Аквадетрим тамшылары

Қазақстан Республикасы

Денсаулық сақтау және әлеуметтік даму министрлігі

Медициналық және фармацевтикалық қызметті

бақылау комитеті Төрағасының

20   жылғы “__” __________

№ _____ бұйрығымен

БЕКІТІЛГЕН

Дәрілік заттың медицинада

қолданылуы жөніндегі  нұсқаулық

АКВАДЕТРИМ Д3  витамині

Саудалық атауы   

АКВАДЕТРИМ Д3 витамині

Халықаралық патенттелмеген атауы

Колекальциферол

Дәрілік түрі

Ішуге арналған тамшылар 15 000 ХБ/мл, 10 мл

Құрамы

1 мл ерітіндінің құрамында

белсенді  зат  - 15 000 ХБ колекальциферол ,

қосымша заттар: макрогол глицерилрицинолеаты, сахaроза, натрий гидрофосфаты додекагидраты, лимон қышқылының моногидраты, анис хош иістендіргіші, бензил спирті, тазартылған су.

Сипаттамасы

Анис иісі бар мөлдір, түссіз (бозаңдануына жол беріледі) сұйықтық. 

Фармакотерапиялық тобы

Витаминдер. А және Д витамині және олардың біріктірілімі. Д витамині және оның туындылары. Колекальциферол.

АТХ коды  А11СС05

Фармакологиялық қасиеттері

Фармакокинетикасы

Д3 витаминінің сулы ерітіндісі, майлы ерітіндіге қарағанда, жақсы сіңеді (бұл шала туылған нәрестелерде қолдану кезінде маңызды). Ішу арқылы қолданудан кейін колекальциферолдың сіңуі 50-ден 80% дейінгі дозаның баяу диффузиясы арқылы аш ішекте жүреді.

Тез сіңіріледі (аш ішектің дистальді бөлігінде), лимфа жүйесіне өтеді, бауырға және жалпы қан ағымына түседі. Қанда альфа2-глобулиндермен және ішінара альбуминдермен байланысады. Бауырда, сүйектерде, қаңқа бұлшықеттерінде, бүйректерде, бүйрек үсті бездерінде, миокардта, май тінінде жиналады. Тіндерде ТСmax (ең жоғары концентрация кезеңі) – 4-5 сағат, одан кейін препарат концентрациясы біршама төмендеп, тұрақты деңгейде ұзақ уақыт сақталады. Полярлы метаболиттер түрінде көбінесе жасушалар мен микросомалардың, митохондриялар мен ядролардың жарғақшаларында шоғырланады. Плацентарлық бөгет арқылы өтіп, ана сүтімен бөлінеді. 

Бауырда жинақталады. 

Бауырда және бүйректе метаболизденеді: бауырда белсенді емес метаболит - кальцифедиолға (25-дигидрохолекальциферол) айналады, бүйректе кальцифедиолдан белсенді метаболит - кальцитриолға (1,25-дигидроксихолекальциферол) және белсенді емес метаболит 24,25-дигидроксихолекальциферолға айналады. Ішек-бауырлық қайта айналымға ұшырайды. Қандағы жартылай шығарылу кезеңі бірнеше күн құрайды және бүйрек ауруы жағдайында ұзаруы мүмкін.

D витамині және оның метаболиттері өтпен, мардымсыз мөлшері бүйрекпен шығарылады. Жинақталады.

Фармакодинамикасы

Аквадетрим Д3 витамині – рахитке қарсы препарат. Аквадетрим Д3 витаминінің ең маңызды функциясы кальций және фосфат метаболизмін реттеу болып табылады, бұл қаңқаның минералдануы мен өсуіне ықпал етеді. Д3 витамині – адам терісінде күн сәулелерінің әсер етуімен түзілетін Д витаминінің табиғи түрі. Кальций мен фосфаттардың ішектен сіңірілуінде, минералды тұздар тасымалдануында және сүйектердің кальцификация үдерісінде елеулі рөл атқарады, сондай-ақ кальций мен фосфаттардың бүйрекпен қайта сіңірілуін реттейді. Кальций иондары  қаңқа бұлшықеттерінің тонусын, жүйке қозуының өтуін демейтін бірқатар маңызды биохимиялық үдерістерге, қан ұю үдерісіне қатысады. Аквадетрим Д3 витамині лимфокиндер өнімін көтермелейді.

Қолданылуы

Алдын алу және емдеуде

- балалар мен ересектердегі рахит пен остеомаляцияның алдын алу және емдеу

- шала туылған жаңа туған нәрестелердегі рахиттің алдын алу

- ішекте сіңу патологиясынсыз осындай жай-күй қаупі бар балалар мен ересектерде Д витамині тапшылығының алдын алу

- балалар мен ересектерде мальабсорция кезіндегі Д витамині тапшылығының алдын алу

- ересектердегі гипопаратиреозды емдеу

Кешенді ем  құрамында

- остеопороз

Қолдану тәсілі және дозалары

Препарат дозасын жалпы кальций қолданылуын (күнделікті тамақтану рационында да, дәрілік препараттар түрінде де) ескеріп, әркімге жеке белгілеген жөн.

Препарат аздаған сұйықтық мөлшерімен ішу арқылы қабылданады.

1 тамшы құрамында шамамен 500 ХБ Д3 витамині бар. Препарат дозасын дәл өлшеп алу үшін тамшыны есептеу кезінде құтыны 450  бұрыштап ұстау керек.

Д витамині тапшылығының алдын алу:

- Балаларға өмірінің 2-ші аптасынан бастап және ересектерге тәулігіне 500 ХБ (1 тамшы)

Д витамині тапшылығын емдеу:

Препарат дозасын дәрігер, Д витаминінің жеткіліксіздік дәрежесіне қарай, әркімге жеке белгілейді

Рахитке тәуелді Д витамині:

Балаларға тәулігіне 3000 ХБ-дан 10000 ХБ дейін (6-20 тамшы)

Құрысуға қарсы дәрілер қолданумен байланысты остеомаляция:

Балалар  –  1000 ХБ (тәулігіне 2 тамшы)

Ересектер – тәулігіне 1000-4000 ХБ (2-8 тамшы)

    Остеомаляция және остеопорозда кешенді ем құрамында – тәулігіне 500-1000 ХБ (1-2 тамшы). Дозаны дәрігер аурудың себебі мен ауырлығына қарай әркімге жеке белгілейді.

Жағымсыз әсерлері

Ұсынылатын дозаларда қолданылғанда білінбейді. Д3 витаминіне сирек білінетін жекеше жоғары сезімталдық жағдайында немесе ұзаққа созылатын кезең бойына аса жоғары дозаларын қолдану нәтижесінде Д3 витаминінің артық дозалануы, Д3 витаминінің гипервитаминозы туындауы мүмкін.

- гиперкальциемия және гиперкальциурия

- аллергиялық реакциялар (қышыну, бөртпе, есекжем)

- асқазан-ішек жолының бұзылыстары (іш қату, метеоризм, жүрек айну, іштің ауыруы немесе диарея)

Қолдануға болмайтын жағдайлар

- препараттың әсер етуші затына немесе компоненттеріне, әсіресе бензил спиртіне жоғары сезімталдық

- Д витаминінің гипервитаминозы

- бүйрек жеткіліксіздігі

- қанда және несепте кальций мен фосфор деңгейінің жоғарылауы

- кальцийлі бүйрек тастары

- саркоидоз

Дәрілермен өзара әрекеттесуі

Эпилепсияға қарсы дәрілер (әсіресе, фенитоин және фенобарбитал), рифампицин  Д3 витаминінің қайта сіңірілуін төмендетеді.

Д3 витаминін тиазидті диуретиктермен бір мезгілде қолдану гиперкальциемияның даму қаупін арттырады.

Д3 витаминін жүрек гликозидтерімен бір мезгілде қолдану олардың уытты әсерін күшейтуі мүмкін (жүрек ырғағы бұзылуының көрініс беру қаупін арттырады).

Құрамында алюминий және магний бар антацидті дәрілерді Д витаминімен біріктіріп ұзақ уақыт қолдану қандағы алюминий концентрациясының жоғарылауына және соның салдарынан бүйрек жеткіліксіздігі бар емделушілерде алюминийдің сүйек тініне уытты әсер етуі мен гипермагниемияға ықпал етуі мүмкін.

Құрамында кальций мен фосфордың жоғары концентрациялары бар препараттар гиперфосфатемияның даму қаупін арттырады. Д витаминін басқа аналогтарымен бір мезгілде қолдану Д витамині гипервитаминозының даму қаупін арттырады.

Кетоконазол 1,25(ОН)2-колекальциферол биосинтезін де, катаболизмін де бәсеңдетуі мүмкін.

Д витамині гиперкальциемия кезінде қолданылатын кальцитонин, этидронат, памидронат препараттарының антагонисі болып табылады.

Айрықша нұсқаулар

Артық дозалаудан аулақ болу керек.

Д3 витаминінің ұзақ уақыт қолданылатын аса жоғары дозалары немесе екпінді дозалары созылмалы Д3 гипервитаминозына себеп болуы мүмкін.

Баланың Д витаминіне тәуліктік қажеттілігін анықтауды және оны қолдану тәсілін дәрігер әркімге жеке белгілеп, әсіресе өмірінің алғашқы айларында мезгіл-мезгіл тексеру кезінде әр жолы түзетіп отыруы тиіс.  Иммобилизацияланған емделушілерде, тиазидті диуретиктер қабылдайтын емделушілерде, несеп-тас ауруы бар емделушілерде, сондай-ақ жүрек ауруына шалдыққан және жүрек гликозидтерін қабылдайтын емделушілерге сақтықпен қолдану керек.

Д3 витаминімен бір мезгілде жоғары дозалардағы кальций препараттарын қолданбау керек.

Д витаминін жалған гипопаратиреозда қабылдауға болмайды, өйткені осы ауру тұсында Д витаминіне қажеттілік төмендеп, бұл ұзаққа созылатын артық дозалану қаупіне әкелуі мүмкін.

Емдеу қандағы және несептегі кальций мен фосфор деңгейін мезгіл-мезгіл бақылаумен жүргізіледі.

Препарат құрамында бензил спирті бар болғандықтан анафилактоидтық реакция туындауы мүмкін.

Құрамында сахароза бар екенін ескеріп, фруктозаны көтере алмаушылықпен, глюкоза-галактозаның мальабсорбция синдромымен немесе сахароза-изомальтаза жеткіліксіздігімен байланысты сирек тұқым қуалайтын бұзылулары бар емделушілер дәрілік өнімді қабылдамауы тиіс.

Д витамині алдыңғы еңбегінің көлемі кішкентай жаңа туған нәрестелерде аса абайлап тағайындалуы тиіс.

Жүктілік және лактация кезеңі

Артық дозаланған жағдайда тератогенді әсері болуы мүмкін екендіктен, жүкті әйелдерде жоғары дозаларда қолдануға болмайды (өте жоғары дозалары жүктілік кезінде балаларда ақыл-ой кемістігі мен жүректің туа біткен даму ақауларына себеп болуы ықтимал).                                             

Д3 витаминін лактация кезеңінде сақтықпен тағайындау керек, өйткені анасы жоғары дозаларда қабылдаған препарат балада артық дозалану симптомдарын туындатуы мүмкін. 

Препараттың көлік құралын және қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне  әсер ету ерекшеліктері

Әсер етпейді

Артық дозалануы

Д3  витаминінің артық дозалануы препараттың жоғары дозаларын қолдану нәтижесінде болуы мүмкін.

Симптомдары: гиперкальциемия, гиперкальциурия, бүйрек гиперкальцификациясы, сүйектердің зақымдануы, жүрек-қантамыр жүйесі тарапынан бұзылулар. Гиперкальциемия Д витаминін тәулігіне 50000-100000 ХБ дозаларда ұзақ уақыт қолданудан кейін басталады.

Препарат артық дозаланғанда: бұлшықет әлсіздігі, тәбеттің болмауы, жүрек айну, құсу, іш қату, қатты шөлдеу, ауыздың кеберсуі, полиурия, летаргия, конъюктивит, жарықтан қорқу, панкреатит, дене салмағын жоғалту, қатты терлеу, тері қышынуы, мұрыннан сулы бөліністер, гипертермия, либидо төмендеуі, депрессия, психоздық бұзылыстар, гиперхолестеринемия, трансаминазалар белсенділігінің жоғарылауы, артериялық гипертензия, жүрек ырғағының бұзылуы, уремия, бас ауыру,

бұлшықеттер мен буындардың ауыруы, дене салмағының кемуі, бүйрек функциясының бұзылуы, нефролитиаз.

Емі: препаратты тоқтату, мол сұйықтық ішу, симптоматикалық  ем. Арнайы у қайтарғысы жоқ.

Шығарылу түрі және қаптамасы 

«Алғашқы ашылуының» кепілді сақинасы бар полиэтилен қақпақтармен бұралған және полиэтилен тамшылатқыш-тығындармен тығындалған күңгірт шыны құтыларда 10 мл.

Әр құты медицинада қолданылуы жөніндегі мемлекеттік және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапшаға салынған.  

Сақтау шарттары

Жарықтан қорғалған жерде, 50С-ден  250С-ге  дейінгі температурада

сақтау керек.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

Сақтау мерзімі

3 жыл

Қаптаманы алғашқы ашқаннан кейін сақтау мерзімі 6 ай.

Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін пайдалануға болмайды.

Дәріханалардан босатылу шарттары

Рецептісіз

Өндіруші ұйымның атауы және елі

«Медана Фарма» АҚ, Польша

Тіркеу куәлігі иесінің атауы және елі

«Химфарм» АҚ, Қазақстан Республикасы

Қаптаушы ұйымның атауы және елі

«Медана Фарма» АҚ, Польша

Қазақстан Республикасы аумағында тұтынушылардан өнім (тауар) сапасына қатысты шағымдар қабылдайтын ұйымның мекенжайы 

«Химфарм» АҚ, Шымкент қ., Қазақстан Республикасы,

Рашидов к-сі, 81

Телефон нөмірі 7252 (561342)

Факс нөмірі 7252 (561342)

Электронды поштасы   infomed@santo.kz