Дәрілік затты медициналық қолдану

жөніндегі нұсқаулық

                                                            Амбро®

Саудалық   атауы

Амбро®

Халықаралық патенттелмеген атауы 

Амброксол

Дәрілік түрі

Шәрбат 15 мг/5мл және 30 мг/5мл, 100 мл, 150 мл 

Құрамы

5 мл шәрбаттың құрамында 

белсендi зат – амброксол гидрохлориді    15.0 мг және 30.0 мг

қосымша заттар: сорбитол 70%, метилпарагидроксибензоат, пропилпарагидроксибензоат, лимон қышқылы моногидраты, натрий цитраты, тағамдық хош иістендіргіш, 0.1 М натрий гидроксиді ерітіндісі, тазартылған су.                                                                       

Сипаттамасы

Мөлдір, сәл сарғыштау, өзіне тән хош иісі бар шәрбат тәрізді сұйықтық. 

Фармакотерапиялық  тобы  

Жөтел мен суық тию симптомдарын жоюға арналған препараттар. 

Қақырық түсіретін препараттар. Муколитиктер. Амброксол

АТХ коды  R05CB06

Фармакологиялық қасиеттері 

Фармакокинетикасы

Ішке қабылдағанан кейін амброксол асқазан-ішек жолынан іс жүзінде толық сіңіріледі. Препараттың ең жоғары концентрациясына шамамен 2 сағаттан кейін жетеді. Қан плазмасында препараттың шамамен 90% ақуыздармен байланысады. Амброксолдың тінде және қанда таралуы жылдам жүреді, өкпеде белсенді заттардың жоғары концентрациясы байқалады. Амброксол бауырда қарқынды метаболизденеді. Негізінен несеппен (90% жуығы) шығарылады. Препараттың жартылай шығарылу кезеңі 9-10 сағатты құрайды. Әсері 30 минуттан соң басталып, 6-12 сағат бойы жалғасады.

Фармакодинамикасы

Амбро® - муколитикалық препарат. Секретомоторлық, секретолитикалық және қақырық түсіретін әсері бар; бронхтар шырышты қабық бездерінің серозды жасушаларын көтермелейді, шырышты сөл мөлшерін және альвеолалар мен бронхтарда беткейлік-белсенді зат (сурфактант) бөлінуін арттырады; қақырықтың серозды және шырышты компоненттерінің бұзылған арақатынасын қалыпқа түсіреді. Гидролиздеуші ферменттерді белсенділендіріп және Клар жасушаларынан лизосомалардың босап шығуын күшейтіп, қақырық тұтқырлығын төмендетеді. Жыпылықтағыш эпителийдің қозғалыс белсенділігін жоғарылатады, мукоцилиарлы тасымалдануды арттырады.  

Қолданылуы

секреция бұзылуымен  және қақырықтың қиын шығуымен сипатталатын жедел және созылмалы бронх-өкпе ауруларын секретолитикалық емдеуде 

Қолдану тәсілі және дозалары

Шәрбат 30 мг/5 мл:

Осы сызба тыныс алу жолдарының жедел ауруларын емдеуге және созылмалы жағдайды бастапқы емдеуге сәйкес келеді. Курсы 14 күнді құрайды.

Ересектер және 12 жастан асқан балалар: 10 мл (2 өлшеуіш қасық) тәулігіне 2 рет;

6-дан 12 жасқа дейінгі балалар: 2,5 мл (½ өлшеуіш қасық) тәулігіне 2-3 рет;

2-ден 5 жасқа дейінгі балалар: 1,25 мл (¼ өлшеуіш қасық) тәулігіне 3 рет;

1-ден 2 жасқа дейінгі балалар: 1,25 мл (¼ өлшеуіш қасық) тәулігіне 2 рет.

14 күннен кейін дозаны екі есе азайтуға болады. 

Шәрбат 15 мг/5 мл:

Ересектер және 12 жастан асқан балалар: 10 мл (2 өлшеуіш қасық) тәулігіне 3 рет;

6-дан 12 жасқа дейінгі балалар: 5 мл (1 өлшеуіш қасық) тәулігіне 2-3 рет;

2-ден 5 жасқа дейінгі балалар: 2,5 мл (½ өлшеуіш қасық) тәулігіне 3 рет;

2 жасқа дейінгі балалар: 2,5 мл (½ өлшеуіш қасық) тәулігіне 2 рет.

Препаратты тамақтануға байланыссыз қабылдауға болады. Егер жедел респираторлық ауруларына жүргізілген емнен жағдай жақсармаса, медициналық көмекке жүгінген жөн. 

Жағымсыз әсерлері

Әдетте препараттың жағымдылығы жақсы. 

Асқазан-ішек бұзылыстары

Жиі (≥ 1/100 - < 1/10):

-                     жүрек айну, дәмнің өзгеруі, ауыз қуысы мен жұтқыншақта  сезімталдықтың төмендеуі (оральді және фарингеальді гипостезия)

Жиі емес (≥ 1/1,000 - < 1/100):

-          құсу, диарея, диспепсия, іштің ауыруы, ауыздың құрғауы

Сирек (≥ 1/10,000 - < 1/1,000):

-          тамақтың құрғауы

Иммунитет жүйесінің бұзылуы 

Белгісіз:

-                     анафилактикалық шокты қоса, анафилактикалық реакциялар

Тері және тері асты шелі бұзылулары 

Сирек (≥ 1/10,000 - < 1/1,000):

- бөртпе, есекжем, 

Белгісіз:

-                     қышыну және басқа да аса жоғары сезімталдық реакциялары, ангионевротикалық ісіну.

Қолдануға болмайтын жағдайлар

- амброксолға және/немесе препараттың басқа компоненттеріне жоғары сезімталдық 

- сирек тұқым қуалайтын фруктоза жақпаушылығы

Дәрілермен өзара әрекеттесуі

Амбро® препаратын жөтелге қарсы белсенділігі бар (мысалы, құрамында  кодеин бар) дәрілік заттармен бір мезгілде қолдану ұсынылмайды. Амбро® препаратын антибиотиктермен (амоксициллин, цефуроксим, эритромицин, доксициклин және басқалар) бір мезгілде қолдану антибиотиктердің өкпе жолдарына  түсуін жақсартады, бұл емдеу мерзімін қысқартуға мүмкіндік береді.

Айрықша  нұсқаулар

Амброксол гидрохлоридін қолданғанда Стивенс-Джонсон синдромы және уытты эпидермальді некролиз сияқты ауыр тері зақымдануларының өте сирек жағдайлары тіркелген. Олар негізінен негізгі аурудың ауырлығы мен қатар жүретін емдеуге байланысты болады. Сонымен қатар Стивенс-Джонсон синдромы мен уытты эпидермальді некролиздің ерте сатысында емделушілерде мынадай симптомдармен спецификалық емес аурулардың басталу белгілері пайда болуы мүмкін: дене температурасының көтерілуі, бүкіл дененің ауыруы, ринит, жөтел және тамақтың ауыруы. Бұл белгілердің пайда болуы суық тиюге қарсы препараттармен қажетсіз симптоматикалық емдеуге әкелуі мүмкін. Тері зақымданулары пайда болған жағдайда – емделушіні дереу дәрігер қарайды, амброксол гидрохлоридін қабылдау тоқтатылады. 

Бауыр немесе бүйрек функциясы бұзылғанда, бронхтардың моторлық  дисфункциясында немесе сөлдің көп мөлшерде бөлінуінде (шырыштың жиналып қалу қатеріне орай) сақтықпен тағайындалады. Ауыр сипатты бауыр және бүйрек функциясының бұзылуында препараттың дозалануын азайту немесе қабылдаулар арасындағы аралықтарды ұзарту керек. 

Фертильділік, жүктілік және  лактация кезеңі 

Амброксол гидрохлориді плацентарлық бөгет арқылы өтеді. Клиникаға дейінгі зерттеулер жүктілікке, ұрықтың дамуына, босану мен постнатальді дамуға тікелей немесе жанама жағымсыз әсерлерін көрсетпеген.

Амброксол гирохлоридін жүктіліктің I триместрі кезеңінде қолдану ұсынылмайды. Жүктіліктің II–III триместрінде және лактация кезеңінде сақтықпен қолдану керек. 

Амброксол гирохлориді емшек сүтіне енеді, алайда емдік дозада тағайындалғанда балаға жағымсыз әсер етпейді. 

Клиникаға дейінгі зерттеулер фертильділікке тікелей немесе жанама жағымсыз әсер етуін көрсетпеген. 

Дәрілік заттың автокөлікті немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері 

Маркетингтен кейінгі кезеңде автомобиль немесе механизмдерді басқару қабілетіне препараттың әсер етуі жағдайлары туралы хабарлар жоқ. Зерттеулер жүргізілмеген. 

Артық дозалануы 

Симптомдары: жүрек айну, құсу, диарея, диспепсия. 

Емі: симптоматикалық ем.

Шығарылу түрі және қаптамасы  

100 мл немесе 150 мл препараттан бақылау сақинасы бар бұралатын металл қалпақшалармен тығындалған мойны бұрандалы немесе импорттық шынымассадан жасалған құтыларда. 

Әр құтыға заттаңбалық немесе жазу қағазынан жасалған заттаңба жапсырылады. 

Құтылар медициналық қолдану жөніндегі мемлекеттік және орыс тілдерінде бекітілген нұсқаулықпен және дозалайтын қасығымен бірге картон қорапшаға салынады. 

Қорапшалар тұтынушы ыдысына арналған картоннан немесе гофрланған картоннан жасалған қораптарға салынады.  

Құтыларды (қорапшаларсыз) медициналық қолдану жөніндегі мемлекеттік және орыс тілінде бекітілген нұсқаулықпен бірге төсемдері бар картоннан жасалған қораптарға салуға жол беріледі. 

Нұсқаулықтар саны топтық қаптамадағы құтылар саны бойынша салынады. 

Сақтау шарттары

Құрғақ,  жарықтан қорғалған жерде, 250С-ден аспайтын температурада сақтау керек. 

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

Сақтау мерзiмi

2 жыл

Жарамдылық  мерзiмi өткеннен  кейiн пайдалануға болмайды.

Қаптаманы алғаш ашқаннан соң сақтау мерзімі 1 ай. 

Дәріханалардан  босатылу  шарттары

Рецептісіз 

Өндіруші

«Химфарм» АҚ, Қазақстан Республикасы,   

Шымкент қ., Рашидов к-сі, 81, т/ф: 560882

Тіркеу куәлігінің иесі

«Химфарм» АҚ, Қазақстан Республикасы    

Қазақстан Республикасы аумағында тұтынушылардан өнім (тауар) сапасына қатысты шағымдар қабылдайтын ұйымның мекенжайы  
«Химфарм» АҚ, Қазақстан Республикасы,    
Шымкент қ., Рашидов к-сі, 81, т/ф: 560882   
Телефон нөмірі 7252 (561342)
Факс нөмірі 7252 (561342)
Электронды поштасы infomed@santo.kz