілерге аса жоғары сезімталдық және басқа аллергиялық реакциялар болғанда

- антикоагулянттармен бір мезгілде емдеу (басқа дәрілік заттармен өзара әрекеттесулер және өзара әрекеттесудің басқа түрлерін қараңыз)

- бүйрек функциясы бұзылған пациенттерге немесе жүрек-қантамыр жүйесі бұзылған пациенттерге (мысалы, бүйректің қантамыр аурулары, іркілісті жүрек жеткіліксіздігі, сусыздану, ауқымды операция, сепсис немесе негізігі геморрагиялық асқынулар), өйткені ацетилсалицилқышқылы бұған қоса бүйрек жеткіліксіздігі қаупін арттыруы мүмкін 

- бауыр функциясының бұзылуы

Ацетилсалицил қышқылы бронх түйілуіне түрткі болуы және бронх демікпесі ұстамалары немесе аса жоғары сезімталдықтың басқа  реакцияларын үдетуі мүмкін. 

Қауіп факторлары бұрын анықталған анамнездегі бронх демікпесі, пішен қызбасы, мұрын поллинозы немесе созылмалы респираторлық аурулар болып табылады. Сондай-ақ басқа заттарға аллергиялық реакциялар көріністері бар пациенттер (мысалы, тері реакциялары, қышыну, есекжем). 

Тромбоциттер агрегациясына, енгізгеннен кейін бірнеше күнге дейін сақталатын оның тежегіш әсеріне байланысты ацетилсалицил қышқылы хирургиялық операциялар кезінде және одан кейін (елеусіз операцияларды қоса, мысалы (тіс жұлу) қан кетуге жоғары бейімділікке әкелуі мүмкін.

Ацетилсалицил қышқылы төменгі дозаларда несеп қышқылының бөлінуін төмендетеді. Бұл бейім пациенттерде подагра ұстамаларына әкелуі мүмкін. 

Препаратты балаларға тағайындау Рей синдромының туындауына ықпал етуі ықтимал. 

Педиатрияда қолдану

Рей синдромы – ми мен бауырды зақымдайтын өте сирек ауру және фатальді болуы да мүмкін. Осы себептен дәрігер тағайындайтын өте сирек айрықша жағдайларда (мысалы, Кавасаки ауруы) болмаса, аспиринді 16 жасқа дейінгі балаларға бермеген жөн. Ауыр глюкоза-6-фосфатдегидрогеназа (G6PD) тапшылығымен пациенттерде ацетилсалицил қышқылы гемолиз немесе гемолиздік анемияны туындатуы мүмкін. Гемолиз қаупін арттыратын факторлары жоғары доза, қызба немесе жедел инфекциялар болып табылады. 

Жүктілік немесе лактация кезінде

Ацетилсалицил қышқылын жүктілік кезеңінде басқа дәрілік заттар тиімді болмаған жағдайда ғана қолдануға болады. Салицилаттарды жүктілік кезінде қауіп/пайда арақатынасын бағалағаннан кейін ғана қолдануға болады. 

Жүктіліктің I және II триместрі кезінде құрамында ацетилсалицил қышқылы бар препараттарды, өте қажет болған жағдайларды қоспағанда, тағайындауға болмайды. Егер ацетилсалицил қышқылы бар препараттарды жүктілікті жоспарлаған әйелдер, сондай-ақ жүктіліктің I және II триместрінде қолданса, олардың дозалары соншалықты төмен, ал емдеу курсы мүмкіндігінше қысқа болуы тиіс.

Жүктіліктің I триместрінде салицилаттарды қолдану туа біткен ақаулардың (палатосхиз («жырық таңдай»), жүрек ақауы, гастрошизис) даму қаупінің жоғарылауымен байланысты болды. Алайда, препаратты тәулігіне 150 мг асатын емдік дозаларда ұзақ уақыт қолданғанда бұл қауіп төмен болып шықты: «ана-бала» жұптарында жүргізілген зерттеу нәтижесінде ацетилсалицил қышқылын қолдану мен туа біткен ақаулар қаупінің артуы арасында байланыс анықталған жоқ. Алдын ала бағалауларға сәйкес, препаратты ұзақ уақыт қолданғанда оны тәулігіне 150 мг асатын дозада қабылдау ұсынылмайды.

Жүктіліктің III триместрінде салицилаттарды жоғары дозаларда (тәулігіне 300 мг-ден астам) қабылдау жүктіліктің мерзімінен өткен және босану кезінде толғақтың әлсіреуіне, сондай-ақ кардиопульмональді уыттылыққа (ductus arteriosus-тың мерзімінен бұрын жабылуына) немесе ұрықтың бүйрек функциясының бұзылуына әкелуі мүмкін.

Ацетилсалицил қышқылын босанудан аз уақыт бұрын үлкен дозада қолдану, әсіресе шала туылған нәрестелерде, бассүйек ішілік қан кетуіне әкелуі мүмкін.

Осылайша, арнайы мониторингті пайдалана отырып, кардиологиялық немесе акушерлік медициналық көрсеткіштерден туындаған ерекше жағдайлардан басқа, жүктіліктің III триместрінде ацетилсалицил қышқылын қолдануға болмайды.

Салицилаттар мен олардың метаболиттері емшек сүтіне аз мөлшерде енеді.

Препаратты кездейсоқ қолданғаннан кейін нәрестелерде жағымсыз реакциялар байқалмағандықтан, емшекпен емізуді тоқтату әдетте талап етілмейді. Препаратты ұзақ уақыт қолданғанда немесе ацетилсалицил қышқылын жоғары дозаларда қолданғанда емшек емізуді тоқтату туралы мәселені шешу керек.

Препараттың көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері

Автомобильді немесе басқа механизмдерді басқару қабілетіне әсері байқалмады.

Қолдану жөніндегі нұсқаулар 

Дозалау режимі 

Ересектер мен 16 жастан асқан балалар үшін бір реттік доза – 1 - 2 таблетка (0,5 – 1 г), қабылдау арасындағы аралық 4 сағаттан кем болмауы керек. Ең жоғары тәуліктік дозасы 8 таблетка (4 г). 

Егде жастағы адамдар үшін ең жоғарғы тәуліктік доза – 1 г.

Енгізу әдісі және жолы

Ацетилсалицил қышқылын тамақтан кейін көп мөлшерде сумен ішіп, ішке қабылдайды. 

Емдеу ұзақтығы

Емдеу ұзақтығы ауыруды басу ретінде 5 күннен және ыстықты түсіру ретінде 3 күннен аспауы тиіс.

Артық дозаланған жағдайда қолданылуы қажет шаралар 

Симптомдары:  жеңіл дәрежеде уланған жағдайда, жүрек айнуы, құсу, эпигастральді аумақтың ауыруы, сондай-ақ (әсіресе, балалар мен егде жастағы науқастарда) құлақта шудың сезілуі, бас айналуы, көздің өткірлігі мен естудің төмендеуі мүмкін. Едәуір артық дозаланғанда ойлаудың бұзылуы, сананың шатасуы, ұйқышылдық, коллапс, тремор, ентігу, тұншығу, сусыздану, гипертермия, кома, несептің сілтілі реакциясы, метаболизмдік ацидоз, тыныс алу алкалозы, көміртегі алмасуының бұзылуы.  Ацетилсалицил қышқылының өлімге әкелетін дозасы ересектер үшін 10 г, балалар үшін 3 г-ден жоғары.

Емдеу: құстыру немесе асқазанды шаю, белсендірілген көмірді, іш жүргізетін дәрілерді тағайындау керек. Емдеуді арнайы мамандандырылған бөлімдер жағдайында жүргізу керек.

Дәрілік препаратты қолдану тәсілін түсіндіру үшін медициналық қызметкер кеңесіне жүгіну жөніндегі кеңестер

Дәрілік препаратты қабылдамас бұрын дәрігерге немесе фармацевтке жүгініңіз.

ДП стандартты қолдану кезінде көрініс беретін жағымсыз реакциялар сипаттамасы және осы жағдайда қабылдау керек шаралар

Жиілік санаты: Клиникалық зерттеулер деректерінің негізінде тіркелген жиілікке сәйкес жағымсыз реакцияның әрбір түрі үшін айқындалады: Өте жиі (≥ 1/10), Жиі (≥ 1/100-ден < 1/10 дейін), Жиі емес (≥ 1/1000-нан < 1/100 дейін), Сирек (≥ 1/10000-нан < 1/1000 дейін), Өте сирек (< 1/10000),Жиілігі  белгісіз (қолда бар деректер негізінде жағымсыз реакциялар кездесуінің жиілігін бағалау мүмкін емес)

Жиілігі белгісіз 

Қан кету және қан кетуге бейімділік (мұрыннан қан кету, қызылиектің қанағыштығы, теріге қан құйылу және т.б.), сондай-ақ олардың ұзақтығының артуы. Қан кету қаупі ацетилсалицил қышқылын қабылдауды тоқтатқаннан кейін 4-8 күн өткен соң да сақталуы мүмкін. Осылайша, хирургиялық араласу кезінде қан кету қаупі артуы мүмкін. Сонымен қатар, бассүйек ішілік қан құйылуы және асқазан-ішектен қан кетуі мүмкін.

Аса жоғары сезімталдық реакциялары, анафилаксиялық реакциялар, демікпе, Квинке ісіну.

Бас ауыруы, бас айналу, есту қабілетінің жоғалуы, құлақтағы шуыл. Әдетте, бұл бұзылулар артық дозаланудың белгілері болып табылады. Бассүйек ішілік қан құйылу.

Іш маңының ауыруы. Темір тапшылығы анемиясына әкелетін жасырын немесе айқын асқазан-ішектен қан кету (қан құсу, нәжістегі қан және т.б.). Қан кету қаупі дозаның мөлшеріне байланысты болады. Асқазанның ойық жарасы мен тесілуі.

Бауыр ферменттері деңгейінің жоғарылауы (көп жағдайда ем    тоқтатылғаннан кейін қайтымды), бауырдың зақымдануы, негізінен гепатоцеллюлярлық.

Есекжем, тері реакциясы.

Рей синдромы.

Жағымсыз дәрілік реакциялар туындаса медицина қызметкеріне, фармацевтика қызметкеріне немесе дәрілік препараттардың тиімсіздігі туралы хабарламаларды қоса,  дәрілік препараттарға жағымсыз реакциялар (әсерлер) бойынша ақпараттық деректер базасына тікелей хабарласыңыз:

Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігі  Медициналық және фармацевтикалық бақылау комитеті «Дәрілік заттарды және медициналық бұйымдарды сараптау ұлттық орталығы» ШЖҚ РМК

http://www.ndda.kz

Қосымша мәліметтер 

Дәрілік препараттың құрамы 

Бір таблетканың құрамында

белсенді зат – 0,5 г ацетилсалицил қышқылы,

қосымша заттар: картоп  крахмалы; тальк; лимон қышқылы, моногидрат

Сыртқы түрінің, иісінің, дәмінің сипаттамасы

Беткейі тегіс, сызығы мен ойығы бар ақ түсті таблеткалар. Таблетка беткейінде мәрмәрлікке жол беріледі. 

Шығарылу түрі және қаптамасы

10 таблеткадан ламинацияланған полиэтиленді қағаздан жасалған пішінді ұяшықсыз қаптамада. 

10 таблеткадан поливинилхлоридті үлбірден және алюминий фольгадан жасалған пішінді ұяшықты қаптамада.

Пішінді ұяшықсыз және пішінді ұяшықты қаптамалар медициналық қолдану жөніндегі мемлекеттік және орыс тіліндегі нұсқаулықпен бірге топтық қаптамаларға салынған.

Сақтау мерзімі

4 жыл

Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды. 

Сақтау шарттары

Құрғақ, жарықтан қорғалған жерде, 25 0С-ден аспайтын температурада сақтау керек. 

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!       

Дәріханалардан босатылу шарттары

Рецептісіз

Өндіруші туралы мәліметтер 

«Лубныфарм» АҚ

Украина, 37500, Полтава обл., Лубны қ., Барвинков к-сі, 16

Телефон нөмірі +38 (05361) 7-09-26 

Электронды поштасы lubnypharm@lf.com.ua

Тіркеу куәлігінің ұстаушысы

«Лубныфарм» АҚ, Украина.

Украина, 37500, Полтавск обл., Лубны қ., Барвинков к-сі, 16.

Телефон нөмірі +38 (05361) 7-09-26 

Электронды поштасы lubnypharm@lf.com.ua

Қазақстан Республикасы аумағында тұтынушылардан дәрілік заттың сапасына қатысты шағымдарды (ұсыныстарды) қабылдайтын және дәрілік заттың тіркеуден кейінгі қауіпсіздігін қадағалауға жауапты ұйымның атауы, мекенжайы және байланыс деректері (телефон, факс, электронды пошта)

Фарм-Евро ЖШС

050039, Алматы қ., Майлин к-сі, 72 үй, 34 пәтер 

Факс: +7(272) 71-84-97  E-mail: farmevro@mail.ru                       

Соңғы жаңарту күні