Алфлутоп

Денсаулық сақтау министрлігі

 Фармация комитеті төрағасының 

2019 жылғы «04» маусымдағы

                                                                                         №N021693 бұйрығымен

БЕКІТІЛГЕН

Дәрілік затты медициналық қолдану

жөніндегі нұсқаулық

АЛФЛУТОП

Саудалық атауы

АЛФЛУТОП

Халықаралық патенттелмеген атауы 

Жоқ

Дәрілік түрі 

Инъекцияға арналған ерітінді 

Құрамы

1 мл  ерітіндінің құрамында: 

белсенді зат - майда теңіз балықтарының биобелсенді концентраты 0,1мл    

қосымша заттар: фенол, инъекцияға арналған су 1 мл-ге дейін.

Сипаттамасы

Ақшыл-сарыдан  ақшыл-қоңыр түске дейінгі мөлдір ерітінді. 

Фармакотерапиялық тобы 

Сүйек-бұлшықет жүйесі. Тірек-қимыл аппараты ауруларын емдеуге арналған басқа да препараттар. 

АТХ коды М09АX

Фармакологиялық қасиеттері

Фармакокинетикасы 

Теңіз организмдері экстрактісінің әсері оның белсенді компоненттерінің біріккен әсері болып табылады, сондықтан фармакокинетикалық сипаттамасын зерттеу  мүмкін емес.

Фармакодинамикасы

АЛФЛУТОП – шығу тегі биологиялық препарат, белсенді компоненті майда теңіз балықтарының биобелсенді концентраты болып табылатын хондропротектор.

Концентрат құрамында гликозаминогликандар (гиалурон қышқылы, хондроитин-6-сульфат, хондроитин-4-сульфат, дерматан сульфат, кератан сульфат; аминқышқылдары) молекулярлық салмағы  50000 дальтон полипептидтерден және макро- және микроэлементтерден (натрий, калий, кальций, магний, темір, мырыш, мыс) тұратын теңіз организмдерінің экстрактісі болып табылады. Препарат шеміршек тіндерінде зат алмасуын реттейді: гиалуронидаза және басқа да ферменттердің белсенділігін  бәсеңдетуге негізделген, хондропротекторлы әсер көрсетеді және  гиалурон қышқылы мен II типті коллагеннің биосинтезін қалпына келтіреді. АЛФЛУТОП интерстициальді тінде және буын шеміршегінің тіндерінде қалпына келу үдерісін ынталандырады, қабынуға қарсы цитокиндерді қоса, қабыну медиаторының биосинтезін тежейді. 

Айқын қабынуға қарсы және ауыруды басатын әсері емдеудің 8-10 күні байқалады.

Қолданылуы

- орналасуы әртүрлі алғашқы және салдарлы остеоартрит (оның ішінде коксартроз, гонартроз, ұсақ буындар артрозы) 

- остеохондроз

- спондилез

Қолдану тәсілі және дозалары

Ересектерге  

Препаратты остеоартрозда және остеохондрозда күніне 1 мл 20 күн   бойы терең бұлшықет ішіне енгізеді. 

Негізінен ірі буындар зақымданған жағдайда препаратты буын ішіне әрбір буынға  1-2 мл-ден 3 күндік аралықпен дәрігердің бақылауымен енгізеді. Барлық емдеу курсы әрбір буынға 5 инъекцияны құрайды. 

Емдеу курсын 6 айдан соң, дәрігердің кеңесі бойынша қайталаған дұрыс.  

Жағымсыз әсерлері 

Жағымсыз құбылыстар ағзалар жүйелері мен даму жиілігіне сәйкес берілген: жиі – 1%-дан 10% дейін; жиі емес – 0,1%-дан 1% дейін; сирек – 0,01%-дан 0,1% дейін; өте сирек – 0,01% аздау.

Сирек  

- қышыма дерматит, препаратты енгізу орнындағы терінің қызаруы және күйдіру сезімі

- қысқа мерзімдік миалгиялар

- қан қысымының жоғарылауы 

Жекелеген жағдайларда  

- буынішілік инъекцияларда ауыру  синдромының өткінші күшеюі мүмкін 

Өте сирек 

- анафилаксиялық реакциялар дамуы мүмкін 

 Қолдануға болмайтын жағдайлар

- препараттың кез келген компонентіне жоғары сезімталдық

- жүктілік және лактация кезеңі

-18 жасқа дейінгі балаларға

Дәрілермен өзара әрекеттесуі 

Анықталмаған

Айрықша нұсқаулар 

Препарат аутоиммунды аурулар (ревматоидты полиартрит,  шорбуынданған спондилит, эритематоз, склеродермия) жағдайында, қатаң медициналық бақылаумен, сақтықпен қолданылуы керек.

Теңіз өнімдеріне (теңіз балығы) жеке көтере алмаушылық жағдайында аллергиялық реакциялар даму қаупі жоғарылайды.

Дәрілік заттың көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері

Әсер етпейді 

Артық дозалануы 

Симптомдары: бейім пациенттерде аллергиялық реакциялар дамуы мүмкін.

Емі: препаратты тоқтату, симптоматикалық ем.

Шығарылу түрі және қаптамасы 

1 мл препараттан қоңыр түсті шыны ампулаларға құйылған. 

5 ампуладан полиэтиленнен жасалған пішінді ұяшықты қаптамаға салынады. 

Әрбір пішінді ұяшықты қаптаманы алюминий фольгамен жабады. 

2 пішінді ұяшықты қаптамадан медициналық қолдану жөніндегі мемлекеттік және орыс тіліндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапшаға салынады. 

2 мл препараттан қоңыр түсті шыны ампулаларға құйылған. 

5 ампуладан полиэтиленнен жасалған пішінді ұяшықты қаптамаға салынады. 

Әрбір пішінді ұяшықты қаптаманы алюминий фольгамен жабады. 

1 пішінді ұяшықты қаптамадан медициналық қолдану жөніндегі мемлекеттік және орыс тіліндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапшаға салынады.

Сақтау шарттары 

Жарықтан қорғалған жерде, 15 0С-ден  25 0С-ге дейінгі температурада сақтау керек. 

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

Сақтау мерзімі 

3 жыл  

Жарамдылық мерзімі өткеннен қолдануға болмайды.

Дәріханалардан босатылу шарттары 

Рецепт арқылы

Өндіруші

К.О. БИОТЕХНОС C.А., Горунулуй  к-сі №3-5, Отопень қ., 075100, Румыния. Тeл: + 403171024 02, e-mail: office@biotehnos.com

Тіркеу куәлігінің ұстаушысы 

К.О. БИОТЕХНОС C.А., Румыния

Қазақстан Республикасы аумағында тұтынушылардан дәрілік заттың сапасына қатысты шағымдарды (ұсыныстарды) қабылдайтын және дәрілік заттың тіркеуден кейінгі қауіпсіздігін қадағалауға жауапты ұйымның атауы, мекенжайы және байланыс деректері (телефон, факс, электронды пошта):

«БИОТЕХНОС» ЖШҚ фирмасының Қазақстан Республикасындағы өкілдігі, Алматы қ., Тимирязев к-сі 42, 15 павильон, 3 қабат, 

тел. 7/727/2458858, e-mail: pv_kazakhstan@biotehnos.ru