Диклофенак 30г мазь

Дәрілік препаратты медициналық қолдану

жөніндегі нұсқаулық (Қосымша парақ)

Саудалық атауы 

Натрий диклофенагы 

Халықаралық патенттелмеген атауы

Диклофенак

Дәрілік түрі, дозасы  

Сыртқа қолдануға арналған жақпамай, 10 мг/г

Фармакотерапиялық тобы 

Сүйек-бұлшықет жүйесі. Буын және бұлшықет ауыруы кезінде жергілікті қолдануға арналған препараттар. Жергілікті қолдануға арналған қабынуға қарсы стероидты емес препараттар. Диклофенак.

АТХ коды М02АА15

Қолданылуы 

Ересектердегі, жасөспірімдердегі және 14 жас пен одан асқан балалардағы ауырсынуды, қабынуды және ісінуді жергілікті емдеу:

- сіңірлердің, байламдардың, бұлшықеттер мен буындардың  жарақаттық (оның ішінде спорттық) зақымдануы (соғылу, созылу, шығып кетулер), арқаның ауыруы;

- ревматизмнің оқшауланған түрлері: тендинит («теннистік шынтақ» деп аталатын), қолдың альгодистрофиялық синдромы («иық-қол» синдромы), бурситтер, периартриттер;  

- шеткері буындардың остеоартрозы (мысалы, тізе немесе саусақтар).    

Қолданудың басталуына дейінгі қажетті мәліметтер тізбесі  

Қолдануға болмайтын жағдайлар  

– Әсер етуші затқа, ацетилсалицил қышқылына, басқа қабынуға қарсы стероидты емес препараттарға немесе қосымша заттардың кез келгеніне аса жоғары сезімталдық 

– «аспирин» демікпесі

– жүктілік (III триместр) және лактация кезеңі

– 14 жасқа дейінгі балалар

– тері жабындары бүтіндігінің бұзылуы 

Қолдану кезіндегі қажетті сақтық шаралары

Тек сыртқа қолдану керек.   

Бауыр  порфириясы болғанда, асқазан-ішек жолдарының эрозиялы-ойық жаралы зақымдануында, бауыр мен бүйректің ауыр бұзылуында, созылмалы жүрек жеткіліксіздігінде, бронх демікпесінде, егде жаста, жүктіліктің I және II триместрінде сақтықпен қолданылады.    

Дәрілік препарат кеуде тұсына жағылмауы тиіс, онымен кең аумақты беткейлерді өңдеуге және ұзақ уақыт пайдалануға болмайды. Терінің тек зақымданбаған бөлігіне жағуға болады.   Жаққаннан кейін окклюзиялық таңғышты қолдануға болмайды.    

Ұзақ уақыт қолданғанда және/немесе терінің кең аумақты беткейіне жаққанда жүйелі жағымсыз реакциялар қаупі артады, оның ішінде бауыр ферменттерінің белсенділігінің жоғарылауы байқалады. Бауыр тарапынан жағымсыз реакциялардыңдаму қаупін азайту үшін натрий диклофенагын ең төмен тиімді дозада, ең қысқа уақыт пайдалану керек.    

ҚҚСП бір мезгілде пероральді қолданған кезде жағымсыз реакциялардың, әсіресе жүйелі жағымсыз реакциялардың даму қаупі артады.  

Жақпамайдың көзге, шырышты қабыққа немесе ашық жараларға түсуіне жол бермеу керек.   

Жақпамайдың құрамындағы пропиленгликоль мен диметилсульфоксид терінің тітіркенуін тудыруы мүмкін.

Басқа дәрілік препараттармен өзара әрекеттесуі

Фотосенсибилизация тудыратын дәрілік препараттардың әсерін күшейтуі мүмкін. 

Белгілі гепатоуыттылыққа ие басқа дәрілік препараттармен, мысалы, антибиотиктермен, эпилепсияға қарсы дәрілік препараттармен сақтықпен пайдалану керек.  

Басқа дәрілік препараттармен елеусіз жүйелі сіңуіне байланысты клиникалық маңызды өзара әрекеттесу екіталай.  

Арнайы ескертулер

Жүктілік кезінде қолдану

Препаратты жүкті әйелдерде қолдану бойынша бақыланатын клиникалық зерттеулер жүргізілген жоқ, сондықтан натрий диклофенагын жүктілік кезінде қолдану ұсынылмайды.    

Бала емізу кезеңінде қолдану

Жергілікті қолдану кезінде препараттың емшек сүтіне енуі туралы деректер болмағандықтан, әйелдер дәрілік препараттылактация кезеңінде қолданылмауы тиіс.  

Дәрілік  заттың көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері

Әсер етпейді. 

Қолдану бойынша ұсынымдар

Дозалау режимі 

2-4 г жақпамайдан (ол көлемі бойынша шие немесе грек жаңғағы өлшеміне сәйкес және  400-800 см2 дене беткейін өңдеуге жеткілікті) жұқа қабатпен қабыну ошағының бетіне аздап ысқылай отырып жағады.  

Енгізу әдісі мен жолы 

Тек сыртқа қолдану керек.   

Қабылдау уақыты көрсетілген қолдану жиілігі 

Күніне 2-3 рет. Егер ол емдеу аумағы болмаса (қол саусақтарының артрозы кезінде) препаратты жаққаннан кейін қолды жуу керек. 

Ең жоғарғы тәуліктік доза – 8 г.  

Емдеу ұзақтығы 

Емдеу ұзақтығы көрсетілімдеріне және байқалған  әсеріне (әсерін күшейту үшін жақпамайды диклофенактың басқа дәрілік түрлерімен бірге қолдануға болады) байланысты.    

Дәрілік препаратпен емдеу тиімсіз болған кезде (оны 2 апта пайдаланғаннан кейін), сондай-ақ жағымсыз реакцияларыбайқалған немесе үдеген кезде дәрігермен кеңесу қажет.  

14 жас және одан асқан балаларда ауыруды жеңілдету үшін бұл препаратты 7 күннен артық қолдану қажет болса немесе пациентте симптомдар нашарласа, жасөспірімдер ата-аналарына дәрігермен кеңесу ұсынылады.  

Артық дозаланғанда қабылдануы қажет шаралар 

Жергілікті қолдануға арналған диклофенактың жүйелік қолжетімділігінің төмендігіне байланысты артық дозалану ықтималдығы өте аз.  

Натрий диклофенагын (бір сықпа 30 г құрамында 0.3 г натрий диклофенагы бар) кездейсоқ жұтып қою нәтижесінде диклофенак таблеткаларының артық дозалануынан туындайтын жағымсыз реакциялар туындауы мүмкін. Егер (мысалы, балаларда) дұрыс пайдаланбау немесе кездейсоқ артық дозалану нәтижесінде елеулі жүйелік жағымсыз реакциялар пайда болса, онда улануды емдеу үшін әдеттегі шаралар қолданылады. 

Дәрілік препаратты қолдану тәсілін түсіндіру үшін медицина қызметкеріне кеңес алу үшін жүгіну бойынша ұсынымдар

ДП стандартты қолдану кезінде көрініс табатын жағымсыз реакциялардың сипаттамасы және осы жағдайда қабылдануы керек шаралар  

Жиі

- бөртпе, экзема, эритема, дерматит (оның ішінде жанаспалы), қышыну

Сирек

- буллезді дерматит

Өте сирек 

- іріңді бөртпе

- Квинке ісінуі

- аса жоғары сезімталдық реакциясы (есекжемді қоса)

- демікпе

- фотосенсибилизация реакциялары

Ішке қабылдауға арналған диклофенак препараттарымен салыстырғанда жүйелі жағымсыз реакциялардың туындау ықтималдығы өте төмен. 

Егер Натрий диклофенагын дененің үлкен бөлігіне және ұзақ уақыт бойы қолданылса, онда жүйелік жағымсыз реакциялардың көрінісін жоққа шығаруға болмайды. Мұндай жағдайларда диклофенактың пероральді түрі туралы ақпаратты ескеру қажет.

Жағымсыз дәрілік реакциялар туындаған кезде медицина қызметкеріне, фармацевтика қызметкеріне немесе дәрілік препараттардың тиімсіздігі туралы хабарламаларды қоса алғанда, дәрілік препараттарға жағымсыз реакциялар (әрекеттер) бойынша тікелей ақпараттық дерекқорға жүгіну 

Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігі Медициналық және фармацевтикалық бақылау комитеті «Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды сараптау ұлттық орталығы» ШЖҚ РМК

http://www.ndda.kz

Қосымша мәліметтер

Дәрілік препараттың құрамы 

Бір сықпаның (30 г жақпамай) ішінде:  

белсенді зат – 0.3 г натрий диклофенагы,

қосымша заттар: диметилсульфоксид, пропиленгликоль, макрогол (1500 типі), макрогол (400 типі).

Сыртқы түрінің, иісінің, дәмінің сипаттамасы

Өзіне тән әлсіз иісі бар, ақ немесе ақ дерлік түсті жақпамай.

Шығарылу түрі және қаптамасы

30 г алюминий сықпаларда.

Әр сықпа медициналық қолдану жөніндегі қазақ және орыс тіліндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапшаға салынады.   

Сақтау мерзімі 

2 жыл

Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды!

Сақтау шарттары

25 ºС-ден аспайтын температурада сақтау керек.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек! 

Дәріханалардан босатылу шарттары

Рецептісіз 

Өндіруші туралы мәліметтер

«Борисов медициналық препараттар зауыты» ашық акционерлік қоғамы, Беларусь Республикасы, Минск облысы, Борисов қ-сы, Чапаев к-сі 64, 

тел/факс +375(177)734043

е-mail: market@borimed.com

Тіркеу куәлігінің ұстаушысы

«Борисов медициналық препараттар зауыты» ашық акционерлік қоғамы, Беларусь Республикасы, Минск облысы, Борисовқ-сы, Чапаев к-сі, 64, 

тел/факс +375(177)734043

е-mail: market@borimed.com

Қазақстан Республикасының аумағында тұтынушылардан дәрілік заттардың сапасы бойынша шағымдарды (ұсыныстарды) қабылдайтын және дәрілік заттың қауіпсіздігін тіркеуден кейінгі бақылауға жауапты ұйымның атауы, мекенжайы және байланыс деректері (телефон, факс, электронды пошта) 

«LEKARSTVENNAYA BEZOPASNOST (Лекарственная безопасность)» ЖШС:

Қазақстан Республикасы, 050047, Алматы қаласы, Алатау ауданы, Саялы шағын ауданы, 16 үй, 8 пәтер, 

тел.: +7 777 064 27 02, +7 499 504 15 19

Е-mail: kazakhstan@drugsafety.ru, adversereaction@drugsafety.ru