Ацетилцистеин

«Қазақстан Республикасы

Денсаулық сақтау министрлігі 

Медициналық және фармацевтикалық бақылау 

комитеті» РММ төрағасының

2021 ж. «__12__» __04_________

№ N038296_____ бұйрығымен  БЕКІТІЛГЕН

Дәрілік препаратты медициналық қолдану

жөніндегі нұсқаулық (Қосымша парақ)

Саудалық атауы 

АЦЕТИЛЦИСТЕИН-ТЕВА

Халықаралық патенттелмеген атауы

Ацетилцистеин

Дәрілік түрі, дозалануы 

Ішке қабылдау үшін ерітінді дайындауға арналған түйіршіктер, 200 мг

Фармакотерапиялық тобы

Респираторлық жүйе.Жөтел және суық тию аурулары кезінде қолданылатын препараттар. Экспекторанттар, жөтелді басатындармен біріктірілімдерді қоспағанда. Муколитиктер. Ацетилцистеин.

ATХ коды R05CB01

 Қолданылуы 

Жедел және созылмалы бронхит, ларингит, синусит, трахеит, тұмау, бронх демікпесі және муковисцидоз (қосымша ем ретінде) сияқты жөтелу қиын, қою бөлінділердің пайда болуына әкелетін тыныс жолдарының аурулары. 

Қолданудың басталуына дейінгі қажетті мәліметтер тізбесі

Қолдануға болмайтын жағдайлар

-әсер етуші затқа  немесе препараттың қандай да бір компонентіне аса жоғары сезімталдық 

-  жүктілік және лактация кезеңі

- асқазан мен он екі елі ішектің өршу сатысындағы ойықжара ауруы

- қан түкіру, өкпеден қан кету

- өршу сатысындағы бронх демікпесі

- 6 жасқа дейінгі балалар

- бауыр және бүйрек функциясының жеткіліксіздігі

- фруктоза жақпаушылық, глюкоза-галактоза мальабсорбциясы немесе сахароза-изомальтоза синдромы

Сақтықпен: өңеш веналарының варикозды кеңеюі, бронх демікпесі, бүйрек үсті бездерінің аурулары, бауыр және/немесе бүйрек функциясының жеткіліксіздігі, артериялық гипертензия, қант диабеті.

Қолдану кезіндегі қажетті сақтандыру шаралары

Бронх демікпесі және обструктивті бронхиті бар пациенттерге АЦЕТИЛЦИСТЕИН-ТЕВАНЫ бронхоспазмның даму қаупіне байланысты сақтықпен тағайындау керек. Аллергиялық реакциялар немесе бронхоспазм дамыған жағдайда препаратты қолдану дереу тоқтатылуы немесе тиісті емдік шаралар қабылдануы тиіс.

Ацетилцистеин ішке қабылдаған кезде құсуды тудыруы мүмкін болғандықтан, асқазан-ішектен қан кету қаупі бар пациенттерге (мысалы, белсенді емес түрдегі пептикалық ойықжара немесе өңеш венасының варикозы) сақ болу керек.

Басқа дәрілік  препараттармен өзара әрекеттесуі

Басқа дәрілік заттармен өзара әрекеттесуге зерттеу жүргізілген жоқ.

Интоксикация терапиясында ацетилцистеин мен белсендірілген көмірді бір мезгілде қабылдау пероральді қабылданған ацетилцистеиннің тиімділігін төмендетуі мүмкін. 

Антибиотик пен ацетилцистеинді қабылдау арасындағы аралық кемінде 2 сағатты құрауы тиіс, өйткені оларды араластыру кезінде  ацетилцистеинмен антибиотиктердің инактивациялану жағдайлары болған.

Ацетилцистеин мен нитроглицеринді бір мезгілде қолдану соңғысының тамыр  кеңейтетін және дезагрегантты әсерінің күшеюіне әкелуі мүмкін. 

Ацетилцистеин мен карбамазепинді бір мезгілде қолдану карбамазепиннің субтерапиялық концентрациясының туындауына әкелуі мүмкін.

Ацетилцистеин мен жөтелге қарсы дәрілерді бір мезгілде қабылдау жөтел рефлексін басу арқылы бронхоспазм мен тыныс жолдары инфекциясының даму қаупі ықтималдығымен қақырықтың іркілуін арттыруы мүмкін. Жөтелге қарсы дәрілер мен ацетилцистеинді бір мезгілде қолдану клиникалық тұрғыдан ақталмаған. 

Арнайы сақтандырулар

АЦЕТИЛЦИСТЕИН-ТЕВА асқазан-ішектен қан кетудің даму қаупі бар пациенттерге сақтықпен қолданған жөн (мысалы, анамнезінде асқазан мен он екі елі ішектің ойықжарасы немесе өңеш веналарының варикозды кеңеюі), ацетилцистеиннің ішке қабылдаған кезде құсу тудыруы мүмкін екендігі туралы дәлелдер бар.

Препаратты бронхоспазмның даму қаупін ескере отырып, бронх демікпесі және бронх гиперреактивтілігі бар пациенттерге сақтықпен қабылдау керек.

Аса жоғары сезімталдық реакциялары немесе бронхоспазм дамыған  жағдайда препаратты қолдануды дереу тоқтатып, қажет болған жағдайда  тиісті емдік шаралар қабылдау керек.

Ацетилцистеинді қолдану, негізінен емдеудің басында, бронх секретін сұйылтуға және оның көлемін арттыруға әкелуі мүмкін. Егер пациент қақырықты тиімді шығара алмаса, постуралдық дренаж және бронхоаспирацияны тағайындау қажет.

Гистамин жақпаушылығы бар пациенттерге препаратты сақтықпен қолдану ұсынылады, өйткені ацетилцистеин 20-
50% диаминоксидазаны тежейді.

Ацетилцистеинді жөтел рефлексін және тыныс алу жолдарының өздігінен тазаруының физиологиялық механизмін басатын жөтелге қарсы дәрілермен бір мезгілде қолдану бронхоспазм мен тыныс алу жолдарының инфекцияларының даму қаупімен қақырықтың іркілуін күшейтуі мүмкін  Жөтелге қарсы препараттарды қатар қолдану клиникалық тұрғыдан ақталмаған.

Үйлесімсіздігі

Ацетилцистеин көптеген металлдармен үйлеспейді және тотықтырғыштармен белсенділігі жойылады.

Дәрілік заттың дайын ерітіндісін басқа препараттармен араластыру ұсынылмайды.

Зертханалық зерттеулер кезіндегі өзара әрекеттесу

Ацетилцистеин салицилаттардың сандық анықтамасын колориметриялық зерттеуге және несептегі кетон денелерін анықтау нәтижелеріне әсер етуі мүмкін.

Педиатрияда қолдану  

Муколитик дәрілер 2 жасқа дейінгі балаларда бронх обструкциясын тудыруы мүмкін. Осы жас тобындағы балалардың тыныс алу жүйесінің физиологиялық ерекшеліктеріне байланысты тыныс алу жолдарының секрециясын тазарту қабілеті шектеулі, сондықтан муколитик препараттарды 2 жасқа дейінгі балаларға қолдануға болмайды.  

Осы АЦЕТИЦИСТЕИН-ТЕВА дәрілік заты, 200 мг дозада ішке қабылдау үшін  ерітінді дайындауға арналған түйіршіктер 6 жасқа дейінгі балаларға  қолданылмауы керек.

Жүктілік немесе лактация кезеңінде

Препаратты қабылдаған жүкті әйелдердің шектеулі санына қатысты қолда бар деректер жүктілікке, шаранаға немесе баланың денсаулығына қандай да бір жағымсыз әсерді анықтамайды. 

Қалай болғанда да, сақтық шарасы ретінде жүктілік кезінде ацетилцистеинді қолданудан аулақ болған жөн.

Ацетилцистеиннің емшек сүтіне енуін зерттеу бойынша зерттеулер жүргізілген жоқ. Бала емізу кезінде АЦЕТИЛЦИСТЕИН-ТЕВАМЕН емдеуді қажет ететін аналарға  жағымсыз әсерлердің пайда болу қаупін де, пациент үшін емдік пайдасын да  ескере отырып, бала емізуді тоқтату ұсынылады (алдын алу шарасы  ретінде).

АЦЕТИЛЦИСТЕИН-ТЕВАНЫ шұғыл қажеттілік болған жағдайларды қоспағанда, лактация кезінде қолдануға тыйым салынады.

Препараттың көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері

Ацетилцистеиннің көлік құралдарын басқару және механикалық құралдарды пайдалану қабілетіне әсеріне зерттеулер жүргізілген жоқ.

Препараттың құрамында сахароза бар

Қант диабетімен ауыратын науқастардың әр пакетте 2,7 г сахароза бар екенін есте ұстағаны жөн.

Ұзақ уақыт қолданған кезде (екі немесе одан да көп апта) тістерге зақымдаушы әсер етеді). 

Дәрілік заттың көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді  басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері

Арнайы зерттеулер жүргізілген жоқ 

Қолдану жөніндегі нұсқаулар

Жедел аурулар кезіндегі стандартты доза 

6 жастан 12 жасқа дейінгі балалар: күніне 2 рет 200 мг.

12 жастан асқан балалар мен ересектер: күніне 3 рет 200 мг немесе күніне 1 рет бір қабылдау үшін 600 мг.

Ұзақ мерзімді емдеу: бір қабылдау үшін күніне 400-600 мг немесе бірнеше қабылдауға бөлінген, емдеудің ең жоғары ұзақтығы – 3 айдан 6 айға дейін. 

Препаратты 2 апта қабылдағаннан кейін қақырықтың жоғары бөлінуімен жөтел  жалғасқан жағдайда  диагнозды нақтылау және тыныс алу жолдарының  ықтимал қатерлі ауруларын жоққа шығару үшін дәрігерге қаралу керек.

Муковисцидоз: жоғарыда көрсетілгендей, 6 жастан асқан балалар  үшін күніне 3 рет 200 мг немесе күніне 1 рет 600 мг бір рет  қабылдауға.

Енгізу әдісі мен жолы 

Ішке қабылдау үшін. Ішке қабылдауға арналған ерітіндіні дайындау үшін 1 пакеттің ішіндегісін бір стақан суық немесе жылы суда ерітеді. 

Дәрілік заттың дайын ерітіндісін басқа препараттармен араластыру ұсынылмайды. Препаратты тамақтануға қарамастан қабылдайды. 

Емдеу ұзақтығы 

Стандартты емдеу курсының ұзақтығы 5-тен 10 күнге дейін.

Артық дозалану жағдайында қабылдау қажет болатын шаралар 

Препаратпен артық дозалану жағдайлары туралы хабарланған жоқ. Ацетилцистеин күніне 500 мг/кг дозада пероральді қабылдаған кезде артық дозалану симптомдарын тудырмайды.

Симптомдары: жүрек айну, құсу және диарея.

Емі: симптоматикалық. Арнайы антидот жоқ.

Дәрілік препаратты стандартты қолдану кезінде көрініс беретін жағымсыз  реакциялар сипаттамасы және осы жағдайда қабылдау керек шаралар (қажет  болған жағдайда)

Жағымсыз құбылыстардың жиілігі төмендегідей жіктеледі: өте жиі (≥1/10), жиі (≥1/100 <1/10-ға дейін), жиі емес (≥1/1000 <1/100-ге дейін), сирек (≥1/10000 <1/1000-ға дейін), өте сирек (<1/10000), белгісіз (қолжетімді деректер негізінде белгіленуі мүмкін емес).

Жиі емес (≥1/1000, <1/100)

- аллергиялық реакциялар (қышыну, есекжем, тері бөртпесі, бронхоспазм, Квинке ісінуі) 

- тахикардия, АҚ төмендеуі

- артериялық гипотензия

- бас ауыруы

- құлақ шулау

- стоматит, іштің ауыруы, қыжыл, жүрек айну, құсу, диарея 

- қызба

Сирек (≥1/10000, <1/1000)

- диспепсия

- негізінен бронх демікпесімен байланысты бронх жүйесінің реактивтілігі жоғары пациенттерде ентігу, бронхоспазм

Өте сирек (<1/10000) 

- жоғары сезімталдық реакцияларымен ішінара байланысты қан кетулер мен қан құйылулар

- анафилаксиялық шокқа дейінгі анафилаксиялық реакциялар

- Стивенс-Джонсон синдромы, Лайелл синдромы

Жиілігі белгісіз

 - бронх обструкциясы 

- беттің ісінуі 

Жағымсыз дәрілік реакциялар туындағанда медициналық қызметкерге,  фармацевтикалық қызметкерге немесе, дәрілік препараттардың тиімсіздігі  туралы хабарламаларды қоса, дәрілік препараттарға болатын жағымсыз  реакциялар (әсерлер) жөніндегі ақпараттық деректер базасына тікелей  хабарласу керек: 

«Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды сараптау ұлттық      орталығы»  ШЖҚ РМК http://www.ndda.kz

Қосымша мәліметтер

Дәрілік препарат құрамы 

Ерітінді дайындауға арналған 3 г түйіршіктері бар бір пакеттің құрамында

белсенді зат – ацетилцистеин, 200,0 мг,

қосымша заттар - сахароза, апельсин хош иістендіргіші, коллоидты  

кремнийдің қостотығы, шарап қышқылы, натрий хлориді.

Сыртқы түрінің, иісінің, дәмінің сипаттамасы

Жеміс иісі бар, түйіршіктері біртекті, ақтан ақ дерлік түске дейінгі түйіршіктер. 

Шығарылу түрі және қаптамасы

3 г алюминий фольга пакеттерде, фольганың бір жағы жылтыр, жұмсақ, тегіс; жылтыр жағы қағазға су өткізбейтін тәсілмен ламинатталған. Лакты ламинатталған күңгірт жағы полиэтилен үлбірде. 20 немесе 50 пакеттен қолдану жөніндегі қазақ және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапқа салынған

Сақтау мерзімі

4 жыл  

Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды!

Сақтау шарттары

25°C-ден аспайтын температурада сақтау керек. 

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

Дәріханалардан босатылу шарттары 

Рецептісіз

Өндіруші туралы мәліметтер

Lindopharm GmbH, Германия

D-40721, Хильден

Тел.: +49 2103 206 - 5
Факс: +49 2103 206 - 600
kontakt@lindopharm.de

Тіркеу куәлігінің ұстаушысы

«ratiopharm GmbH», Ульм, Германия

Graf-Arco-Str.3, 89079 

Тел.: +49(0)7071 757-3245

e-mail: info.teva-deutschland@teva.de

Қазақстан Республикасы аумағында тұтынушылардан дәрілік заттар сапасына қатысты шағымдар (ұсыныстар) қабылдайтын және дәрілік заттың тіркеуден кейінгі қауіпсіздігін қадағалауға жауапты ұйымның атауы, мекенжайы және байланыс деректері (телефон, факс, электронды пошта) 

 «ратиофарм Қазақстан» ЖШС,  050059 (А15Е2Р), Алматы қ., Әл-Фараби даңғ. 17/1, Нұрлы-Тау БО, 5Б, 6-қабат. Телефон: (727)3251615; е-mail: info.tevakz@tevapharm.com; веб сайт: www.kaz.teva

Шешімі: N038296
Шешім тіркелген күні: 12.04.2021
Мемлекеттік орган басшысының (немесе уәкілетті тұлғаның) тегі, аты, әкесінің аты (бар болса): Ахметниязова Л. М.
(Тауарлар мен көрсетілген қызметтердің сапасы мен қауіпсіздігін бақылау комитеті)
Осы құжат «Электронды құжат және электрондық цифрлы қол қою жөнінде» 2003 жылғы 7 қаңтардағы ҚРЗ 7-бабы 1-тармағына сәйкес қағаз түріндегі құжатқа тең