Бронолак

Қазақстан Республикасы 

Денсаулық сақтау және әлеуметтік даму  министрлігі Mедициналық және 

фармацевтикалық қызметті 

бақылау комитеті Төрағасының 

20_ жылғы “____” ___________

№ _____ бұйрығымен

БЕКІТІЛГЕН

Дәрілік затты медициналық қолдану

жөніндегі нұсқаулық

БРОНОЛАК

Саудалық атауы

Бронолак

Халықаралық патенттелмеген атауы  

Амброксол

Дәрілік түрі

15 мг/5мл және 30 мг/5 мл  100 мл және 200 мл шәрбат

Құрамы

5 мл шәрбат құрамында 

белсенді зат - амброксол гидрохлориді 15 мг немесе 30 мг, 

қосымша заттар: сұйық сорбитол 70%, натрий бензоаты, лимон қышқылының моногидраты, «Тутти-Фрутти» хош иістендіргіші, тазартылған су.

Сипаттамасы 

Дәмі тәтті, түссіз мөлдір ерітінді  

Фармакотерапялық тобы

Суық тию мен жөтел симптомдарын басуға арналған препараттар. Қақырық түстіретін препараттар. Муколитиктер. Амброксол.

АТХ коды  R05CB06

Фармакологиялық қасиеттері

Фармакокинетикасы

Сіңуі жоғары және толық дерлік, емдік дозаға байланысты. Ең жоғары плазмалық  концентрациясына 1 - 2,5 сағат ішінде жетеді. Таралуы өкпе тінінде өте жоғары концентрациялармен тез және ауқымды. Таралу көлемі шамамен  552 л. Қан плазмасы ақуыздарымен байланысуы шамамен  90% құрайды. 

Ішке қабылданған дозаның шамамен  30%-ы бауыр арқылы «алғашқы өту» әсеріне ұшырайды.  CYP3A4 – амброксол метаболизміне жауапты негізгі фермент, соның әсерімен негізінен бауырда конъюгаттар түзіледі.

Жартылай шығарылу кезеңі 10 сағатты құрайды. Жалпы клиренсі: 660 мл/минут шегінде, бүйректік клиренсі жалпы клиренстің  83% құрайды.  Бүйрек арқылы шығарылады: 26% конъюгаттар түрінде, 6% - бос күйде.

Жартылай шығарылу кезеңі ауыр созылмалы бүйрек жеткілікіздігі кезінде артады, бірақ бауыр функциясы бұзылғанда өзгермейді. 

Жыныс мен жасы  амброксолдың фармакокинетикасына клиникалық маңызды әсер көрсетпейді және дозаны түзетуді қажет етпейді. 

Фармакодинамикасы

Амброксол (бензиламидтер тобы) секретолитикалық және секретомоторлық дәрілік заттарға жатады. Айқын қақырық түсіретін әсерге ие. Препараттың әсер ету механизмі бронхтардың шырышты қабығы бездерінің серозды жасушаларын көтермелеумен, шырышты секрет мөлшерінің артуымен және патологиялық үдерістер кезінде өкпеде бұзылған қақырықтың сероздық және шырышты компоненттерінің арақатынасының өзгеруімен байланысты. Бұл ретте гидролиздейтін ферменттер белсендіріледі және Кларк жасушасынан лизосомалардың босап шығуы күшейеді, бұл  қақырықтың тұтқырлығының төмендеуіне әкеледі.  Амброксол өкпеде  сурфактант мөлшерін арттырады, бұл соңғысының синтезінің және альвеолярлық пневмациттердегі секрецияның  күшеюімен, сондай-ақ оның ыдырауының бұзылуымен байланысты. Препарат қақырықтың мукоцилиарлық тасымалдануын күшейтеді. Жөтелді елеусіз дәрежеде басады.

Амброксол плацентарлық бөгет арқылы жақсы өтеді, шарананың жатырішілік өмірі барысында  сурфактанттар синтезін жақсартады, сондай-ақ жаңа туған нәрестелерде жеткіліксіз тыныс алу синдромын болдырмауға қабілетті. Препарат секреттің шамадан тыс түзілуін туғызбайды, аллергия кезінде бронх демікпесі дамуының негізгі факторларының бірі - бронхтың спазмдық аса жоғары реактивтілігін төмендетеді.  

Қолданылуы

- секрецияның бұзылуымен және қақырық шығуының қиындауымен сипатталатын жедел және созылмалы бронх-өкпе ауруларын  секретолитикалық емдеуде.

Қолдану тәсілі және дозалары

Бронолакты азғана мөлшердегі сұйықтықты іше отырып, ас ішкенде ішке қабылдайды.  

Шәрбатты дозалау үшін 5 мл, 10 мл және 15 мл-ге бөліктелген өлшеуіш стақанды пайдаланады.

Шәрбат 30 мг/5 мл:

Ересектер мен 12 жастан асқан балалар: тәулігіне 2 рет 10 мл (2 өлшеуіш стақан);

6-дан 12 жасқа дейінгі балалар: тәулігіне 2-3 рет 2,5 мл (½  өлшеуіш стақан);

2-ден 5 жасқа дейінгі балалар: тәулігіне  3 рет 1,25 мл (¼ өлшеуіш стақан);

1-ден 2 жасқа дейінгі балалар: тәулігіне 2 рет 1,25 мл (¼ өлшеуіш стақан).

Шәрбат  15 мг/5 мл:

Ересектер мен 12 жастан асқан балалар: тәулігіне 3 рет 10 мл (2 өлшеуіш стақан);

6-дан 12 жасқа дейінгі балалар: тәулігіне 2-3 рет 5 мл (1 өлшеуіш стақан);

2-ден 5 жасқа дейінгі балалар: тәулігіне 3 рет  2,5 мл (1/2 өлшеуіш стақан);

2 жасқа дейінгі балалар: тәулігіне 2 рет 2,5 мл (1/2 өлшеуіш стақан).

Дәрігердің кеңесінсіз препаратты 4-5 күннен астам уақыт қабылдауға болмайды. Егер жедел респираторлық ауруларды емдеу барысында  жағдай жақсармаса, медициналық көмекке жүгіну керек. 

Амброксолдың ұсынылған тәуліктік дозасы ересектер үшін шамамен  60 мг-120 мг және  балалар үшін күніне   1,5-2,0 мг/кг құрайды.  

Емдеу ұзақтығын дәрігер жеке анықтайды және аурудың сипатына байланысты. 

Препараттың егде жастағы пациенттер үшін қолдану тәсілі мен дозаларда ерекшеліктері жоқ. 

Жағымсыз әсерлері 

Жағымсыз әсерлердің төменде пайдаланылған жиілік параметрлері мынадай түрде анықталған: өте жиі (>1/10),жиі ( >1/100-ден <1/10 дейін),  жиі емес ( >1/1000-нан <1/100 дейін), сирек  ( >1/10000-нан <1/1000 дейін), өте сирек (<1/10000).

Асқазан-ішек бұзылыстары

Жиі (≥ 1/100 - < 1/10):

-   жүрек айнуы, дәм сезудің өзгеруі, ауыз қуысы мен жұтқыншақ сезімталдығының төмендеуі (оральді жәнефарингеальді гипостезия)

Жиі емес (≥ 1/1,000 - < 1/100):

-   құсу, диарея, диспепсия, іштің ауыруы, ауыздың құрғауы

Сирек (≥ 1/10,000 - < 1/1,000):

-   тамақтың құрғауы

Иммундық жүйенің бұзылуы

Белгісіз:

-   анафилаксиялық шокты қоса, анафилаксиялық реакциялар

Тері мен теріасты шелінің бұзылуы

Сирек (≥ 1/10,000 - < 1/1,000):

-   бөртпе, есекжем

Белгісіз:

-   қышыну және аса жоғары сезімталдықтың басқа да реакциялары,  ангионевроздық ісіну

Қолдануға болмайтын жағдайлар

-   амброксолға және/немесе препараттың басқа компоненттеріне жоғары сезімталдық

-   ауыр бүйрек жеткіліксіздігі

-   бауырдың ауыр жеткіліксіздігі

-   жүктіліктің I триместрі

-   асқазан мен он екі елі ішектің ойық жаралы ауруы

-   эпилепсиялық синдром

Дәрілермен өзара әрекеттесуі

Басқа препараттармен клиникалық маңызды жағымсыз өзара әрекеттесулер туралы хабарланған жоқ. 

Жөтелге қарсы препараттармен бірге қолдану жөтелді басу аясында қақырықтың шығуын қиындатады.

Амоксициллиннің, цефуроксимнің және эритромициннің бронх секретінде өтуін және концентрациясын арттырады.

Айрықша нұсқаулар

Амброксол  гидрохлоридін қолданған кезде Стивенс-Джонсон синдромы және уытты эпидермальді некролиз сияқты терінің ауыр зақымдану жағдайларының өте сирек түрлері тіркелген.  Негізінен олар негізгі аурудың ауырлығымен және қатар жүретін еммен байланысты.  Бұдан бөлек, Стивенс-Джонсон синдромының және уытты эпидермальді некролиздің ерте сатысында пациенттерде мына симптомдармен бірге спецификалық емес аурудың басталу белгілері көрініс беруі мүмкін: дене температурасының жоғарылауы, бүкіл дененің ауыруы, ринит, жөтел және тамақтың ауыруы. Бұл белгілердің пайда болуы суық тиюге қарсы препараттармен қажетсіз симптоматикалық емдеуге әкелуі мүмкін. Тері зақымданулары пайда болған жағдайда пациентті дереу дәрігер қарауы тиіс, амброксолды қабылдау тоқтатылады. 

Бауыр немесе бүйрек функциялары бұзылғанда, бронхтардың моторлық дисфункциясында немесе ауқымды мөлшерде сөлініс бөлінгенде (шырыштың жиналып қалу қаупі салдарынан) сақтықпен тағайындайды. Бауыр мен бүйрек функциясының ауыр бұзылуларында дозаны азайту немесе қабылдау аралықтарын арттыру керек.

Препарат (сорбитол есебінен) әлсіз іш жүргізетін әсер көрсетуі мүмкін.

Фертильділік, жүктілік және лактация кезеңі

Амброксол  плацентарлық бөгет арқылы өтеді.  Клиникаға дейінгі зерттеулер жүктілікке, шарананың дамуына, босануға және постнатальді дамуға тікелей немесе жанама теріс әсерін  көрсеткен жоқ.

Амброксолды жүктіліктің I триместрі кезеңінде қолдану ұсынылмайды.  Жүктіліктің II–III триместрлерінде және лактация кезеңінде сақтықпен қолдану керек.

Амброксол емшек сүтіне өтеді, алайда, емдік дозада тағайындалатын препарат балаға теріс әсер көрсетпейді. 

Клиникаға дейінгі зерттеулер фертильділігіне тікелей немесе жанама теріс әсерін  көрсеткен жоқ.

 Дәрілік заттың көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді  басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері   

Препараттың постмаркетингтік кезеңде автокөлік немесе механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету жағдайлары туралы хабарламалар жоқ. Зерттеулер жүргізілмеген. 

Артық дозалануы

Симптомдары: жүрек айнуы, құсу, диарея, диспепсия.

Емі: улану симптомдары пайда болғанда дереу дәрігерге қаралыңыз. Плазмадағы амброксол деңгейін анықтауға қан талдауын жасау, препаратты қабылдағаннан кейін алғашқы 1-2 сағатта асқазанды шаю ұсынылады, құрамында май бар өнімдерді қабылдау, симптоматикалық ем қолданылады.

Шығарылу түрі және қаптамасы

100 мл препараттан полиэтилен қақпағымен шыны құтыларда.

1 құтыдан өлшеуіш стақанымен  медициналық қолдану жөніндегі мемлекеттік және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапшаға салынады. 

Сақтау шарттары

25ºС-ден аспайтын температурада сақтау керек.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

Сақтау мерзімі

3 жыл

Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды.

Дәріханалардан босатылу шарттары

Рецептісіз

Тіркеу куәлігінің иесі  

«РОТАФАРМ ИЛАЧЛАРЫ ЛИМИТЕД ШИРКЕТИ», ТҮРКИЯ

(“ROTAPHARM İLAÇLARI LİMİTED ŞİRKETİ”, TURKEY)

Өндіруші/қаптаушы 

«УОРЛД МЕДИЦИН ИЛАЧ САН. ВЕ ТИДЖ. А.Ш.», ТҮРКИЯ

(Багджылар Илчеси, Гюнешли, Эврен Махаллеси, Джами Йолу Джад. №50 К. 1В Земин 4-5-6, Стамбул)

“WORLD MEDICINE İLAÇ SAN. VE TİC. А.Ş.”, TURKEY

(Bağcılar İlçesi, Güneşli, Evren Mahallesi, Cami Yolu Cad. No:50 K. 1B Zemin 4-5-6, İstanbul).

Қазақстан Республикасы аумағында тұтынушылардан өнімнің сапасына қатысты шағымдарды қабылдайтын ұйымның мекенжайы:

ҚР, Алматы, Турксіб ауданы, Сүйінбая даңғ., 222б

Тел/факс: 8 (7272) 529090

Дәрілік заттың тіркеуден кейінгі қауіпсіздігін қадағалауға жауапты ұйымның  мекенжайы: 

«TROKA-S PHARMA» ЖШС, Алматы қ., Сүйінбай даңғ., 222 Б  

Ұялы тел +7 701 786 33 98, (24 сағаттық қолжетімді).

e-mail: pvpharma@worldmedicine.kz