Амбробене-Тева

БЕКІТІЛГЕН

Төрағаның бұйрығы

«Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігінің Медициналық және фармацевтикалық бақылау комитеті» РМУ

бастап "____" ____________ 20__ ж.

№ ______________

Медициналық қолдану жөніндегі нұсқаулық

дәрілік зат (кірістіру парақшасы)

Сауда атауы

Амбробене®-Тева

Халықаралық патенттік емес атау

Амброксол

Дәрілік форма, мөлшерлеу

Таблеткалар, 30 мг

Фармакотерапиялық топ

Тыныс алу жүйесі. Жөтел мен суық тию кезінде қолданылатын дәрілер. Экспекторанттар, жөтелді басатын дәрілермен біріктірілімдерді қоспағанда. Муколитиктер. Амброксол.

ATX коды R05CB06

Қолдану көрсеткіштері

- секрецияның бұзылуымен және қақырықтың қиын бөлінуімен сипатталатын жедел және созылмалы бронх-өкпе ауруларының секретолитикалық терапиясы

Өтінімге дейін қажетті ақпарат тізімі

Қарсы көрсеткіштер

- амброксолға және/немесе препараттың басқа компоненттеріне жоғары сезімталдық

- ауыр бүйрек жеткіліксіздігі

- ауыр бауыр жеткіліксіздігі

- Жүктіліктің I триместрі

- лактация кезеңі

- сирек тұқым қуалайтын галактозаны көтере алмаушылық, Лапп лактаза тапшылығы, глюкоза мальабсорбциясы синдромы, галактоза

- 6 жасқа дейінгі балалардың жасы

Қолдану үшін қажетті сақтық шаралары

Басқа препараттармен өзара әрекеттесуі

Препаратты жөтелді басатын заттармен бір мезгілде қолдану жөтел рефлексінің төмендеуі фонында қақырықтың бөлінуінің қиындауына әкеледі. Сондықтан мұндай комбинацияны қолдану пациент үшін күтілетін пайда мен ықтимал қауіптерді мұқият бағалаудан кейін ғана мүмкін болады.

Клиникалық маңызды жағымсыз дәрілік өзара әрекеттесулер туралы хабарланбаған.

Амброксолды және антибиотиктерді (амоксициллин, цефуроксим, эритромицин) қабылдау бронх-өкпе секрециясы мен қақырықтағы соңғысының енуі мен концентрациясының жоғарылауына әкеледі.

Арнайы ескертулер

Амброксол гидрохлоридін қолданғанда мультиформалы эритема, Стивенс-Джонсон синдромы/уытты эпидермиялық некролиз және жедел жайылған экзантематозды пустулоз сияқты терінің ауыр зақымдануының өте сирек жағдайлары хабарланды. Терінің зақымдануы кезінде дәрігермен кеңесіп, амброксол гидрохлоридін қабылдауды тоқтату керек.

Біріншілік цилиарлы дискинезияның сирек синдромы бар емделушілерде секрецияның жиналу қаупіне байланысты Амбробене®-Тева таблеткаларын сақтықпен қолдану керек.

Бүйрек қызметі бұзылған және бауырдың ауыр аурулары бар емделушілерде Амбробене®-Теваны қолдану тек дәрігердің бақылауымен ғана мүмкін болады. Амброксол гидрохлоридін қолданғанда, бауырда метаболизденетін, содан кейін бүйрек арқылы шығарылатын кез келген белсенді зат сияқты, ауыр бүйрек жеткіліксіздігі бар емделушілерде бауырда түзілетін метаболиттердің жинақталуы байқалады.

Сирек туа біткен галактозаны көтере алмаушылығы, лактаза тапшылығы немесе глюкоза-галактоза мальабсорбциясы бар емделушілер Амбробене®-Теваны қабылдамауы керек.

Жүктілік, жүктілік және лактация

Жүктілік. Амброксол гидрохлориді плацентарлы бөгет арқылы өтеді. Клиникаға дейінгі зерттеулер жүктілікке, ұрықтың дамуына, босануға және босанғаннан кейінгі дамуға тікелей немесе жанама жағымсыз әсерлерін көрсеткен жоқ.

Жүктіліктің 28-ші аптасынан кейін препаратты қолданудың үлкен клиникалық тәжірибесі ұрыққа жағымсыз әсер ету белгілерін көрсеткен жоқ. Алайда Амбробене®-Теваны жүктіліктің бірінші триместрінде қолдану ұсынылмайды.

Лактация. Амброксол гидрохлориді емшек сүтімен шығарылады, сондықтан емшек емізу кезінде препаратты қабылдау ұсынылмайды.

Құнарлылығын. Клиникаға дейінгі зерттеулер фертильділікке тікелей немесе жанама кері әсерін көрсеткен жоқ.

Дәрілік заттың көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері

Ешқандай зерттеу жүргізілген жоқ. Постмаркетингтік кезеңде препараттың көлікті немесе механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету жағдайлары туралы хабарламалар жоқ.

Қолдану бойынша ұсыныстар

Дозалау режимі

6 жастан 12 жасқа дейінгі балалар: күніне 2-3 рет ½ таблеткадан (тәулігіне 30-45 мг амброксол гидрохлоридіне баламалы) қабылдайды.

Ересектер мен 12 жастан асқан балалар: алғашқы 2-3 күн, 1 таблеткадан күніне 3 рет (тәулігіне 90 мг амброксол гидрохлоридіне баламалы), содан кейін күніне 2 рет 1 таблеткадан (тәулігіне 60 мг амброксол гидрохлоридіне баламалы).

Қажет болса, емдік әсерді күшейту үшін күніне 2 рет 2 таблеткадан (тәулігіне 120 мг амброксол гидрохлоридіне баламалы) тағайындауға болады.

Қолдану режимі

Таблеткаларды тамаққа қарамастан, сұйықтықтың жеткілікті мөлшерімен (мысалы, су, шай немесе жеміс шырыны) ішке қабылдау керек.

Қабылдау ұзақтығы шектелмейді, бірақ дәрігермен кеңесусіз препаратты 4-5 күннен артық қабылдауға болмайды.

Жіті респираторлық ауруларды емдеу кезінде жағдай жақсармаса, медициналық көмекке жүгіну керек.

Ю.

Дәрілік заттарды стандартты қолдану кезінде пайда болатын жағымсыз реакциялардың сипаттамасы және осы жағдайда қолданылатын шаралар

Жағымсыз әсерлер төменде жүйе-ағзалар класы және жиілігі бойынша келесі классификацияға сәйкес тізімделген:

өте жиі

≥ 1/10

жиі

≥ 1/100 - <1/10

жиі емес

≥1/1000 - <1/100

сирек

≥1/10 000 - <1/1000

өте сирек

<1/10 000

белгісіз:

жағымсыз реакциялар, олардың жиілігі белгісіз, өйткені оны қолда бар деректер бойынша бағалау мүмкін емес

Иммундық жүйенің бұзылуы

Сирек:

- жоғары сезімталдық реакциялары

белгісіз:

- анафилактикалық реакциялар, соның ішінде анафилактикалық шок, ангионевротикалық ісіну және қышыну

Тері және тері астындағы тіндердің бұзылуы

Сирек:

- бөртпе, есекжем

белгісіз:

- ауыр тері реакциялары (оның ішінде мультиформалы эритема, Стивенс-Джонсон синдромы/уытты эпидермиялық некролиз және жедел жайылған экзантематозды пустулоз)

Асқазан-ішек жолдарының бұзылуы

Жиі:

- жүрек айнуы

Жиі емес:

- құсу, диарея, диспепсия, іштің ауыруы

Өте сирек:

- сілекей бөлінуінің жоғарылауы

Тыныс алу, кеуде және медиастинальды бұзылулар:

белгісіз:

- ентігу (жоғары сезімталдық реакциясының симптомы ретінде)

Жалпы сипаттағы асқынулар және инъекция орнындағы реакциялар:

Жиі емес:

- қызба, жергілікті шырышты реакциялар

Дәрілік заттарға жағымсыз реакциялар пайда болған жағдайда медицина қызметкеріне, фармацевтке немесе тікелей дәрілік заттарға жағымсыз реакциялар (әрекеттер) туралы ақпараттық дерекқорға, соның ішінде дәрі-дәрмектің сәтсіздігі туралы есептерге хабарласыңыз (жағымсыз реакциялар туралы ақпараттық дерекқорды көрсетіңіз)

Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігі Медициналық және фармацевтикалық бақылау комитетінің «Дәрілік заттар мен медициналық мақсаттағы бұйымдарды сараптау ұлттық орталығы» ШЖҚ РМК

http://www.ndda.kz

қосымша ақпарат

Дәрілік заттың құрамы

1 таблетканың құрамында:

белсенді зат - амброксол гидрохлориді 30,00 мг,

қосымша зат - лактоза моногидраты, жүгері крахмалы, магний стеараты, сусыз коллоидты кремний.

Сыртқы түрін, иісін, дәмін сипаттау

Бір жағында сызығы бар, беті екі беті дөңес, ақ түсті таблеткалар.

Шығару пішіні және қаптамасы

10 таблеткадан поливинилхлоридті үлбірден және баспалы алюминий фольгадан жасалған пішінді ұяшықты қаптамада. 1 немесе 2 пішінді қаптама медицинада қолданылуы жөніндегі қазақ және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапшаға салынады.

Сақтау мерзімі

5 жыл

Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолданбаңыз!

сақтау шарттары

25°C аспайтын температурада сақтаңыз.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтаңыз!

Дәріханалардан босату шарттары

Рецептсіз

Өндіруші туралы ақпарат

Merkle GmbH, Блауберен, Германия

Людвиг-Меркл көшесі. 3, 89143 Blaubeuren

+4931 4027487,+49 31 4027344

Тіркеу куәлігінің иесі

ratiopharm GmbH, Ульм, Германия

Graf-Arco-Str.3 89079, Ульм, Германия

+4931 4027487,+49 31 4027344

Тұтынушылардан дәрілік заттардың сапасына шағымдарды (ұсыныстарды) қабылдайтын және қауіпсіздігіне тіркеуден кейінгі мониторингті жүзеге асыратын Қазақстан Республикасының аумағындағы ұйымның атауы, мекенжайы және байланыс деректері (телефон, факс, электрондық пошта) дәрілік өнімнің

«Ратиофарм Қазақстан» ЖШС, 050059 (A15E2R), Алматы қ., Әл-Фараби даңғылы, 17/1, Нұрлы-Тау БК, 5Б, 6-қабат. Телефон: (727) 3251615; e-mail: info.tevakz@tevapharm.com; сайты: www.teva.kz.