Либексин

Дәрілік заттың медицинада қолданылуы

жөніндегі нұсқаулық

ЛИБЕКСИНÒ

Саудалық атауы 

ЛибексинÒ

Халықаралық патенттелмеген атауы 

Преноксдиазин

Дәрілік түрі  

100 мг таблеткалар

Құрамы 

Бір таблетканың құрамында:

белсенді зат  - 100,0 мг преноксдиазин гидрохлориді 

қосымша заттар: глицерин, магний стеараты, тальк, поливидон, жүгері крахмалы, лактоза  моногидраты. 

Сипаттамасы 

Жалпақ цилиндр пішінді, шеті кертілген, бір жақ бетінде крест тәріздес    сызығы және екінші жағында - «LIBEXIN» өрнегі бар, түсі ақ дерлік таблеткалар. 

Фармакотерапиялық тобы 

Суық тию симптомдары мен жөтелді қайтаруға арналған препараттар.

Жөтелге қарсы басқа да препараттар. Преноксдиазин  

АТХ коды   R05DB18

Фармакологиялық қасиеттері 

Фармакокинетикасы      

Либексиннің белсенді заттары ішектен жылдам және жақсы сіңеді.  Қан сарысуындағы ең жоғары концентрациясына қабылдағаннан кейін 30 минут ішінде жетеді; препарат концентрациясының емдік деңгейі 6-8 сағат ішінде байқалуы мүмкін. Препарат плазма ақуыздарымен орташа дәрежеде, алғашқы сағат ішінде 55%-59% байланысады.Оның жартылай шығарылу кезеңі 2,6 сағатты құрайды. Қабылданған дозаның ең көп бөлігі бауырда метаболизмге ұшырайды, қабылданған дозаның шамамен 1/3 бөлігі организмнен өзгермеген түрде, қалған бөлігі – метаболиттер түрінде шығарылады. Препараттың метаболиздену процесінде алғашқы 12 сағаттағы өт бөліну барынша маңызды рөл атқарады. Препараттың 93%-ы қабылдағаннан кейін 24 сағат ішінде организмнен шығарылады. Қабылдағаннан кейін 72 сағат бойы қабылданған дозаның 50%-дан 74%-ға дейіні және 26%-дан 50%-ға дейіні нәжіспен және сәйкесінше несеппен шығарылады. 

Фармакодинамикасы  

Либексиннің жөтелге қарсы әсері бірнеше механизммен іске асады:

-                     тыныс алу жолдары шырышты қабықтарының шеткергі афферентті  

рецепторлары қозғыштығының төмендеуі есебінен препарат жергілікті жансыздандыратын әсер көрсетеді

-                     тікелей бронхолитикалық әсер ету жолымен (жиырылған бронхты босаңсытады) жөтел рефлексін демеуде маңызды рөл атқаратын бронх қабырғасындағы рецепторлардың созылуын болдырмайды 

-                     препарат, сондай-ақ жөтелу орталығының белсенділігін төмендету есебінен, тыныстың тарылуын туындатпай, аз дәрежеде орталықтық әсерін көрсетеді.  

Либексин тыныс алуды жеңілдетеді, сондай-ақ етін қақырық мөлшерін аздап азайтады.

Жөтелге қарсы әсері 3-4 сағатқа созылады. 

Дағдылануды және дәріге тәуелділікті туындатпайды.

Қолданылуы 

- жедел және созылмалы, ең алдымен кез келген себептен болған өнімсіз (трахеобронхиальді, өкпе, плевральді және кардиальді) жөтелде 

Либексин тыныс алудың бұзылу аурулары және оксигенациямен қатар жүретін жөтелді тиімді жұмсартады, бұл ретте тыныс алу орталығының қызметін қозғамайды.

-     бронхоскопиялық және бронхографиялық зерттеулер кезінде

премедикацияда

Қолдану тәсілі және дозалары 

Ересектер

Стандартты доза 1 таблетка тәулігіне 3-4 рет (100 мг-ден 3-4 таблетка).

Аса ауыр жағдайларда дозаны тәулігіне 3-4 рет 2 таблеткаға дейін арттыруға болады немесе тәулігіне 3 рет 3 таблетка (200 мг-ден 3-4 рет не сәйкесінше 300 мг-ден 3 рет). 

Балалар 

1 жастан 6 жасқа дейінгі немесе дене салмағы 10-нан 20 кг дейінгі балаларға: 1/4-½ таблеткадан тәулігіне 3 рет (50 мг-ден 3 рет).

6 жастан 12 жасқа дейінгі немесе дене салмағы 20 кг асатын балаларға: ½ таблетка тәулігіне 3-4 рет (50 мг-ден 3-4 рет).

Бронхоскопиялық зерттеулер алдындағы премедикация: араласымға дейін бір сағат бұрын, бір килограмм дене салмағына 0,9-3,8 мг преноксдиазин гидрохлоридін 0,5-1 мг атропинмен біріктіреді. 

Ең жоғары бір реттік дозасы балалар үшін ½ таблетканы және ересектер үшін 3 таблетканы құрайды.

Ең жоғары тәуліктік доза балаларға 200 мг (2 таблетка) және ересектерге 900 мг (9 таблетка).

Жағымсыз әсерлері  

Сирек (³ 1/10,000 бастап <1/1,000 дейін)

-  ауыз қуысы шырышты қабағының уақытша сезбеуі және ұйып қалуы

- ауыз қуысы және тамақтың құрғауы 

- аллергиялық реакциялар, терінің бөртуі, ангионевротикалық ісіну

Жиілігі белгісіз 

-       асқазан-ішек жолы тарапынан бұзылулар (асқазанның ауыруы, іш қатуға бейімділік)

-       әлсіздік, қажығыштық

Қолдануға болмайтын жағдайлар 

- белсенді затқа немесе қосымша заттардың кез келгеніне жоғары сезімталдық 

- бронхиальді сөліністің көп түзілуімен қатар жүретін жай-күйде 

- операциядан кейінгі жай-күйде (ингаляциялық наркоздан кейін)   

Дәрілермен өзара әрекеттесуі 

Деректер жоқ.  

Айрықша нұсқаулар 

Жөтелгенде қиындықпен шығатын, тұтқыр бөліндісі бар емделушілер қақырық түсіретін препараттарды немесе муколитикалық дәрілерді дәрігердің бақылауымен қабылдауы қажет.    

Таблеткаларды тұтас жұту қажет, өйткені шайнағанда немесе ұнтақ етіп уатқанда олар ауыз қуысы шырышты қабағының қысқа мерзімді сезбеуін және ұйып қалуын туындатуы мүмкін.   

Препарат құрамында 38,0 мг лактоза моногидраты бар. Сирек тұқым қуалайтын галактозаны көтере алмаушылығы, туа біткен Лапп лактазасы жеткіліксіздігі немесе глюкоза мальабсорбциясы синдромы бар емделушілердің бұл препаратты қолданбағандары жөн. 

Жүктілік 

Преноксдиазин гидрохлоридінің мальформациялық не фето/неонатальді уыттылығының жоқ екендігін қол жетімді деректердің шектеулі саны дәлелдейді. Қазіргі кезде басқа тиісті эпидемиологиялық деректер жоқ. 

Препаратты жүкті әйелдерге: егер анаға қатысты пайдасы ұрыққа төнетін ықтимал қауіптен асатын болса ғана, жалпы қабылданған сақтандыру шаралары негізінде тағайындау керек.

Лактация кезеңі 

Препараттың емшек сүтіне өтуі туралы клиникалық деректер жоқ, демек, оны емшекпен қоректендіру кезеңінде пайдасы мен қаупінің арқатынасын мұқият бағалап алған соң, дәрігердің көрсетілімі бойынша қолдануға болады.  

Дәрілік заттың көлік құралдарын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері 

Жоғары дозада препарат қырағылықты және реакция жылдамдығын төмендетуі мүмкін, демек, препаратты жоғары дозада пайдаланғанда автомобиль жүргізу және механизмдермен жұмыс істеу дербес бағалауды қажет етеді. 

Артық дозалануы 

Емдік дозадан асатын дозаны пайдаланған кезде тыныштандыратын әсері мен қажығыштық пайда болуы мүмкін, олар қабылдағаннан кейін бірнеше сағаттан соң басылады. 

Арнайы емдеу қажет етілмейді.  

Шығарылу түрі және қаптамасы 

20 таблеткадан поливинилхлоридті үлбірден және алюминий фольгадан жасалған пішінді ұяшықты қаптамаға салынған.  

1 пішінді қаптамадан  медицинада қолданылуы жөніндегі мемлекеттік және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге картон пәшкеге салынады.

Сақтау шарттары 

25С-ден төмен температурада сақтау керек.     

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек.  

Сақтау мерзімі 

5 жыл 

Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды. 

Дәріханалардан босатылу шарттары 

Рецептісіз  

 Өндіруші  

ХИНОИН Фармацевтика және Химия өнімдері зауыты ЖАҚ, Венгрия  

Тіркеу куәлігінің иесі

Санофи-Авентис ЖАҚ, Венгрия