Синтус

Дәрілік препаратты медициналық қолдану

жөніндегі нұсқаулық (Қосымша парақ)

Саудалық атауы

СИНТУС

Халықаралық патенттелмеген атауы

Бутамират

Дәрілік түрі, дозасы

Шәрбат, 0.15 %

Фармакотерапиялық тобы

Респираторлық жүйе. Жөтел және суық тию аурулары кезінде қолданылатын препараттар. Жөтелге қарсы препараттар, қақырық түсіретіндермен біріктірілімдерін қоспағанда. Басқа да жөтелге қарсы препараттар. Бутамират.

АТХ коды R05DB13

Қолданылуы

−      этиологиясы әр түрлі жөтелді симптоматикалық емдеу.

Қолданудың басталуына дейінгі қажетті мәліметтер тізбесі  

Қолдануға болмайтын жағдайлар

- әсер етуші затқа немесе қосымша заттардың кез келгеніне аса жоғары сезімталдық

- жүктілік кезеңі (I триместр) және бала емізу

- 3 жасқа дейінгі балалар

- тұқым қуалайтын фруктоза жақпаушылығы, Lapp-лактаза ферментінің тапшылығы, глюкоза-галактоза мальабсорбциясы бар адамдар

Қолдану кезіндегі қажетті сақтық шаралары

Бутамират жөтел рефлексін басатындықтан, қақырық түсіретін дәрілерді бір уақытта қабылдау тыныс алу жолдарында шырыштың іркілуіне әкелуі мүмкін, бұл бронх түйілуінің және тыныс алу жолдарының инфекциясының даму қаупін арттырады.

Егер препаратты қабылдаудың 7 күнінде жай-күйі жақсармаса немесе симптомдары нашарласа және/немесе дене температурасының жоғарылауымен, бөртпемен немесе бас үнемі ауруымен қатар жүрсе, аурудың негізгі себептерін анықтау үшін дәрігермен кеңесу керек.   

Сорбитол

Әр мл құрамында 500.00 мг сұйық сорбитол (кристалданбайтын) бар. Сорбитол фруктозаның көзі болып табылады. Сирек кездесетін тұқым қуалайтын фруктозаға жақпаушылығынан зардап шегетін пациенттер бұл дәріні қабылдамауы тиіс. 

Сорбитол эпигастрий тұсында жайсыздық тудыруы мүмкін және аздап іш жүргізетін әсер көрсетеді.

Натрий

Бір дозада 1 ммольден аз натрий бар, яғни «құрамында натрий жоқ».

Басқа дәрілік препараттармен өзара әрекеттесуі

Қақырық түсіретін немесе муколитикалық дәрілермен бір мезгілде қолдануға болмайды.

Арнайы өзара әрекеттесуі зерттеулері жоқ. 

Орталық әсер ететін препараттың болжамды жөтелге қарсы әсерін ескере отырып, алкогольді қоса, ОЖЖ басатын дәрілермен бір мезгілде қабылдағанда әсердің күшеюін жоққа шығаруға болмайды. 

Арнайы ескертулер

Жүктілік немесе лактация кезінде

Жануарлардың репродуктивті функциясына бутамираттың әсері туралы зерттеулер ұрық үшін қауіпті анықтаған жоқ. Алайда жүкті әйелдерде арнайы зерттеулер жүргізілген жоқ. Жүктілік кезінде бұл өнімді тек дәрігердің ұсынымы бойынша қолдану керек. Егер анасы үшін күтілетін пайдасы шарана үшін мүмкін болатын қауіптен асып кетсе, ең аз тиімді дозаны және емнің ең қысқа ұзақтығын қарастыру қажет. 

Емшек сүтімен бутамираттың бөлінуі бойынша ақпарат жоқ болуына байланысты, бала емізу кезінде бұл өнімді тек дәрігердің ұсынымы бойынша қолдану керек. Егер анасы үшін күтілетін пайдасы сәби үшін мүмкін болатын қауіптен асып кетсе, ең аз тиімді дозаны және емнің ең қысқа ұзақтығын қарастыру қажет.  

Препараттың көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері

Синтус ұйқышылдық пен шаршауды тудыруы мүмкін. Ұқсас симптомдар туындаған кезде, көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқарудан бас тарту керек. 

Қолдану бойынша ұсынымдар

Дозалау режимі

Шәрбат балаларға тағайындалады:

3 жастан 6 жасқа дейін – күніне 3 рет 5 мл;

6 жастан 12 жасқа дейін – күніне 3 рет 10 мл;

12 жастан және одан үлкен – күніне 3 рет 15 мл.

Ересектерге күніне 4 рет 15 мл тағайындайды.

Шәрбатты қабылдаған кезде препарат жиынтығына кіретін өлшегіш қалпақшаны пайдаланыңыз.

Өлшегіш қалпақшаны әр пайдаланудан кейін жуу және кептіру керек.

Егер жөтел 7 күннен артық сақталса дәрігерге жүгіну керек.

Енгізу әдісі мен жолы 

Синтус шәрбатын тамақтану алдында ішке қабылдау керек.  

Артық дозаланғанда қабылдануы қажет шаралар

Симптомдары: ұйқышылдық, жүрек айнуы, құсу, диарея, бас айналуы, артериялық қысымның төмендеуі, тепе-теңдікті жоғалту. 

Емі: асқазанды шаю, тұзды іш жүргізетіндер, сорбенттер қабылдау, симптоматикалық ем (көрсетілімдер бойынша). Арнайы антидоты жоқ.

Дәрілік препаратты қолдану тәсілін түсіндіру үшін медицина қызметкеріне кеңес алу үшін жүгіну бойынша ұсынымдар

Егер препаратты қабылдау бойынша сұрақтар туындаса, емдеуші дәрігеріңізге жүгініңіз.

ДП стандартты қолдану кезінде пайда болатын жағымсыз реакциялардың сипаттамасы және бұл жағдайда қабылдануы тиіс шаралар

Төменде тізбеленген мүмкін болатын жағымсыз әсерлер жиілігі келесідей анықталады: өте жиі (≥ 1/10), жиі (≥ 1/100-ден < 1/10-ға дейін), жиі емес (≥ 1/100 < 1/10 дейін), сирек (≥ 1/10000 < 1/1000 дейін), өте сирек (< 1/10000), белгісіз - қолда бар деректер негізінде бағалау мүмкін емес.

Жиі емес: 

−       ұйқышылдық, бас айналуы, препаратты тоқтату немесе дозаны азайту кезінде басылады;

−       жүрек айнуы, диарея.

Сирек: 

−       экзантема, бөртпе, есекжем;

−       аллергиялық реакциялардың дамуы.

Жағымсыз дәрілік реакциялар туындаған кезде медицина қызметкеріне, фармацевтика қызметкеріне немесе дәрілік препараттардың тиімсіздігі туралы хабарламаларды қоса алғанда, дәрілік препараттарға жағымсыз реакциялар (әрекеттер) бойынша тікелей ақпараттық дерекқорға жүгіну

Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігі Медициналық және фармацевтикалық бақылау комитеті «Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды сараптау ұлттық орталығы» ШЖҚ РМК

http://www.ndda.kz

Қосымша мәліметтер

Дәрілік препараттың құрамы

1 мл шәрбаттың құрамында

белсенді зат – бутамират цитраты, 1.50 мг,

қосымша заттар: сұйық сорбитол (кристалданбайтын), глицерин, натрий сахаринаты, натрий бензоаты, табиғи таңқурай хош иістендіргіші (ұнтақ), натрий гидроксиді, лимон қышқылы моногидраты, тазартылған су.  

Сыртқы түрінің, иісінің, дәмінің сипаттамасы

Мөлдір, түссіз немесе таңқурай иісі бар ақшыл-сары тұтқыр ерітінді.

Шығарылу түрі және қаптамасы

200 мл препараттан алғашқы ашылуы бақыланатын бұрандалы полиэтилен қақпақпен тығындалған күңгірт шыныдан жасалған (III класс) бөтелкеге құйылады.  

1 бөтелкеден өлшегіш стақанмен және медициналық қолдану жөніндегі қазақ және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге картоп қорапшаға салынады.

Сақтау мерзімі

3 жыл. 

Бөтелкені алғаш ашқаннан кейінгі қолдану кезеңі 4 ай.

Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды.

Сақтау шарттары

Түпнұсқалық қаптамасында, 30 °С-ден аспайтын температурада сақтау керек.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

Дәріханалардан босатылу шарттары

Рецептісіз

Өндіруші туралы мәліметтер

«ВЕТПРОМ» АД, Болгария,

2400, Радомир қ., Отец Паисий к-сі, 26.

Тел.: +35924519300

E-mail: office@vpharma.bg

Тіркеу куәлігінің ұстаушысы

«ДАНСОН-БГ» ООД, Болгария,

2400, Радомир қ., Отец Паисий к-сі, 26.

Тел.: +35924519300

E-mail: info@danson.bg

Қазақстан Республикасының аумағында тұтынушылардан дәрілік заттардың сапасы жөнінде шағымдарды (ұсыныстарды) қабылдайтын және дәрілік заттың қауіпсіздігін тіркеуден кейінгі бақылауға жауапты   ұйымның атауы, мекенжайы және байланыс деректері (телефон, факс, электронды пошта)

Қазақстандағы «ДАНСОН-БГ» ООД өкілдігі, 

Қазақстан Республикасы, Алматы қ., Әйтиев к-сі, 46-18.

Тел.: +7 (727) 395 91 13.

Ұялы тел. 24/7: +7 (701) 718 25 92.

E-mail: layka16@mail.ru