Вессел Дуэ Ф

Қазақстан Республикасы 

Денсаулық сақтау министрлігі 

Фармация комитеті Төрағасының 

№ 41 бұйрығымен 

2006 ж. «27» наурызда

БЕКІТІЛДІ

Дәрілік затты қолдану жөнінде

тұтынушыларға арналған нұсқаулық

(аннотация-қосымша бет)

ВЕССЕЛ ДУЭ Ф

Саудалық атауы

Вессел Дуэ Ф 

Халықаралық патенттелмеген атауы

Сулодексид

Дәрінің түрі

250 ЛБ капсулалар, 600 ЛБ ерітінді

Құрамы

Инъекцияға арналған ерітінді

Әр ампулада (2 мл) мыналар бар:

белсенді зат – сулодексид 600 ЛБ

қосымша заттар: натрий хлориді 18 мг, инъекцияға арналған су 2 мл-ге дейін. 

Капсула

әр капсула құрамында мыналар бар:

белсенді зат – сулодексид 250 ЛБ

қосымша заттар: натрий лаурилсаркозинаты 3.30 мг, кремний диоксидінің коллоиды 3.00 мг, триглицеридтер 86.10 мг.

капсула қабықтарының компоненттері: глицерол 21.00 мг, натрий этилпараоксибензоаты 0.24 мг. Натрий 0.12 мг, титан диоксиді (Е171) 0.30 мг, темірдің қызыл тотығы (Е172) – 0.90 мг

 липопротеинлипазды бірлік

Сипаттамасы 

Ашық - сары немесе сары, мөлдір ерітінді.

Ішінде қызғылт немесе қызғылт – ақ сары ренңді ақ-сұр түсті суспезиясы бар, кірпіш-қызыл түсті, сопақ пішінді жұмсақ желатинді капсулалар. 

Фармакологиялық қасиеттері

Фармакодинамикасы

Антитромбалық, антикоагуляциялық, ангиопротевтиктік және профибринолитикалық әсері бар.

Вессел Дуэ Ф (Сулодексид) шошқаның ащы ішегінің шырышты қабығынан сығып және бөліп алынған табиғи өнім. Глюкозаминогликандардың (ГАГ)молекулалық массасы 8000 дальтон гепаринге ұқсас фракциясы (80%) және дерматан сульфаттың (20%) табиғи қоспасы.

Сулодексидтің әсер ету механизмі екі негізгі қасиетке байланысты: гепаринге ұқсас жылдам әсер ететін фракция антитромбин ІІІ (АТ ІІІ) және дерматандық фракция-гепарин ІІ (КГІІ) кофакторына тектестікке ие.

Сулодексидтің антитромботикалық әсер механизмі  белсендірілген Ха фактордың басылуымен, простациклиннің (простагландин І2) синтезінің және секрециясының күшеюімен, қан плазмасында фибриноген деңгейінің төмендеуімен байланысты.

Сулодексидтің профибиринолитикалық әсер ету механизмі қанда плазминогеннің тіндік белсендіргіш (ПТБ) деңгейінің жоғарылауымен және оның ингибиторы мөлшерінің төмендеуімен жүзеге асырылады.

Сулодексидтің ангиопротективтік әсер ету механизмі қан тамырлардың эндотелий жасушаларының құрылымдық және функциональдық түтастығының қалпына келуіне, қан тамырлардың базальды мембраналары тесіктерінің теріс электрлік зарядының қалыпты тығыздығының қалпына келуіне байланысты. Бұдан басқа, препаратқанның реологиялық қасиеттерін триглицеридтер деңгейін төмендетуесебінен қалыпқа келтіреді (липолитикалық фермент – липопротеиназаны, ЛПНП құрамына енетін гидролидейтін триглицеридтерді ынталандыратып болғандықтан). 

Препаратты қолданудың тиімділігі диабеттік нефропатия кезінде сулодексидтің баальды мембранасының қалындығын және экстрацеллюларлы матрикс өнімнін, мезангиум жасушаларының пролиферациясын төмендету есебінен, азайту қабілетімен анықталады.

Сулодексидтің антикоагуляциялық әсер етуі оны көк тамырға жоғары мөлшерлерде енгізген кезде тромбинді әсерсіздендіретін гепарин ІІ кофакторына ұқсастығы есебінен байқалады.

Фармакодинамикасы 

Сулодексидтің 90%-ы қан тамырлары эндотелиясында сіңіріледі, ол басқа ағза тіндеріндегі оның концентрациясын 20-30 есе арттырады және аш ішекте сіңіріледі. Бауырда және бүйректерде метаболизденеді. Фракцияланбаған гепариннен және төмен молекулалы гепариндерден айырмашылығы сулодексид десульфатирленуге ұшырамайды, ол антитромботикалық белсенділіктің төмендеуіне әкеледі және организмнен шығарылуын едәуір жылдамдатады. Мөлшерлердің ағзаларға таралуы, оны енгізгеннен кейін 4 сағаттан соң, бауырда және бүйректерде препараттың экстрацеллюларлы диффузияға ұшырайтының көрсетеді.

Препаратты көк тамырға  енгізгеннен кейін 24 сағаттан соң препараттың несеппен бірге шығарылуы қосылыстың 50%-ын, ал 48 сағаттаң соң – 67%-ын құрайды.

Қолданылуы

- тромб түзілу қаупі жоғары, соның ішінде бұдан бұрын бастан өткерген миокрад инфарктінен кейінгі ангиопатиялар

- ми қан айналымының бұзылуы, ишемиялық инсульттың жедел кезеңі және ерте қалпына келу кезеңі; атеросклероздан, қант диабетінен, гипертониялық аурулардан болатын дисциркуляторлы энцефалопатия; қан тамырлық деменция

- шеткергі артериялардың, генезі атеросклеротикалық та, диабеттік те, тығындалып зақымдануы

- флебопатиялар, тереңде орналасқан көк тамырлардың тромбозы

- қант диабетіндегі микроангиопатиялар (нефропатия, ретинопатия, нейропатия) және макроангиопатиялар (диабеттік табан синдромы, энцефалопатия, кардиопатия)

- тромботикалық жағдайлар, антифосфолипидті синдром (аспиринмен бірге тағайындайды)

- гепарин түзетін тромботикалық тромбоцитопнния дамыған кездеемді жалғастыру үшін.

Қолдану тәсілдері және дозалары

Инъекцияға арналған ерітінді  бұлшық ет арасына немесе көктамыр ішіне енгізіледі.

Ішке қабылдауға арналған капсулалар.

Емдеудің басында 1 ампуланың ішіндегі зат күн сайын бұлшық ет арасына немесе көктамыр ішіне (150-200 мл физиологиялық ерітінді) 15-20 күнбойы, содан кейін 30-40 күн бойы күніне 2 рет 1 капсуладан тамақтану арасында ішке енгізіледі. Емдеудің толық курсын жылына 2 реттен кем қылмай қайталаған жөн.

Жағымсыз әсерлері

- лоқсу, құсу, асқазан маңының ауыруы

- тері бөртпесі (аллергиялық реакция) 

- инъекция жасалған жердің ауыруы, күйдіру, гематомасы.

Қолдануға болмайтын жағдайлар

- геморрагиялық диатездер және қанның ұйығыштығының төмендеуімен қоса қабаттасатын аурулар

- препарат компоненттеріне жоғары сезімталдық

- жүктіліктің І триместрі. 

Дәрілермен әрекеттестігі 

Вессел Дуэ Ф препаратының басқа препараттармен маңызды өзара әрекеттестігі байқалған жоқ. Сулодексидті қолданған кезде онымен бірге гемостаз жүйесіне антикоагулянттар (тікелей және тікелей емес) және антиагреганттар ретінде ықпал ететін препараттарды қолдануға болмайды.

Айырықша нұсқаулар 

Жүктілік және лактация кезеңдерінде қолданылуы: Сулодексид препаратын инсулинге тәуелді диабетке шалдыққан науқастарға жүктіліктің ІІ және ІІІ триместрлерінде қан тамырлақ асқынулардың (гестоздың – жүктіліктің кеш токсикозының) алдын алу және емдеу мақсатында қолданудың щң тәжірибесі бар.

мыналардың аясында пайда болатын гестоздар: І және ІІ дәрежелі нефропатиялардың, гипертониялық аурулардың және гипертониялық тип бойынша ДВС-синдромының, созылмалы гломерулонефриттің, тромбофлебиттің және тромбоэмболиялық асқынулар қаупінің, антифосфолипидтік синдром кезінде жүктілікті көтере алмау, патологияның әр түрлі варианттары кезінде қан ұйығыштығының жоғары көрсеткіштері.

- препаратты емдеудің  басында және аяғында коагулограмманың бақылауымен қолдану керек.

Көрсеткіштерді анықтау қажет:

- ІБТУ (АЧТВ) – ішінара белсендірілген тромбопластинді уақыт, қалыптысы: 30-40 сек. (25-30 сек немесе 35-50 сек болуы мүмкін, ол қолданалап отырған белсендіргіштің түріне және концентрациясына байлансыты боладыҚ. Вессел Дуэ Ф қалыпты көрсеткіштерді, шамамен, бір жарым есе арттырады.

- Антитромбин ІІІ – физиологиялық антикоагулянт, қалыптысында 210-300 мг/мл мәніне ие. Қан кету уақыты  - қан тамырлық тромбоцитарлы гемостаздың көрсеткіші, Дуко бойынша нормасы – 2-4 минут.

- ұю уақыты (тұрақтанбаған қанның), қалыптағысы Милиан әдісі бойынша 6-8 мин (Моравиц мод).

Автомобиль немесе басқа механизмдерді басқару қабілетіне ықпалы

Автомобильді жүргізу және машиналық жабдықтарды басқару қабілетіне препарат ықпалын тигізбейді.

Артық мөлшерлеу 

- қанау немесе қан кету

Емдеу: препаратты тоқтату, симптоматикалық емдеу.

Шығарылу түрі және қапталуы

Ампулаларда инъекцияға арналған ерітінді 2 мл-ден.

10 ампула және қолдану жөніндегі нұсқаулық картон қорапшаға салынған.

Блистерде 25 капсуладан, 2 блистер және қолдану жөніндегі нұсқаулық картон қорапшаға салынған.

Сақтау шарттары 

+30º С-дан аспайтын температурада сақтау қажет.