Декстанол

ДЕКСТАНОЛ

Саудалық атауы  

ДЕКСТАНОЛ

Халықаралық патенттелмеген атауы

Декскетопрофен

Дәрілік түрі

Үлбірлі қабықпен қапталған 25 мг таблеткалар

Құрамы

Бір таблетканың құрамында

белсенді зат – 36,9 мг декскетопрофен трометамолы тиісінше 25 мг декскетопрофенге баламалы,

қосымша заттар: микрокристалды целлюлоза РН 101, микрокристалды целлюлоза РН 102, кептірілмеген жүгері крахмалы, натрий крахмалы гликоляты А типті, глицерол  дибегенаты (Kompritol 888 ATO). 

қабықтың құрамы Колликоат IR ақ II: поливинилді және  полиэтиленгликолді спирт сополимері, коллоидты кремнийдің қостотығы,  коповидон (Колидон VA 64), титанның қостотығы (Е171), каолин, натрий лаурилсульфаты. 

Сипаттамасы

Дөңгелек пішінді, екі беті дөңес, ақ түсті үлбірлі қабықпен қапталған, бір жағында сызығы бар таблеткалар

Фармакотерапиялық тобы

Қабынуға қарсы стероидты емес препараттар. 

Пропион қышқылы туындылары. 

АТЖ коды М01АE17

Фармакологиялық қасиеттері

Фармакокинетикасы

Декскетопрофен трометамолын пероральді қабылдағаннан кейін адамдағы Cmax орташа алғанда 30 минуттан кейін жетеді. Таралу уақыты 0,35 сағатты және жартылай шығарылу уақыты 1,65 сағатты құрайды. Плазма ақуыздарымен байланысуы  - 99%. Орташа таралу көлемі - 0,25 л/кг аздау шаманы құрайды. Препараттың негізгі бөлігі  метаболиттер түрінде бүйректермен шығарылады (глюкурондаудан кейін). 

Фармакодинамикасы

ДЕКСТАНОЛ-дың қабынуға қарсы, ауырғанды басатын және ыстықты түсіретін әсері бар. Препараттың әсер ету механизмі циклооксигеназалар бәсеңсітілуі салдарынан болатын простагландиндер синтезін бәсеңсітуге негізделеді. Ішке қабылдағаннан кейін ДЕКСТАНОЛ-дың ауырғанды басатын әсері препаратты қабылдағаннан кейін 30 мин соң басталады, әсер ету ұзақтығы 4 сағаттан 6 сағатқа дейінді құрайды.

Қолданылуы

Төмендегі ауырулар мен жай-күйлердегі қарқындылығы жеңіл және орташа қарқындылықтағы ауыру синдромы:

-        тірек-қимыл  аппаратының жедел және созылмалы қабыну аурулары (ревматоидты артрит, спондилоартрит, артроз, остеохондроз)

-        альгодисменорея

-        тіс ауруы

Қолдану тәсілі және дозалары

Аурудың түрі мен қарқындылығына қарай ДЕКСТАНОЛ-дың (12,5 мг) 1/2 таблеткадан тұратын бір рет қабылданатын дозасы 4-6 сағаттық аралықпен  тәулігіне 1-ден 6 ретке дейін немесе тәулігіне әрбір 8 сағат сайын 1-ден 3 ретке дейін 1 таблеткадан (25 мг) ұсынылады.

Тәуліктік ең жоғары доза препараттың 3 таблеткасын (75 мг) құрайды.

Бауыр қызметінің жеңілден орташа дәрежелі ауырлыққа дейінгі бұзылуы немесе бүйрек қызметінің жеңіл төмендеуі бар емделушілерде, жасы егделерде препаратты төменірек дозалардан -  тәулігіне 2 таблеткадан аспайтын ДЕКСТАНОЛ (50 мг) қабылдаудан бастау керек.

Жедел ауыруларда таблеткаларды ас ішерден 30 минут бұрын қабылдау керек.

ДЕКСТАНОЛ препараты ұзақ уақыт қолдануға арналмаған: қолдану ұзақтығы 3-5 күннен аспауы тиіс.

Жағымсыз әсерлері

-       анемия, оның ішінде апластикалық және гемолитикалық, пурпура, агранулоцитоз, сүйек кемігінің гипоплазиясы; өте сирек – нейтропения, тромбоцитопения

-       жүрек айнуы, құсу; жиі емес -  диспепсия, қыжыл, іштегі ауырулар, диарея, іштің қатуы, қанды құсық, ауыз қуысы шырышты қабығының құрғауы 

-       қан кету мен тесілуді қоса алғандағы  асқазан-ішек жолының эрозиялы-ойық жаралы зақымдануы, анорексия, бауыр трансаминазалары белсенділігінің жоғарылауы (аланинаминотрансфераза және  аспартатаминотрансфераза),сарғаю; өте сирек – бауыр қызметінің бұзылуы 

-       бас ауыруы, бас айналуы, ұйқысыздық, ұйқышылдық; сирек– парестезиялар

-       көрудің анық болмауы, құлақтағы шуыл

-       АҚ төмендеуі немесе жоғарылауы, ысынуды сезіну, тері жабындысының гиперемиясы, экстрасистолия, тахикардия,  шеткергі ісінулер, беткейлік көктамырлардың тромбофлебиті

-       брадипноэ; өте сирек - бронхтүйілуі

-       полиурия, бүйрек шаншуы; өте сирек – нефрит, нефротикалық синдром

-       дисменорея

-       қуық асты безі қызметі бұзылуы 

-       бұлшықет түйілуі, буындардағы қимылдың қиындауы 

-       дерматит, бөртпе,тершеңдік; есекжем,безеулер; өте сирек –Стивенс-Джонсон синдромы, Лайелл синдромы, ангионевротикалық ісіну, аллергиялық дерматит, фотосенсибилизация

-       гипер- немесе гипогликемия, гипертриглицеридемия

-       кетонурия, протеинурия

-       аллергиялық реакциялар: анафилактикалық шок, бет ісінуі

Қолдануға болмайтын жағдайлар

-        декскетопрофенге немесе басқа да  қабынуға қарсы стероидты емес  препараттарға жоғары сезімталдық

-        асқазан және он екі елі ішектің ойық жарасы (оның ішінде асқазан-ішек қан кетулері және соған бейімділік)

-        шығу тегі әртүрлі белсенді қан кетулер, жоғары қанағыштық   

-        антикоагулянттарды бір уақытта қоса қабылдау 

-        Крон ауруы, спецификалық емес  ойық жаралы колит

-        бронхиальді астма  (оның ішінде сыртартқысында), қайталанатын мұрын полипозы және мұрын маңы қойнауларының полипозы, ацетилсалицил қышқылын көтере алмаушылық 

-        ауыр жүрек жеткіліксіздігі 

-        ауыр бүйрек  жеткіліксіздігі (креатинин клиренсі 30 мл/мин азырақ)

-        бауырдың белсенді аурулары, бауыр қызметінің ауыр бұзылуы 

-        аортокоронарлық шунттауды жүгізгеннен кейінгі кезең

-        нақтыланған гиперкалиемия

-        ішектің қабыну аурулары 

-        18 жасқа дейінгі балалық және жасөспірімдік жаста 

-        жүктілік және лактация кезеңі

Дәрілермен өзара әрекеттесуі:

-        жоғары дозалардағы салицилаттарды қоса алғандағы басқа ҚҚСП  (>3 г/тәулік): синергизм әсері салдарынан асқазан-ішек қан кетулері және ойық жарасы туындау қаупі жоғарылайды;

-        антикоагулянттармен: антикоагулянттар әсерін күшейтеді (бір рет қолдану қажет болған жағдайда – қанның зертханалық көрсеткіштеріне мұқият бақылау);

-        кортикостероидтармен: АІЖ ойық жарасы мен қан кетулер қаупі дамуын жоғарылатады;

-        литий препараттарымен:  қан плазмасындағы уыттылық деңгейіне жетуі мүмкін литий концентрациясын жоғарылатады, сондықтан декскетопрофенді тағайындағанда, дозаны өзгерткенде немесе        тоқтатқанда қандағы литий деңгейін бақылау керек;

-        метотрексатпен: бүйректік клиренсін төмендетуіне байланысты метотрексаттың гематолигиялық уыттылығын жоғарылатады. Біріктірілген емнің бірінші аптасында қан көрінісінің апта  сайынғы бақылауын жүргізу керек. Бүйрек қызметінің тіпті елеусіз бұзылуында, сондай-ақ егде жастағыларда мұқият бақылау керек;

-        гидантоин туындыларымен және  сульфаниламидтермен: олардың уыттылық білінулерінің айқындығы ұлғаюы мүмкін;

-        диуретиктермен,  АӨФ тежегіштерімен, ангиотензин II рецепторларының антагонистерімен және β-адренорецепторлар бөгегіштерімен: диуретикалық және  басқа да антигипертензивті дәрілердің тиімділігін төмендетеді;

-         пентоксифиллинмен: қан кету қаупін жоғарылатады, белсенді клиникалық мониторинг және қан кету уақытын жиі бақылау керек;

-        зидовудинмен: біріктірілген емді бастағаннан кейін 1 аптадан соң зидовудиннің ретикулоциттерге уыттылық әсері білінуі мүмкін.

Біріктірілген емді бастағаннан кейін 1-2 аптадан соң қан жасушалары мен ретикулоциттердің есебін жүргізу керек; 

-        сульфонилмочевина препараттарымен: қан плазмасындағы ақуыздармен байланысу орнынан оларды ығыстырып шығару қабілетіне байланысты гипогликемиялау әсерінің жоғарылауы;

-        циклоспоринмен және такролимуспен: декскетопрофен олардың нефроуыттылығын жоғарылатуы мүмкін. Біріктірілген ем жүргізуде бүйрек қызметін бақылау керек;

-        тромболитикалық препараттармен: қан кету дамуы қаупін жоғарылатады;

-        антиагреганттық дәрілер және  серотонинді кері қармаудың селективті тежегіштері: асқазан-ішек қан кетулері даму қаупін жоғарылатады; 

-        пробенецидпен: өзекшелік секрециясына тежегіш әсерімен және/немесе глюкуронды қышқылмен  конъюгациясына байланысты болуы мүмкін декскетопрофен дозасы түзетуін талап ететін қан плазмасындағы декскетопрофен концентрациясы жоғарылауы мүмкін; 

-        жүрек гликозидтерімен: олардың қан сарысуындағы концентрациясын жоғарылатады;

-        хинолондармен: құрысулар дамуы қаупін жоғарылатады.

Айрықша нұсқаулар

Препаратты егде жастағы емделушілерге, аллергиялық реакциялары бар емделушілерге, дәнекер тіндердің жүйелік аурулары бар және қан түзілуінің бұзылуы бар емделушілерге тағайындағанда сақтық жасау керек. Препаратты қабылдау жұқпалы аурулар симптомдарын тұмшалауы мүмкін. 

Жағымсыз әсерлер пайда болғанда, сондай-ақ 3-5 күн ем бойына клиникалық тиімділік болмағанда бұл туралы емдеуші дәрігерге хабарлау қажет.

Дәрілік заттың көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері

ДЕКСТАНОЛ зейін шоғырландыру қабілетін төмендетуді туындату мүмкіндігі бар болғандықтан препаратты жоғары зейінді шоғырландыруды және психомоторлы реакциялардың шапшаңдығын талап ететін қауіптілігі зор қызмет түрлерімен айналысатын емделушілерге сақтықпен тағайындаған дұрыс. 

Артық дозалануы

Симптомдары: жағымсыз әсерлердің күшеюі.

Емі: асқазан шаю, белсенділендірілген көмір тағайындау, симптоматикалық ем. 

Шығарылу түрі және қаптамасы  

ПВХ/ПЭ/ ПВДХ мөлдір емес үлбірден және баспалы алюминий фольгадан жасалған пішінді ұяшықты қаптамаға 10 таблеткадан салынған. 

1,2 немесе 3 пішінді қаптамадан  медицинада қолданылуы жөнінде мемлекеттік және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге өндіруші-фирма голограммасымен картон пәшкеге салынған. 

Сақтау шарттары

250С-ден аспайтын температурада, құрғақ, жарықтан қорғалған жерде сақтау керек. 

Сақтау мерзімі

2 жыл

Дәріханадан босатылу шарттары

Рецепт арқылы

Өндіруші

«Нобел Алматы Фармацевтикалық Фабрикасы» АҚ

Қазақстан Республикасы,    

Алматы қ., Шевченко к. 162 Е.         

Тіркеу куәлігінің иесі