Бромгексин

БЕКІТІЛГЕН

Комитет төрағасының бұйрығы

медициналық бақылау

және фармацевтикалық қызмет

Денсаулық сақтау министрлігі

Қазақстан Республикасы

201__ жылғы "__" _______ бастап

№ ______________

Медициналық қолдану жөніндегі нұсқаулық

дәрілік өнім

Bromhexine 8 Berlin-Chemie

Сауда атауы

Bromhexine 8 Berlin-Chemie

Халықаралық патенттік емес атау

Бромхексин

Дәрілік форма

Қабықпен қапталған таблеткалар, 8 мг

Құрама

Бір қапталған таблетканың құрамында:

белсенді зат - бромхексин гидрохлориді 8 мг,

қосымша заттар: жүгері крахмалы, лактоза моногидраты, магний стеараты, желатин, сусыз коллоидты кремний диоксиді

қабық құрамы: сахароза, кальций карбонаты, жеңіл магний карбонаты, тальк, макрогол 6000, сұйық глюкоза (құрғақ зат бойынша), титан диоксиді (Е 171), повидон K25, карнауба балауызы, хинолин сары (Е 104).

Сипаттама

Сарыдан жасыл-сары түске дейін жабындысы аздап екі беті дөңес, өзегі ақ дерлік таблеткалар.

Фармакотерапиялық топ

Экспекторанттар. Муколитиктер. Бромхексин.

ATX коды R05CB02

Фармакологиялық қасиеттері

Фармакокинетика

Ішке қабылдағанда Бромхексин толығымен дерлік сіңеді; оның жартылай шығарылу кезеңі шамамен. 0,4 сағат Ауызша қабылдағанда Cmax 1 сағатты құрайды.Бауыр арқылы бірінші өтудің әсері шамамен 80% құрайды. Биологиялық белсенді заттар шығарылу процесінде түзіледі. Плазма ақуыздарымен байланысуы 99% құрайды.

Плазма концентрациясының төмендеуі көп фазалы процесс болып табылады. Әрекет тоқтатылғаннан кейін жартылай шығарылу кезеңі шамамен бір сағатты құрайды. Сонымен қатар, соңғы жартылай шығарылу кезеңі шамамен 16 сағатты құрайды.Бұл тіндерде бромхексиннің аздаған мөлшерінің қайта бөлінуіне байланысты. Таралу көлемі дене салмағының әр кг-на шаққанда шамамен 7 литрді құрайды. Бромгексин организмде жиналмайды.

Бромхексин плацентарлы бөгет арқылы өтеді, сонымен қатар жұлын сұйықтығына және ана сүтіне өтеді.

Шығарылуы – негізінен бүйрек арқылы, өйткені метаболиттер бауырда түзіледі. Бромхексиннің ақуыздармен байланысуының жоғары дәрежесіне және оның айтарлықтай таралу көлеміне байланысты, сондай-ақ оның тіндерден қанға баяу қайта бөлінуіне байланысты диализ немесе мәжбүрлі диурез арқылы препараттың кез келген маңызды бөлігінің шығарылуы екіталай.

Бауырдың ауыр ауруында негізгі заттың клиренсінің төмендеуін күтуге болады. Ауыр бүйрек жеткіліксіздігі кезінде бромхексиннің жартылай шығарылу кезеңін ұзартуға болады. Физиологиялық жағдайларда асқазанда бромхексиннің нитрозалануы мүмкін.

Фармакодинамика

Бромхексин - өсімдік белсенді ингредиенті васициннің синтетикалық туындысы. Ол секретолитикалық әсерге ие және бронхтан секрецияның эвакуациялануына ықпал етеді. Зерттеулер көрсеткендей, бұл препарат бронх секрециясындағы сероздық компоненттің үлесін арттырады. Бұл оның тұтқырлығын төмендету және кірпікшелі эпителий жұмысын күшейту арқылы қақырықты тасымалдауды жеңілдетеді.

Бромгексинді қолдану аясында қақырық пен бронх секрециясында антибиотиктердің амоксициллин, эритромицин және окситетрациклин концентрациясының жоғарылауы байқалады. Бұл әсердің клиникалық маңыздылығы анықталмаған.

Қолдану көрсеткіштері

- бөлінуі қиын қақырықпен жүретін бронхтар мен өкпенің жедел және созылмалы ауруларына арналған секретолитикалық терапия

Қолдану және дозалау

Ересектер Bromhexine 8 Berlin-Chemie 1-2 таблеткасын тәулігіне 3 рет қабылдайды (тәулігіне 24-48 мг Бромхексин гидрохлоридіне сәйкес).

Дене салмағы 50 кг-нан аз пациенттер күніне 3 рет Bromhexine 8 Berlin-Chemie 1 таблеткасын қабылдайды.

Бауыр немесе бүйрек функциясының ауыр бұзылыстарында дозаны азайту ұсынылады.

Таблеткалар тамақтан кейін, шайнамай, көп сұйықтықпен қабылданады. Препараттың секретолитикалық әсері сұйықтықты қабылдау арқылы сақталады.

Емдеу ұзақтығы көрсеткіштерге және аурудың ағымына сәйкес жеке анықталады. Bromhexine 8 Berlin Chemi препаратын дәрігермен кеңесусіз 4-5 күннен артық қабылдауға болмайды.

Жанама әсерлері

Кейде (≥ 1/1000 - < 1/100)

- дене температурасының жоғарылауы

- жоғары сезімталдық реакциялары (тері бөртпесі, ангионевротикалық ісіну, тыныс алу бұзылыстары, қышыну, есекжем)

- жүрек айну, іштің ауыруы, құсу, диарея

Өте сирек (<1/10 000)

- анафилактикалық реакциялар, оның ішінде анафилактикалық шок

- Стивенс-Джонсон синдромы және Лайелл синдромы сияқты ауыр тері реакцияларының дамуы

Аса жоғары сезімталдық реакциялары, анафилактикалық реакциялар немесе тері мен шырышты қабаттардағы кез келген әдеттен тыс өзгерістер жағдайында Бромхексин 8 Берлин-Хемиді қабылдауды дереу тоқтатып, дәрігермен кеңесіңіз.

Қарсы көрсеткіштер

- бромхексинге немесе препараттың басқа компоненттерінің біріне белгілі жоғары сезімталдық

- галактозаға немесе фруктозаға тұқым қуалайтын төзбеушілік, глюкоза-галактоза мальабсорбция синдромы, тұқым қуалайтын сахараза-изомальтаза тапшылығы

- лактация кезеңі

- балалар

жасы 18 жасқа дейін

Дәрілік заттардың өзара әрекеттесуі

Bromhexine 8 Berlin-Chemie препаратын жөтелге қарсы препараттармен біріктіріп қолданғанда, жөтел рефлексінің басылуына байланысты секрецияның қауіпті жинақталуы мүмкін - сондықтан препараттардың бұл комбинациясын тағайындау кезінде ерекше мұқият тексеру қажет.

Асқазан-ішек жолдарының тітіркену белгілерін тудыратын препараттарды бір мезгілде қолданғанда асқазан-ішек жолдарының шырышты қабығына тітіркендіргіш әсерін арттыруға болады.

арнайы нұсқаулар

Тері реакциялары

Бромгегсинді қолдану нәтижесінде өте сирек жағдайларда ауыр тері реакциялары пайда болды, мысалы, Стивенс-Джонсон синдромы және Лайелл синдромы. Теріде және шырышты қабаттарда қандай да бір ерекше өзгерістер пайда болса, Bromhexine 8 Berlin-Chemie қабылдауды дереу тоқтатып, дәрігермен кеңесіңіз.

Асқазанның және он екі елі ішектің ойық жарасы

Егер сіз асқазанның немесе он екі елі ішектің ойық жарасынан зардап шегетін болсаңыз (немесе бұрын ауырған болсаңыз) Бромхексин 8 Берлин-Хемиді қолданбауыңыз керек, өйткені Бромхексин асқазан-ішек жолдарының шырышты қабығының тосқауылдық қызметіне әсер етуі мүмкін.

Өкпе және тыныс алу жолдары

Секрецияның жиналу мүмкіндігіне байланысты Бромхексин 8 Берлин-Хемиді бронх моторикасының бұзылуы және шырыш секрециясының жоғарылауы бар емделушілерде қолданғанда сақтық таныту керек (мысалы, біріншілік цилиарлы дискинезия [цилиарлы дискинезия] сияқты сирек кездесетін ауру кезінде).

Бауыр мен бүйректің бұзылуы

Бауыр функциясының бұзылуы немесе бүйректің ауыр аурулары кезінде ерекше сақтық шараларын сақтау қажет (бромхексинді азырақ дозада немесе ұзағырақ аралықпен қабылдау керек).

Ауыр бүйрек жеткіліксіздігінде бауырда түзілетін бромхексин метаболиттерінің жинақталуы ықтимал.

Бауыр функциясын мезгіл-мезгіл бақылау ұсынылады, әсіресе ұзақ емдеу кезінде.

лактоза, глюкоза, сахароза

Бұл препарат құрамында лактоза, глюкоза және сахароза бар. Осыған байланысты фруктозаға төзбеушілік, глюкоза-галактоза мальабсорбция синдромы сияқты тұқым қуалайтын аурулары бар емделушілерге немесе организмде сахараза-изомальтаза тапшылығы бар емделушілерге қарсы.

Жүктілік

Бүгінгі күні жүктілік кезінде бромексинді қолдану тәжірибесі жоқ; сондықтан жүкті әйелдерге Bromhexine 8 Berlin-Chemie қолдану дәрігердің қауіптер мен артықшылықтарды мұқият бағалауынан кейін ғана рұқсат етіледі; жүктіліктің бірінші триместрінде қолдану ұсынылмайды.

Дәрілік заттың көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері

Белгісіз

Артық дозалану

Симптомдары: адамдарда қауіпті болып табылатын артық дозалану жағдайлары әлі белгісіз.

Препараттың адамдарға созылмалы уытты әсері туралы деректер жоқ.

Емі: елеулі артық дозаланғаннан кейін қан айналымын бақылау, қажет болған жағдайда симптоматикалық ем көрсетіледі. Бромхексиннің уыттылығы төмен болғандықтан, оның сіңуін азайту немесе оның ағзадан шығарылуын жеделдету үшін аса инвазивті шараларды қолданудың қажеті жоқ. Сонымен қатар, фармакокинетикалық ерекшеліктеріне байланысты (үлкен таралу көлемі, баяу қайта бөлу процестері және маңызды ақуыздармен байланысуы) диализ және мәжбүрлі диурез заттың ағзадан шығарылуына айтарлықтай әсер етпейді.

Шығару пішіні және қаптамасы

25 таблеткадан қатты мөлдір поливинилхлоридті үлбірден және қатты алюминий фольгадан жасалған пішінді ұяшықты қаптамаға салынған.

1 немесе 2 пішінді қаптама медицинада қолданылуы жөніндегі мемлекеттік және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапшаға салынады.

Сақтау шарттары

25°C аспайтын температурада сақтаңыз.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтаңыз!

Сақтау мерзімі

5 жыл

Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін препаратты қолдануға болмайды!

Дәріханалардан босату шарттары

Рецептсіз

Өндіруші

Berlin-Chemie AG (Menarini Group),

Glieniker Weg 125, 12489 Берлин, Германия

Тіркеу куәлігінің иесі

Berlin-Chemie AG (Menarini Group),

Glieniker Weg 125, 12489 Берлин, Германия

«Berlin-Chemie AG» АҚ Қазақстан Республикасындағы өкілдігі

Тел.: +7 727 2446183, 2446184, 2446185

Факс:+7 727 2446180

Электрондық пошта мекенжайы: Kazakhstan@berlin-chemie.com