Дротаверин

«Қазақстан Республикасы 

Денсаулық сақтау министрлігі 

Медициналық және фармацевтикалық бақылау 

комитеті» РММ төрағасының 

2021 ж. «08» 04

№N038241 бұйрығымен

БЕКІТІЛГЕН

Дәрілік препаратты медициналық қолдану

жөніндегі нұсқаулық (Қосымша парақ)

Саудалық атауы

Дротаверин-Тева

Халықаралық патенттелмеген атауы

Дротаверин 

Дәрілік түрі, дозалануы  

40 мг таблеткалар

Фармакотерапиялық тобы

Ас қорыту жолы және зат алмасу. Асқазан-ішектің функционалдық бұзылыстарын емдеуге арналған препараттар. Ішектің функционалдық бұзылыстарын емдеуге арналған препараттар. Папаверин және оның туындылары. Дротаверин.

АТХ коды А03АD02 
 

Қолданылуы

- бауыр және өт шығару жолдарының ауруларымен байланысты тегіс бұлшықеттердің спазмдары: өттас ауруы, холецистит, перихолецистит, холангит, папиллит

- несеп шығару жүйесінің тегіс бұлшықеттерінің спазмдары: несептас ауруы, пиелит, цистит, қуық тенезмдері.

Қосымша ем ретінде:

- АІЖ тегіс бұлшықеттерінің спазмы: асқазан мен он екі елі ішектің ойықжара ауруы, гастрит, кардия және қақпашық спазмдары, энтерит, іш қатумен жәнеметеоризммен қатар жүретін колит

- тензорлық бас ауыруы

- дисменорея.

Қолданудың басталуына дейінгі қажетті мәліметтер тізбесі

Қолдануға болмайтын жағдайлар

- дротаверинге немесе препараттың кез келген компоненттеріне аса жоғары сезімталдық

- бауыр, бүйрек немесе жүрек функцияларының ауыр жеткіліксіздігі (жүректік төмен лықсу синдромы)

- ІІ және ІІІ дәрежелі АV-блокада

- 6 жасқа дейінгі балалар.

Қолдану кезіндегі қажетті сақтандыру шаралары

Дротаверин қолданғанда әсіресе артериялық қысымның бастапқы цифрлары төмен пациенттерде симптоматикалық гипотония туындауы мүмкін. Препаратты айқын артериялық гипотензияда (гипотония) және әсіресе, шок жағдайында (систолалық АҚ 90 мм.с.б. төмен) қолдануға болмайды.

Дротаверинді коронарлық артериялардың айқын атеросклерозы бар пациенттерде жүрек-қантамыр жүйесінің жағдайын алдын ала мұқият бағалағаннан кейін және жоғары сақтықпен қабылдау қажет. 

Басқа дәрілік  препараттармен өзара әрекеттесуі

Папаверин сияқты фосфодиэстераза тежегіштері, леводопаның паркинсон ауруына қарсы әсерін төмендетеді. Дротаверин бір мезгілде қолданғанда леводопаның паркинсон ауруына қарсы әсерін төмендетуі, яғни тремор және сіресудің күшеюі мүмкін. 

Папаверинмен, бендазолмен және басқа спазмолитиктермен (оның ішінде м-холиноблокаторлары) бір мезгілде қолданғанда спазмолитикалық әсері күшеюі мүмкін.

Фенобарбитал дротавериннің спазмолитикалық әсерін күшейтеді.

Арнайы сақтандырулар

Дротаверин қолданғанда әсіресе артериялық қысымның бастапқы цифрлары төмен пациенттерде симптоматикалық гипотония туындауы мүмкін. Препаратты айқын артериялық гипотензияда (гипотония) және әсіресе, шок жағдайында (систолалық АҚ 90 мм.с.б. төмен) қолдануға болмайды.

Дротаверинді коронарлық артериялардың айқын атеросклерозы бар пациенттерде жүрек-қантамыр жүйесінің жағдайын алдын ала мұқият бағалағаннан кейін және жоғары сақтықпен қабылдау қажет.

Дротаверин-Тева 40 мг бір таблеткасында 67 мг лактоза бар. Дротаверин-Тева таблетка құрамындағы лактозадан ауыратын пациенттерде асқазан-ішек шағымдарын тудыруы мүмкін.

Құрамында  лактоза болуына байланысты лактоза жақпаушылығы, Lapp лактаза тапшылығы немесе глюкоза/галактоза сіңуінің бұзылуы сияқты сирек тұқым қуалайтын ауруларға шалдыққан пациенттерге бұл дәріні қабылдауға болмайды. 

Балалар

Клиникалық зерттеулерде дротаверинді балаларға қолдану бағаланбаған

Жүктілік немесе лактация кезінде

Дротавериннің тератогендік және эмбриоуыттылық әсері жоқ. Алайда Дротаверин-Тева препаратын болжамды пайдасы мен ықтимал қаупін мұқият таразылап алғаннан кейін ғана пайдалану ұсынылады.

Қажетті клиникалық деректердің болмауына байланысты Дротаверин-Тева препаратын бала емізу кезінде тағайындау ұсынылмайды.

Препараттың  көлік құралын және қауіптілігі зор мехнаизмдерді  басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері

Дротаверин-Тева препаратын емдік дозада ішке қабылдағанда жоғары зейін қою мен психомоторлық реакциялар жылдамдығын қажет ететін қауіптілігі зор қызмет түрлерімен айналысу қабілетіне әсер етпейді.  

Препаратты қабылдағаннан кейін бас айналу пайда болған жағдайда көлік құралдарын басқару және қозғалыстағы механизмдермен жұмыс істеу сияқты қауіптілігі зор қызмет түрлерімен айналысудан аулақ болған жөн.

Қолдану жөніндегі нұсқаулар

Дозалану режимі

Ересектерге: әдеттегі тәуліктік доза күніне 120-240 мг (2-3 қабылдауға бөлінген) құрайды.

6-12 жастағы балалар: 1 таблеткадан күніне 1-2 рет қабылдау үшін. Ең жоғары тәуліктік доза – 2 таблетка (бұл 80 мг-ға сәйкес келеді).

12 жастан асқан балалар: 1 таблеткадан күніне 1-4 рет немесе 2 таблеткадан күніне 1-2 рет қабылдау үшін. Ең жоғары тәуліктік доза – 4 таблетка (бұл 160 мг сәйкес келеді).

Емдеу ұзақтығы қолданылған көрсеткіштерге байланысты. Препаратты қабылдаған кезде препарат қабылдаудың ұсынылатын ұзақтығы 1-2 күнді құрайды. Дротаверинді адъювантты ем ретінде қолданған жағдайда, емдеу ұзақтығы (2-3 күн) ұзағырақ болуы мүмкін. Егер ауырсыну синдромы сақталса, пациент дәрігерге қаралу керек.

Енгізу  әдісі мен жолы

ішке, сұйықтықтың жеткілікті мөлшерімен ішу арқылы.

Артық дозалану жағдайында қабылдау қажет болатын шаралар

Дротаверин-Тева препаратымен артық дозалану жөнінде деректер жоқ.

Симптомдары: жүрек аритмиясы және өткізгіштіктің бұзылуы (оның ішінде Гис будасы тармақтарының толық блокадасы), тіпті өліммен аяқталатынжүректің тоқтап қалуы.

Емі: асқазанды шаю, симптоматикалық ем.

ДП стандартты қолдану кезінде көрініс беретін жағымсыз реакциялар сипаттамасы және осы жағдайда қабылдау керек шаралар

Сирек

- жүрек айну, іш қату

- бас ауыру, бас айналу, ұйқысыздық

- жүрек соғуының жиілеуі

 - аллергиялық реакциялар (ангионевроздық ісіну, есекжем, бөртпе, қышыну).

- артериялық қысымның төмендеуі.

Жағымсыз дәрілік реакциялар туындағанда медициналық қызметкерге, фармацевтикалық қызметкерге немесе, дәрілік препараттардың тиімсіздігі туралы хабарламаларды қоса, дәрілік препараттарға болатын жағымсыз реакциялар (әсерлер) жөніндегі ақпараттық деректер базасына тікелей хабарласу керек

Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігі Медициналық және фармацевтикалық бақылау комитеті «Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды сараптау ұлттық орталығы» ШЖҚ РМК http://www.ndda.kz

Қосымша мәліметтер

Дәрілік препарат құрамы

Бір таблетканың құрамында

белсенді зат:  40,0 мг дротаверин гидрохлориді,

қосымша заттар:  лактоза моногидраты, повидон К25, микрокристалды целлюлоза РН 102, натрий кроскармеллозасы, магний стеараты. 

Сыртқы түрінің, иісінің, дәмінің сипаттамасы

Дөңгелек пішінді, беті тегіс, сары түсті, диаметрі 7 мм таблеткалар.

Шығарылу түрі және қаптамасы

20 таблеткадан мөлдір поливинилхлоридті үлбірден және алюминий фольгадан жасалған пішінді ұяшықты қаптамаға салынады. 

1, 3 немесе 5 пішінді ұяшықты қаптамадан медициналық қолдану жөніндегі қазақ және орыс тіліндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапшаға салынады.

Сақтау мерзімі

3 жыл.

Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды!

Сақтау шарттары

25°С-ден аспайтын температурада сақтау керек. 

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

Дәріханалардан босатылу шарттары

Рецептісіз

Өндіруші туралы мәліметтер

Adipharm EAD  

Симеоновский тас жолы бульвары 130,

 1700 София, Болгария

Тел.: +357-25867600

Электронды пошта: office@adipharm.com

Тіркеу куәлігінің ұстаушысы