Лазолван Юниор

Дәрілік заттың медицинада қолданылуы

жөніндегі нұсқаулық

ЛАЗОЛВАН® Юниор

ЛАЗОЛВАН®

Cаудалық атауы

ЛАЗОЛВАН® Юниор

ЛАЗОЛВАН®

Халықаралық патенттелмеген атауы

Амброксол

Дәрілік түрі

Шәрбат 15 мг/5 мл, 100 мл

Шәрбат 30 мг/5 мл, 100 мл, 200 мл

Құрамы

5 мл шәрбаттың (15 мг/5 мл) құрамында

белсенді зат – 15 мг амброксол гидрохлориді,

қосымша заттар: бензой  қышқылы, гидроксиэтилцеллюлоза, калий ацесульфамы, сұйық сорбитол (кристалданбайтын), 85 % глицерин, «Woodberry PHL-132195» хош иістендіргіші, «Vanilla 201629» хош иістендіргіші, тазартылған су.

5 мл шәрбаттың (30 мг/5 мл) құрамында

белсенді зат – 30 мг амброксол гидрохлориді,

қосымша заттар: бензой  қышқылы, гидроксиэтилцеллюлоза, калий ацесульфам, сұйық сорбитол (кристалданбайтын), 85 % глицерин, «Strawberry PHL-132200» хош иістендіргіші, «Vanilla 201629» хош иістендіргіші, тазартылған су.

Сипаттамасы

Жидек иісі бар, мөлдір немесе мөлдір дерлік, түссіз немесе түссіз дерлік, аздап тұтқыр сұйықтық (15 мг/5 мл доза үшін).

Жемістің хош иісі бар, мөлдір немесе мөлдір дерлік, түссіз немесе түссіз дерлік, аздап тұтқыр сұйықтық (30 мг/5 мл доза үшін).

Фармакотерапиялық тобы

Суық тию симптомдары мен жөтелді жоюға арналған препараттар. Қақырық түсіретін препараттар. Муколитиктер. Амброксол.

АТХ коды R05CB06

Фармакологиялық қасиеттері

Фармакокинетикасы

Сіңуі. Сіңірілуі жоғары және толық дерлік, емдік дозасына тікелей байланысты болады. Ең жоғары плазмалық концентрациясына 1-2,5 сағат ішінде жетеді. 

Таралуы. Таралуы жылдам және ауқымды, өкпе тіндеріндегі концентрациясы аса жоғары. Таралу көлемі шамамен 552 л. Қан плазмасы ақуыздарымен байланысуы шамамен 90% құрайды. 

Метаболизмі және шығарылуы. Ішке қабылданған дозаның шамамен 30% бауыр арқылы «алғашқы өту» әсеріне ұшырайды. 

СҮР3А4 – амброксол метаболизміне жауапты негізгі фермент, негізінен бауырда оның әсерінен конъюгаттар түзіледі. 

Жартылай шығарылу кезеңі 10 сағатты құрайды. Жалпы клиренсі: 660 мл/мин шегінде, бүйректік клиренс жалпы клиренстің 83 % құрайды. 

Бүйрекпен: 26 % конъюгаттар түрінде, 6 % - бос түрде шығарылады. Бауыр қызметінің бұзылуы кезінде шығарылуы төмендейді, бұл қан плазмасындағы деңгейінің 1,3-2 есе жоғарылауына әкеледі, бірақ дозаны түзетуді қажет етпейді. 

Амброксолдың фармакокинетикасына адам жасы мен жынысының клиникалық мәнді әсері жоқ және дозаны түзетуді қажет етпейді. 

Тамақтану амброксол гидрохлоридінің биожетімділігіне әсер етпейді.  

Фармакодинамикасы

ЛАЗОЛВАН секретолитикалық және қақырық түсіретін әсер береді: бронхтың шырышты қабығы бездері серозды жасушаларын стимуляциялайды, шырышты секрет құрамы мен беткейлік-белсенді заттардың (сурфактанттың) альвеолаларда және бронхтарда бөлінуін арттырады; қақырықтың серозды және шырышты компоненттерінің бұзылған арақатынасын қалпына келтіреді. Гидролиздейтін ферменттерді белсендіре және Клар жасушаларынан лизосомалардың босап шығуын күшейте отырып, қақырықтың тұтқырлығын төмендетеді. Жыпылықтаушы эпителий кірпікшелерінің қозғалыс белсенділігін жоғарылатып, қақырықтың  мукоцилиарлы тасымалдануын арттырады. Секреция және мукоцилиарлы клиренстің жоғарылауы қақырық бөлінуін жақсартады және жөтелді жеңілдетеді. 

Амброксолдың жергілікті жансыздандыратын әсері нейрондардың натрий өзектерінің дозаға тәуелді блокадасымен байланысты екендігі дәлелденген. Амброксолдың әсер етуімен цитокиндердің қаннан, сондай-ақ тіндік мононуклеарлар мен полиморфонуклеарлық жасушалардан  босап шығуы едәуір төмендейді.

Тамағы ауыратын емделушілердегі клиникалық зерттеулер тамақтың ауыруы мен қызаруының едәуір азайғанын көрсеткен.  

Қолданылуы

- секреция бұзылуымен және қақырық түсуінің қиындауымен сипатталатын жедел және созылмалы бронх-өкпе ауруларын секретолитикалық емдеуде 

Қолдану тәсілі және дозалары

Шәрбат 30 мг/5 мл:

Бұл сызбаны тыныс алу жолдарының жедел аурулары мен созылмалы жай-күйді бастапқы емдеу үшін қолдануға болады. Курс 14 күнді құрайды.

Ересектер мен 12 жастан асқан балалар: 10 мл (2 өлшегіш стакан) тәулігіне 2 рет;

6-дан 12 жасқа дейінгі балалар: 2,5 мл (½ өлшегіш стакан) тәулігіне 2-3 рет;

2-ден 5 жасқа дейінгі балалар: 1,25 мл (½ өлшегіш стакан) тәулігіне 3 рет;

1-ден 2 жасқа дейінгі балалар: 1,25 мл (½ өлшегіш стакан) тәулігіне 2 рет.

14 күннен кейін дозаны екі есе азайтуға болады. 

Шәрбат 15 мг/5 мл:

Ересектер мен 12 жастан асқан балалар: 10 мл (2 өлшегіш стақан) тәулігіне 3 рет;

6-дан 12 жасқа дейінгі балалар: 5 мл (1 өлшегіш стакан) тәулігіне 2-3 рет;

2-ден 5 жасқа дейінгі балалар: 2,5 мл (½ өлшегіш стакан) тәулігіне 3 рет;

2 жасқа дейінгі балалар: 2,5 мл (½ өлшегіш стакан) тәулігіне 2 рет.

Жалпы ақпарат. Препаратты тамақтануға байланыссыз қабылдауға болады. Егер жедел респираторлы ауруларды емдеген кезде жағдай жақсармаса, медициналық жәрдемге жүгінген жөн.

Жағымсыз әсерлері

Асқазан ішек бұзылыстары

Жиі (≥ 1/100 - < 1/10):

-        жүрек айнуы, дәмнің бұзылуы, ауыз қуысы және жұтқыншақтағы сезімталдықтың төмендеуі (оральді және фарингеальді гипостезия) 

Жиі емес (≥ 1/1,000 - < 1/100):

-        құсу, диарея, диспепсия, іштің ауыруы, ауыздың құрғауы

Сирек (≥ 1/10,000 - < 1/1,000):

-                   тамақтың құрғауы

Иммунитет жүйесінің бұзылуы

Белгісіз:

-        анафилактикалық реакциялар, анафилактикалық шокты қоса

Терінің және тері асты шел майы қабатының бұзылуы

Сирек (≥ 1/10,000 - < 1/1,000):

-        бөртпе, есекжем, 

Белгісіз:

-                   қышыну және аса жоғары сезімталдықтың басқа да реакциялары, ангионевротикалық ісіну.

Қолдануға болмайтын жағдайлар

-        амброксол гидрохлоридіне немесе препараттың басқа компоненттеріне аса жоғары сезімталдық 

-        сирек тұқым қуалайтын фруктозаны көтере алмаушылық

Дәрілермен өзара әрекеттесуі

Басқа препараттармен клиникалық мәнді жағымсыз өзара әрекеттесулері туралы хабарланбаған. 

Жөтелге қарсы препараттармен бірге қолдану жөтелді бәсеңдету аясында қақырық шығуының қиындауына әкеледі. 

Бронх секретіне амоксициллиннің, цефуроксимнің және эритромициннің өтуін және концентрациясын арттырады.

Айрықша нұсқаулар

Амброксол гидрохлоридін қолданған кезде Стивенс-Джонсон синдромы және  уытты эпидермалық некролиз сияқты терінің ауыр зақымдануларының өте сирек жағдайлары тіркелген. Ең бастысы олар  негізгі аурудың ауырлығына және қатар жүретін емге байланысты. Бұған қоса, Стивенс-Джонсон синдромы және  уытты эпидермалық некролиздің ерте сатысында емделушілерде мынадай симптомдармен спецификалық емес аурудың басталу белгілері байқалуы мүмкін: дене температурасының көтерілуі, тұла бойының ауыруы, ринит, жөтел және тамақтың ауыруы. Бұл белгілердің пайда болуы суық тиюге қарсы препараттармен қажетсіз симптоматикалық ем жүргізуге әкелуі мүмкін. Тері зақымданулары пайда болған жағдайда – емделуші тез арада дәрігерге қаралуы, амброксол гидрохлоридін қабылдауды тоқтатуы керек. 

Бүйрек жеткіліксіздігі қалпына келмейтін емделушілерге ЛАЗОЛВАНды тек дәрігердің кеңесінен кейін қолдану көрсетіледі. 

5 мл шәрбаттың құрамында 1,2 сорбитол бар, ол тәуліктік ұсынылған ең жоғарғы 20 мг дозада 4,9 г сорбитолды (30 мг/5 мл доза үшін) немесе ұсынылған ең жоғарғы 30 мг дозада 7,4 г сорбитолды (15 мг/5 мл доза үшін) құрайды. Бұл препаратты сирек кездесетін туа біткен фруктоза көтере алмаушылығымен емделушілерге қабылдауға болмайды.

Препарат сондай-ақ іш жүргізетін жеңіл әсер беруі мүмкін. 

Фертильділік, жүктілік және  лактация кезеңі

Амброксол гидрохлориді плацентарлық бөгет арқылы өтеді. Клиникаға дейінгі зерттеулер жүктілікке, ұрықтың дамуына, босану мен постнатальді дамуына тікелей немесе жанамалы жағымсыз әсер етуін көрсетпеген. 

ЛАЗОЛВАНды жүктіліктің I триместрі кезеңінде қолдану ұсынылмайды. Жүктіліктің ІІ-ІІІ триместрінде және лактация кезеңінде сақтықпен қолдану керек.   

ЛАЗОЛВАН емшек сүтіне өтеді, алайда тағайындалатын емдік дозаларда нәрестеге жағымсыз әсер етпейді.

Клиникаға дейінгі зерттеулер фертилділікке тікелей немесе жанама жағымсыз әсер етуін көрсетпеген. 

Дәрілік заттың көлік құралын жүргізу немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері

Пост-маркетингтік кезеңде препараттың автомобильді немесе механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету жағдайлары туралы хабарлар жоқ. Зерттеу жүргізілмеген.  

Артық дозалануы

Симптомдары: жүрек айну, құсу, диарея, диспепсия. 

Емі: симптоматикалық ем.  

Шығарылу түрі және қаптамасы

100 мл-ден алғашқы ашылуы бақыланатын бұрандалы ақ пластик қалпақшамен тығындалған қоңыр түсті шыны құтыда. Құтыға көлемі белгіленген мен фирманың логотипі жазылған пластмассадан жасалған өлшегіш стакан қоса беріледі. 

1 құтыдан медицинада қолданылуы жөніндегі мемлекеттік және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен картон пәшкеге салынады (15 мг/5мл доза үшін).

100 мл және 200 мл-ден алғашқы ашылуы бақыланатын бұрандалы ақ пластик қалпақшамен тығындалған қоңыр түсті шыны құтыда. Құтыға көлемі белгіленген мен фирманың логотипі жазылған пластмассадан жасалған өлшегіш стакан қоса беріледі. 

1 құтыдан медицинада қолданылуы жөніндегі мемлекеттік және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен картон пәшкеге салынады (30 мг/5мл доза үшін).

Сақтау шарттары

30оС-ге дейінгі температурада сақтау керек. Мұздатып қатыруға болмайды! (15 мг/5мл доза үшін).

15оС-ден 30оС-ге дейінгі температурада сақтау керек (30 мг/5мл доза үшін).

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

Сақтау мерзімі 

3 жыл.

Ашқаннан кейін 1 жыл ішінде пайдалану керек.

Қаптамасында көрсетілген жарамдылық мерзімі өткеннен кейін пайдалануға болмайды.

Дәріханалардан босатылу шарттары

Рецептісіз

Өндіруші 

Берингер Ингельхайм Эспана С.А., Испания

Тіркеу куәлігі иесінің атауы мен елі

Берингер Ингельхайм Интернешнл ГмбХ

Бингер Штрассе 173, 55216 Ингельхайм, Германия

Қазақстан Республикасы аумағында тұтынушылардан өнім  сапасына қатысты шағымдарды қабылдайтын ұйымның  мекенжайы

«Берингер Ингельхайм Фарма Гес мбХ» ҚР өкілдігі  

Заңды мекенжайы:   Алматы қ., 050010, Қайырбеков к-сі 38

Нақты мекенжайы:  Алматы қ., 050008, Абай д-лы 52

 «Innova Tower» бизнес орталығы, 7 қабат

тел: +7 (727) 250 00 77               факс: +7 (727) 244 51 77

e-mail: Drug-SafetyKZ@boehringer-ingelheim.com