Амбробене

«Қазақстан Республикасы

Денсаулық сақтау министрлігі

Тауарлар мен көрсетілетін

қызметтердің сапасы мен

қауіпсіздігін бақылау комитеті» РММ төрағасының

20_ ж. «____» ___________

№ _____ бұйрығымен

БЕКІТІЛГЕН

Дәрілік препаратты медициналық қолдану

жөніндегі нұсқаулық  (Қосымша парақ)

Саудалық атауы

Амбробене® -Тева

Халықаралық патенттелмеген атауы

Амброксол

Дәрілік түрі

Инъекцияға арналған ерітінді, 15 мг/2.0 мл 

Фармакотерапиялық тобы

Суық тию және жөтел  симптомдарын жоюға арналған препараттар. Қақырық түсіретін препараттар. Муколитиктер. Амброксол.

АТХ коды  R05CB06

Қолданылуы

Амбробене® қақырықтың бөлінуі мен түсуі бұзылатын жедел және  созылмалы бронхопульмональді ауруларда секретолитикалық ем мақсатында қолданылады:

-        жедел және созылмалы бронхитте, пневмонияда

-        қақырықтың шығуы қиындайтын бронх демікпесінде

-        бронхоэктаздық ауруда.

Қолдануды бастағанға дейін қажетті мәліметтер тізбесі

Қолдануға болмайтын жағдайлар

амброксолға және/немесе препараттың басқа компоненттеріне жоғары сезімталдық

Қолдану кезіндегі қажетті сақтық шаралары

Басқа дәрілік препараттармен  өзара әрекеттесуі

Бір мезгілде Амбробене® және:

- жөтелге қарсы препараттарды қолдағанда – жөтел рефлексі азаю аясында бронхтардан қақырықтың шығарылуы қиындауы мүмкін.

Арнайы ескертулер

Амброксол гидрохлоридін қолданған кезде Стивенс-Джонсон синдромы және уытты эпидеральді некролиз сияқты терінің ауыр зақымдануының өте сирек жағдайлары тіркелген. Негізінен оларға негізгі аурудың ауырлығы және қатарлас ем түрткі болған. Бұдан басқа Стивенс-Джонсон синдромы және уытты эпидермальді некролиздің бастапқы сатысында пациенттерде спецификалық емес аурудың басталу белгілері пайда болуы мүмкін, ол мынадай  симптомдармен жүруі мүмкін: дене температурасының көтерілуі, бүкіл дененің ауыруы, ринит, жөтел және тамақтың ауыруы. Мұндай белгілердің пайда болуы суық тиюге қарсы препараттармен қажетсіз симптоматикалық ем жүргізілуіне алып келуі мүмкін. Тері зақымдануы пайда болған жағдайда – пациентті дереу дәрігер қарайды, амброксол гидрохлоридін қабылдау тоқтатылады.  

1 ампулада 1 ммоль натрий (23 мг) болатынын ескерген жөн. 

Вена ішіне жылдам енгізу бас ауыруына, аяқтың шаршауына және ауырлауына түрткі болуы мүмкін.

Бүйректің функционалдық қабілеттерінің шектелуі және/немесе бауырдың ауыр аурулары кезінде  Амбробене®  препаратын, қолданылатын дозасын азайта отырып және препаратты қабылдау аралығындағы уақытты ұзарта отырып, айрықша сақтықпен қабылдау керек.

Жүктілік немесе лактация кезінде

Қазіргі кезге дейін Амбробене® препаратының ұрыққа және нәрестеге жағымсыз әсер етуінің сенімді деректері жоқ.

Дәрілік заттың көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері

Әсер етпейді.

Қолдану жөніндегі нұсқаулар

Амбробене® инъекцияға арналған ерітіндісін бұлшықет ішіне, тері астына немесе вена ішіне (баяу сорғалатып немесе тамшылатып) енгізеді. Еріткіш ретінде 0,9 % натрий хлориді ерітіндісін, 5 % глюкоза ерітіндісін, Рингер-Локк ерітіндісін немесе pH 6,3 аспайтын басқа базистік ерітіндіні қолданады.

Ересектерге әдетте 2 мл-ден тәулігіне 2-3 рет тағайындайды, ауыр жағдайларда доза екі еселенуі мүмкін.

Балаларға препаратты 1 кг дене салмағына 0,0012-0,0016 г есебінен  тәуліктік дозада тағайындайды. 

Әдетте 2 жасқа дейінгі балаларға 1 мл-ден (1/2 ампула) тәулігіне 2 рет тағайындайды;

2-ден 5 жасқа дейін - 1 мл-ден (1/2 ампула) 3 рет;

5 жастан асқан - 2 мл-ден (1 ампула) 2-3 рет.

Жаңа туған нәрестелер мен шала туған балалардағы респираторлық дистресс-синдромында: Амбробене® ампуласының тәуліктік дозасы 0,01 г/кг дейін (ауыр жағдайларда - 0,03 г/кг дейін, 3-4 енгізуге бөледі) артады.

Аурудың жедел көріністері қайтқаннан кейін инъекциялар тоқтатылады және ішке қабылдауға көшеді.              

Емдеу ұзақтығы ауру ағымы ерекшеліктеріне байланысты.

Қолдануды бастағанға дейін қажетті мәліметтер тізбесі

Қолдануға болмайтын жағдайлар

Иммундық жүйенің бұзылулары

Сирек (≥1/10000-<1/1000):

- аса жоғары сезімталдық реакциялары

Белгісіз:

- анафилаксиялық шокты қоса, анафилаксиялық реакциялар, ангионевротикалық ісіну және қышыну

Асқазан-ішек бұзылыстары

Белгісіз:

- жүрек айну, құсу, диарея, диспепсия және іштің ауыруы

Тері және тері асты өзегінің бұзылулары

Сирек:

- бөртпе, есекжем

Белгісіз:

- терінің ауыр жағымсыз реакциялары (экссудативті көпформалы эритеманы, Стивенс-Джонсон синдромын/уытты эпидермалық некролизді және жедел жайылған экзантематозды пустулезді қоса)

Жағымсыз дәрілік реакциялар туындаған кезде медицина қызметкеріне, фармацевтика қызметкеріне немесе дәрілік препараттардың тиімсіздігі туралы хабарламаны қоса, дәрілік препараттарға жағымсыз реакциялар (әсерлер) бойынша ақпараттық деректер базасына тікелей жүгіну қажет

Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігі Тауарлар мен көрсетілетін қызметтердің сапасы мен қауіпсіздігін бақылау комитетінің «Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды ұлттық сараптау орталығы» ШЖҚ РМК

http://www.ndda.kz

Қосымша мәліметтер

Дәрілік препараттың құрамы

Бір ампуланың ішінде

белсенді зат: 0,0150 г амброксол гидрохлориді

қосымша заттар: лимон қышқылы, натрий хлориді, натрий фосфат гептагидраты, 25% хлорсутек қышқылы, инъекцияға арналған су.

Сыртқы түрінің иісінің, дәмінің сипаттамасы

Түссізден ақшыл сары түске дейінгі мөлдір ерітінді.

Шығарылу түрі  және қаптамасы

15 мг/2 мл препараттан қызғылт-сары шыны ампулада. 5 ампуладан  медициналық қолдану жөніндегі мемлекеттік және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапшаға салынады.

Сақтау мерзімі

5 жыл

Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды!

Сақтау шарттары

25оС-ден аспайтын температурада сақтау керек.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

Дәріханалардан босатылу шарттары 

Рецепт арқылы

Өндіруші туралы мәлімет

«Меркле ГмбХ», Блаубойрен, Германия

Ludwig-Merckle-Str. 389143, Blaubeuren, Germany

+4931 4027487,+49 31 4027344, info@ratiopharm.de

Тіркеу куәлігінің ұстаушысы

«ратиофарм ГмбХ», Ульм, Германия

Graf-Arco-Str.3 89079, Ulm, Germany

+4931 4027487,+49 31 4027344, info@ratiopharm.de

Қазақстан Республикасы аумағында тұтынушылардан дәрілік заттардың сапасына қатысты шағымдарды (ұсыныстарды)  қабылдайтын және дәрілік заттың тіркеуден кейінгі қауіпсіздігін қадағалауға жауапты ұйымның атауы,  мекенжайы және байланыс деректері (телефон, факс, электронды поштасы):

«ратиофарм Казахстан» ЖШС,

050059 (А15Е2Р), Алматы қ., Әл-Фараби д-лы 17/1, Нұрлы-Тау БО, 5Б, 6 қабат. Телефон: (727)3251615,

е-mail: info.tevakz@tevapharm.com; веб сайт: www.teva.kz