Асиброкс

БЕКІТІЛГЕН

Медициналық және фармацевтикалық қызметті бақылау комитеті төрағасының бұйрығымен

Денсаулық сақтау министрлігі

Қазақстан Республикасы

бастап "________" ________ 201__ ж.

   № _________

Медициналық қолдану жөніндегі нұсқаулық

дәрілік өнім

ASIBROX

Сауда атауы

Асиброкс

Халықаралық патенттік емес атау

Ацетилцистеин

Дәрілік форма

Көпіршікті таблеткалар 200 мг және 600 мг

Құрама

Бір таблеткадан тұрады

белсенді зат - ацетилцистеин 200 мг және 600 мг,

қосымша заттар: аскорбин қышқылы, сусыз натрий карбонаты, натрий гидрокарбонаты, сусыз лимон қышқылы, сорбит, натрий цитраты, макрогол 6000, натрий сахарині, лимон хош иісі

Сипаттама

Жалпақ цилиндр пішінді, ақ түсті, аздап мәрмәр тәрізді, өзіне тән иісі бар, қиғаштары бар таблеткаларға рұқсат етіледі.

Фармакотерапиялық топ

Суық тию және жөтел белгілерін жеңілдететін дәрілер. Экспекторанттар. Муколитиктер. Ацетилцистеин.

ATX коды R05CB01

Фармакологиялық қасиеттері

Фармакокинетика

Ішке қабылдағаннан кейін ацетилцистеин ас қорыту жолында тез және толық дерлік сіңеді. Ішке қабылдағаннан кейін ацетилцистеиннің биожетімділігі шамамен 10% құрайды. Ішке қабылдағаннан кейін ең жоғары концентрацияға 1-3 сағаттан кейін жетеді.

Бауырда цистеинге (фармакологиялық белсенді метаболит) және диацетилцистинге, цистинге және одан әрі аралас дисульфидтерге метаболизденеді. Организмде ацетилцистеин және оның метаболиттері әртүрлі формада кездеседі: ішінара бос зат түрінде, ішінара қан плазмасының ақуыздарымен байланыста, ішінара біріктірілген амин қышқылдары түрінде. Несеппен белсенді емес метаболиттер (бейорганикалық сульфаттар, диацетилцистин) түрінде толығымен дерлік шығарылады. Ацетилцистеиннің аз ғана мөлшері нәжіспен өзгермеген күйде шығарылады. Плазмадан жартылай шығарылу кезеңі шамамен 1 сағатты құрайды және бауырдағы биотрансформация жылдамдығына байланысты. Бауыр жеткіліксіздігі кезінде ол 8 сағатқа дейін артуы мүмкін.

Ацетилцистеин плацентарлы тосқауылдан өтіп, амниотикалық сұйықтықта жиналуы мүмкін.

Фармакодинамика

Ацетилцистеин – муколитикалық, қақырық түсіретін, цистеин амин қышқылының туындысы. Бос сульфгидрил тобының болуына байланысты ацетилцистеин қақырық қышқылы мукополисахаридтерінің бисульфидтік байланыстарын бұзады, бұл мукопротеиндердің деполимеризациясына әкеледі және бронх секрециясының тұтқырлығын төмендетуге көмектеседі. Шырышты клиренсті жоғарылату арқылы қақырықтың бөлінуін жеңілдетеді. Ацетилцистеиннің антиоксиданттық және пневмопротекторлық қасиеттері де бар, бұл сульфгидрил топтарының бос радикалдарды байланыстыру қабілетіне байланысты. Сонымен қатар, ацетилцистеин детоксикацияның маңызды факторы болып табылатын глутатионның синтезін арттырады. Ацетилцистеиннің бұл қасиеті оны парацетамолмен және басқа заттармен (альдегидтер, фенолдар және т.б.) жедел улану үшін антидот ретінде пайдалануға мүмкіндік береді.

Қолдану көрсеткіштері

Бөлінуі қиын тұтқыр қақырықтың түзілуінің жоғарылауымен жүретін респираторлық аурулар:

- жедел және созылмалы бронхит

- обструктивті бронхит

- ларинготрахеит

- пневмония

- бронхоэктаз

- бронх демікпесі

- бронхиолит

- муковисцидоз

- жедел және созылмалы синуситте секрецияның бөлінуін жеңілдету

Қолдану және дозалау

Асиброкс ауызша қабылданады.

Құрамында 600 мг ацетилцистеин бар бір таблетканы бөлме температурасындағы 200 мл ауыз суда немесе 200 мг ацетилцистеин бар бір таблетканы 100 мл ауыз суда бөлме температурасында ерітіңіз.

Препаратты тамақтан кейін қабылдау керек. Сұйықтықты қосымша қабылдау ацетилцистеиннің муколитикалық әсерін күшейтеді. Ерігеннен кейін дереу алыңыз, ерекше жағдайларда дайын ерітіндіні 2 сағатқа қалдыра аласыз.

Ересектер мен 14 жастан асқан жасөспірімдер үшін препарат күніне 2-3 рет 200 мг немесе күніне 1 рет 600 мг тағайындалады.

6 жастан 14 жасқа дейінгі балаларға күніне 2 рет 200 мг қабылдау ұсынылады.

2 жастан 6 жасқа дейінгі балаларға күніне 1 рет 200 мг тағайындайды.

Муковисцидоз үшін:

- ересектер мен 14 жастан асқан жасөспірімдерге күніне 2-3 рет 200 мг немесе күніне 1 рет 600 мг тағайындалады.

- 6 жастан асқан балаларға күніне 3 рет 200 мг қабылдау ұсынылады

- 2 жастан 6 жасқа дейінгі балалар - күніне 2 рет 200 мг

- дене салмағы 30 кг-нан асатын емделушілерге препаратты тәулігіне 800 мг-ға дейінгі дозада қабылдауға болады.

Емдеу ұзақтығы аурудың түрі мен ауырлығына байланысты және оны емдеуші дәрігер анықтауы керек. Емдеудің орташа курсы 5-7 күн.

Жанама әсерлері

Кейде

- жүрек айнуы, құсу, күйдіргі, диарея

- бас ауруы, құлақтың шулауы

- тері бөртпесі, қышу, есекжем; оқшауланған жағдайларда - бронх түйілуі (негізінен бронхтың гиперреактивтілігі бар науқастарда)

Сирек

- қан қысымының төмендеуі, тахикардия

- стоматит

- тромбоциттер агрегациясының төмендеуі

Өте сирек

- жоғары сезімталдық реакциясының көрінісі ретінде өкпеден қан кетудің дамуы

sti

Қарсы көрсеткіштер

- ацетилцистеинге және препараттың басқа компоненттеріне жоғары сезімталдық

- 2 жасқа дейінгі балалар (құрамында 200 мг ацетилцистеин бар таблеткалар үшін)

- 14 жасқа дейінгі балалар (құрамында 600 мг ацетилцистеин бар таблеткалар үшін)

- жүктілік және лактация

- жедел фазадағы асқазан мен он екі елі ішектің ойық жарасы

- фенилкетонурия

- қан кету, өкпеден қан кету

- галактозаны көтере алмаушылық, глюкоза-галактоза мальабсорбциясы синдромы

Дәрілік заттардың өзара әрекеттесуі

Ацетилцистеин мен жөтелге қарсы препараттарды бір мезгілде қолданғанда жөтел рефлексінің басылуына байланысты шырышты тоқырау пайда болуы мүмкін. Сондықтан мұндай комбинацияларды сақтықпен таңдау керек.

Ацетилцистеиннің бронходилататорлармен синергизмі байқалады.

Ацетилцистеин мен нитроглицеринді бір мезгілде қолдану соңғысының вазодилатациялық әсерінің күшеюіне әкелуі мүмкін.

Фармацевтикалық тұрғыдан антибиотиктермен (пенициллиндер, цефалоспориндер, эритромицин, тетрациклин және амфотерицин В) және протеолитикалық ферменттермен үйлеспейді, сондықтан бір мезгілде қолданғанда.

оларды ацетилцистеинді қабылдағаннан кейін 2 сағаттан ерте емес қабылдау керек.

Металдармен, резеңкемен, сульфидтермен жанасқанда өзіне тән иісі бар сульфидтер түзіледі.

арнайы нұсқаулар

Асиброксты қан кету, өкпеден қан кету, өңештің варикозды ісіктері, бүйрек үсті бездерінің аурулары, бауыр және/немесе бүйрек жеткіліксіздігі бар емделушілерге сақтықпен қолдану керек.

Бронх демікпесі мен обструктивті бронхитте ацетилцистеинді бронхтың өткізгіштігін жүйелі бақылауда сақтықпен тағайындау керек.

Асиброкс құрамында сорбит және натрий сахарині бар, сондықтан препаратты қолданар алдында дәрігермен кеңесу керек.

Препаратпен жұмыс істегенде шыны ыдыстарды пайдалану керек, металдармен, резеңкемен, оттегімен, оңай тотығатын заттармен жанасудан аулақ болу керек.

Педиатрияда қолданылуы

Препарат 14 жасқа толмаған балаларға қарсы көрсетілімде (600 мг ацетилцистеин бар таблеткалар үшін)

Жүктілік және лактация

Препаратты жүктілік және лактация кезінде қолдану бойынша барабар және жақсы бақыланатын зерттеулер жүргізілген жоқ.

Асиброкс жүктілік және лактация кезінде қарсы.

Дәрілік заттың көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері

Асиброкс автокөлікті басқару және психомоторлық реакциялардың жоғары жылдамдығын қажет ететін жұмыстарды орындау қабілетіне әсер етпейді.

Артық дозалану

Симптомдары: мүмкін диарея, құсу, асқазанның ауыруы, күйдіргі және жүрек айнуы.

Емі: симптоматикалық терапия.

Шығару пішіні және қаптамасы

24 таблетка (200 мг доза үшін) немесе 12 таблетка (600 мг доза үшін) силикагельі бар полипропилен тығынмен жабылған полипропилен қорапқа салынады.

1 қарындаш қаптама медицинада қолданылуы жөніндегі мемлекеттік және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапшаға салынады.

2 таблеткадан алюминий фольгадан жасалған пішінді ұяшықты қаптамаға салынған.

5 немесе 10 пішінді қаптама медицинада қолданылуы жөніндегі мемлекеттік және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапшаға салынады.

Сақтау шарттары

Құрғақ, қараңғы жерде, 25 0С аспайтын температурада.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтаңыз!

Сақтау мерзімі

3 жыл

Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолданбаңыз!

Дәріханалардан босату шарттары

Рецептсіз

Өндіруші

«Vitale-HD» ЖШС, Mäealuse 2/2, 12618 Таллин, Эстония

(Vitale-XD Ltd., Maealuse 2/2, 12618 Таллин, Эстония).

Тауар белгісінің және тіркеу куәлігінің иесі

«ROTAPHARM LIMITED» компаниясы, Ұлыбритания

                                  («ROTAPHARM LIMITED», ҰЛЫ БРИТАНИЯ).

Тіркеу куәлігінің иесі «ROTAPHARM LIMITED», ҚҰРЫЛМАЙДЫ

Тауар белгісінің және тіркеу куәлігінің иесі болып табылады

ROTAPHARM, Ұлыбритания

Қазақстан Республикасының аумағындағы өнім сапасына тұтынушылардан шағымдарды қабылдайтын ұйымның мекенжайы

«TROKA-S PHARMA» ЖШС Қазақстан Республикасы, Алматы қ., Түрксіб ауданы, Сүйінбай даңғылы, 222б. Тел/факс: 8 (7272) 529090