Сальбутамол АВ

Дәрілік препаратты медициналық қолдану

жөніндегі нұсқаулық (Қосымша парақ)

Саудалық атауы

Сальбутамол АВ 

Халықаралық патенттелмеген атауы 

Сальбутамол

Дәрілік түрі, дозалануы 

Дозаланған ингаляцияға арналған аэрозоль, 100 мкг/доза, 200 доза 

Фармакотерапиялық тобы  

Респираторлық жүйе. Тыныс алу жолдарының обструкциялық ауруларын емдеуге арналған препараттар. Адренергиялық, ингаляциялық. Селективті бета2- адреностимуляторлар. Сальбутамол. 

АТX коды: R03AC02

Қолданылуы

Ересектерде, жасөспірімдер мен 4 жастан 11 жасқа дейінгі балаларда қолданылады.

Сальбутамол АВ тыныс жолдарының қайтымды обструкциясы жағдайында әсері жылдам (5 минут ішінде) басталатын қысқа мерзімді (4 сағаттан 6 сағатқа дейін) әсер беретін бронх дилатациясын қамтамасыз етеді.

Негізінен, демікпе симптомдарын жеңілдету және алдын алу үшін қолайлы. Симптомдар туындаған жағдайда оларды жеңілдету үшін, және тұншығу ұстамасынан туындайтын жағдайлардың алдын алу үшін (мысалы дене жүктемесіне дейін немесе аллергеннің әсеріне ұшыраған жағдайда) қабылдау керек. 

Негізінен, жеңіл, орташа және ауыр демікпе кезінде, артынша кортикостероидтарды енгізу және олармен жүйелі ингаляциялық емді пайдалану жүргізілетін жағдайларда қолданылады.

Қолдануды бастағанға дейін қажетті мәліметтер тізбесі

Қолдануға болмайтын жағдайлар

-  препараттың құрамына кіретін кез келген компонентке жоғары сезімталдық

-  мерзімінен бұрын босанулар 

-   түсік тастау қаупі

-   4 жасқа толмаған балалар

Сальбутамолдың шығарылуының вена ішіне енгізуге арналмаған түрлері, мерзімінен бұрын босануда немесе түсік тастау қаупін тоқтату үшін қолданылмауы тиіс.  

Қолдану кезіндегі қажетті сақтандыру шаралары   

Сальбутамолды жиі қолдану бронх түйілуінің күшеюіне, кенеттен өлімге әкелуі мүмкін, осыған байланысты препараттың кезекті дозаларын қабылдау арасында бірнеше сағат (6 сағат) үзіліс жасау қажет. Бұл аралықтарды қысқарту ерекше жағдайларда ғана орын алуы мүмкін.

Дозаланған аэрозольді қолданған кезде мынадай нұсқаулықтарды нақты орындау қажет: әрбір пайдалану алдында аэрозолі бар баллонды сілку, дем алу мен препарат түсуінің нақты синхронизациясы, барынша терең, қарқынды және жеткілікті ұзақ дем алу, препарат ингаляциясынан кейін тыныс алуды 10 секундқа кідірту. Тыныс алу маневрін дұрыс орындау қиын пациенттерге (оның ішінде жас балаларға) препаратты ингаляциялау үшін тыныс алу көлемін арттыратын және асинхронды тыныс алудың дәлсіздігін реттейтін арнайы құрылғыны (спейсерді) пайдалану ұсынылады. 

Басқа ингаляциялық препараттарды қолданғандағыдай, баллон салқындаған кезде емдік әсері төмендеуі мүмкін. Сондықтан, қолданар алдында препараты бар баллонды бөлме температурасына дейін жылыту керек (баллонды бірнеше минут бойы қолыңызбен жылытыңыз, басқа әдістерді қолдануға болмайды!). 

Баллон ішіндегісі қысыммен тұрады, сондықтан оларды қыздыруға, бөлшектеуге, тесуге немесе тіпті бос болған кездің өзінде  жағуға болмайды.

Ауызда жағымсыз сезімдер пайда болған және ингаляциядан кейін тамақ қышыған жағдайда ауызды сумен шаю керек.

Бронходилататорлар тұрақсыз немесе ауыр ағымдағы бронх демікпесін емдеудің жалғыз немесе негізгі компоненті болмауы тиіс.

Егер препараттың әдеттегі дозасының әсері тиімділігі аз немесе ұзақтығы аз болса (препараттың әсері кемінде 3 сағат сақталуы тиіс), пациент дәрігерге қаралу керек. Бронх демікпесін емдеу үшін әсер ету ұзақтығы қысқа бета2-адренорецепторлардың ингаляциялық агонистерін қолдану қажеттілігінің артуы аурудың өршуін білдіреді. Мұндай жағдайларда пациентті емдеу жоспарын қайта қарау керек. Демікпенің өршуі кезінде сальбутамолдың жоғары дозаларын қабылдау «рикошет» синдромын (әрбір келесі ұстама күшейе түседі) тудыруы мүмкін. Ауыр тұншығу ұстамасында ингаляциялар арасындағы үзіліс кемінде 20 минут болуы тиіс.

Асқыну қаупі емдеудің едәуір ұзақтығында да, препаратты күрт тоқтатқанда да артады. Сальбутамолды ұзақ уақыт қолдану базистік ем үшін қабынуға қарсы дәрілік заттарды пайдаланумен қатар жүруі тиіс.

Бронх демікпесінің кенеттен және үдемелі нашарлауы пациенттің өміріне қауіп төндіруі мүмкін, сондықтан мұндай жағдайларда глюкокортикостероидтардың тағайындау немесе дозасын ұлғайту туралы мәселені шұғыл шешу қажет. Мұндай пациенттерде дем шығарудың ең жоғары жылдамдығына күнделікті мониторинг жүргізу ұсынылады.

Препаратты тиреотоксикозы бар пациенттерде сақтықпен қолдану қажет.

β2-адренорецепторлар агонистерімен емдеу гипокалиемияға әкелуі мүмкін. Бронх демікпесінің ауыр ұстамаларын емдеуде ерекше сақтық таныту ұсынылады, өйткені мұндай жағдайларда гипокалиемия ксантин туындыларын, глюкокортикостероидтарды, диуретиктерді бір мезгілде қолдану нәтижесінде, сондай-ақ гипоксия салдарынан күшеюі мүмкін. Мұндай жағдайларда қан сарысуындағы калий деңгейін бақылау қажет.  

Басқа дәрілік препараттармен өзара әрекеттесулері 

Сальбутамолды және пропранолол сияқты бета-адренорецепторлардың селективті емес блокаторларын бір мезгілде қолдану ұсынылмайды.

Сальбутамол моноаминоксидаза тежегіштерімен (МАОт) ем қабылдап жүрген пациенттерде қарсы көрсетілмеген.

Тиреотоксикозы бар науқастарда орталық жүйке жүйесі стимуляторларының әсерін, тахикардияны күшейтеді. 

Теофиллин және басқа ксантиндер бір мезгілде қолданылғанда тахиаритмияның даму ықтималдығын арттырады. Антихолинергиялық дәрілермен (соның ішінде ингаляциялық) бір мезгілде тағайындау көзішілік қысымның жоғарылауына ықпал етуі мүмкін.

Диуретиктер мен глюкокортикостероидтар сальбутамолдың гипокалиемиялық әсерін күшейтеді.

Арнайы ескертулер

Педиатрияда қолдану 

Препаратты 4 жасқа дейінгі балаларға тағайындау ұсынылмайды. 

Кішкентай балаларға тыныс алу маневрін дұрыс орындауы үшін, препараттың ингаляциясы үшін тыныс алу көлемін арттыратын және асинхронды дем алудың дәл емес тұстарын реттеп жіберетін арнайы құралды (спейсерді) пайдалану ұсынылады. 

Жүктілік немесе лактация кезінде

Жүктілік кезінде қолдануға болмайды.

Бала емізу кезеңінде препарат сақтықпен (сальбутамолдың емшек сүтіне өтетін-өтпейтіндігі белгісіз) және тек, анасы үшін күтілетін пайдасы бала үшін кез келген ықтимал қауіптен асып түсетін жағдайларда ғана тағайындалады.

Препараттың көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері

Жағымсыз реакциялар туындаған жағдайларда, пациенттер автомобиль және басқа механизм түрлерін басқарудан бас тартуы, сондай-ақ, зейін қою мен психомоторлық реакциялардың жылдамдығын қажет ететін қызмет түрлерімен шұғылдану кезінде сақтық танытуы тиіс.

Қолдану жөніндегі нұсқаулар

Дозалау режимі

Дем алу мен ингалятордан дәріні босатып шығаруды үйлестіруге қиналатын адамдар Сальбутамол АВ препаратын спейсер түріндегі құрылғының көмегімен қолдануына болады.   

Ересектер және егде жастағы адамдар

Бронх түйілуін қоса, демікпенің жедел симптомдарын басу үшін, бастапқы ең төменгі дозасы ретінде бір дозасын (100 мкг) қабылдауға болады. Қажет болған жағдайда, дозасын екі ингаляцияға дейін арттыруға болады. Аллергеннен немесе дене жүктемесінен туындаған симптомдарды басу үшін, жүктемеге дейін 10-15 минут ішінде 2 ингаляциясын жасауға болады. 

Созылмалылық жағдайында – күніне 2-ден 4 ингаляцияға дейін. 

Балалар жасындағы пациенттер.

12 жасқа толмаған балаларға арналған әдеттегі дозасы: бір ингаляция (100 мкг). Дозасын қажеттілігіне қарай екі ингаляцияға дейін арттыруға болады.

12 жастағы және одан үлкен балалар: ересектерге арналғандай дозада.

Аллергеннен немесе дене жүктемесінен туындаған бронх түйілуін басу.

12 жасқа толмаған балаларға арналған әдеттегі дозасы: жүктемеге немесе аллергенмен күтілген жанасуға дейін бір ингаляция (100 мкг). Дозасын қажеттілігіне қарай екі ингаляцияға дейін арттыруға болады.

12 жастағы және одан үлкен балалар: ересектерге арналғандай дозада.

Ұзақ емдеу.

12 жасқа толмаған балаларға арналған әдеттегі дозасы: екі ингаляцияға дейін күніне 4 рет.

12 жастағы және одан үлкен балалар: ересектерге арналғандай дозада.

5 жасқа толмаған балалардың қабылдауын жеңілдету үшін спейсерді пайдалануға болады. 

Сальбутамол АВ ингаляторын қажеттілігіне қарай пайдалану24 сағат ішінде 8 ингаляциядан аспауы тиіс. Ондай жиі қосымша пайдалануға тәуелділік немесе байқаусызда дозасының арттырылуы демікпенің нашар бақыланатындығын немесе нашарлап бара жатқандығын көрсетеді. 

Енгізу әдісі және жолы

Аэрозоль түріндегі Сальбутамол АВ  препараты тек аэрозольді ауыз арқылы жұту жолымен ингаляциялау үшін қолданылады.

Ингаляторды пайдалану жөніндегі нұсқаулық

Егер ингалятор салқын болса, препараттың әсері әлсіреуі мүмкін. Кішкентай баллон салқындап қалған жағдайда, бірнеше минут бойы қолда ұстап жылыту ұсынылады. Кішкентай баллонды, тіпті ол бос болса да бөлшектеуге, тесуге және отқа тастауға болмайды. 

Ингаляторда ақау жоқтығын тексеру

Ингаляторды алғаш қолданар алдында мүштігінің қақпағын абайлап ашып, ингаляторды қатты сілку және құрылғыда ақау жоқтығына көз жеткізу үшін препараттың екі дозасын ауаға бүрку қажет. Егер ингалятор 5 күн немесе одан да ұзақ уақыт бойы пайдаланылмаса, оны жақсылап сілку және құрылғыда ақау жоқтығына көз жеткізу үшін препараттың екі дозасын ауаға бүрку қажет. 

Ингаляторды қолдану 

1. Қалпақшаны ингалятордан алып тастаңыз (шығатын түтікте шаң және кір жоқтығына көз жеткізу керек).

2. Ингаляцияны жүргізер алдында «тұру» немесе «отыру» ұсынылады.

3. Пайдаланар алдында баллонды мұқият сілку керек. 

4. Демді барынша шығару керек. 

5. Ішінде аэрозоль бар баллонды клапанды-бүріккіш бастиегін төмен қаратып төңкереді, мүштікті ерінмен қапсырады, терең дем алып, бір мезгілде баллонның түбін басады. Осы кезде аэрозоль шашырайды. 

6. Тыныс алуды бірнеше секундқа кідіртіп, мүштікті ауыздан алшақтатады да, тынысты баяу шығарады. 

Ескертулер. Дозаланған аэрозольді қолданған кезде мынадай нұсқаулықтарды нақты орындау қажет: әрбір пайдалану алдында аэрозолі бар баллонды сілку, дем алу мен препарат түсуінің нақты синхронизациясы, барынша терең, қарқынды және жеткілікті ұзақ дем алу, препарат ингаляциясынан кейін тыныс алуды 10 секундқа кідірту.  

Препаратты қолданар алдында ауызды сумен шаю ұсынылады.

Ингаляторды тазарту

Ингалятордың қондырмасын аптасына бір реттен сиретпей тазалап отыру керек.

1. Қорғағыш қалпақшаны бүріккіш қондырмадан, бүріккіш қондырманы баллоннан шығарып алу керек.

2. Бүріккіш қондырманы және қорғағыш қалпақшаны ағынды жылы сумен жақсылап шайыңыз және құрғатыңыз. Құрғату кезінде қыздырғыш құрылғыларды пайдаланбаңыз.

3. Бүріккіш қондырманы баллонға және клапан штогына кигізіңіз, қондырмасының саңылауын қорғағыш қалпақшамен жабыңыз.

Баллонды суға салмаңыз!

Артық дозаланған жағдайда қабылдануы қажет шаралар

Салбутамолмен артық дозаланудың белгілері мен симптомдары фармакологиялық тұрғыдан бета-адренергиялық рецепторлардың стимуляциясы түрткі болған («Айрықша нұсқаулар» және «Жағымсыз әсері» бөлімдерін қараңыз) артериялық қысымның төмендеуі, тахикардия, бұлшықет треморы, жүрек айну, құсу сияқты өтпелі құбылыстар болып табылады. Сальбутамолдың жоғары дозаларын қолдану гипокалиемияны қоса, метаболизмдік өзгерістерді туындатуы мүмкін, қан сарысуындағы калий концентрациясын бақылау қажет. 

Жоғары дозаларын қолданғанда, сондай-ақ, қысқа әсер ететін бета-агонистермен артық дозаланғанда лактатацидоз дамығаны байқалды, сондықтан артық дозаланғанда сарысудағы лактаттың жоғарылауын және метаболизмдік ацидоздың даму мүмкіндігін бақылау көрсетілуі мүмкін (әсіресе, ысқырып тыныс алу сияқты бронх түйілуінің басқа белгілері жойылғанына қарамастан, тахипноэ сақталған немесе нашарлаған кезде).

Тоқтату симптомдары қаупінің бар екендігі жөніндегі нұсқау 

Препаратты күрт тоқтатқанда асқынулар қаупі жоғарылай түседі. 

Дәрілік препаратты қолдану тәсілін түсіну үшін медицина қызметкерінен кеңес алуға  бару жөнінде нұсқаулар

Препаратты әрдайым осы қосымша параққа немесе емдеуші дәрігер мен дәріхана қызметкерінің ұсынымдарына толық сәйкестікпен қабылдаңыз. 

Күмән пайда болған жағдайда емдеуші дәрігермен немесе дәріхана қызметкерімен кеңесіңіз.

ДП стандартты қолдану кезінде көрініс табатын жағымсыз реакциялардың сипаттамасы және осы жағдайда қабылдануы керек шаралар

Төменде келтірілген жағымсыз реакциялар ағзалар мен ағза жүйелерінің зақымдануына және кездесу жиілігіне сәйкес тізілген. Кездесу жиілігі былайша анықталады: өте жиі (≥ 1/10), жиі (≥ 1/100 және < 1/10), жиі емес (≥ 1/1 000 және < 1/100), сирек (≥ 1/10 000 және < 1/1 000), өте сирек (жекелеген жағдайларды қоса, < 1/10 000). Жиілік санаттары препараттың клиникалық зерттеулері және тіркеуден кейінгі бақылау негізінде қалыптасты. 

Жағымсыз реакциялардың кездесу жиілігі

Иммундық жүйе тарапынан бұзылулар: өте сирек – ангионевроздық ісінуді, есекжемді, бронх түйілуін, артериялық қысымның төмендеуін және коллапсты қоса, аса жоғары сезімталдық реакциялары.

Зат алмасу және тамақтану тарапынан бұзылулар: сирек – гипокалиемия.

Бета2-агонистермен емдеу клиникалық тұрғыдан маңызды гипокалиемияға алып келуі мүмкін.  

Жүйке жүйесі тарапынан бұзылулар: жиі – тремор, бас ауыруы;  өте сирек – аса жоғары белсенділік.

Жүрек тарапынан бұзылулар: жиі – тахикардия; жиі емес – жүрек қағуын сезіну; өте сирек – жыпылықтағыш аритмияны қоса аритмия; суправентрикулярлық тахикардия және экстрасистолия, белгісіз – миокард ишемиясы.

Қантамыр тарапынан бұзылулар: сирек – шеткері вазодилатация.

Тыныс алу жүйесі, кеуде қуысы және көкірекорта ағзалары тарапынан бұзылулар: өте сирек – парадокстықбронх түйілуі.

Асқазан-ішек жолы тарапынан бұзылулар: жиі емес – ауыз қуысының және жұтқыншақтың шырышты қабығының тітіркенуі.

Қаңқа-бұлшықет және дәнекер тіндер тарапынан бұзылулар: жиі емес – бұлшықет құрысуы.

Жағымсыз дәрілік реакциялар туындаса медицина қызметкеріне, фармацевтика қызметкеріне немесе дәрілік препараттардың тиімсіздігі туралы хабарламаларды қоса, дәрілік препараттарға жағымсыз реакциялар (әсерлер) бойынша ақпараттық деректер базасына тікелей хабарласыңыз

Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігі Медициналық және фармацевтикалық бақылау комитеті «Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды сараптау ұлттық орталығы» ШЖҚ РМК

http://www.ndda.kz

Қосымша мәліметтер

Дәрілік препараттың құрамы 

Бір дозаның құрамында 

белсенді зат – сальбутамол сульфаты – 120 мкг

                         (100 мкг сальбутамолға баламалы)

қосымша заттар: этанол (этил спирті 96 %), олеин қышқылы, тетрафторэтан (HFA–134а).

Сыртқы түрінің, иісінің, дәмінің сипаттамасы

Ақ немесе сарғыштау реңді ақ түсті суспензия. Препараттың 5 дозасын шыныға бүріккенде ақ түсті дақ қалдырады.

Шығарылу түрі және қаптамасы

Құрамдас бөліктері полиформальдегидтен; алюминийден; тот баспайтын болаттан; үштік сополимерден (немесе хлорбутилден және тығыздығы төмен желілік полиэтиленнен), полиамидтен жасалған, басып бүркілетін дозалағыш қалпақшалармен жасақталған, және полипропиленнен жасалған қорғағыш қалпақшаларымен бүріккіш қондырмалары бар аэрозольді алюминий баллондарда 7 г-ден (200 доза).

Аэрозольді алюминий баллонға заттаңба жапсырылады.

Әрбір баллон бүріккіш қондырмасымен және медициналық қолдану жөніндегі қазақ тжәне орыс тіліндегі нұсқаулықпен бірге картоннан жасалған қорапшаға салынады.

Сақтау мерзімі

2 жыл.

Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды

Сақтау шарттары

30 °С -ден аспайтын температурада сақтау керек. 

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

Дәріханалардан босатылу шарттары

Рецепт арқылы 

Өндіруші туралы мәлімет

«Алтайвитамины» ЖАҚ, Ресей Федерациясы

Мекенжайы: 659325, Ресей, Алтай өлкесі, Бийск қ-сы, Заводская к-сі, 69

Телефон: (3854) 338-719, 326-948

Факс (3854) 326-943

Эл. пошта:  office@altayvitamin.ru

Тіркеу куәлігінің ұстаушысы

«Алтайвитамины» ЖАҚ, Ресей Федерациясы

Мекенжайы: 659325, Ресей, Алтай өлкесі, Бийск қ-сы, Заводская к-сі, 69

Телефон: (3854) 338-719, 326-948

Факс (3854) 326-943

Эл. пошта:  office@altayvitamin.ru

Қазақстан Республикасы аумағында тұтынушылардан дәрілік заттардың сапасына қатысты шағымдарды, (ұсыныстарды) қабылдайтын  және дәріік заттың тіркеуден кейінгі қауіпсіздігін қадағалауға жауапты ұйымның атауы, мекенжайы және байланыс деректері (телефон,  факс,  электронды  пошта)

Қысмұратова А.Т. ЖК, Қазақстан Республикасы,  050010

Алматы қ., Төле би к-сі, 23 а

ұялы телефоны:  8 777 230 64 94

Эл. пошта: gulnarareg@mail.ru