Фервекс

Дәрілік препаратты медициналық қолдану

жөніндегі нұсқаулық (Қосымша-парақ)

Саудалық атауы

Фервекс

Халықаралық патенттелмеген атауы

Жоқ

Дәрілік түрі, дозалануы   

Ішке қабылдау үшін ерітінді дайындауға арналған лимон дәмі бар, қант қосылған ұнтақ.

Фармакотерапиялық тобы 

Жүйке жүйесі. Анальгетиктер, Басқа да анальгетиктер және антипиретиктер. Анилидтер. Парацетамол, психолептиктерді қоспағанда біріктірілімдер.

АТХ коды: N02BE51

Қолданылуы

Ересектер мен 15 жастан асқан балаларда (дене салмағы 50 кг-нан асатын) суық тию, ринит, ринофарингит және тұмау (мұрынның ағуы және көз жасы ағу, түшкіру, бас ауруы және / немесе қызба) белгілерін емдеу үшін.

Дәрілік препаратты қолданудың басталуына дейінгі қажетті мәліметтер тізбесі

Қолдануға болмайтын жағдайлар

- препарат компоненттерінің біріне жоғары сезімталдық; 

- гепатоцеллюлярлы жеткіліксіздік;

- жабық бұрышты глаукома қатері; 

- қуық асты безі функциясы бұзылуына байланысты несеп іркілу қаупі;   

- фруктоза жақпаушылығымен, глюкоза, галактозы мальабсорбциясы синдромымен немесе құрамында сахароза болуына байланысты  сахараза-изомальтаза жеткіліксіздігімен зардап шегетін адамдарға 

- 15 жастан кіші балалар; 

- жүктілік, лактация кезеңі.

Қолдану кезіндегі қажетті сақтандыру шаралары

Осы препаратты қабылдағаннан кейін 5 күннен кейін өзіңізді жақсы сезінбесеңіз немесе өзіңізді нашар сезінсеңіз, дәрігерге хабарласыңыз. Жоғары және ұзақ сақталған қызба жағдайында, суперинфекция белгілері пайда болғанда немесе 5 күн бойы тұрақты симптомдарда   емдеуді қайта қарау керек. Егер кейбір қанттарға жақпаушылық бар болса, осы дәрілік препаратты қабылдар алдында дәрігерге көрініңіз. Дозалауды, 5 күн емдеу ұзақтығын және қолдануға болмайтын жағдайларды қатаң сақтау өте маңызды.

Егер келесі жағдайлардың кез келгені қолданылатын болса, осы дәрілік препаратты қабылдар алдында дәрігерге көрініңіз:

·          дене салмағы 50 кг кем ересек;

·          құрамында парацетамол бар басқа дәрілік препараттарды бір мезгілде қабылдау кезінде (тағайындау бойынша немесе тағайындаусыз қабылданатын дәрілік препараттар);

·          бүйрек немесе бауыр ауруы бар;

·          ішімдікке салыну жағдайда;

·          құнарлы тамақтанбау (асқа жарымау, бауыр глутатионы қорының төмен деңгейі) немесе сусыздану жағдайында.

      Жедел вирустық гепатит анықталса, емдеуді тоқтату керек. 

Емдеу кезінде антигистаминдердің тыныштандыратын әсерін күшейтетін алкогольдік ішімдіктерді немесе тыныштандырғыш заттарды (әсіресе барбитураттар) тұтынудан аулақ болу керек.

С дәруменін темір метаболизмі бұзылған пациенттерге және глюкоза-6-фосфат-дегидрогеназа тапшылығы бар пациенттерге сақтықпен қолдану керек.

Парацетамол терінің ауыр реакциясын тудыруы мүмкін. Егер тері бөртпесі немесе аллергияның басқа белгілері байқалса, емдеуді тоқтатып, дереу дәрігерге көрініңіз.

Басқа дәрілік  препараттармен өзара әрекеттесуі

Парацетамолмен байланысты 

Пайдалану кезінде сақтық шаралардың сақталуын талап ететін біріктірілімдер

К дәрумені антагонистері

Егер парацетамол кемінде 4 күн бойы ең жоғары дозаларда (4 г/тәулік) қабылданған жағдайда пероральді антикоагулянттардың жоғары әсер ету және қан кетудің пайда болу қаупі.

халықаралық нормаланған қатынасын (ХНҚ) жүйелі түрде бақылап отыру керек. Парацетамолмен емдеу кезінде және оны тоқтатқаннан кейін антикоагулянттың дозасы түзетілуі мүмкін.

Парацетамолды аномальды жоғары концентрацияларда қабылдау қандағы глюкозаны анықтау нәтижелерін бұрмалауы мүмкін.

Парацетамолды қабылдау несеп қышқылы мөлшерін анықтауда қателіктер тудыруы мүмкін.

Фенирамин малеатымен байланысты 

Ұсынылмайтын біріктірілімдер

Спирт (спирттік ішімдіктер түрінде немесе қосымша зат ретінде)

Спирт H1 антигистаминінің седативті әсерін күшейтеді. Зейін қоюдың бұзылуы көлік құралын жүргізу мен механизмдерді басқаруды қауіпті етуі мүмкін.

Спирттік ішімдіктерді немесе құрамында спирт бар дәрілік препараттарды тұтынудан аулақ болу керек.

Натрий оксибитураты

ОЖЖ-не бәсеңдететін әсер береді. Зейін қоюдың бұзылуы көлік құралын жүргізу мен механизмдерді басқаруды қауіпті етуі мүмкін.

Назар аудару керек біріктірілімдер

Седативті әсері бар басқа препараттар: морфин туындылары (ауыруды басатын, жөтелге қарсы дәрілер және орнын алмастыру емінің препараттары), нейролептиктер, барбитураттар, бензодиазепиндер, бензодиазепиндерден ерекшеленетін анксиолитиктер (мысалы, мепробамат), ұйықтататын, седативті антидепрессанттар (амитриптилин, доксепин, миансерин, миртазапин, тримипрамин), седативті әсері бар Н1-рецептор блокаторы, орталыққа әсер ететін гипертензияға қарсы препараттар, баклофен және талидомид.

ОЖЖ-не бәсеңдететін әсер береді. Зейін қоюдың бұзылуы көлік құралын жүргізу мен механизмдерді басқаруды қауіпті етуі мүмкін.

Басқа атропинді дәрілік заттар: имипраминді антидепрессанттар, атропиндік H1-антигистаминді дәрілердің көпшілігі, антихолинергиялық паркинсонизмге қарсы дәрілер, атропинді антиспазматикалық дәрілер, дизопирамид, фенотиазинді нейролептиктер және клозапин.

Атропиндік жағымсыз құбылыстарға қосымша несеп іркілуі, констипация және ауыздың кеберсуі сияқтылар.

Антихолинэстеразды дәрілер

Атропин препараттарына байланысты ацетилхолин рецепторларының антагонизмі арқылы антихолинэстераза заттарының тиімділігінің төмендеу қаупі.

Опиоидтер

Ауыр іш қатумен ішек моторикасының бұзылуының елеулі қаупі.

Арнайы сақтандырулар

Артық дозалану немесе тым жоғары дозаны кездейсоқ қабылдаған жағдайда дереу дәрігерге көрініңіз. Құрамында парацетамол бар басқа дәрілік препараттарды қабылдамағаныңызға көз жеткізіңіз, ұсынылған тәуліктік дозадан аспау үшін оларды бірге қабылдауға болмайды.  

Ересектер мен 15 жастан асқан балалар үшін (дене салмағы 50 кг-нан асатын) парацетамолдың ең жоғары тәуліктік дозасы тәулігіне 3000 мг парацетамолдан аспауы тиіс, одан жоғары доза бауыр үшін ауыр зардаптарға әкелуі мүмкін.

Ұзақ уақыт емдеуде, ұсынылғаннан артық дозалағанда психологиялық тәуелділік қатері туындауы мүмкін.

Артық дозалау қаупін болдырмау үшін басқа дәрілік препараттар құрамында, соның ішінде тағайындаусыз қабылданатындарды қоса алғанда, парацетамолдың және/немесе фенирамин малеатының және/немесе С дәруменінің жоқтығына көз жеткізу қажет.

Алкогольді ішімдіктерді немесе тыныштандырғыш заттарды (атап айтқанда, барбитураттарды) қолдану антигистаминдердің тыныштандыратын әсерін күшейтеді, сондықтан емдеу кезінде оларды қабылдаудан аулақ болу керек.

Әрбір пакеттің құрамында 11,5 г сахароза бар, қант диабеті жағдайында немесе қант мөлшері төмен диета ұстанып жүрген кезде күнделікті рационда осыны ескерген жөн.

Бұл дәрілік препараттың құрамында бір пакетке 100 мг-нан кем (7 мг) спирт (этанол) іздері бар және бір пакетке 1 ммольден кем натрий (23 мг) қамтиды.

Педиатрияда қолдану

Парацетамолды қабылдайтын 15 жастан асқан балалар үшін басқа ыстықты түсіретін препараттармен біріктірілімі тиімсіз болған жағдайда ғана ақталады және оны міндетті түрде дәрігермен тағайындалуы және бақылануы тиіс.

Жүктілік және лактация кезеңі

Жүктілік және емізу кезеңінде болжамды жүктілік немесе балалы болуды жоспарлау кезінде осы дәрілік препаратты қабылдамас бұрын дәрігерге кеңесу үшін көрініңіз.

Бұл дәрілік препаратты жүктілік және лактация кезінде қабылдау ұсынылмайды.

Препараттың  көлік құралын және қауіптілігі зор механизмдерді  басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері

Ұйқышылдық қатері туындауына байланысты пациенттер жоғары зейін қоюды және психикалық және қозғалыс реакцияларының шапшаңдығын талап ететін барлық қызмет түрлерімен айналысудан бас тартқаны дұрыс. Бұл әсер спиртті ішімдіктерді, құрамында спирт бар дәрілік препараттарды немесе седативті дәрілік препараттарды қолдану арқылы күшейтіледі.

Қолдану жөніндегі нұсқаулар

Дозалану режимі

Ересектер мен 15 жастан асқан балаларға (дене салмағы 50 кг-нан астам) тәулігіне 2-3 рет 1 пакеттен. Препаратты қабылдау арасындағы аралық 4 сағаттан кем болмауы тиіс.

Ауыр бүйрек немесе бауыр жеткіліксіздігі жағдайында осы дәрілік препаратты қолданар алдында дәрігерге көрініңіз.

Ең жоғары тәуліктік доза 3 пакетті (1500 мг парацетамол, 75 мг фенирамин малеаты, 600 мг аскорбин қышқылы) құрайды. 

Бүйрек жеткіліксіздігі бар пациенттер

Бүйрек жеткіліксіздігі жағдайында және егер медициналық көрсеткіштер бойынша өзгеше тағайындалмаса, келесі кестеге сәйкес дозаны төмендету және екі доза арасындағы аралықты ұлғайту ұсынылады:

Жалпы доза тәулігіне 3000 мг аспауы тиіс.

Енгізу әдісі мен жолы

Егер пакет ашылған немесе жыртылған болса, қолдануға болмайды.

Ішке қабылдау. Пакеттің ішіндегісін жеткілікті мөлшерде ыстық немесе суық суда ерітіңіз.

Қабылдау уақыты көрсетілген қолдану жиілігі

Тәулігіне 2-3 рет 1 пакеттен кемінде 4 сағат аралықпен. Тұмауға ұқсас күйлерде ыстық суда еріткен дұрыс және кешкісін қабылдау керек.

Емдеу ұзақтығы

Емнің ең жоғарғы ұзақтығы 5 күнді құрайды.

Артық дозалану жағдайында қабылдау қажет болатын шаралар Симптомдар: әдетте бірінші тәуліктерде пайда болатын жүрек айнуы, құсу, анорексия, бозару, қыжыл, диарея, іштің аймағындағы ауыруы. Селкілдек ұстамалар (әсіресе балаларда), естен тану, кома.

Емі: улану белгілері пайда болғанда дереу емдеуді тоқтатып, дәрігерге көрініңіз. Ауруханаға жатқызу ұсынылады.

Парацетамолдың артық дозалануын емдеу әдетте N-ацетилцистеин антидотын вена ішіне немесе мүмкіндігінше тезірек, қабылдағаннан кейін оныншы сағатқа дейін пероральді енгізуді; симптоматикалық емдеуді қамтиды.

Дәрілік препараттың бір немесе бірнеше дозасын өткізіп алған кезде қажетті шаралар

Өткізіп алған дозаны толықтыру үшін қос дозаны қабылдамаңыз.

Дәрілік препаратты қолдану тәсілін түсіндіру үшін медицина қызметкеріне кеңес алу үшін жүгіну бойынша ұсынымдар

Егер сізде осы дәрілік препаратты қолдану туралы қосымша сұрақтарыңыз бар болса, дәрігеріңізге жүгініңіз.

ДП стандартты қолдану кезінде пайда болатын жағымсыз реакциялардың сипаттамасы және бұл жағдайда қабылдануы тиіс шаралар

Сирек

- бейімділігі бар пациенттерде жедел глаукоманың өршуінің басталуы;

-әсіресе емнің басында, седативті әсер немесе ұйқышылдық

- антихолинергиялық әсерлер: шырышты қабық құрғақтығы, іш қату, аккомодация бұзылуы, мидриаз, жүрек қағуының жиілеуі, несеп іркілуі қатері

- ортостатикалық  гипотензия

- тепе-теңдіктің бұзылуы, вертиго, егде адамдарда көп кездесетін жадының немесе зейін қоюдың төмендеуі 

- қозғалыс үйлесімінің бұзылуы, діріл, сананың шатасуы, елестеулер;

- аллергиялық реакциялар (эритема, қышыну, экзема, пурпура, есекжем,  Квинке ісінуі, анафилаксиялық шок);

- қозу әсері: мазасыздық қозу, жоғары қозғыштық, ұйқының бұзылуы.

Өте сирек

- лейкоцитопения, нейтропения, тромбоцитопения, гемолиздік анемия;

- ауыр тері реакциялары;

- ХНҚ теңгерімсіздігі.

Жағымсыз дәрілік реакциялар туындағанда медициналық қызметкерге, фармацевтикалық қызметкерге немесе, дәрілік препараттардың тиімсіздігі туралы хабарламаларды қоса, дәрілік препараттарға болатын жағымсыз реакциялар (әсерлер) жөніндегі ақпараттық деректер базасына тікелей хабарласу керек

Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігі Медициналық және фармацевтикалық бақылау комитеті «Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды сараптау ұлттық орталығы» ШЖҚ РМК

http://www.ndda.kz

Қосымша мәліметтер

Дәрілік препарат құрамы

Бір пакет (13,1 г) құрамында

белсенді заттар: парацетамол 0,500 г, аскорбин қышқылы 0,200 г, фенирамин малеаты 0,025 г,                                    

қосымша заттар: сахароза, сусыз лимон қышқылы, акация, Е954 натрий сахарині, Antilles хош иістендіргіші*.

*Antilles хош иістендіргіші: мальтодекстрин, α-пинен, β-пинен, лимонен, γ-терпинен, линалол, нерол, α-терпинеол, гераниол, акация.

Сыртқы түрінің, иісінің, дәмінің сипаттамасы

Ақшыл-сарғыш түсті түйіршіктелген ұнтақ.

Шығарылу түрі және қаптамасы 

13,1 г-ден қағаздан/Al/полиэтиленнен жасалған пакетте.

8 пакеттен медициналық қолдану жөнінде қазақ және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапқа салынған.

Сақтау мерзімі

3 жыл.

Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін пайдалануға болмайды!

Сақтау шарттары

25 ºС-ден аспайтын  температурада сақтау керек. 

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

Дәріханалардан босатылу шарттары

Рецептісіз.

Өндіруші туралы мәліметтер

УПСА САС,

979 авеню де Пирене, 47520 Ле Пассаж, Франция

Тіркеу куәлігінің ұстаушысы

УПСА САС,

3 рю Жозеф Монье, 92500 Рюэй-Мальмэзон, Франция.

тел. + 33(0)1 71 23 95 00

Қазақстан Республикасы аумағында тұтынушылардан дәрілік заттар сапасына қатысты шағымдар (ұсыныстар) қабылдайтын және дәрілік заттың тіркеуден кейінгі қауіпсіздігін қадағалауға жауапты ұйымның атауы, мекенжайы және байланыс деректері (телефон, факс, электронды пошта)

«Дельта Медикел Промоушнз АГ» (Швейцария) Акционерлік қоғамының өкілдігі,

050040, Алматы қ., Медеу ауданы, Қазыбек Би 20А, 308 кеңсе.

тел. +7 (771)  504 54 13

электрондық пошта: quality @deltaswiss.eu