Дәрілік препаратты медициналық қолдану жөніндегі нұсқаулық(Қосымша парақ)

Саудалық атауы

Ферровит®

Халықаралық патенттелмеген атауы

Жоқ

Дәрілік түрі, дозалануы

Қабықпен қапталған таблеткалар

Фармакотерапиялық тобы

Қан және қан түзу ағзалары. Анемияға қарсы препараттар. Темір препараттары. Басқапрепараттармен біріктірілген темір препараттары. Басқа да біріктірілімдер.

АТХ коды B03AЕ10

Қолданылуы

-     темір тапшылығы анемиясының  профилактикасы және емдеу

Қолданудың  басталуына дейінгі қажетті мәліметтер тізбесі

Қолдануға болмайтын жағдайлар

-       әсер етуші заттарға немесе қосымша заттардың кез келгеніне аса жоғары сезімталдық

-       өңеш стенозы және/немесе ас қорыту жолындағы басқа обструктивті өзгерістер

-       организмдегі темір құрамының жоғары болуы (гемосидероз, гемохроматоз)

-       қайталанған гемотрансфузиялар

-       темір тапшылығымен байланысты емес анемияның басқа түрлері, анемияның басқатүрінде де темір тапшылығы дамитын жағдайларды қоспағанда

-       18 жасқа дейінгі балаларға қолдануға болмайды

Қолдану  кезіндегі қажетті сақтандыру шаралары

Препаратты қабылдағанда нәжістің күңгірттенуі білінеді,

бұның клиникалық маңызы жоқ.

Препарат асқазанның және он екі елі ішектің ойық жарасы, ішектің қабыну аурулары (энтерит,дивертикулит, ойық жаралы колит, Крон ауруы), бауыр мен бүйректің созылмалы ауруларындасақтықпен қолданылады.

Емдеу кезеңінде қандағы гемоглобин мен темір концентрациясын бақылау ұсынылады.

Емнің тиімділігіне кешенді  зертханалық-аспаптық бақылауды анемияның ағымына байланыстыәрбір 7-14 күн сайын жүргізу ұсынылады.

Препарат темір тапшылығы жағдайында ғана тиімді.  Емдеуді бастамас бұрын теміртапшылығының диагнозын растау қажет (сарысудағы темірдің төмен мөлшері, сарысудыңтемір байланыстырушы ықпалының жалпы жоғарылығы).

Препарат темір тапшылығынан туындамаған анемияның басқа түрлерінде (инфекциялықанемия, созылмалы аурулармен, талассемиямен байланысты анемия) тиімсіз.

Препаратты балаларға қолдануға болмайды, өйткені құрамында қосымша зат ретінде понсо 4R(E124), «күн батар түстес» сары (Е110), “Yellow sunset aluminum  lake” бар

Басқа дәрілік препараттармен өзара әрекеттесуі

Ферровитті® келесі препараттармен үйлестіруге болмайды:

-       ципрофлоксацин: бірге қолданған кезде ципрофлоксациннің сіңуі 50% - ға азаяды,осылайша оның плазмадағы концентрациясы емдік деңгейге жетпей  қалу қаупі бар

-        левофлоксацин: бірге қолданғанда левофлоксацин сіңірілуі азаяды

-       моксифлоксацин: бірге қолданған кезде моксифлоксациннің биожетімділігі 40% - ға азаяды.Моксифлоксацин мен Ферровит® бір мезгілде қолданған кезде осы препараттардықабылдау арасында кем дегенде 6 сағатты құрайтын ең жоғары ықтимал уақыт аралығынұстану керек

-       норфлоксацин:     бірге    қолданған    кезде    норфлоксациннің         сіңуі шамамен 75% - ғаазаяды

-       офлоксацин:  бірге  қолданған  кезде   офлоксациннің   сіңуі   шамамен

30%- ға азаяды

Ферровит® препаратын келесі препараттармен бір мезгілде қолданғанда осы дәрілік заттардыңдозасын түзету қажет болуы мүмкін. Ферровит® пен осы препараттарды қабылдаудыңарасындағы ұсынылатын ең аз  уақыт аралығы кемінде 2 сағатты құрауы тиіс:

-        кальций немесе құрамында магний  карбонаты бар тағамдық қоспалар, сондай-аққұрамында магний  карбонаты бар алюминий гидроксиді немесе кальций, антацидтертемір тұздарымен бірге бір- бірінің сіңірілуін азайтатын кешен түзеді

-       каптоприл: бір мезгілде қолдану каптоприлдің плазмадағы концентрациясының уақытқатәуелді қисығы астындағы ауданын шамамен 37%-ға азайтады, бұның асқазан-ішекжолындағы химиялық реакцияларға байланыстылығы болжанады

-       мырыш: бір мезгілде  қолдану мырыш тұзының сіңуін азайтады

-       клодронат: in vitro зерттеулері құрамында бір мезгілде қолдану клодронаттың сіңірілуінтөмендетуі мүмкін темір бар препараттардың клодронатпен кешенді қосылыс құрайтынынкөрсетті

-       дефероксамин: бір мезгілде қолданғанда кешенді қосылыстың түзілуі салдарынандефероксамин мен темірдің сіңуі төмендейді

-       леводопа: бір мезгілде қолданған кезде темір сульфаты леводопаның бір реттікдозаларының биожетімділігін шамамен 50% - ға, ал карбидопаның бір реттік дозаларында75% - ға төмендетеді, бұл хелатты кешенді қосылыстың түзілуі салдарынан болуы мүмкін

-       метилдопа: темір тұздарымен (темір сульфатымен немесе глюконатымен) бір мезгілдеқолданғанда метилдопаның биожетімділігі, хелатты кешенді қосылыстың түзілуінебайланысты төмендеуі мүмкін

-       пеницилламин: пеницилламин мен темір тұздарын бір мезгілде қолдану хелатты кешендіқосылыстың пайда болуына байланысты олардың сіңуін төмендетеді

-       ризедронат: in vitro жүргізілген зерттеулер құрамында темір бар препараттарризедронатпен кешенді қосылыстар түзетінін көрсетті. Дәрілік өзара әрекеттесулердізерттеу in vivo жүргізілмегенімен, осы дәрілік заттарды бір мезгілде қолдануризедронаттың сіңірілуін төмендетеді деп болжауға болады

-       тетрациклиндер: бір мезгілде қолданғанда тетрациклиндер мен темірдің сіңуі төмендейді.Бір мезгілде қабылдау қажет болған жағдайда Ферровит® пен осы препараттардықабылдау арасындағы ұсынылатын ең аз уақыт аралығы кемінде 3 сағатты құрауы тиіс.Пероральді қабылдаған кезде темір окситетрациксиннің (доксициклин), сондай-ақсоңғысын вена ішіне енгізгенде бауыр-ішектік айналымын тежейді.

-       қалқанша без гормондары: темір және тироксин препараттарын бір мезгілде қолданғандатироксин сіңірілуінің төмендеуі мүмкін, бұл орын басу емінің тиімділігін төмендетеді.

-       циметидин: бір мезгілде қолданғанда циметидин туындатқан асқазан сөлінің өндірілуініңтөмендеуі темірдің сіңуін азайтады. Сондықтан, осы препараттарды қабылдау арасындағыалшақтық 2 сағаттан кем болмауы тиіс.

-       хлорамфеникол: бір мезгілде қабылдағанда темірмен емдеудің клиникалық әсерініңалшақтауы мүмкін.

Препаратты шаймен, кофемен, жұмыртқамен, сүт өнімдерімен, бидай ұнынан жасалғаннанмен, ботқамен немесе өсімдік талшықтарына бай тағаммен бір мезгілде қабылдағандатемірдің сіңуі төмендеуі мүмкін.

Аскорбин  қышқылымен байланысты өзара әрекеттесулер:

-       қандағы салицилаттардың, этинилэстрадиол, бензилпенициллин, және тетрациклиндердіңконцентрациясын жоғарылатады (кристаллурия даму қаупін арттырады).

-       пероральді контрацептивтердің концентрациясын төмендетеді.

-       норадреналиннің белсенділігін арттырады.

-       кумарин, гепарин туындыларының антикоагулянттық әсерін төмендетеді.

-       ішекте темір препараттарының, сондай-ақ тамақ өнімдерінен темірдің сіңуін жақсартады(Fe3+ Fe2+аудару есебінен).

-       этил спиртінің жалпы  клиренсін арттырады.

-       созылмалы алкоголизмді емдеуде дисульфирамның тиімділігіне әсер етуі мүмкін.

-       аскорбин қышқылы мен дефероксаминді бір мезгілде қолдану темір экскрециясынарттырады.

Ацетилсалицил қышқылы, пероральді контрацептивтер, жаңа әзірленген шырындар менсілтілі сусындар аскорбин қышқылының сіңуін және қорытылуын төмендетеді.

Арнайы  сақтандырулар

Жүктілік немесе лактация кезінде

Препаратты жүктілікте және лактация кезінде емдік  дозаларда қолдануға болады.

Препараттың көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер етуерекшеліктері

Ферровит® көлік құралдарын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсеретпейді.

Қолдану жөніндегі нұсқаулар Дозалану режиміЕресектерге:

Ұсынылатын доза тәулігіне 2 рет (таңертең және кешке) 1 таблеткадан. Жағымсыз                     реакциялар     пайда болған кезде дозаны жартылай азайтуға болады (тәулігіне 1 таблетка).

II-III дәрежелі темір тапшылығы анемиясы бар пациенттерге қажет болған жағдайда дәрігердіңұсынысы бойынша дозаны тәулігіне 2 рет (таңертең және  кешке) 3-4 таблеткаға дейін арттыруғаболады.

Жүктілік кезінде:

Ұсынылатын доза алғашқы 6 ай ішінде  тәулігіне 1 таблеткадан және III

триместрде және емшек емізу кезінде  тәулігіне екі рет 1 таблеткадан.

Енгізу әдісі және жолы

Таблетканы шайнамай және тамақ ішуден кемінде жарты сағат бұрын, жарты стакан су ішеотырып,  тұтастай қабылдау керек.

Таблеткаларды жатқан күйде қабылдауға болмайды.

Емдеу ұзақтығы

Емдеу ұзақтығы темір алмасуының зертханалық деректерінің нәтижелері негізінде жекетәртіппен белгіленеді.

Емдеу гемоглобин деңгейін қалыпқа келтіргенге дейін, қандағы   Fe деңгейін бақылау арқылыжүргізілуі керек және темір депосы толық қаныққанға дейін тағы 2 ай бойы жалғасуы керек.Темірдің айқын жетіспеушілігімен емдеудің орташа ұзақтығы 3-6 айды құрайды.

Артық дозалану жағдайында қабылдау қажет болатын шаралар Темірдің                 салыстырмалы     түрде    аз    мөлшері    уыттану     симптомдарын тудыруы  мүмкін.  20  мг/кг-ға  тең   темір   мөлшері   уыттанудың   кейбір симптомдарын тудыруы мүмкін екендігі туралымәліметтер бар, ал темір мөлшері 60 мг/кг-нан асса, мұндай симптомдардың дамуы күтіледі.200- 250  мг/кг-ға тең темір мөлшері өліммен аяқталуға әкелуі мүмкін.

Симптомдары

Сарысудағы темір мөлшері уланудың ауырлығын бағалауға көмектеседі. Темірдің мөлшерісимптомдармен байланыстылығы әрдайым жақсы болмаса да, оны қабылдағаннан соң 4сағаттан кейін анықталған концентрациясы уланудың келесі түрдегі ауырлығын көрсетеді:

•          3 мкг/мл-ден  аз– жеңіл улану

•          3-5 мкг/мл – орташа улану

•          5 мкг/мл- ден астам  – ауыр улану

Темірдің ең жоғары концентрациясы темір ішке енгізілгеннен кейін 4-6

сағаттан соң анықталады.

Жеңіл-орташа улану: қабылдағаннан кейін 6 сағат ішінде құсу және диарея дамуы мүмкін.

Ауыр улану: ауыр құсу және диарея, летаргия, метаболизмдік ацидоз,  шок, асқазан-ішек жолынанқан кету, кома, құрысулар, гепатоуыттылық, кейінірек  – асқазан-ішек жолының стенозы.  Ауыруыттылық сондай-ақ бауыр некрозы мен сарғаюды, гипогликемияны, қан ұюының бұзылуын,олигурияны, бүйрек жеткіліксіздігін және өкпе ісінуін тудырады.

Темір тұздарының артық дозалануы әсіресе кіші жастағы балаларда қауіпті.

С дәруменінің артық дозалануы бейім адамдарда ауыр ацидозды және гемолитикалық анемиянытудыруы мүмкін (глюкоза-6- фосфатдегидрогеназа тапшылығы).

Емі

Ішке сүт, құстыратын дәрілер.

Асқазанды  натрий бикарбонатының 5% ерітіндісімен және тұзды іш

жүргізгіштермен (мысалы, натрий сульфатымен, ересектер үшін 30 г дозада) жуып-шаю; сүтпен жұмыртқаны 5 г висмут карбонатымен біріктіріп жұмсартқыш зат ретінде.

Асқазанды  жуып-шайғаннан кейін 50-100  мл суда ерітілген 5 г дефероксамин енгізіледі жәнебұл ерітіндіні асқазанда қалдырады. Ересек пациенттерге ішек белсенділігін стимуляциялауүшін ішке маннит немесе сорбит ерітіндісін беруге болады. Балаларда диарея туындату, әсіресекішкене кезінде қауіпті болуы мүмкін, сондықтан ұсынылмайды. Аспирацияны болдырмаумақсатында пациенттердің жағдайын мұқият бақылау керек.

Рентгенограммада  таблеткалар көлеңке береді, сондықтан іштің рентгенографиясын қолданаотырып, асқазанды жуып, құстырудан кейін қалған таблеткаларды анықтауға болады. Хелаттықосылыстардың (натрий, кальций эдетаты, 500 мг/500 мл ұзақ инфузия түрінде) вена ішінеинфузиясын тағайындау орынды. Димеркапролды қолдануға болмайды, өйткені ол темірменулы кешендер түзеді. Дезфероксамин - бұл темірмен хелатты кешен түзетін спецификалықпрепарат болып табылады. Балаларда жедел, ауыр улану кезінде әркез дезфероксаминді 90 мг/кг дозада бұлшықет ішіне, содан  кейін –қан сарысуындағы темір мөлшері сарысудың темірбайланыстыратын қабілетіне сәйкес келгенше 15 мг/кг дозада вена ішіне тағайындау керек.Инфузияның тым жоғары жылдамдығы гипотонияны тудыруы мүмкін. Уыттанудың ауырлығы азжағдайларында дезфероксамин бұлшықет ішіне 50 мг/кг дозада, ең  жоғары

4 г дозаға дейін тағайындалады. Уыттанудың ауыр кезінде: шок және/немесе кома жағдайындажәне сарысу темірінің деңгейі жоғарылаған жағдайда (балаларда > 90 ммоль / л, ересектерде >142 ммоль/л), қарқынды демеуші емді дереу бастау қажет. Қанды немесе плазманы құю шоккезінде, оттегі  емін тағайындау – тыныс алу жеткіліксіздігі кезінде жүргізіледі. Уыттанудыжойғаннан кейін бүкіл емдеу курсы ішінде қан сарысуындағы темір  деңгейін мониторингтеуұсынылады.

Дәрілік препараттың бір немесе бірнеше  дозасын өткізіп алу кезіндегі қажетті шаралар

Қабылданбай қалған дозаның орнын толтыру үшін екі есе дозаны қабылдамаңыз

Дәрілік препаратты қолдану тәсілін түсіндіру үшін медицина қызметкерінен кеңес алуғажүгіну бойынша ұсынымдар

Дәрілік препаратты қолданар алдында кеңес алу үшін дәрігерге жүгініңіз.

ДП стандартты қолдану кезінде көрініс беретін жағымсыз

реакциялар сипаттамасы және осы жағдайда қабылдау керек шаралар

Жиі

-       жүрек айнуы, іштің ауыруы, диарея, іш қатуы

Сирек

-       өңештің ойық жаралы зақымдануы, өңештің стенозы

Белгісіз

-       жоғары сезімталдық реакциялары (мысалы, бөртпе, анафилаксиялық реакция,ангионевроздық ісіну)

Жағымсыз дәрілік реакциялар туындағанда медициналық қызметкерге, фармацевтикалыққызметкерге немесе, дәрілік препараттардың тиімсіздігі туралы хабарламаларды қоса, дәрілікпрепараттарға болатын жағымсыз реакциялар (әсерлер) жөніндегі ақпараттық деректер базасынатікелей хабарласу керек

Қазақстан  Республикасы  Денсаулық  сақтау   министрлігі   Медициналық және            фармацевтикалық       бақылау      комитеті      «Дәрілік      заттар     мен медициналықбұйымдарды сараптау ұлттық орталығы» ШЖҚ РМК http://www.ndda.kz

Қосымша мәліметтер Дәрілік препарат құрамыБір таблетканың құрамында

белсенді заттар:  320.0 мг темірдің  (II) құрғақ  сульфаты

(Fe (II) шаққанда (100.0 мг))

60.0 мг аскорбин қышқылы

қосымша заттар:  гипромеллоза (METOLOSE 90SH-100 000 SR), микрокристалды целлюлоза,тальк, сусыз коллоидты кремнийдің қостотығы, кальций стеараты

Опадрай QX қызыл 321A250006 қабығының құрамы: макрогол, тальк, понсо 4R (Е 124),титанның қостотығы (Е 171), глицерол монокаприлокапраты, поливинилді спирт, «күн батартүстес» сары (Е110), “Yellow sunset aluminum lake”,  индигокармин (Е132) “Indigo carminealuminum lake”

Сыртқы түрінің, иісінің, дәмінің сипаттамасы

Өзіне тән иісі бар, күңгірт қызғылттан қызылға   дейінгі түстегі беткейі аздап бұдырлықабықпен қапталған таблеткалар

Шығарылу түрі және қаптамасы

10 таблеткадан поливинилхлоридті үлбірден және алюминий фольгадан жасалған пішіндіұяшықты қаптамаға салады.

5 пішінді ұяшықты қаптамадан медициналық қолдану жөніндегі бекітілген қазақ және орыстілдеріндегі нұсқаулықпен бірге  картон қорапшаға салынады.

Медициналық      қолдану     жөніндегі      нұсқаулықтан      қазақ    және     орыс тілдеріндегіақпаратты қорапшаға жазуға жол беріледі.

Қорапшаларды картон қораптарға салады.

Сақтау мерзімі

2 жыл

Жарамдылық мерзімі  өткеннен кейін қолдануға болмайды!

Сақтау шарттары

Құрғақ, жарықтан қорғалған жерде,  30 ºС-ден аспайтын  температурада сақтау керек.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

Дәріханалардан босатылу шарттары

Рецепт арқылы

Өндіруші туралы мәліметтер

«Химфарм» АҚ,  Қазақстан Республикасы, Шымкент  қ., Рашидов к-сі,  81

Телефон нөмірі +7 7252 (610151)

Автожауапбергіш нөмірі +7 7252 (561342)

Электронды пошта complaints@santo.kz

Тіркеу куәлігінің ұстаушысы

«Химфарм» АҚ, Қазақстан Республикасы, Шымкент қ., Рашидов  к-сі, 81

Телефон нөмірі +7 7252 (610151)

Автожауапбергіш нөмірі +7 7252 (561342)

Электронды пошта complaints@santo.kz

Қазақстан Республикасы аумағында тұтынушылардан дәрілік заттар сапасына қатыстышағымдар (ұсыныстар) қабылдайтын және дәрілік заттың тіркеуден кейінгі қауіпсіздігінқадағалауға жауапты ұйымның атауы, мекенжайы және байланыс деректері (телефон, факс,электронды пошта)

«Химфарм» АҚ, Қазақстан Республикасы, Шымкент қ., Рашидов  к-сі, 81

Телефон нөмірі +7 7252 (610150)