Бронхо-мунал

Қазақстан Республикасы 

Денсаулық сақтау және әлеуметтік даму  министрлігі Mедициналық және 

фармацевтикалық қызметті 

бақылау комитеті Төрағасының 

20_ жылғы “____” ___________

№ _____ бұйрығымен

БЕКІТІЛГЕН

Дәрілік затты медициналық

қолдану жөніндегі

нұсқаулық

Бронхо-Мунал®    

Саудалық атауы

Бронхо-Мунал®  

Халықаралық патенттелмеген атауы

Жоқ

Дәрілік түрі 

7 мг капсулалар 

Құрамы

Бір капсуланың құрамында

белсенді зат  - 40.00 мг OM 85 бактерияларының лиофилизацияланған лизаты төмендегіге сәйкес:

- 7.00 мг бактериялар лиофилизацияланған лизаты:

Haemophilus influenzae 

Streptococcus (Diplococcus) pneumoniae 

Klebsiella pneumoniae and ozaenae 

Staphylococcus aureus 

Streptococcus pyogenes and viridans 

Moraxella (Branhamella / Neisseria) catarrhalis

- 0.084  мг сусыз пропилгаллат

- 3.03 мг сусыз натрий глутаматы

- 40.00 мг дейін маннитол

қосымша заттар: маннитол, желатинделген крахмал, магний стеараты.

капсула қабығының құрамы: индиготин (Е132),  титанның қостотығы  (Е 171), желатин

Сипаттамасы

Өлшемі №3, көгілдір түсті корпусы және қақпақшасы бар қатты желатинді капсулалар. 

Капсуланың ішіндегісі – ақ түстен сәл ақшыл-сары түске дейінгі ұсақтап түйіршіктелген ұнтақ.  

Фармакотерапиялық тобы

Иммуномодуляторлар. Иммуностимуляторлар. Басқа да иммуностимуляторлар.

AТХ коды  L03AX

Фармакологиялық қасиеттері

Фармакокинетикасы

Ішке қабылдағаннан кейін препарат стандартты жолмен сіңбейді. Капсуланы қабылдағаннан кейін бактериялар лизаты АІЖ шырышты қабығының Пейер түйіндақтарына жинақталады. 

Пейер түйіндақтарының қуысы антигенді сіңіреді және оны субэпителиальді лимфалық жасушаларына бағыттайды, сонысымен гуморальді иммундық жауабын туындатады, бұл шырышты қабықтың IgA анағұрлым қарқынды өніміне алып келеді. IgA, затем содан соң шырышты қабықтың жарғақшасы арқылы енеді және микроорганизмдер енуінің алдын алады. 

Пейер түйіндақтары арқылы бұл антиген лимфалық жасушаларды көтермелейді, содан соң кеуде лимфалық түтігінде, сосын қан ағымында, АІЖ шырышты қабығына және респираторлық жолы мен басқа шырышты қабықтарға аймақтық лимфалық түйіндерінің көмегімен жылжиды, оларда ол қорғаныш функциясын атқарады. Осылайша, Бронхо-Мунал® қабылдайтын емделушілерде бактериялар мен вирустардан қорғану артады.  

Фармакодинамикасы

Бронхо-Мунал® құрамында тыныс жолдарының жұқпаларын өте жиі тудыратын мына бактериялардың лиофилизацияланған лизаты бар: Streptococcus (Diplococcus) pneumoniae, Haemophilus influenzae, Klebsiella pneumoniae and ozaenae, Staphylococcus aureus, Streptococcus pyogenes and viridans, Moraxella (Branhamella/ Neisseria) catarrhalis.

Бронхо-Мунал® организмнің тыныс жолдарының жұқпаларына қарсы күресте иммундық жауабын модуляциялайды. Бронхо-Мунал® аурушаңдық жиілігін, аурудың ұзақтығын және ауырлығын азайтады, осылайша антибиотиктердің және басқа да дәрілердің дозасын төмендетуге мүмкіндік береді.  

Бронхо-Мунал® жасушалық (тыныс жолдарының шырышты қабығында жергілікті),  гуморальді (жүйелік) иммунитетті, және cпецификалық емес төзімділікті стимуляциялайды.

Бронхо-Мунал® препаратының қорғаныш механизмдерге келесі әсерлері анықталды: 

•       альвеолярлы макрофагтарды стимуляциялау, қабынуға қарсы цитокиндерді шығарылуын белсендіру   

•       айналымдағы Т-лимфоциттер санын арттыру

•       шеткергі моноциттердің белсенділенуі   

•       тыныс жолдарының және ас қорыту жолдарының шырышты қабықтарында секреторлы IgA концентрацияларын арттыру   

•       қорғаныш адгезивті молекулалар өнімінің стимуляциясы

•       айналымдағы қанда IgE класына жататын антидене концентрациясының – аса жоғары сезімталдық реакциясы триггерлерінің төмендеуі.

Қолданылуы

- тыныс жолдарының жұқпаларын емдеген кезде басқа препараттармен бірге қолдануда  

 - жоғарғы және төменгі тыныс жолдарының жұқпалары қайталанғанда профилактикалық дәрі ретінде (созылмалы бронхит, тонзиллит, фарингит, ларингит, ринит, синусит, отит). 

Қолдану тәсілі және дозалары

Бронхо-Мунал® ішке қабылдауға арналған, таңертең аш қарынға қабылданады. 

Егер емделуші Бронхо-Мунал® қабылдауды ұмытып кетсе, оны келесі күні таңертең қабылдағаны жөн.

Взрослые.

Тыныс жолдарының инфекциялық ауруларының алдын алу үшін үздіксіз 3 ай бойы 10 күндік курспен тәулігіне Бронхо-Мунал®препаратын 1 капсуладан тағайындайды. Мүмкіндік болған кезде емдеуді келесі әрбір 3 айдың белгілі бір күнінде бастайды, осылайша, әрбір жекелей курс арасындағы 20 күндік үзіліс қамтамасыз етіледі.

Тыныс жолдарының инфекциялық ауруларының жедел фазасында үздіксіз 10 - 30 күн бойы тәулігіне Бронхо-Мунал® препаратын 1 капсуладан қабылдаған жөн. Кейінгі екі ай ішінде әрбір айдың 10 күні бойы үздіксіз тәулігіне 1 капсуладан қабылдаған жөн. Курс арасында 20 күндік аралық сақталуы тиіс. Антибиотик тағайындау қажет болғанда Бронхо-Мунал® препаратын антибиотикпен қатар тағайындалатын дәрі ретінде қабылдаған жөн.  

Жағымсыз әсерлері

Жиі

- диарея

- бас ауыру

- эритема

Жиі емес

- құрсақ қуысының ауыруы, жүрек айнуы, құсу

- әлсіздік сезімі

- есекжем

- экзантема

-  ентігу, жөтел, демікпе

Сирек

- қызба, қалтырау

- аллергиялық  реакциялар 

Өте сирек

- тромбоцитопения

 Жекелеген жағдайларда

- тромбоцитопениямен байланысты немесе байланысты емес пурпура

- бөртпесі бар диспноэ 

- іштің түйілуі

- аллергиялық васкулиттің асқынуы

- идиопатиялық тромбоцитопения

- Квинке ісінуі, ангионевроздық ісіну

-  денеге жайылған экзантема

- ауыр артралгия

- Чердж-Штраус синдромының асқынуы

- тахикардия

- аса жоғары сезімталдықтың бөлігі ретінде әлсіздік сезімі  

- Лайелл синдромы

- уытты эпидермальді некролиз

Қолдануға болмайтын жағдайлар

- препарат компоненттерінің кез келгеніне аса жоғары сезімталдық

- 18 жасқа дейінгі балалық жас  

- жүктіліктің бірінші триместрі  

Дәрілермен өзара әрекеттесуі

Анықталған жоқ

Айрықша нұсқаулар

Тірі вакцина мен Бронхо-Мунал® препаратын ішке қабылдау арасындағы 4 апталық үзілісті сақтау керек.

Жүктілік және лактация

Оны жүктілік және лактация кезеңінде қолданудың қауіпсіздігі зерттелген жоқ.  

Жүктілік туындаған жағдайда бұл туралы дәрігерге дереу хабарлау керек. Жүктіліктің  2 және 3 триместрлерінде  Бронхо-Мунал®препараты, оның  ана үшін де, ұрық үшінде пайдасы мен қаупіне мұқият баға берілгеннен кейін ғана қолданылуы мүмкін. Лактация кезеңінде қолданғанда емшек емізуді тоқтатқан жөн.  

Көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері   

Бронхо-Мунал® автомобильді және механизмдерді басқару қабілетіне ықпалын тигізбейді. 

Артық дозалануы

Анықталмаған

Шығарылу түрі және қаптамасы

Поливинилхлоридті/поливинилиденхлоридті үлбірден және алюминий фольгадан жасалған пішінді ұяшықты қаптамада 10 капсуладан.

Пішінді 1 қаптамадан медициналық қолдану жөніндегі мемлекеттік және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапшаға салынған.  

Сақтау шарттары

Құрғақ жерде,  25¡С-ден аспайтын температурада сақтау керек.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

Сақтау мерзімі

5 жыл

Қаптамасында көрсетілген жарамдылық мерзімі өткеннен кейін пайдалануға болмайды.   

Дәріханалардан босатылу шарттары

Рецепт арқылы 

Өндіруші

ОМ Фарма,  Швейцария

22, rue du Bois-du-Lan, 1217 Meyrin 2, Geneva 

Қаптаушы/Тіркеу куәлігінің иесі

Лек Фармасьютикалс д.д., Словения

Verovskova 57, Ljubljana 

Қазақстан Республикасы аумағында тұтынушылардан өнім (тауар) сапасына қатысты шағымдарды қабылдайтын ұйымның мекенжайы

«Сандоз Фармасьютикалс д.д.» АҚ Қазақстан Республикасындағы өкілдігі, Алматы қ., Луганский к-сі 96, 

Телефон нөмірі: +7 727 258 10 48, факс: +7 727 258 10 47

e-mail: kzsdz.drugsafety@sandoz.com

8 800 080 0066 – Қазақстан бойынша телефон шалу тегін