Солфран

Саудалық атауы  

Солфран®

Халықаралық патенттелмеген атауы  

Амброксол

Дәрілік түрі 

30 мг таблеткалар

Құрамы

1 таблетканың құрамында 

белсенді зат - 30 мг амброксол гидрохлориді,

қосымша заттар: лактоза  моногидраты, микрокристалды целлюлоза, магний немесе кальций стеараты, сусыз коллоидты кремнийдің қостотығы.

Сипаттамасы

Дөңгелек, беткейі жалпақ, екі жағында ойығы және бір жақ бетінде «G» өрнегі бар ақ түсті таблеткалар.  

Фармакотерапиялық тобы 

Суық тию және жөтел симптомдарын қайтаруға арналған препараттар. Қақырық түсіретін препараттар. Муколитиктер. Амброксол 

АТХ коды R05CB06

Фармакологиялық қасиеттері

Фармакокинетикасы

Сіңуі. Сіңірілуі жоғары және толық дерлік, емдік дозаларға қатысты дозаға тәуелділігі бар. 

Ең жоғары плазмалық концентрациясына 1 - 2,5 сағат ішінде жетеді. Абсолютті биожетімділігі 79 % құрайды.

Таралуы. Таралуы жылдам және ауқымды, өкпе тінінде концентрациялары барынша жоғары болады.  Таралу көлемі шамамен 552 л. Қан плазмасы ақуыздарымен байланысуы шамамен 90 % құрайды. 

Метаболизмі және шығарылуы. Ішке қабылданған дозаның шамамен 30 %-ы бауыр арқылы «алғашқы өту» әсеріне ұшырайды. 

CYP3A4 – амброксол метаболизміне жауапты негізгі фермент, оның әсер етуімен негізінен бауырда конъюгаттар пайда болады. 

Жартылай шығарылу кезеңі 10 сағатты құрайды. Жалпы клиренсі: 660 мл/мин шегінде, бүйрек клиренсі жалпы клиренстің 83 % құрайды. Бүйрекпен шығарылады: 26 % конъюгаттар түрінде, 6 % - бос түрінде.

Бауыр функциясының бұзылуы кезінде шығарылуы төмендейді, бұл қан плазмасында деңгейінің 1,3-2 есе жоғарылауына әкеледі, бірақ дозаны түзетуді қажет етпейді.

Жынысы мен жасы амброксолдың фармакокинетикасына клиникалық мәнді әсер етпейді және дозаны түзетуді талап етпейді. 

Тамақтану амброксол гидрохлоридінің биожетімділігіне әсер етпейді. 

Фармакодинамикасы

Солфран® секретолитикалық және қақырық түсіретін әсерге ие; бронхтар шырышты қабығы бездерінің серозды жасушаларын көтермелейді, шырышты секрет мөлшерін және альвеолалар мен бронхтарда беткейлік-белсенді заттардың (сурфактанттың) бөлінуін   арттырады; қақырықтың серозды және шырышты компоненттерінің бұзылған арақатынасын қалыпқа түсіреді. Гидролиздейтін ферменттерді белсендіріп және Клар жасушаларынан лизосомалардың босап шығуын күшейте отырып, қақырықтың тұтқырлығын төмендетеді. Жыпылықтағыш  эпителий кірпікшелері белсенділігін жоғарылатады, қақырықтың мукоцилиарлы тасымалдануын арттырады. Секреция мен мукоцилиарлық клиренстің жоғарылауы қақырықтың бөлінуін жақсартады және жөтелді жеңілдетеді.

Амброксолдың жергілікті жансыздандыратын әсерінің нейрондар натрий арналарының дозаға тәуелді блокадасымен байланысты екендігі дәлелденген. Амброксолдың әсер етуімен цитокиндердің, сондай-ақ тіндік мононуклеарлар және полиморфонуклеарлық жасушалардың қаннан босап шығуы едәуір төмендейді. 

Қолданылуы

-       секреция бұзылуымен және қақырық шығуының қиындауымен сипатталатын жедел және созылмалы бронх-өкпе  ауруларының секретолитикалық емінде

Қолдану тәсілі және дозалары 

Ішке, тамақтан кейін, тұтастай жұтып, шайнамай, сұйықтықтың жеткілікті мөлшерімен ішіп, қабылдау керек.  

Ересектер және 12 жастан асқан балалар: емдеудің алғашқы 2–3 күндері – 

1 таблеткадан (30мг) тәулігіне 3 рет. Емдік әсерін күшейту үшін қажет болғанда  ересектерде тәуліктік доза тәулігіне 120 мг дейін арттырылуы мүмкін: 2 таблеткадан (60 мг) тәулігіне 2 рет. Одан кейінгі күндері 30 мг 1 таблеткадан күніне 2 рет қабылдаған жөн. 

Емдеу ұзақтығын емдеуші дәрігер белгілейді. 

Жағымсыз әсерлері

Жиі (≥ 1/100 - < 1/10):

-        жүрек айну, дәмнің өзгеруі, ауыз қуысы мен жұтқыншақ сезімталдығының төмендеуі (оральді және фарингеальді гипостезия)

Жиі емес (≥ 1/1,000 - < 1/100):

-        құсу, диарея, диспепсия, іштің ауыруы, ауыздың құрғауы

Сирек (≥ 1/10,000 - < 1/1,000):

-       тамақтың құрғауы

-       бөртпе, есекжем

Белгісіз:

-        анафилактикалық шокты қоса, анафилактикалық реакциялар

-       қышыну және басқа да аса жоғары сезімталдық реакциялары, ангионевротикалық ісіну

Қолдануға болмайтын жағдайлар 

- амброксол гидрохлоридіне немесе препараттың басқа да компоненттеріне жоғары сезімталдық

- 12 жасқа дейінгі балалар 

- сирек тұқым қуалайтын галактозаны көтере алмаушылық, фруктоза тапшылығы 

- жүктілік және лактация кезеңі

Сақтықпен

-         бүйрек жеткіліксіздігі.

Дәрілермен өзара әрекеттесуі 

Басқа препараттармен клиникалық мәнді жағымсыз әрекеттесулері туралы хабарланбаған. 

Жөтелге қарсы препараттармен бір мезгілде қолдану жөтелді басу аясында қақырық шығуының  қиындауына әкеп соқтырады.

Бронх секретінде амоксициллин, цефуроксим және эритромициннің  өтуі мен концентрациясын арттырады. 

Айрықша нұсқаулар

Препараттың муколитикалық әсері көп мөлшерде сұйықтық қабылдағанда байқалады. Сондықтан емделу кезінде сұйықтықты молынан ішу ұсынылады. 

Амброксол гидрохлоридін қолданғанда Стивенс-Джонсон синдромы және уытты эпидермальді некролиз сияқты ауыр тері зақымдануларының өте сирек жағдайлары тіркелген. Олар негізінен негізгі аурудың ауырлығына және қатар жүретін еммен байланысты. Сонымен қоса, Стивенс-Джонсон синдромының ерте сатысында және уытты эпидермальді некролизде емделушілерде төмендегі симптомдармен спецификалық емес аурулардың басталу белгілері байқалуы мүмкін: дене температурасының көтерілуі, тұла бойының ауыруы, ринит, жөтел және тамақтың ауыруы. Бұл белгілердің пайда болуы суық тиюге қарсы препараттармен қажеті жоқ симптоматикалық емдеуге әкелуі мүмкін. Тері зақымданулары пайда болған жағдайда – емделуші дереу дәрігерге қаралады, амброксол гидрохлоридін қабылдау тоқтатылады. 

Декомпенсацияланған бүйрек жеткіліксіздігі бар емделушілерге Солфран®  препараты дәрігермен кеңесуден кейін ғана қолданылуы керек. 

Фертилдік, жүктілік және лактация кезеңі

Амброксол гидрохлориді плацентарлық бөгет арқылы өтеді. Клиникаға дейінгі зерттеулер жүктілікке, ұрықтың дамуына, босану және постнатальді дамуға тікелей немесе жанама жағымсыз әсерлерін көрсетпеген. 

Солфран® препаратын жүктіліктің I триместрінде қолдану ұсынылмайды. Жүктіліктің II–III триместрі және лактация кезеңінде сақтықпен қолдану керек. 

Солфран® емшек сүтіне өтеді, алайда емдік дозаларда тағайындалған препарат балаға жағымсыз әсер етпейді. 

Клиникаға дейінгі зерттеулер фертильдікке тікелей және жанама жағымсыз әсер етуін көрсетпеген.

Дәрілік заттың көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері 

Препаратты маркетингтен кейінгі кезеңде автомобиль немесе механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету жағдайлары туралы хабарлар болмаған. Зерттеулер жүргізілмеген. 

Артық дозалануы 

Симптомдары: жүрек айнуы, құсу, диарея, диспепсия.

Емі: симптоматикалық ем.

Шығарылу түрі мен қаптамасы 

10 таблеткадан поливинилхлоридті үлбірден және баспалы лакталған алюминий фольгадан жасалған пішінді ұяшықты қаптамаға салынған. 

2 пішінді ұяшықты қаптамадан медицинада қолданылуы жөніндегі мемлекеттік және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапшаға салынады.

Сақтау шарттары 

Құрғақ, жарықтан қорғалған жерде, 25оС-ден аспайтын температурада. 

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

Сақтау мерзімі

5 жыл.

Қаптамасында көрсетілген жарамдылық мерзімі өткенен кейін препаратты қолдануға болмайды. 

Дәріханалардан босатылу шарттары 

Рецептісіз 

 Өніруші
«Абди Ибрахим Глобал Фарм» ЖШС 
Қазақстан, Алматы қ., Жандосов к-сі, 184 «г», тел. +7 727 309-74-07, факс +7 727 309-74-14. Электронды поштасы: infо@aigp.kz

Тіркеу куәлігінің иесі
«Абди Ибрахим Глобал Фарм» ЖШС 

Қазақстан Республикасы аумағында тұтынушылардан өнім (тауар) сапасына қатысты шағымдарды қабылдайтын ұйымның мекенжайы
«Абди Ибрахим Глобал Фарм» ЖШС 
Қазақстан, Алматы қ., Жандосов к-сі, 184 «г», тел. +7 727 309-74-07, факс +7 727 309-74-14. Электронды поштасы: infо@aigp.kz