Ксефокам

қолдану жөніндегі ақпарат

4 мг, 8 мг таблеткалар, инъекциялық ерітінді дайындауға арналған 8 мг лиофилизирленген ұнтақ еріткішімен (2 мл инъекцияға арналған сумен) және еріткішсіз. 

Өндіруші: НИКОМЕД Австрия ГмбХ, Австрия

Халықаралық патенттелмеген атауы (ХПА): лорноксикам

Қосалқы заттар:

инъекцияға арналаған ұнтақ: маннитол, трометамол, қос натрийлі тұз ЭДТА; 

таблеткалар: магний стеараты, повидон К25, кроскармеллоза - А (АсDe - Col) түріндегі натрий, микоркристалдық целлюлоза (Avіcel PH 102), лактоза, полиэтиленгликоль 600, титан диоксиді Е171, тальк, гидроксипропилметилцеллюлоза 2910.

Сипаттамасы:

Таблеткалар: 4 мг таблеткаларда “L04” деп, ал 8 мг таблеткаларда “L08” деп батырылып жазылып, үлдірлі қабықпен қапталған сопақшалау ақ немесе сарғыштау түсті таблеткалар. Суда ыдырау уақыты 30 минуттан аспайды.

Инъекцияға арналған ұнтақ: бір сауытта инъекцияға арналған сары түсті ұнтақ бар.

Қолданылу көрсетілімдері: орташа және айқын ауыру синдромы; қабынбалы және дегенеративтік ревматикалық ауруларда ауыру мен қабынуды симптоматикалық емдеу

Қарсы көрсетілімдері:

Лорноксикамға, ацетилсалицил қышқылына және басқа да қабынуға қарсы стероидтық емес дәрілерге асқын сезімталдық;

Жедел асқазан-ішек қан кетулері;

Асқазан мен ұлтабардың ойық жара ауруының асқынуы;

Этиологиясы айқын емес гематологиялық бұзылулар;

Жүктілік және бала емізу;

18 жасқа дейінгі балалар. 

Қолдану тәсілі мен мөлшерлері:

Ішу арқылы қабылдау үшін орташа және айқын ауыру синдромында бастапқыда екпінді 16 мг мөлшерді қабылдайды, одан әрі қажеттілігіне қарай мөлшерді 8 мг адыммен арттыра отырып алғашқы 24 сағатта  ең жоғары мөлшерді 32 мл-ге дейін жеткізеді.  Одан кейін тәулігіне 2 реттен 8 мг-нан тағайындайды, ең жоғары тәуліктік мөлшер 16 мг. Қабынбалы және дегенеративтік  ревматикалық ауруларда мөлшерді дербес белгілейді. Стандарттық мөлшер емделушінің жай-күйіне байланысты тәулігіне 8-16 мг құрайды.

Терапияның мынадай сызбалары ұсынылады:

Тәуліктік мөлшер         Қабылдау сызбасы 

16 мг - тәулігіне 2 рет 8 мг Ксефокамның 1 таблеткасы 

12 мг - тәулігіне 3 рет 4 мг Ксефокамның 1 таблеткасы 

8 мг -   тәулігіне 3 рет 4 мг Ксефокамның 1 таблеткасы 

Емдеу кезінде  терапияның оңтайлы  дербес сызбасын анықтау мақсатында науқасты бақылау қажет. Ұзақ терапияда тәуліктік мөлшер 16 мг-нан аспауы тиіс. Терапияның ұзақтығы аурудың сипаты мен өтуіне байланысты болады. Ксефокам таблеткаларын тамақтанудың алдында бір стақан сумен ішеді. Асқазан-ішек ауруларында, бүйрегі мен бауырының функциясы бұзылған науқастарға, егде (55 жастан асқан) адамдарға, дене салмағы 50 кг-нан төмен емделушілерге, сондай-ақ ауқымды операциялық араласуды өткергенде Ксефокамды 8 мг-нан - тәулігіне 8 мг мөлшерде (тәулігіне екі рет 4 мг Ксефокамның 1 таблеткасын) тағайындайды. 

Инъекцияға арналған ерітіндіні бір сауыттың ішіндегісін (8 мг КСЕФОКАМ®ұнтағын) инъекцияға арналған (2 мл) суға еріту жолымен тікелей қолданудың алдында дайындайды. Ерітіндіні дайындағаннан кейін инені ауыстырады. Бұлшық ет инъекциясын ұзын инемен жасайды. 

Осылайша дайындалған ерітіндіні  операциядан кейінгі ауыруларда көк тамырға немесе бұлшық етке, люмбаго/ишиалгияның жедел ұстамаларында бұлшық етке енгізеді. Ерітіндіні көк тамырға енгізу ұзақтығы 15 секундтан, бұлшық етке енгізу - 5 секундтан кем болмауы тиіс. Бастапқы мөлшері 8 немесе 16 мг құрауы ықтимал. 8 мг мөлшердің ауыруды басатын әсері жеткіліксіз болғанда, дәл сол мөлшерді қосымша енгізуге болады. Демеуші терапия: тәулігіне екі рет 8 мг-нан. 

Айрықша нұсқаулар мен сақтық шаралары 

Төменде аталған аурулары бар науқастарға КСЕФОКАМ® препаратын қауіп/пайда арақатысын мұқият бағалағаннан кейін енгізуге болады:

- бүйрек функциясының жеңіл бұзылуы (сарысу креатининінің деңгейі 150-300 мкмоль/л). КСЕФОКАМ® мөлшерін төмендетіп, бүйрек функциясын (мысалы, сарысу креатинині деңгейі бойынша) бақылайды;

бауыр ауруы (мысалы, бауыр циррозы): клиникалық мониторинг пен зертханалық көрсеткіштерді (мысалы, ішінара тромбобластық уақытты) бағалау ұсынылады;

Жүрек жеткіліксіздігі, бауыр функциясының бұзылуы және айналымдағы қан деңгейі мен бүйрекке қан келуі төмендеуін туғызатын басқа да өзгерістер: бүйрек функциясы мониторингін (мысалы, сарысу креатинині деңгейі бойынша) жүргізеді;

Жүрек жеткіліксіздігі, артериялық гипертензия мен соған ұқсас жай-күйлер (сұйықтық іркілуі мен ісінулер): мұқият клиникалық мониторинг;

Егде (65 жастан асқан) науқастар, дене салмағы төмен (50 кг-нан кем) науқастар, ауқымды оперативтік араласуларды өткерген науқастар. Мұндай науқастарға КСЕФОКАМНЫҢ® аз мөлшерлерін енгізу ұсынылады. Қосынды тәуліктік мөлшер 8 мг-нан аспауға тиіс.

Басқа дәрілік препараттармен өзара әрекеттесуі

Фармакодинамикалық және фармакокинетикалық тұрғыда:

КСЕФОКАМДЫ® және антикоагулянттар мен тромбоциттер агрегациясының тежегіштерін бір мезгілде қолдану:

қан кету уақытын ұзартуы ықтимал (қан кету қаупінің артуы)

Сульфонилмочевина туындыларын бір мезгілде қолдану:

соңғыларының гипогликемиялық әсерін күшейтуі мүмкін.

Диуретиктерді бір мезгілде қолдану: несеп айдағыш және гипотензивтік әсерін төмендетеді.

Бета-бөгегіштер мен ангиотензин айналдырғыш ферменттер тежегіштерін бір мезгілде қолдану: гипотензивтік әсерді азайтуы мүмкін.

Литий түздарын бір мезгілде қолдану: литийдің плазмадағы ең жоғары концентрацияларының артуын туғызуы, сөйтіп, литийдің белгілі жанама әсерлерін күшейтуі мүмкін. 

Метотрексатты бір мезгілде қолдану: метотрексаттың сарысудағы концентрациясын көтереді. 

Циметидинді бір мезгілде қолдану: лорноксикамның плазмадағы концентрациясын көтереді (КСЕФОКАМНЫҢ® ранитидинмен және антацидтермен қандай да бір өзара әрекеттесуі байқалмаған).

Дигоксинмен бір мезгілде қолдану: дигоксиннің бүйрек клиренсін төмендетеді.

Жанама әсері:

Жиілігі 10% асатын жанама әсерлері: жоқ.

Жиілігі 1-ден 10% дейін құрайтын жанама әсерлері: Енгізілген жердегі реакция (мысалы, ауыру, қызару, шаншу, ширығу); іштің ауыруы, диарея, диспепсия, жүрек айнуы, құсу; бауыр функциясының  бұзылулары; бас айналуы, ұйқышылдық, бас ауыруы; аллергиялық реакциялар (мысалы, қан тасуы, демігу, тері бөртпелері, тахикардия). 

Жиілігі  1% кем құрайтын жанама әсерлері: метеоризм, ауыздың кеберсуі, қозу, артериялық гипертензия, жүрек соғуының жиілеуі, діріл, қатты терлеу,  дәм сезінудің бұзылуы, лейкопения, тромбоцитопения, несеп шығарудың бұзылуы.

Препаратты артық мөлшерлеу (улану)

Қазіргі кезде оның салдарын анықтауға немесе оны болғызбау үшін арнайы шараларды болжамдауға мүмкіндік беретін лорноксикамның артық мөлшерленуі туралы мәліметтер жоқ. Дегенмен, КСЕФОКАМДЫ® артық мөлшерлеген жағдайда “Жанама әсерлері” бөлімінде аталған симптомдары едәуір жиі және ауыр болуы мүмкін деп болжауға болады. 

Емдеу: Артық мөлшерленгеніне күдік туған жағдайда КСЕФОКАМДЫ® енгізуді тоқтату керек. Лорноксикамның жартылай шығарылу кезеңі 4 сағатқа жуық уақытты құрауы арқасында ол организмнен жылдам шығады. Бұл дәріні организмнен диализдің көмегі арқылы шығару мүмкін емес. Қазіргі кезде арнайы антидоты жоқ.  Әдеттегі кезек күттірмес шараларды қолданып, симптоматикалық ем жүргізу қажет. 

Шығарылу түрі

Таблеткалар: Күміс түстес алюминий фольгамен (4 мг таблеткалар үшін) немесе алтын түстес алюминий фольгамен (8 мг таблеткалар үшін) оралған мөлдір емес ПВХ-үлдірден жасалған блистер. Бір блистерде үлдірлі қабықпен қапталған 10 таблетка бар.  Орамдар көлемі: 10, 20, 30, 50 және 10 таблетка. Күміс түстес бұрандалы қақпағы (4 мг таблеткалар үшін) немесе алтын түстес бұрандалы қақпағы бар (8 мг таблеткалар үшін) қызғылт шыныдан жасалған сауыттар. Орамының көлемі: 250 таблетка бар сауыттар.

Сауыттар: Бастапқы орамы - күңгірт шыны  сауыттағы 8 мг лиофилизирленген ұнтақ: еріткіші бар ампула - инъекцияға арналған су - сыйымдылығы 2 мл түссіз шыны ампула. Екінші орамы - картон қорапқа лиофилизирленген ұнтақ бар 1 сауыт + еріткіші бар 1 ампула; лиофилизирленген ұнтақ бар 5 сауыт (еріткішсіз); лиофилизирленген ұнтақ бар 10 сауыт (еріткішсіз) салынған. 

Сақтау шарттары

Құрғақ, жарықтан қорғалған жерде 25º С-дан аспайтын температурада сақтау керек.

Жарамдылық мерзімі

Сақтаудың аталған шарттарында таблеткалар үшін жарамдылық мерзімі 5 жыл; инъекцияға арналған ұнтақ үшін 3 жыл құрайды, дайындалған ерітіндіні 24 сағаттың ішінде қолдану керек! 

Дәріханалардан босатылу шарттары

Дәрігердің рецептісі бойынша босатылады.

ҚР-дағы өкілдігі: 

“Никомед Остевропа Маткетинг Сервис ГмбХ”, Абылай хан, 96, 11-пәтер, тел. 50 70 79, 61 66 89, факс 61 38 59